一项临床研究,以评估早期龋齿实验模型中的实验性牙齿牙齿
2025年9月23日 更新者:HALEON
一项随机,单盲,跨界临床研究,用于评估早期龋齿的原位模型中的实验性牙齿
这项研究的目的是评估实验性牙齿的相对疗效,该实验性牙齿含有1150份氟化物(ppm)氟化物(作为氟化钠[NAF]),以使现场模型中的早期龋齿类型病变与阴性对照组相比和参考牙齿牙齿的现场模型。
研究概览
详细说明
这是一个随机,单盲,单中心,受控的,三个时期,三个治疗,在健康参与者中穿着合适的可移动下颌部分义齿的健康参与者的交叉龋齿。
义齿将进行修改,以容纳2个纱布覆盖的4毫米(MM)圆形标本的牛牙釉质标本,这些标本先前已在体外被脱矿物以形成人造龋齿病变。
每天两次使用外现场使用14天后,将在研究地点删除样品,以确定治疗的回忆能力。
在每个治疗期间之前的2-3天,将在第2和第3期进行相同的程序。
将对足够的参与者进行筛选,以将多达50名参与者随机进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Oral Health Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 参与者提供签名和过时的知情同意文件,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
- 参与者是性别,在筛查时的任何性别都在18-85岁之间,包括。
- 参与者愿意并且能够遵守预定的访问以及其他学习程序和限制。
- 参与者在研究人员或医学资格的指定人员的看来,参与者在病史或接受医学史或口腔检查或状况上没有临床意义或相关的异常,这会影响参与者的安全性,健康状况或研究结果,如果他们参与研究的能力或遵循研究的能力,没有临床意义或相关的异常。
- 在正常值范围内展示唾液流量率的参与者(未刺激的整个唾液流量率超过或等于(> =)每分钟0.2克(g/min)(g/min);口香糖碱刺激了整个唾液流量> = 0.8 g/min)。
参加可移动的部分义齿(RPD)的参与者:
- 佩戴可移动的下颌部分义齿,具有良好的稳定性和支撑性,后齿/颊法兰区域的一侧有足够的空间,可容纳两个牙釉质标本(所需的尺寸约为5mm,每个标本位置为2.5mm,每个标本位置深2.5mm)。
- 愿意修改其义齿以容纳搪瓷测试标本。
- 在每个14天的治疗期间,愿意并且有能力每天24小时佩戴可移动的部分义齿。
- 愿意并且有能力用下部义齿刷牙的天然牙齿。
- 在研究期间,愿意在其下颌RPD上使用所有义齿清洁剂和固定剂停止(除了提供的非锌固定剂外,该固定剂可在任何上颌义齿上使用,如果存在并且需要)。
排除标准:
- 参与者是研究地点的雇员,要么直接参与研究的进行,要么是其直系亲属;或调查人员的雇员,其他调查人员受到监督;或者,Haleon的一名雇员直接参与研究的进行或直系亲属。
- 参加了研究进入和/或研究参与期间30天内参加了其他研究(包括非中等研究)的参与者。
- 在研究人员或医学资格的指定人员认为,参与急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常,可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰研究结果的解释,并且在研究人员或医学资格的指定人员的判断中,将使参与者不适用于该研究。
- 怀孕(自我报告)或打算在研究期间怀孕或母乳喂养的参与者。
- 对研究材料(或密切相关化合物)或其任何规定成分的已知或怀疑不耐受或过敏性的参与者。
- 在研究人员或医学资格的指定人员看来,参与者的状况或病史将影响其安全或福祉,或影响其理解和遵守研究程序和要求的能力,或者出于其他原因不应该参与研究。
- 参与酒精或其他药物滥用的近期历史(在去年之内)。
- 参与者需要在预防牙齿之前需要进行抗生素预性,或服用一些血液稀释剂,以禁止牙齿清洁安全。 注意:可能需要根据审查员的酌处权从参与者的医师那里获得医疗咨询。
参与者是:
- 在筛查前的两周内服用抗生素或服用抗生素。
- 服用或曾经服用过双膦酸盐药物(即Fosamax,Actonel Boniva,Reclast或Zometa)。
- 使用或打算使用专业推荐的氟化物补充剂或氟化物口冲洗,或在筛选前的2周内收到专业的氟化物应用。
有:
- 牙齿修复状态较差,可能会影响参与者的安全性或功效评估。
- 活跃的龋齿或中度或严重的牙周疾病可能会损害参与者的研究或健康。 如果在第一个治疗期开始之前修复了症状病变,则在筛查筛查的参与者可能会继续进行研究。
- 以前已入学的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试牙线
将指示参与者用刷子(完整的刷头)给予牙刷,并根据刷子说明每天两次(早晨和晚上)刷子,每天两次(每天和晚上),每次在治疗期间最多14天。
每个治疗期间将有2-3天的冲洗时间,在此期间,参与者将按照刷牙说明每天两次(早上和晚上)刷牙的牙齿牙齿刷牙。
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牙齿含量为5%(%)重量(w/w)硝酸钾(KNO3)和1150ppm氟化物作为氟化钠。
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有源比较器:参考牙线
将指示参与者在刷子上,每天(早上和晚上)每天两次(每天和晚上),每天在治疗期内每天两次(早晨和晚上),在治疗期间每天两次(早上和晚上),在治疗期间每天两次(早上和晚上)给参与者剂量。
每个治疗期间将有2-3天的冲洗时间,在此期间,参与者将按照刷牙说明每天两次(早上和晚上)刷牙的牙齿牙齿刷牙。
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含有1100ppm氟化物的牙线作为氟化物。
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有源比较器:阴性对照牙线
参与者将被指示用牙刷配备一条负面对照齿轮(完整的刷头),并根据刷子说明每天两次(早晨和晚上)刷子,每天两次(每天)在治疗期间最多14天1至3,按照交叉分配。
每个治疗期间将有2-3天的冲洗时间,在此期间,参与者将按照刷牙说明每天两次(早上和晚上)刷牙的牙齿牙齿刷牙。
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含有5%KNO3的牙线含无氟化物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在原位2周后,表面微硬度恢复百分比(%SMHR)(实验性齿轮与[vs]阴性对照齿轮)
大体时间:在每个治疗期间原位2周后
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表面微硬度(SMH)技术用于检测牙釉质矿物质含量的变化。
The %SMHr will be derived as [(D1-R)/(D1-B)]*100, where D1= mean of replicate indentation lengths (micrometer [μm]) in enamel after first in vitro demineralization, R= mean of replicate indentation lengths (μm) in enamel after 2-weeks in situ and B= mean of replicate indentation lengths (μm) in sound enamel at基线。
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在每个治疗期间原位2周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在原位2周后SMHR%(实验性牙齿牙齿与参考牙齿牙皮)
大体时间:在每个治疗期间原位2周后
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SMH技术用于检测牙釉质矿物质含量的变化。
%SMHR将得出为[(D1-R)/(D1-B)]*100,其中D1 =在首次进行体外脱矿化后,eNAMEL中复制压痕长度(μm)的平均值,R =重复的压痕长度(μm)在eNAMEL中的平均值和B = Replains in Anamel中的平均值(μm)的平均值(μm)的平均值(μm)平均值(EN)的平均值(EN)均值(EN)均值(EN)的含量为单位(EN)。
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在每个治疗期间原位2周后
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原位2周后SMHR%(参考牙线与阴性对照齿轮)
大体时间:在每个治疗期间原位2周后
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SMH技术用于检测牙釉质矿物质含量的变化。
%SMHR将得出为[(D1-R)/(D1-B)]*100,其中D1 =在首次进行体外脱矿化后,eNAMEL中复制压痕长度(μm)的平均值,R =重复的压痕长度(μm)在eNAMEL中的平均值和B = Replains in Anamel中的平均值(μm)的平均值(μm)的平均值(μm)平均值(EN)的平均值(EN)均值(EN)均值(EN)的含量为单位(EN)。
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在每个治疗期间原位2周后
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横向微影像学(TMR)参数 - 综合矿物质损失(∆Z)在原位2周后
大体时间:在每个治疗期间原位2周后
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综合矿物质损失将使用TMR确定。
TMR通过将搪瓷样本切成平行的薄片并拍摄每个数字化的微影像学图像来测量矿物质含量的变化。
矿物质含量是根据部分图像的灰度水平计算得出的。
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在每个治疗期间原位2周后
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TMR参数 - 现场2周后病变深度(L)
大体时间:在每个治疗期间原位2周后
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病变深度将使用TMR确定。
TMR通过将搪瓷样本切成平行的薄片并拍摄每个数字化的微影像学图像来测量矿物质含量的变化。
矿物质含量是根据部分图像的灰度水平计算得出的。
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在每个治疗期间原位2周后
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TMR参数 - 在原位2周后,表面区域(SZMAX)处的最大矿物密度
大体时间:在每个治疗期间原位2周后
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将使用TMR确定地表区域的最大矿物密度。
TMR通过将搪瓷样本切成平行的薄片并拍摄每个数字化的微影像学图像来测量矿物质含量的变化。
矿物质含量是根据部分图像的灰度水平计算得出的。
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在每个治疗期间原位2周后
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搪瓷氟化物摄取(EFU)在原位2周后
大体时间:在每个治疗期间原位2周后
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EFU提供了有关将多少氟化物纳入回忆性病变中的宝贵信息。
在这种技术中,通过使用微钻来取样搪瓷,以通过病变获得代表横截面的粉末状搪瓷量。
将粉末溶解在酸中,并化学分析氟化物。
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在每个治疗期间原位2周后
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耐酸(%NAR)的百分比在原位和进一步的体外脱矿化后
大体时间:在每个治疗期间原位2周后
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对酸引起的脱源性的抗性将通过NAR评估。
NAR%(在样品水平上)将作为[(D1-D2)/(D1-B)]*100得出,其中D1 =重复的压痕长度(μm)的平均值(μm)在体外脱离后,D2 = d2 =平均值的平均值,重复距离的平均值(μm)在牙釉质中置入了几秒钟之后的次数(μm),并在元素上划分的次数(μm),并在元素内延长了二次内部效率(μm)效率(μM基线的声音搪瓷。
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在每个治疗期间原位2周后
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酸性比(ARR)在原位2周后进一步进行体外脱矿化
大体时间:在每个治疗期间原位2周后
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对酸引起的脱源性的抵抗力将通过ARR评估。
The ARR will be derived as 1-[(D2-R)/(D1-B)] where, D2= mean of replicate indentation lengths (μm) in enamel after the second in vitro demineralization, R= mean of replicate indentation lengths (μm) in enamel after 2-weeks in situ, D1= mean of replicate indentation lengths (μm) in enamel after first in vitro demineralization B =基线时声搪瓷中复制压痕长度(μm)的平均值。
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在每个治疗期间原位2周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月28日
初级完成 (实际的)
2025年9月11日
研究完成 (实际的)
2025年9月11日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
可以要求匿名的个人参与者数据和研究文件从ww.clinical-trial-register@haleon.com进行进一步的研究
IPD 共享时间框架
IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。
最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以批准再延长12个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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