- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06945302
L'effetto della supplementazione di inulina negli individui con IBS-C
L'effetto della supplementazione di inulina sullo stato nutrizionale, le misurazioni antropometriche e i sintomi intestinali in soggetti con IBS-C: RCT
Contesto: questo studio mirava a valutare gli effetti della supplementazione di inulina sull'assunzione nutrizionale, i parametri antropometrici e i sintomi intestinali negli individui con diagnosi di IBS-C.
Metodo: si trattava di uno studio clinico randomizzato, singolo, controllato con placebo. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento (inulina) e controllo (placebo) per 8 settimane. Le valutazioni includevano apporto dietetico, misurazioni antropometriche e sintomi di IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale funzionale comune caratterizzato da dolore addominale cronico, gonfiore e abitudini intestinali alterate, spesso senza patologia organica identificabile. IBS con costipazione predominante (IBS-C) presenta sfide di gestione a causa della sua eziologia multifattoriale e dell'impatto sulla qualità della vita.
L'inulina, una fibra dietetica prebiotica presente in natura che si trova in molte piante, è stata studiata per i suoi effetti benefici sulla salute intestinale, sulla funzione intestinale e sulla composizione corporea. Può aumentare la produzione di acidi grassi a catena corta, migliorare il transito intestinale e promuovere microbiota intestinale benefico come bifidobatteri. Tuttavia, le prove sui benefici specifici della supplementazione di inulina nelle persone con IBS-C rimangono limitate.
I criteri di inclusione erano tra i 19-65 anni, il volontariato per partecipare allo studio, essere diagnosticati con IBS da un medico secondo i criteri di Roma IV e avere due dei tre criteri secondo i criteri di Roma IV: associato a una defecazione (alleviazione), associata a una diagnosi, associata almeno a un dolori da giorno prima di essere fatta da una diagnosi e di una diagnosi). una settimana negli ultimi 3 mesi. I criteri di esclusione erano una storia di chirurgia gastrointestinale (tranne l'appendicectomia e la colecistectomia), la malattia infiammatoria intestinale, il malassorbimento del lattosio, la gastroenterite, la celiachia, l'ulcera gastrica e duodenale, le malattie metaboliche (malattie cardiache, epatiche e renali, diabete, ecc.), Malignass. ;
In questo studio, i partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi:
- Gruppo di intervento (n = 17): ricevuto 9,2 g/giorno di una miscela di inulina-oligofructosio (50:50), diviso in due dosi al giorno.
- Gruppo di controllo (n = 17): ricevuto un placebo isocalorico (maltodestrina, 9,2 g/giorno) usando lo stesso programma di dosaggio.
Il periodo di intervento è stato di 8 settimane, durante le quali i partecipanti hanno continuato le loro solite abitudini alimentari. Le valutazioni includevano valutazioni di assunzione dietetica, misurazioni antropometriche (peso, BMI, circonferenza della vita e dell'anca, composizione corporea tramite impedenza bioelettrica) e sintomi di IBS (usando IBS-SSS) al basale e dopo 8 settimane.
L'outcome primario era il cambiamento nella gravità dei sintomi IBS (punteggi IBS-SSS). I risultati secondari sono stati cambiamenti nei parametri antropometrici e nell'assunzione dietetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mardin, Tacchino, 47200
- Mardin Artuklu University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli individui avevano tra i 19-65 anni di età
- volontario per partecipare allo studio
- Individui con diagnosi di IBS da un medico secondo i criteri di Roma IV
Criteri di esclusione:
- Una storia di chirurgia gastrointestinale (tranne l'appendicectomia e la colecistectomia)
- malattia intestinale infiammatoria
- Malabsorbimento del lattosio
- gastroenterite
- celiachia
- gastrico
- ulcera duodenale
- Malattie metaboliche (cardiaci, malattie epatiche e renali, diabete, ecc.)
- Storia di malignità
- gravidanza e lattazione
- Uso della motilità intestinale
- farmaci antidepressivi
- Perdita di peso corporeo involontaria di oltre 5 kg negli ultimi 3 mesi
- Uso di integratori in fibra alimentare negli ultimi 3 mesi
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Uso di integratori prebiotici e probiotici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I prodotti contenenti un totale di 9,2 g (4,6 g due volte al giorno) di inulina/oligofructosio (50/50) (gruppo prebiotico) che gli individui dovrebbero consumare quotidianamente sono stati consegnati a individui in identiche sacchi opachi.
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I prodotti contenenti un totale di 9,2 g (4,6 g due volte al giorno) di inulina/oligofructosio (50/50) (gruppo prebiotico) che gli individui dovrebbero consumare quotidianamente sono stati consegnati a individui in identiche sacchi opachi.
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Comparatore placebo: Controllare
I prodotti contenenti un totale di 9,2 g (4,6 g due volte al giorno) maltodestrina (gruppo placebo) che le persone dovrebbero consumare quotidianamente sono stati consegnati a individui in identiche sacchetti opachi
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I prodotti contenenti un totale di 9,2 g (4,6 g due volte al giorno) di maltodestrina (gruppo placebo) che le persone dovrebbero consumare quotidianamente sono stati consegnati a individui in identiche sacchetti opachi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome dell'intestino irritabile - Punteggio di gravità dei sintomi/(IBS -SSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala IBS-SSS è stata utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile.
Questa scala è composta da un totale di 5 domande, ognuna delle quali è valutata tra 0 e 100.
Le domande forniscono informazioni sulla gravità e la frequenza del dolore addominale, sulla gravità della distensione addominale, sul livello di soddisfazione con le abitudini intestinali e sull'impatto della malattia sulla qualità della vita.
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica un aumento della gravità dei sintomi.
L'analisi ROC (caratteristica operativa del ricevitore) è stata applicata per il punto di interruzione della scala.
Di conseguenza, il punto di interruzione è stato calcolato come 217,5.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di esito 1: misurazione di altezza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Descrizione: "L'altezza dei partecipanti è stata misurata usando un metro a nastro inflessibile con la testa, i fianchi e i tacchi che toccano il muro e i piedi in piedi fianco a fianco e sul piano di Frankfort."
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8 settimane
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Misura del risultato 2: circonferenza della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Descrizione: "La circonferenza della vita è stata misurata usando un metro a nastro non flessibile con una sensibilità di 0,1 cm nel punto medio tra la cresta iliaca e il margine delle costole più basso."
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8 settimane
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Misura del risultato 3: circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 8 settimane
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Descrizione: "La circonferenza dell'anca è stata misurata nel punto più ampio dei fianchi usando un metro a nastro non flessibile."
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8 settimane
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Risultato Misura 4: massa del corpo magro
Lasso di tempo: 8 settimane
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Descrizione: "Massa del corpo snello (kg) valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (Tanita BC 601)."
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8 settimane
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Misura del risultato 5: percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Descrizione: "Percentuale di grasso corporeo (%) valutato tramite analisi di impedenza bioelettrica (Tanita BC 601)."
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8 settimane
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Misura del risultato 6: acqua corporea totale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Descrizione: "Percentuale totale dell'acqua corporea (%) valutata tramite analisi di impedenza bioelettrica (Tanita BC 601)."
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8 settimane
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Misura del risultato 7: massa ossea
Lasso di tempo: 8 settimane
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Descrizione: "Massa ossea (kg) valutata usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (Tanita BC 601)."
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8 settimane
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Misura di risultato 8: BMI
Lasso di tempo: 8 settimane
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Descrizione: "Indice di massa corporea calcolata dalle misurazioni di altezza e peso (kg/m²)."
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8 settimane
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Determinazione dello stato del consumo di nutrienti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Al fine di determinare lo stato nutrizionale dei partecipanti, all'inizio dello studio sono stati presi record di consumo di cibo di 24 ore e sono stati prelevati record di consumo di cibo di un giorno all'ottava settimana.
Nel determinare gli ingredienti e le quantità di alcuni dei pasti consumati, è stato utilizzato il libro "Ricette standard".
I pasti cucinati a casa sono stati calcolati facendo domande.
Il "catalogo fotografico di cibo e nutrienti" è stato utilizzato per valutare accuratamente le misurazioni e le quantità di alimenti di consumo.
Il calcolo dei valori energetici, macro e micronutrienti degli alimenti consumati è stato eseguito con il programma di nutrizione assistita da computer (Bebis).
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merdol, T.K. (2011). Standard meal schedules for institutions (4. edt). Ankara: Hatipoğlu Publishing.
- Rakıcıoğlu, N., Acar Tek, N., Ayaz, A., Pekcan, G. (2012). Food and nutrient photo catalog. Ankara: Hatiboğlu Publishing.
- World Health Organization (WHO). (2011). Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation, Geneva, 8-11 December 2008.
- Bjelica, D., Popović, S., Kezunović, M., Petković, J., Jurak, G., & Grasgruber, P. (2012). Body height and its estimation utilising arm span measurements in Montenegrin adults. Anthropological Notebooks, 18(2).
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-377
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