- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06945302
Эффект добавления инулина у людей с СРК-C
Влияние добавок инулина на состояние питания, антропометрические измерения и симптомы кишечника у людей с IBS-C: RCT
Справочная информация: Это исследование было направлено на оценку влияния добавок инулина на потребление питания, антропометрические параметры и симптомы кишечника у людей с диагнозом IBS-C.
Метод: это было рандомизированное, одно слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Участники были случайным образом распределены в группы вмешательства (инулин) и контрольные (плацебо) группы в течение 8 недель. Оценки включали потребление питания, антропометрические измерения и симптомы IBS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является распространенным функциональным желудочно -кишечным расстройством, характеризующимся хронической болью в животе, вздутии и измененными привычками кишечника, часто без идентифицируемой органической патологии. IBS с преобладающим запором (IBS-C) представляет проблемы управления благодаря своей многофакторной этиологии и влиянию на качество жизни.
Инулин, природная пребиотическая пищевая волокна, встречающееся в природе, обнаруженное во многих растениях, было изучено на предмет его полезного воздействия на здоровье кишечника, функцию кишечника и состав тела. Это может увеличить продукцию жирных кислот с короткой цепью, улучшить транзит кишечника и способствовать полезной кишечной микробиоте, такой как бифидобактерии. Тем не менее, данные о конкретных преимуществах добавки инулина у людей с IBS-C остаются ограниченными.
Критерии включения были в возрасте от 19-65 лет, добровольно участвующими в исследовании, в соответствии с критериями Рима IV и имеющим два из трех критериев в соответствии с критериями Рима IV: связанные с дефекацией (облегчение), связанные с изменением частоты дефекации, связанные с изменениями в стадии. неделя в течение последних 3 месяцев. Критериями исключения были в анамнезе желудочно -кишечной хирургии (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии), воспалительное заболевание кишечника, мультикожа лактозы, гастроэнтерит, целиакия, желудочная и двенадцатиперстная кишка, метаболические заболевания (сердечная деятельность, гепатические и почечные заболевания, диабета и т. Д.), Малеральность. ), История злокачественных новообразований, беременности и лактации, использование подвижности кишечника и антидепрессантных препаратов, непростое потеря массы тела более 5 кг за последние 3 месяца, использование добавок пищевых волокон за последние 3 месяца, использование антибиотиков за последние 3 месяца и использование добиотических и прореотиков за последние 3 месяца.
В этом исследовании подходящие участники были случайным образом распределены на две группы:
- Группа вмешательства (n = 17): получена 9,2 г/день смеси инулин-олигофруктозы (50:50), разделенную на две дозы в день.
- Контрольная группа (n = 17): получил изокалорический плацебо (Maltodextrin, 9,2 г/день) с использованием того же графика дозирования.
Период вмешательства составлял 8 недель, в течение которых участники продолжали свои обычные диетические привычки. Оценки включали в себя оценки потребления питания, антропометрические измерения (вес, ИМТ, окружность талии и бедра, состав тела посредством биоэлектрического импеданса), а также симптомы СРК (с использованием СРКС) на исходном уровне и через 8 недель.
Основным результатом было изменение тяжести симптомов IBS (баллы IBS-SSS). Вторичными результатами были изменения в антропометрических параметрах и диетическом потреблении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mardin, Турция, 47200
- Mardin Artuklu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди были в возрасте от 19 до 65 лет
- волонтер для участия в исследовании
- Лица с диагнозом СРК врача в соответствии с критериями Рима IV
Критерии исключения:
- История желудочно -кишечной хирургии (кроме аппендэктомии и холецистэктомии)
- Воспалительное заболевание кишечника
- Лактоза Малобсорбция
- гастроэнтерит
- целиакия
- желудок
- Язва двенадцатиперстной кишки
- Метаболические заболевания (сердечные, печеночные и почечные заболевания, диабет и т. Д.)
- История злокачественных новообразований
- беременность и лактация
- использование подвижности кишечника
- антидепрессанты
- непроизвольная потеря веса тела более 5 кг за последние 3 месяца
- Использование пищевых добавок волокна за последние 3 месяца
- Использование антибиотиков за последние 3 месяца
- Использование пребиотических и пробиотических добавок за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Продукты, содержащие в общей сложности 9,2 г (4,6 г два раза в день) смесь инулин/олигофруктозы (50/50) (пребиотическая группа), которую люди должны потреблять ежедневно, доставлялись людям в идентичных непрозрачных мешках.
|
Продукты, содержащие в общей сложности 9,2 г (4,6 г два раза в день) смесь инулин/олигофруктозы (50/50) (пребиотическая группа), которую люди должны потреблять ежедневно, доставлялись людям в идентичных непрозрачных мешках.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Продукты, содержащие в общей сложности 9,2 г (4,6 г два раза в день) Мальтодекстрин (группа плацебо), которые люди должны потреблять ежедневно, были доставлены людям в одинаковых непрозрачных сумках
|
Продукты, содержащие в общей сложности 9,2 г (4,6 г два раза в день) Мальтодекстрин (группа плацебо), которые люди должны потреблять ежедневно, были доставлены людям в одинаковых непрозрачных мешках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром раздраженного кишечника - оценка тяжести симптомов/(IBS -SSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала IBS-SSS использовалась для оценки тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника.
Эта шкала состоит из 5 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 100.
Вопросы предоставляют информацию о тяжесть и частоте боли в животе, тяжесть растяжения живота, уровень удовлетворения привычками кишечника и влияние заболевания на качество жизни.
Увеличение показателя, полученного по шкале, указывает на увеличение тяжести симптомов.
Анализ ROC (характеристика рабочих характеристик) был применен для точки отсечения шкалы.
Соответственно, точка отсечения была рассчитана как 217,5.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат Мера 1: Измерение высоты
Временное ограничение: 8 недель
|
Описание: «Высота участников была измерена с использованием негибкой рулетки с головой, бедрами и каблуками, касающимися стены, а ноги стояли бок о бок и в плоскости Франкфорта».
|
8 недель
|
|
Измерение результата 2: окружность талии
Временное ограничение: 8 недель
|
Описание: «Окружность талии была измерена с использованием негибкой рулетки с чувствительностью 0,1 см в средней точке между гребнем подвздошной кости и самым низким краем ребра».
|
8 недель
|
|
Измерение результата 3: окружность бедра
Временное ограничение: 8 недель
|
Описание: «Окружность бедра была измерена в самой широкой точке бедер с использованием негибкой рулетки».
|
8 недель
|
|
Результат Мера 4: Места тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Описание: «Местная масса тела (кг) оценивается с использованием анализа биоэлектрического импеданса (Tanita BC 601)».
|
8 недель
|
|
Измерение результата 5: Процент жира в организме
Временное ограничение: 8 недель
|
Описание: «Процент жира в организме (%) оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Tanita BC 601)».
|
8 недель
|
|
Измерение результата 6: общая вода для тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Описание: «Общий процент воды в корпусе (%) оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Tanita BC 601)».
|
8 недель
|
|
Измерение результата 7: костная масса
Временное ограничение: 8 недель
|
Описание: «Масса костной массы (кг) оценивается с использованием анализа биоэлектрического импеданса (Tanita BC 601)».
|
8 недель
|
|
Измерение результата 8: ИМТ
Временное ограничение: 8 недель
|
Описание: «Индекс массы тела, рассчитанные по измерениям высоты и веса (кг/м²)».
|
8 недель
|
|
Определение статуса потребления питательных веществ
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы определить статус питания участников, в начале исследования были взяты 24-часовые записи о потреблении пищи, а на 8-й неделе были взяты однодневные записи о потреблении пищи.
При определении ингредиентов и количества потребляемых блюд использовалась книга «Стандартные рецепты».
Еда, приготовленная дома, была рассчитана по заданию вопросов.
«Каталог пищи и питательных веществ» использовался для точной оценки измерений потребления и количества продуктов.
Расчет энергетических, макро и микроэлементных значений потребляемых продуктов был выполнен с помощью программы компьютерного питания (BEBIS).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Merdol, T.K. (2011). Standard meal schedules for institutions (4. edt). Ankara: Hatipoğlu Publishing.
- Rakıcıoğlu, N., Acar Tek, N., Ayaz, A., Pekcan, G. (2012). Food and nutrient photo catalog. Ankara: Hatiboğlu Publishing.
- World Health Organization (WHO). (2011). Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation, Geneva, 8-11 December 2008.
- Bjelica, D., Popović, S., Kezunović, M., Petković, J., Jurak, G., & Grasgruber, P. (2012). Body height and its estimation utilising arm span measurements in Montenegrin adults. Anthropological Notebooks, 18(2).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .