Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​inulintilskud hos personer med IBS-C

18. april 2025 opdateret af: Çağlar Akçalı, Mardin Artuklu University

Effekten af ​​inulintilskud på ernæringsstatus, antropometriske målinger og tarmsymptomer hos personer med IBS-C: RCT

Baggrund: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af inulintilskud på ernæringsindtagelse, antropometriske parametre og tarmsymptomer hos individer, der er diagnosticeret med IBS-C.

Metode: Dette var et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til intervention (inulin) og kontrolgrupper (placebo) i 8 uger. Evalueringer omfattede diætindtagelse, antropometriske målinger og IBS -symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Irritabelt tarmsyndrom (IBS) er en almindelig funktionel gastrointestinal lidelse, der er kendetegnet ved kronisk mavesmerter, oppustethed og ændrede tarmvaner, ofte uden identificerbar organisk patologi. IBS med fremherskende forstoppelse (IBS-C) præsenterer ledelsesudfordringer på grund af dens multifaktorielle ætiologi og indflydelse på livskvaliteten.

Inulin, en naturligt forekommende prebiotisk diætfiber, der findes i mange planter, er blevet undersøgt for sine fordelagtige virkninger på tarmsundhed, tarmfunktion og kropssammensætning. Det kan øge den kortkædede fedtsyreproduktion, forbedre tarmtransit og fremme fordelagtige tarmmikrobiota, såsom bifidobakterier. Bevis for de specifikke fordele ved inulintilskud hos personer med IBS-C forbliver imidlertid begrænset.

Inkluderingskriterier var i alderen 19-65 år, frivilligt at deltage i undersøgelsen, blive diagnosticeret med IBS af en læge i henhold til Rom IV-kriterier, og at have to af de tre kriterier i henhold til Rom IV-kriterier: forbundet med defekation (lindring), der var forbundet med ændring i defekationsfrekvensen, der er forbundet med ændring i afføring / symptomer, startede mindst 6 måneder før diagnosen (afhjælpning), der blev foretaget og tilbagebetaling En uge i de sidste 3 måneder. Ekskluderingskriterier var en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi og cholecystektomi), inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption i laktose, gastroenteritis, cøliaki, gastrisk og duodenal mavesår, metaboliske sygdomme (hjerte, hepatiske og nyresygdomme, diabetes osv.), Malignancy. ), Historie om malignitet, graviditet og amning, anvendelse af tarmmotilitet og antidepressiva, ufrivilligt kropsvægttab på mere end 5 kg i de sidste 3 måneder, brug af kostfibertildrag i de sidste 3 måneder, anvendelse af antibiotika i de sidste 3 måneder og anvendelse af prebiotiske og probiotiske tillæg i de sidste 3 måneder.

I denne undersøgelse blev støtteberettigede deltagere tildelt tilfældigt til to grupper:

  • Interventionsgruppe (n = 17): Modtaget 9,2 g/dag af en inulin-oligofructose-blanding (50:50), delt i to doser dagligt.
  • Kontrolgruppe (n = 17): Modtaget en isocalorisk placebo (maltodextrin, 9,2 g/dag) ved hjælp af den samme doseringsplan.

Interventionsperioden var 8 uger, hvor deltagerne fortsatte deres sædvanlige kostvaner. Evalueringer omfattede evalueringer af diætindtag, antropometriske målinger (vægt, BMI, talje og hofteomkrets, kropssammensætning via bioelektrisk impedans) og IBS-symptomer (ved hjælp af IBS-SSS) ved baseline og efter 8 uger.

Det primære resultat var ændringen i IBS-symptomens sværhedsgrad (IBS-SSS-scoringer). Sekundære resultater var ændringer i antropometriske parametre og diætindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mardin, Kalkun, 47200
        • Mardin Artuklu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • individerne var mellem 19-65 år
  • frivillig til at deltage i undersøgelsen
  • Personer, der er diagnosticeret med IBS af en læge i henhold til Rom IV -kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi og kolecystektomi)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Lactose Malabsorption
  • Gastroenteritis
  • cøliaki sygdom
  • gastrisk
  • Duodenal mavesår
  • Metaboliske sygdomme (hjerte-, lever- og nyresygdomme, diabetes osv.)
  • Historie om malignitet
  • graviditet og amning
  • Brug af tarmmotilitet
  • Antidepressiva
  • ufrivillig kropsvægttab på mere end 5 kg i de sidste 3 måneder
  • Brug af kostfibertilskud i de sidste 3 måneder
  • Brug af antibiotika i de sidste 3 måneder
  • Brug af prebiotiske og probiotiske kosttilskud i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Produkter, der indeholder i alt 9,2 g (4,6 g to gange om dagen) inulin/oligofructose (50/50) blanding (prebiotisk gruppe), som individer skulle forbruge dagligt, blev leveret til individer i identiske uigennemsigtige poser.
Produkter, der indeholder i alt 9,2 g (4,6 g to gange om dagen) inulin/oligofructose (50/50) blanding (prebiotisk gruppe), som individer skulle forbruge dagligt, blev leveret til individer i identiske uigennemsigtige poser.
Placebo komparator: Kontrollere
Produkter, der indeholder i alt 9,2 g (4,6 g to gange om dagen) maltodextrin (placebogruppe), som individer skulle forbruge dagligt, blev leveret til individer i identiske uigennemsigtige poser
Produkter, der indeholder i alt 9,2 g (4,6 g to gange om dagen) maltodextrin (placebogruppe) om, at individer skulle forbruge dagligt, blev leveret til individer i identiske uigennemsigtige poser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritable Towel Syndrome - Symptom Sværhedsgrad/(IBS -SSS)
Tidsramme: 8 uge
IBS-SSS-skalaen blev anvendt til at vurdere sværhedsgraden af ​​irritabelt tarmsyndromsymptomer. Denne skala består af i alt 5 spørgsmål, som hver især scores mellem 0 og 100. Spørgsmålene giver information om sværhedsgraden og hyppigheden af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal distension, niveauet for tilfredshed med tarmvaner og sygdommens indflydelse på livskvaliteten. En stigning i score opnået fra skalaen indikerer en stigning i symptomens sværhedsgrad. ROC (modtagerens driftskarakteristik) analyse blev anvendt til afskæringspunktet i skalaen. I overensstemmelse hermed blev afskæringspunktet beregnet som 217,5.
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål 1: Højde måling
Tidsramme: 8 uger

Beskrivelse: "Deltagernes højde blev målt ved hjælp af en ufleksibel båndmål med hovedet, hofterne og hæle, der rørte ved væggen, og deres fødder stod side om side og i Frankfort -flyet."

  • Enhed: centimeter
8 uger
Resultatmål 2: Taljeomkrets
Tidsramme: 8 uger

Beskrivelse: "Taljen omkreds blev målt under anvendelse af en ikke-fleksibel båndmål med en følsomhed på 0,1 cm ved midtpunktet mellem iliac crest og den laveste ribbenmargin."

  • Enhed: centimeter
8 uger
Resultatmål 3: hofteomkrets
Tidsramme: 8 uger

Beskrivelse: "Hofteomkrets blev målt på det bredeste punkt på hofterne under anvendelse af en ikke-fleksibel båndmål."

  • Enhed: centimeter
8 uger
Resultatmål 4: mager kropsmasse
Tidsramme: 8 uger

Beskrivelse: "Lean kropsmasse (KG) vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 601)."

  • Enhed: Kilogrammer
8 uger
Resultatmål 5: Kropsfedtprocent
Tidsramme: 8 uger

Beskrivelse: "Kropsfedtprocent (%) vurderet via bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 601)."

  • Enhed: Procentdel (%)
8 uger
Resultatmål 6: Samlet kropsvand
Tidsramme: 8 uger

Beskrivelse: "Total kropsvandsprocent (%) vurderet via bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 601)."

  • Enhed: Procentdel (%)
8 uger
Resultatmål 7: knoglemasse
Tidsramme: 8 uger

Beskrivelse: "knoglemasse (kg) vurderet ved anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 601)."

  • Enhed: Kilogrammer
8 uger
Resultatmål 8: BMI
Tidsramme: 8 uger

Beskrivelse: "Kropsmasseindeks beregnet ud fra målinger af højde og vægt (kg/m²)."

  • Enhed: kg/m²
8 uger
Bestemmelse af status for næringsstofforbrug
Tidsramme: 8 uge
For at bestemme deltagernes ernæringsstatus blev der taget 24-timers fødevareforbrugsposter i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og en dags fødevareforbrug blev taget i den 8. uge. Ved bestemmelse af ingredienserne og mængderne af nogle af de forbrugte måltider blev bogen 'Standardopskrifter' brugt. Måltiderne kogte derhjemme blev beregnet ved at stille spørgsmål. 'Mad og næringsstoffotokatalog' blev brugt til at evaluere forbrugsmålinger og mængder af fødevarer nøjagtigt. Beregningen af ​​energi, makro- og mikronæringsstofværdier for de forbrugte fødevarer blev udført med computerassistent ernæringsprogrammet (BEBIS).
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Merdol, T.K. (2011). Standard meal schedules for institutions (4. edt). Ankara: Hatipoğlu Publishing.
  • Rakıcıoğlu, N., Acar Tek, N., Ayaz, A., Pekcan, G. (2012). Food and nutrient photo catalog. Ankara: Hatiboğlu Publishing.
  • World Health Organization (WHO). (2011). Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation, Geneva, 8-11 December 2008.
  • Bjelica, D., Popović, S., Kezunović, M., Petković, J., Jurak, G., & Grasgruber, P. (2012). Body height and its estimation utilising arm span measurements in Montenegrin adults. Anthropological Notebooks, 18(2).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af bekymringer om privatlivets fred og etiske overvejelser relateret til den lille prøvestørrelse, hvilket kan øge risikoen for deltageridentifikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsstatus

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Abonner