Kliininen tutkimus kokeellisen dentifrice -arvioimiseksi varhaisen vaiheen karies -kokeellisessa mallissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivättyn tietoisen suostumusasiakirjan osallistujien tarjoaminen, joka osoittaa, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista ennen arvioinnin suorittamista.
• Osallistuja on joko sukupuolesta ja kaikista sukupuolista, jotka seulonnan aikaan on 18–85-vuotiaita, mukaan lukien.
• Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja sekä muita opintomenettelyjä ja rajoituksia.
• Osallistuja on hyvässä yleisessä ja mielenterveydessä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän nimittäjän mielestä kliinisesti merkittäviä tai asiaankuuluvia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisessa tutkimuksessa tai olosuhteissa, jotka vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat yksilön kykyyn ymmärtää ja seurata opintomenetelmiä ja vaatimuksia.
• Osallistuja, joka osoittaa syljen virtausnopeuden normaaliarvojen alueella (stimuloimaton kokonainen syljen virtausnopeus yli tai yhtä suuret kuin (> =) 0,2 grammaa minuutissa (g/min); kumipohja stimuloi koko syljen virtausnopeutta> = 0,8 g/min).

• Osallistuja, jolla on irrotettava osittainen hammasproteesi (RPD), joka täyttää:

  1. Käyttää irrotettavaa mandibulaarista osittaista hammasproteesia, jolla on hyvä stabiilisuus ja tuki, ja toisella puolella on riittävä huone takaosan hampaiden/Buccal -laipan alueella kahden emalinäytteen sijoittamiseksi (vaadittavat mitat ovat noin 5 mm halkaisijaltaan ja 2,5 mm syvä jokaiselle näytteelle).
  2. Halukas saamaan hammasproteesiään muokattuna emalitestien näytteiden sijoittamiseksi.
  3. Halukas ja kykenevä käyttämään irrotettavia osittaisia ​​hammasproteesejaan 24 tuntia päivässä jokaisen 14 päivän hoitojakson aikana.
  4. Halukas ja kykenevä harjaamaan luonnolliset hampaat alaosan hammasproteesin kanssa paikoillaan.
  5. Halukas lopettamaan kaikkien hammasproteesien puhdistusaineiden ja kiinnitysten käyttäminen heidän mandibulaariseen RPD: hen tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta toimitettua sinkk-kiinnitystä, jota voidaan käyttää missä tahansa ylä-

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, joka on tutkintapaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamiseen tai heidän välittömän perheenjäseneen; tai tutkija muuten valvoman tutkintapaikan työntekijä; Tai Haleonin työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai heidän välittömän perheenjäsenensä.
• Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin osallistui tutkimustuotteita (t) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja/tai tutkimuksen osallistumisen aikana.
• Osallistuja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän nimittäjän mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratorion poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimuksen osallistumiseen tai tutkittavaan tuotteiden hallintoon liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän nimittäjän arvioinnissa, ja osallistuja saadaan tämän tutkimuksen aloittamiseen.
• Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoitettu) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen ajan tai imettäen.
• Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleihin (tai läheisesti siihen liittyviin yhdisteisiin) tai mihin tahansa heidän ilmoitetuista aineosistaan.
• Osallistujalla, jolla tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän nimittäjän mielestä on tila tai sairaushistoria, joka vaikuttaisi heidän turvallisuuteensa tai hyvinvointiinsa tai vaikuttaa heidän kykyyn ymmärtää ja noudattaa opintomenettelyjä ja vaatimuksia tai joiden ei pitäisi osallistua tutkimukseen muista syistä.
• Osallistuja, jolla on viimeaikainen historia (viimeisen vuoden aikana) alkoholista tai muusta päihteiden väärinkäytöstä.
• Osallistuja vaatii antibioottien ennaltaehkäisyn tarvetta ennen hampaiden ennaltaehkäisyä tai ottaa joitain veren ohenemislääkkeitä, jotka kieltävät hammaspuhdistuksen turvallisen käytön. HUOMAUTUS: Osallistujan lääkäriltä on ehkä saatava lääketieteellistä kuulemista tutkijan harkinnan mukaan.

• Osallistuja, joka on:

  1. Antibioottien ottaminen tai ottanut antibiootteja kahden viikon aikana ennen seulontavierailua.
  2. Ottamalla tai koskaan ottanut bisfosfonaattilääkettä (ts. Fosamax, Actonel Boniva, Reclast tai Zometa).
  3. Ammattimaisesti suositeltujen fluori -lisäravinteiden tai fluori -suuhuuhtelun käyttäminen tai aikomus käyttää ammattimaisen fluoridisovelluksen 2 viikkoa ennen seulontaa.

• Osallistuja, jolla on:

  1. Hampaiden palautukset huonossa korjaustilassa, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tehokkuusarviointeihin.
  2. Aktiivinen karies tai kohtalainen tai vaikea periodontaalinen sairaus, joka voi vaarantaa osallistujan tutkimuksen tai terveyden. Osallistujat, jotka esittävät seulonnassa pienten karien kanssa, voivat jatkua tutkimuksessa, jos heidän karioiset vaurionsa korjataan ennen ensimmäisen hoitojakson alkamista.
• Osallistuja, joka on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.