Effekten av inulintilskudd hos individer med IBS-C
Effekten av inulintilskudd på ernæringsstatus, antropometriske målinger og tarmsymptomer hos individer med IBS-C: RCT
Bakgrunn: Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av inulintilskudd på ernæringsinntak, antropometriske parametere og tarmsymptomer hos individer diagnostisert med IBS-C.
Metode: Dette var en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Deltakerne ble tilfeldig tildelt til intervensjon (inulin) og kontrollgrupper (placebo) i 8 uker. Vurderinger inkluderte kostholdsinntak, antropometriske målinger og IBS -symptomer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabelt tarmsyndrom (IBS) er en vanlig funksjonell gastrointestinal lidelse preget av kroniske magesmerter, oppblåsthet og endrede tarmvaner, ofte uten identifiserbar organisk patologi. IBS med dominerende forstoppelse (IBS-C) gir styringsutfordringer på grunn av sin multifaktorielle etiologi og innvirkning på livskvaliteten.
Inulin, en naturlig forekommende prebiotisk kostfiber som finnes i mange planter, har blitt studert for sine gunstige effekter på tarmhelse, tarmfunksjon og kroppssammensetning. Det kan øke kortkjedet fettsyreproduksjon, forbedre tarmovergangen og fremme gunstig tarmmikrobiota som bifidobakterier. Bevis på de spesifikke fordelene med inulintilskudd hos individer med IBS-C er imidlertid fortsatt begrenset.
Inkluderingskriterier var i alderen 19-65 år, frivillig til å delta i studien, bli diagnostisert med IBS av en lege i henhold til Roma IV-kriterier, og å ha to av de tre kriteriene i henhold til Roma IV-kriterier: assosiert med avføring (lindring), assosiert med endring i Roma-frekvensen, assosiert med endring i stole / symptom på minste 6 måneders til endring av en annen måned. Dag i uken de siste tre månedene. Eksklusjonskriterier var en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi og kolecystektomi), inflammatorisk tarmsykdom, laktose malabsorpsjon, gastroenteritt, cøliaki, gastrisk og duodenalsår, metabolsk sykdom (hjerte. ), Historie med malignitet, graviditet og amming, bruk av tarmmotilitet og antidepressiva, ufrivillig vekttap på kropp på mer enn 5 kg de siste 3 månedene, bruk av kosttilskudd i kosttilskudd de siste 3 månedene, bruk av antibiotika de siste 3 månedene, og bruk av prebiotisk og probiotiket tilskudd i løpet av de siste tre månedene.
I denne studien ble kvalifiserte deltakere tilfeldig tildelt to grupper:
- Intervensjonsgruppe (n = 17): Mottatt 9,2 g/dag av en inulin-oligofruktoseblanding (50:50), delt i to doser daglig.
- Kontrollgruppe (n = 17): Mottatt en isokalorisk placebo (Maltodextrin, 9,2 g/dag) ved bruk av samme doseringsplan.
Intervensjonsperioden var 8 uker, hvor deltakerne fortsatte sine vanlige kostholdsvaner. Vurderinger inkluderte evalueringer av kostholdsinntak, antropometriske målinger (vekt, BMI, midje og hofteomkrets, kroppssammensetning via bioelektrisk impedans) og IBS-symptomer (ved bruk av IBS-SSS) ved baseline og etter 8 uker.
Det primære utfallet var endringen i IBS-symptomens alvorlighetsgrad (IBS-SSS-score). Sekundære utfall var endringer i antropometriske parametere og kostholdsinntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mardin, Tyrkia, 47200
- Mardin Artuklu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- individene var mellom 19-65 år
- Frivillig til å delta i studien
- Personer som er diagnostisert med IBS av en lege i henhold til Roma IV -kriterier
Eksklusjonskriterier:
- En historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi og kolecystektomi)
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Laktose malabsorpsjon
- Gastroenteritt
- Cøliaki
- gastrisk
- duodenalsår
- Metabolske sykdommer (hjerte-, lever- og nyresykdommer, diabetes, etc.)
- Historie om malignitet
- graviditet og amming
- Bruk av tarmmotilitet
- Antidepressiva
- Ufrivillig kroppsvekttap på mer enn 5 kg de siste 3 månedene
- Bruk av kosttilskudd av kosttilskudd de siste tre månedene
- Bruk av antibiotika de siste tre månedene
- Bruk av prebiotiske og probiotiske tilskudd de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Produkter som inneholder totalt 9,2 g (4,6 g to ganger om dagen) inulin/oligoFructose (50/50) blanding (prebiotisk gruppe) som individer skulle konsumere daglig ble levert til individer i identiske ugjennomsiktige poser.
|
Produkter som inneholder totalt 9,2 g (4,6 g to ganger om dagen) inulin/oligoFructose (50/50) blanding (prebiotisk gruppe) som individer skulle konsumere daglig ble levert til individer i identiske ugjennomsiktige poser.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Produkter som inneholder totalt 9,2 g (4,6 g to ganger om dagen) maltodextrin (placebogruppe) som enkeltpersoner skulle konsumere daglig ble levert til individer i identiske ugjennomsiktige poser
|
Produkter som inneholder totalt 9,2 g (4,6 g to ganger om dagen) maltodextrin (placebogruppe) som enkeltpersoner skulle konsumere daglig ble levert til individer i identiske ugjennomsiktige poser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabelt tarmsyndrom - Symptom alvorlighetsgrad/(IBS -SSS)
Tidsramme: 8 uke
|
IBS-SSS-skalaen ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av irritable tarmsyndromsymptomer.
Denne skalaen består av totalt 5 spørsmål, som hver er scoret mellom 0 og 100.
Spørsmålene gir informasjon om alvorlighetsgraden og hyppigheten av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, nivået av tilfredshet med tarmvaner og sykdomens virkning på livskvaliteten.
En økning i poengsummen oppnådd fra skalaen indikerer en økning i symptomens alvorlighetsgrad.
ROC (mottakerens driftskarakteristikk) analyse ble brukt for avskjæringspunktet i skalaen.
Følgelig ble avskjæringspunktet beregnet som 217,5.
|
8 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål 1: Høydemåling
Tidsramme: 8 uker
|
Beskrivelse: "Høyden på deltakerne ble målt ved hjelp av et fleksibelt målebånd med hodet, hoftene og hælene som berørte veggen, og føttene deres som sto side om side og i Frankfort -planet."
|
8 uker
|
|
Resultatmål 2: midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Beskrivelse: "Midjeomkretsen ble målt ved bruk av et ikke-fleksibelt målebånd med en følsomhet på 0,1 cm på midtpunktet mellom iliac crest og den laveste ribbeina."
|
8 uker
|
|
Resultatmål 3: hofteomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Beskrivelse: "hofteomkrets ble målt på det bredeste punktet på hoftene ved bruk av et ikke-fleksibelt målebånd."
|
8 uker
|
|
Resultatmål 4: Lean kroppsmasse
Tidsramme: 8 uker
|
Beskrivelse: "Lean Body Mass (kg) vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 601)."
|
8 uker
|
|
Resultatmål 5: Kroppsfettprosent
Tidsramme: 8 uker
|
Beskrivelse: "Kroppsfettprosent (%) vurdert via bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 601)."
|
8 uker
|
|
Resultatmål 6: Totalt kroppsvann
Tidsramme: 8 uker
|
Beskrivelse: "Total kroppsvannsprosent (%) vurdert via bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 601)."
|
8 uker
|
|
Resultatmål 7: Benmasse
Tidsramme: 8 uker
|
Beskrivelse: "Benmasse (kg) vurdert ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 601)."
|
8 uker
|
|
Resultatmål 8: BMI
Tidsramme: 8 uker
|
Beskrivelse: "Kroppsmasseindeks beregnet fra høyde- og vektmålinger (kg/m²)."
|
8 uker
|
|
Bestemmelse av status for næringsstoffer
Tidsramme: 8 uke
|
For å bestemme ernæringsstatusen til deltakerne, ble 24-timers matforbruksregister tatt i begynnelsen av studien og en-dagers matforbruksregister ble tatt i den 8. uken.
Ved å bestemme ingrediensene og mengdene til noen av måltidene som ble konsumert, ble boken 'Standard Recipes' brukt.
Måltidene tilberedt hjemme ble beregnet ved å stille spørsmål.
'Mat- og næringsfotokatalog' ble brukt for å evaluere forbruksmålingene og mengden mat nøyaktig.
Beregningen av energi-, makro- og mikronæringsverdier av matvarene som ble konsumert ble gjort med programmet Computer Assisted Nutrition (BEBIS).
|
8 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merdol, T.K. (2011). Standard meal schedules for institutions (4. edt). Ankara: Hatipoğlu Publishing.
- Rakıcıoğlu, N., Acar Tek, N., Ayaz, A., Pekcan, G. (2012). Food and nutrient photo catalog. Ankara: Hatiboğlu Publishing.
- World Health Organization (WHO). (2011). Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation, Geneva, 8-11 December 2008.
- Bjelica, D., Popović, S., Kezunović, M., Petković, J., Jurak, G., & Grasgruber, P. (2012). Body height and its estimation utilising arm span measurements in Montenegrin adults. Anthropological Notebooks, 18(2).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .