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Die Wirkung der Inulin-Supplementierung bei Personen mit IBS-C

18. April 2025 aktualisiert von: Çağlar Akçalı, Mardin Artuklu University

Die Wirkung der Inulin-Supplementierung auf den Ernährungsstatus, anthropometrische Messungen und Darmsymptome bei Personen mit IBS-C: RCT

Hintergrund: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der Inulin-Supplementierung auf die Ernährungsaufnahme, anthropometrische Parameter und Darmsymptome bei Personen zu bewerten, bei denen IBS-C diagnostiziert wurde.

Methode: Dies war eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, die einblind gemacht wurde. Die Teilnehmer wurden 8 Wochen lang zufällig in Intervention (Inulin) und Kontrollgruppen (Placebo) zugeordnet. Die Bewertungen umfassten die Aufnahme von Ernährung, anthropometrische Messungen und IBS -Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige funktionelle Magen -Darm -Störung, die durch chronische Bauchschmerzen, Blähungen und veränderte Darmgewohnheiten gekennzeichnet ist, oft ohne identifizierbare organische Pathologie. IBS mit vorherrschendem Verstopfung (IBS-C) stellt die Managementherausforderungen aufgrund seiner multifaktoriellen Ätiologie und der Auswirkungen auf die Lebensqualität vor.

Inulin, eine natürlich vorkommende präbiotische diätetische Ballaststoffe in vielen Pflanzen, wurde wegen seiner vorteilhaften Auswirkungen auf die Darmgesundheit, die Darmfunktion und die Körperzusammensetzung untersucht. Es kann die kurzkettige Fettsäureproduktion erhöhen, den Darmtransit verbessern und vorteilhafte Darmmikrobiota wie Bifidobakterien fördern. Die Beweise für die spezifischen Vorteile der Inulin-Supplementierung bei Personen mit IBS-C sind jedoch weiterhin begrenzt.

Die Einschlusskriterien waren zwischen 19 und 65 Jahren, freiwillig an der Studie teilzunehmen, von einem Arzt nach Rom IV-Kriterien zu diagnostiziert und zwei der drei Kriterien nach ROME IV-Kriterien zu haben: assoziierte Kriterien: assoziiert mit dem Madelanfall (Achtung), die mit der Veränderung der Defekationsfrequenz verbunden waren, wurden mit dem Auftreten von 1 Tag mit dem Auftreten von 1. Die Auftritt mit dem Auftreten von 1. eine Woche für die letzten 3 Monate. Ausschlusskriterien waren eine Vorgeschichte der Magen -Darm -Chirurgie (außer der Appendektomie und Cholezystektomie), entzündlicher Darmerkrankungen, Laktose -Malabsorption, Gastroenteritis, Zöliakie, Magen- und Duodenal -Ulkus, Stoffwechselerkrankungen (Herz-, Hepatik- und Nierenerkrankungen, Diabetes usw.). .

In dieser Studie wurden berechtigte Teilnehmer zufällig in zwei Gruppen zugeordnet:

  • Interventionsgruppe (n = 17): Erhalt 9,2 g/Tag einer Inulin-Oligofructose-Mischung (50:50), die täglich in zwei Dosen aufgeteilt wird.
  • Kontrollgruppe (n = 17): Erhielt ein Isokalor -Placebo (Maltodextrin, 9,2 g/Tag) mit demselben Dosierungsplan.

Die Interventionszeit betrug 8 Wochen, in der die Teilnehmer ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten fortsetzten. Die Bewertungen umfassten die Einnahme von Nahrungsaufnahmen, anthropometrische Messungen (Gewicht, BMI, Taille und Hüftumfang, Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanz) und IBS-Symptome (unter Verwendung der IBS-SSS) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.

Das primäre Ergebnis war die Veränderung der IBS-Symptomeschweregrad (IBS-SSS-Werte). Sekundäre Ergebnisse waren Änderungen der anthropometrischen Parameter und der Ernährungsaufnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Mardin, Truthahn, 47200
        • Mardin Artuklu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Individuen waren zwischen 19 und 65 Jahre alt
  • Freiwillige an der Studie teilnehmen
  • Personen, bei denen ein Arzt nach Rom -IV -Kriterien IBS diagnostiziert hat

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte der gastrointestinalen Chirurgie (außer der Appendektomie und Cholezystektomie)
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Laktose Malabsorption
  • Gastroenteritis
  • Zöliakie
  • Magen-
  • Duodenal Ulkus
  • Stoffwechselerkrankungen (Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, Diabetes usw.)
  • Geschichte der Malignität
  • Schwangerschaft und Laktation
  • Verwendung der Darmmotilität
  • Antidepressiva
  • Unfreiwilliger Körpergewichtsverlust von mehr als 5 kg in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Ballaststoffmittel in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von präbiotischen und probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Produkte mit insgesamt 9,2 g zweimal täglich zwei zweimal täglich) Inulin/Oligofructose (50/50) Mischung (präbiotische Gruppe), die täglich konsumieren sollten, wurden an Personen in identischen undurchsichtigen Taschen geliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Interventionsgruppe
Produkte mit insgesamt 9,2 g zweimal täglich zwei zweimal täglich) Inulin/Oligofructose (50/50) Mischung (präbiotische Gruppe), die täglich konsumieren sollten, wurden an Personen in identischen undurchsichtigen Taschen geliefert.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Produkte mit insgesamt 9,2 g zweimal täglich) Maltodextrin (Placebo -Gruppe), die täglich Personen konsumieren sollten, wurden an Personen in identischen undurchsichtigen Taschen geliefert
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe (Placebo)
Produkte mit insgesamt 9,2 g zweimal täglich) Maltodextrin (Placebo -Gruppe), die täglich Personen konsumieren sollten, wurden an Personen in identischen undurchsichtigen Taschen geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizdarmsyndrom - Symptome Schweregrad Score/(IBS -SSS)
Zeitfenster: 8 Woche
Die IBS-SSS-Skala wurde verwendet, um die Schwere der Symptome des Reizdarmsyndroms zu bewerten. Diese Skala besteht aus insgesamt 5 Fragen, von denen jede zwischen 0 und 100 bewertet wird. Die Fragen liefern Informationen über die Schwere und Häufigkeit von Bauchschmerzen, die Schwere der Abdominal -Dehnen, das Ausmaß der Zufriedenheit mit den Darmgewohnheiten und die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität. Eine Erhöhung der von der Skala erhaltenen Bewertung zeigt eine Zunahme der Schwere der Symptome. Die ROC-Analyse (Receiver Operating Merkmal) wurde für den Grenzpunkt der Skala angewendet. Dementsprechend wurde der Grenzpunkt als 217,5 berechnet.
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismaß 1: Höhenmessung
Zeitfenster: 8 Wochen

Beschreibung: "Die Höhe der Teilnehmer wurde mit einem unflexiblen Maßband mit Kopf, Hüften und Absätzen gemessen, die die Wand berührten, und ihre Füße stehen nebeneinander und im Frankfort -Flugzeug."

  • Einheit: Zentimeter
8 Wochen
Ergebnismaß 2: Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen

Beschreibung: "Der Taillenumfang wurde unter Verwendung eines nicht flexiblen Maßbandes mit einer Empfindlichkeit von 0,1 cm im Mittelpunkt zwischen dem Iliac-Wappen und dem niedrigsten Rippenmargen gemessen."

  • Einheit: Zentimeter
8 Wochen
Ergebnismaß 3: Hüftumfang
Zeitfenster: 8 Wochen

Beschreibung: "Der Hüftumfang wurde am breitesten Punkt der Hüften unter Verwendung eines nicht flexiblen Maßbandes gemessen."

  • Einheit: Zentimeter
8 Wochen
Ergebnismaß 4: Magerkörpermasse
Zeitfenster: 8 Wochen

Beschreibung: "Lean Body Masse (KG), die mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (Tanita BC 601) bewertet wurden."

  • Einheit: Kilogramm
8 Wochen
Ergebnismaß 5: Körperfettprozentsatz
Zeitfenster: 8 Wochen

Beschreibung: "Körperfettanteil (%), der durch bioelektrische Impedanzanalyse (Tanita BC 601) bewertet wurde."

  • Einheit: Prozentsatz (%)
8 Wochen
Ergebnismaß 6: Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 8 Wochen

Beschreibung: "Gesamtkörperwasserprozentsatz (%), der durch bioelektrische Impedanzanalyse (Tanita BC 601) bewertet wurde."

  • Einheit: Prozentsatz (%)
8 Wochen
Ergebnismaß 7: Knochenmasse
Zeitfenster: 8 Wochen

Beschreibung: "Knochenmasse (kg) unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse (Tanita BC 601)."

  • Einheit: Kilogramm
8 Wochen
Ergebnismaß 8: BMI
Zeitfenster: 8 Wochen

Beschreibung: "Body Mass Index, berechnet aus Größe und Gewichtsmessungen (kg/m²)."

  • Einheit: kg/m²
8 Wochen
Bestimmung des Nährstoffverbrauchstatus
Zeitfenster: 8 Woche
Um den Ernährungsstatus der Teilnehmer zu bestimmen, wurden zu Beginn der Studie 24-Stunden-Lebensmittelverbrauchsakten aufgenommen und eintägige Lebensmittelverbrauchsaufzeichnungen in der 8. Woche genommen. Bei der Bestimmung der Zutaten und Mengen einiger der verbrauchten Mahlzeiten wurde das Buch „Standardrezepte“ verwendet. Die zu Hause gekochten Mahlzeiten wurden berechnet, indem Fragen gestellt wurden. "Lebensmittel- und Nährstofffotokatalog" wurde verwendet, um die Verbrauchsmessungen und Mengen von Lebensmitteln genau zu bewerten. Die Berechnung der Energie-, Makro- und Mikronährstoffwerte der verbrauchten Lebensmittel wurde mit dem BEBIS -Programm (Computer Assisted Nutrition) durchgeführt.
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mardin Artuklu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Merdol, T.K. (2011). Standard meal schedules for institutions (4. edt). Ankara: Hatipoğlu Publishing.
  • Rakıcıoğlu, N., Acar Tek, N., Ayaz, A., Pekcan, G. (2012). Food and nutrient photo catalog. Ankara: Hatiboğlu Publishing.
  • World Health Organization (WHO). (2011). Waist circumference and waist-hip ratio: report of a WHO expert consultation, Geneva, 8-11 December 2008.
  • Bjelica, D., Popović, S., Kezunović, M., Petković, J., Jurak, G., & Grasgruber, P. (2012). Body height and its estimation utilising arm span measurements in Montenegrin adults. Anthropological Notebooks, 18(2).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbedenken und ethischen Überlegungen im Zusammenhang mit der kleinen Stichprobengröße nicht gemeinsam genutzt, was das Risiko der Identifizierung der Teilnehmer erhöhen kann

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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