Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della supplementazione di inulina negli individui con IBS-C

18 aprile 2025 aggiornato da: Çağlar Akçalı, Mardin Artuklu University

L'effetto della supplementazione di inulina sullo stato nutrizionale, le misurazioni antropometriche e i sintomi intestinali in soggetti con IBS-C: RCT

Contesto: questo studio mirava a valutare gli effetti della supplementazione di inulina sull'assunzione nutrizionale, i parametri antropometrici e i sintomi intestinali negli individui con diagnosi di IBS-C.

Metodo: si trattava di uno studio clinico randomizzato, singolo, controllato con placebo. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento (inulina) e controllo (placebo) per 8 settimane. Le valutazioni includevano apporto dietetico, misurazioni antropometriche e sintomi di IBS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale funzionale comune caratterizzato da dolore addominale cronico, gonfiore e abitudini intestinali alterate, spesso senza patologia organica identificabile. IBS con costipazione predominante (IBS-C) presenta sfide di gestione a causa della sua eziologia multifattoriale e dell'impatto sulla qualità della vita.

L'inulina, una fibra dietetica prebiotica presente in natura che si trova in molte piante, è stata studiata per i suoi effetti benefici sulla salute intestinale, sulla funzione intestinale e sulla composizione corporea. Può aumentare la produzione di acidi grassi a catena corta, migliorare il transito intestinale e promuovere microbiota intestinale benefico come bifidobatteri. Tuttavia, le prove sui benefici specifici della supplementazione di inulina nelle persone con IBS-C rimangono limitate.

I criteri di inclusione erano tra i 19-65 anni, il volontariato per partecipare allo studio, essere diagnosticati con IBS da un medico secondo i criteri di Roma IV e avere due dei tre criteri secondo i criteri di Roma IV: associato a una defecazione (alleviazione), associata a una diagnosi, associata almeno a un dolori da giorno prima di essere fatta da una diagnosi e di una diagnosi). una settimana negli ultimi 3 mesi. I criteri di esclusione erano una storia di chirurgia gastrointestinale (tranne l'appendicectomia e la colecistectomia), la malattia infiammatoria intestinale, il malassorbimento del lattosio, la gastroenterite, la celiachia, l'ulcera gastrica e duodenale, le malattie metaboliche (malattie cardiache, epatiche e renali, diabete, ecc.), Malignass. ;

In questo studio, i partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi:

  • Gruppo di intervento (n = 17): ricevuto 9,2 g/giorno di una miscela di inulina-oligofructosio (50:50), diviso in due dosi al giorno.
  • Gruppo di controllo (n = 17): ricevuto un placebo isocalorico (maltodestrina, 9,2 g/giorno) usando lo stesso programma di dosaggio.

Il periodo di intervento è stato di 8 settimane, durante le quali i partecipanti hanno continuato le loro solite abitudini alimentari. Le valutazioni includevano valutazioni di assunzione dietetica, misurazioni antropometriche (peso, BMI, circonferenza della vita e dell'anca, composizione corporea tramite impedenza bioelettrica) e sintomi di IBS (usando IBS-SSS) al basale e dopo 8 settimane.

L'outcome primario era il cambiamento nella gravità dei sintomi IBS (punteggi IBS-SSS). I risultati secondari sono stati cambiamenti nei parametri antropometrici e nell'assunzione dietetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mardin, Tacchino, 47200
        • Mardin Artuklu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli individui avevano tra i 19-65 anni di età
  • volontario per partecipare allo studio
  • Individui con diagnosi di IBS da un medico secondo i criteri di Roma IV

Criteri di esclusione:

  • Una storia di chirurgia gastrointestinale (tranne l'appendicectomia e la colecistectomia)
  • malattia intestinale infiammatoria
  • Malabsorbimento del lattosio
  • gastroenterite
  • celiachia
  • gastrico
  • ulcera duodenale
  • Malattie metaboliche (cardiaci, malattie epatiche e renali, diabete, ecc.)
  • Storia di malignità
  • gravidanza e lattazione
  • Uso della motilità intestinale
  • farmaci antidepressivi
  • Perdita di peso corporeo involontaria di oltre 5 kg negli ultimi 3 mesi
  • Uso di integratori in fibra alimentare negli ultimi 3 mesi
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Uso di integratori prebiotici e probiotici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I prodotti contenenti un totale di 9,2 g (4,6 g due volte al giorno) di inulina/oligofructosio (50/50) (gruppo prebiotico) che gli individui dovrebbero consumare quotidianamente sono stati consegnati a individui in identiche sacchi opachi.
I prodotti contenenti un totale di 9,2 g (4,6 g due volte al giorno) di inulina/oligofructosio (50/50) (gruppo prebiotico) che gli individui dovrebbero consumare quotidianamente sono stati consegnati a individui in identiche sacchi opachi.
Comparatore placebo: Controllare
I prodotti contenenti un totale di 9,2 g (4,6 g due volte al giorno) maltodestrina (gruppo placebo) che le persone dovrebbero consumare quotidianamente sono stati consegnati a individui in identiche sacchetti opachi
I prodotti contenenti un totale di 9,2 g (4,6 g due volte al giorno) di maltodestrina (gruppo placebo) che le persone dovrebbero consumare quotidianamente sono stati consegnati a individui in identiche sacchetti opachi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome dell'intestino irritabile - Punteggio di gravità dei sintomi/(IBS -SSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala IBS-SSS è stata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile. Questa scala è composta da un totale di 5 domande, ognuna delle quali è valutata tra 0 e 100. Le domande forniscono informazioni sulla gravità e la frequenza del dolore addominale, sulla gravità della distensione addominale, sul livello di soddisfazione con le abitudini intestinali e sull'impatto della malattia sulla qualità della vita. Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica un aumento della gravità dei sintomi. L'analisi ROC (caratteristica operativa del ricevitore) è stata applicata per il punto di interruzione della scala. Di conseguenza, il punto di interruzione è stato calcolato come 217,5.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito 1: misurazione di altezza
Lasso di tempo: 8 settimane

Descrizione: "L'altezza dei partecipanti è stata misurata usando un metro a nastro inflessibile con la testa, i fianchi e i tacchi che toccano il muro e i piedi in piedi fianco a fianco e sul piano di Frankfort."

  • Unità: centimetri
8 settimane
Misura del risultato 2: circonferenza della vita
Lasso di tempo: 8 settimane

Descrizione: "La circonferenza della vita è stata misurata usando un metro a nastro non flessibile con una sensibilità di 0,1 cm nel punto medio tra la cresta iliaca e il margine delle costole più basso."

  • Unità: centimetri
8 settimane
Misura del risultato 3: circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 8 settimane

Descrizione: "La circonferenza dell'anca è stata misurata nel punto più ampio dei fianchi usando un metro a nastro non flessibile."

  • Unità: centimetri
8 settimane
Risultato Misura 4: massa del corpo magro
Lasso di tempo: 8 settimane

Descrizione: "Massa del corpo snello (kg) valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (Tanita BC 601)."

  • Unità: chilogrammi
8 settimane
Misura del risultato 5: percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane

Descrizione: "Percentuale di grasso corporeo (%) valutato tramite analisi di impedenza bioelettrica (Tanita BC 601)."

  • Unità: percentuale (%)
8 settimane
Misura del risultato 6: acqua corporea totale
Lasso di tempo: 8 settimane

Descrizione: "Percentuale totale dell'acqua corporea (%) valutata tramite analisi di impedenza bioelettrica (Tanita BC 601)."

  • Unità: percentuale (%)
8 settimane
Misura del risultato 7: massa ossea
Lasso di tempo: 8 settimane

Descrizione: "Massa ossea (kg) valutata usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (Tanita BC 601)."

  • Unità: chilogrammi
8 settimane
Misura di risultato 8: BMI
Lasso di tempo: 8 settimane

Descrizione: "Indice di massa corporea calcolata dalle misurazioni di altezza e peso (kg/m²)."

  • Unità: kg/m²
8 settimane
Determinazione dello stato del consumo di nutrienti
Lasso di tempo: 8 settimane
Al fine di determinare lo stato nutrizionale dei partecipanti, all'inizio dello studio sono stati presi record di consumo di cibo di 24 ore e sono stati prelevati record di consumo di cibo di un giorno all'ottava settimana. Nel determinare gli ingredienti e le quantità di alcuni dei pasti consumati, è stato utilizzato il libro "Ricette standard". I pasti cucinati a casa sono stati calcolati facendo domande. Il "catalogo fotografico di cibo e nutrienti" è stato utilizzato per valutare accuratamente le misurazioni e le quantità di alimenti di consumo. Il calcolo dei valori energetici, macro e micronutrienti degli alimenti consumati è stato eseguito con il programma di nutrizione assistita da computer (Bebis).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Merdol, T.K. (2011). Standard meal schedules for institutions (4. edt). Ankara: Hatipoğlu Publishing.
  • Rakıcıoğlu, N., Acar Tek, N., Ayaz, A., Pekcan, G. (2012). Food and nutrient photo catalog. Ankara: Hatiboğlu Publishing.
  • World Health Organization (WHO). (2011). Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation, Geneva, 8-11 December 2008.
  • Bjelica, D., Popović, S., Kezunović, M., Petković, J., Jurak, G., & Grasgruber, P. (2012). Body height and its estimation utilising arm span measurements in Montenegrin adults. Anthropological Notebooks, 18(2).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di problemi di privacy e considerazioni etiche relative alle dimensioni ridotte del campione, che possono aumentare il rischio di identificazione dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato nutrizionale

Prove cliniche su Gruppo di intervento

Sottoscrivi