- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06945302
Effekten af inulintilskud hos personer med IBS-C
Effekten af inulintilskud på ernæringsstatus, antropometriske målinger og tarmsymptomer hos personer med IBS-C: RCT
Baggrund: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af inulintilskud på ernæringsindtagelse, antropometriske parametre og tarmsymptomer hos individer, der er diagnosticeret med IBS-C.
Metode: Dette var et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til intervention (inulin) og kontrolgrupper (placebo) i 8 uger. Evalueringer omfattede diætindtagelse, antropometriske målinger og IBS -symptomer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabelt tarmsyndrom (IBS) er en almindelig funktionel gastrointestinal lidelse, der er kendetegnet ved kronisk mavesmerter, oppustethed og ændrede tarmvaner, ofte uden identificerbar organisk patologi. IBS med fremherskende forstoppelse (IBS-C) præsenterer ledelsesudfordringer på grund af dens multifaktorielle ætiologi og indflydelse på livskvaliteten.
Inulin, en naturligt forekommende prebiotisk diætfiber, der findes i mange planter, er blevet undersøgt for sine fordelagtige virkninger på tarmsundhed, tarmfunktion og kropssammensætning. Det kan øge den kortkædede fedtsyreproduktion, forbedre tarmtransit og fremme fordelagtige tarmmikrobiota, såsom bifidobakterier. Bevis for de specifikke fordele ved inulintilskud hos personer med IBS-C forbliver imidlertid begrænset.
Inkluderingskriterier var i alderen 19-65 år, frivilligt at deltage i undersøgelsen, blive diagnosticeret med IBS af en læge i henhold til Rom IV-kriterier, og at have to af de tre kriterier i henhold til Rom IV-kriterier: forbundet med defekation (lindring), der var forbundet med ændring i defekationsfrekvensen, der er forbundet med ændring i afføring / symptomer, startede mindst 6 måneder før diagnosen (afhjælpning), der blev foretaget og tilbagebetaling En uge i de sidste 3 måneder. Ekskluderingskriterier var en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi og cholecystektomi), inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption i laktose, gastroenteritis, cøliaki, gastrisk og duodenal mavesår, metaboliske sygdomme (hjerte, hepatiske og nyresygdomme, diabetes osv.), Malignancy. ), Historie om malignitet, graviditet og amning, anvendelse af tarmmotilitet og antidepressiva, ufrivilligt kropsvægttab på mere end 5 kg i de sidste 3 måneder, brug af kostfibertildrag i de sidste 3 måneder, anvendelse af antibiotika i de sidste 3 måneder og anvendelse af prebiotiske og probiotiske tillæg i de sidste 3 måneder.
I denne undersøgelse blev støtteberettigede deltagere tildelt tilfældigt til to grupper:
- Interventionsgruppe (n = 17): Modtaget 9,2 g/dag af en inulin-oligofructose-blanding (50:50), delt i to doser dagligt.
- Kontrolgruppe (n = 17): Modtaget en isocalorisk placebo (maltodextrin, 9,2 g/dag) ved hjælp af den samme doseringsplan.
Interventionsperioden var 8 uger, hvor deltagerne fortsatte deres sædvanlige kostvaner. Evalueringer omfattede evalueringer af diætindtag, antropometriske målinger (vægt, BMI, talje og hofteomkrets, kropssammensætning via bioelektrisk impedans) og IBS-symptomer (ved hjælp af IBS-SSS) ved baseline og efter 8 uger.
Det primære resultat var ændringen i IBS-symptomens sværhedsgrad (IBS-SSS-scoringer). Sekundære resultater var ændringer i antropometriske parametre og diætindtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mardin, Kalkun, 47200
- Mardin Artuklu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- individerne var mellem 19-65 år
- frivillig til at deltage i undersøgelsen
- Personer, der er diagnosticeret med IBS af en læge i henhold til Rom IV -kriterier
Ekskluderingskriterier:
- En historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi og kolecystektomi)
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Lactose Malabsorption
- Gastroenteritis
- cøliaki sygdom
- gastrisk
- Duodenal mavesår
- Metaboliske sygdomme (hjerte-, lever- og nyresygdomme, diabetes osv.)
- Historie om malignitet
- graviditet og amning
- Brug af tarmmotilitet
- Antidepressiva
- ufrivillig kropsvægttab på mere end 5 kg i de sidste 3 måneder
- Brug af kostfibertilskud i de sidste 3 måneder
- Brug af antibiotika i de sidste 3 måneder
- Brug af prebiotiske og probiotiske kosttilskud i de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Produkter, der indeholder i alt 9,2 g (4,6 g to gange om dagen) inulin/oligofructose (50/50) blanding (prebiotisk gruppe), som individer skulle forbruge dagligt, blev leveret til individer i identiske uigennemsigtige poser.
|
Produkter, der indeholder i alt 9,2 g (4,6 g to gange om dagen) inulin/oligofructose (50/50) blanding (prebiotisk gruppe), som individer skulle forbruge dagligt, blev leveret til individer i identiske uigennemsigtige poser.
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Produkter, der indeholder i alt 9,2 g (4,6 g to gange om dagen) maltodextrin (placebogruppe), som individer skulle forbruge dagligt, blev leveret til individer i identiske uigennemsigtige poser
|
Produkter, der indeholder i alt 9,2 g (4,6 g to gange om dagen) maltodextrin (placebogruppe) om, at individer skulle forbruge dagligt, blev leveret til individer i identiske uigennemsigtige poser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritable Towel Syndrome - Symptom Sværhedsgrad/(IBS -SSS)
Tidsramme: 8 uge
|
IBS-SSS-skalaen blev anvendt til at vurdere sværhedsgraden af irritabelt tarmsyndromsymptomer.
Denne skala består af i alt 5 spørgsmål, som hver især scores mellem 0 og 100.
Spørgsmålene giver information om sværhedsgraden og hyppigheden af mavesmerter, sværhedsgraden af abdominal distension, niveauet for tilfredshed med tarmvaner og sygdommens indflydelse på livskvaliteten.
En stigning i score opnået fra skalaen indikerer en stigning i symptomens sværhedsgrad.
ROC (modtagerens driftskarakteristik) analyse blev anvendt til afskæringspunktet i skalaen.
I overensstemmelse hermed blev afskæringspunktet beregnet som 217,5.
|
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål 1: Højde måling
Tidsramme: 8 uger
|
Beskrivelse: "Deltagernes højde blev målt ved hjælp af en ufleksibel båndmål med hovedet, hofterne og hæle, der rørte ved væggen, og deres fødder stod side om side og i Frankfort -flyet."
|
8 uger
|
|
Resultatmål 2: Taljeomkrets
Tidsramme: 8 uger
|
Beskrivelse: "Taljen omkreds blev målt under anvendelse af en ikke-fleksibel båndmål med en følsomhed på 0,1 cm ved midtpunktet mellem iliac crest og den laveste ribbenmargin."
|
8 uger
|
|
Resultatmål 3: hofteomkrets
Tidsramme: 8 uger
|
Beskrivelse: "Hofteomkrets blev målt på det bredeste punkt på hofterne under anvendelse af en ikke-fleksibel båndmål."
|
8 uger
|
|
Resultatmål 4: mager kropsmasse
Tidsramme: 8 uger
|
Beskrivelse: "Lean kropsmasse (KG) vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 601)."
|
8 uger
|
|
Resultatmål 5: Kropsfedtprocent
Tidsramme: 8 uger
|
Beskrivelse: "Kropsfedtprocent (%) vurderet via bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 601)."
|
8 uger
|
|
Resultatmål 6: Samlet kropsvand
Tidsramme: 8 uger
|
Beskrivelse: "Total kropsvandsprocent (%) vurderet via bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 601)."
|
8 uger
|
|
Resultatmål 7: knoglemasse
Tidsramme: 8 uger
|
Beskrivelse: "knoglemasse (kg) vurderet ved anvendelse af bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC 601)."
|
8 uger
|
|
Resultatmål 8: BMI
Tidsramme: 8 uger
|
Beskrivelse: "Kropsmasseindeks beregnet ud fra målinger af højde og vægt (kg/m²)."
|
8 uger
|
|
Bestemmelse af status for næringsstofforbrug
Tidsramme: 8 uge
|
For at bestemme deltagernes ernæringsstatus blev der taget 24-timers fødevareforbrugsposter i begyndelsen af undersøgelsen, og en dags fødevareforbrug blev taget i den 8. uge.
Ved bestemmelse af ingredienserne og mængderne af nogle af de forbrugte måltider blev bogen 'Standardopskrifter' brugt.
Måltiderne kogte derhjemme blev beregnet ved at stille spørgsmål.
'Mad og næringsstoffotokatalog' blev brugt til at evaluere forbrugsmålinger og mængder af fødevarer nøjagtigt.
Beregningen af energi, makro- og mikronæringsstofværdier for de forbrugte fødevarer blev udført med computerassistent ernæringsprogrammet (BEBIS).
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merdol, T.K. (2011). Standard meal schedules for institutions (4. edt). Ankara: Hatipoğlu Publishing.
- Rakıcıoğlu, N., Acar Tek, N., Ayaz, A., Pekcan, G. (2012). Food and nutrient photo catalog. Ankara: Hatiboğlu Publishing.
- World Health Organization (WHO). (2011). Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation, Geneva, 8-11 December 2008.
- Bjelica, D., Popović, S., Kezunović, M., Petković, J., Jurak, G., & Grasgruber, P. (2012). Body height and its estimation utilising arm span measurements in Montenegrin adults. Anthropological Notebooks, 18(2).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsstatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
Natural Immune Systems IncRekrutteringAntioxidant statusForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; International Center for Diarrheal Disease...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Rekruttering
-
University of CopenhagenTechnical University of DenmarkIkke rekrutterer endnuMikronæringsstof statusDanmark
-
FlevoziekenhuisRekruttering
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada