Uno studio clinico per valutare un dentifrice sperimentale in un modello sperimentale di carie in fase iniziale

Criteri di inclusione:

• La fornitura dei partecipanti a un documento di consenso informato firmato e datato indicando che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Il partecipante è di sesso e di qualsiasi genere che, al momento della proiezione, ha un'età compresa tra 18 e 85 anni, compreso.
• Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure e restrizioni di studio.
• Il partecipante è in buona salute generale e mentale, secondo l'opinione dell'investigatore o del designato qualificato dal punto di vista medico, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nella storia medica o all'esame orale o alla condizione, che avrebbe un impatto sulla sicurezza, il benessere del partecipante, il benessere o il risultato dello studio, se dovessero partecipare allo studio o influenzare la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure di studio.
• Partecipante che dimostra un corso di flusso salivare nell'intervallo di valori normali (livello di flusso di saliva integrale non stimolato superiore o uguale a (> =) 0,2 grammi al minuto (g/min); base di flusso di saliva intera stimolata> = 0,8 g/min).

• Partecipante con una protesi parziale rimovibile (RPD) soddisfacente:

  1. Indossa una protesi parziale mandibolare rimovibile che ha una buona stabilità e supporto, con spazio sufficiente su un lato nel denti posteriori/area della flangia buccale per ospitare due campioni di smalto (dimensioni richieste di circa 5 mm di diametro e 2,5 mm di profondità per ciascun sito del campione).
  2. Disposto a modificare la protesi per adattarsi agli esemplari di prova dello smalto.
  3. Disposto e capace di indossare le loro protesi parziali rimovibili 24 ore al giorno durante ogni periodo di trattamento di 14 giorni.
  4. Disposto e capace di lavarsi i denti naturali con la protesi parziale inferiore in posizione.
  5. Disposto a cessare di utilizzare tutti i detergenti per la protesi e i fissativi sul loro RPD mandibolare durante lo studio (ad eccezione del fissativo non zinco fornito che può essere utilizzato su qualsiasi protesi mascellare se presente e richiesta).

Criteri di esclusione:

• Partecipante che è un dipendente del sito investigativo, direttamente coinvolto nella condotta dello studio o un membro della loro famiglia immediata; o un dipendente del sito investigativo altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di Haleon direttamente coinvolto nella condotta dello studio o un membro della loro famiglia immediata.
• Partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti studiati entro 30 giorni prima dell'ingresso dello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Partecipante con, secondo il parere dell'investigatore o del designato qualificato dal punto di vista medico, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione dello studio o alla somministrazione di prodotti investigativi o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, nel giudizio dell'investigatore o del designatori qualificati dal punto di vista medico, renderebbe il partecipante in questo studio in questo studio.
• Partecipante che è incinta (auto-segnalata) o che intende rimanere incinta per la durata dello studio o che sta allattando.
• Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali di studio (o composti strettamente correlati) o uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Il partecipante che, secondo l'opinione dell'investigatore o del designato qualificato dal punto di vista medico, ha una condizione o una storia medica che avrebbe un impatto sulla loro sicurezza o benessere o influire sulla loro capacità di comprendere e seguire le procedure e i requisiti di studio o che non dovrebbero partecipare allo studio per altri motivi.
• Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di alcol o altri abusi di sostanze.
• Partecipante che richiede la necessità di premedicazione degli antibiotici prima di una profilassi dentale o assumendo alcuni farmaci per il biducciamento del sangue che vietano la condotta sicura di una pulizia dentale. Nota: potrebbe essere necessario ottenere una consultazione medica dal medico del partecipante a discrezione dell'esaminatore.

• Partecipante chi è:

  1. Assumere antibiotici o ha preso antibiotici nelle due settimane precedenti la visita di screening.
  2. Assumere o ha mai assunto un farmaco bisfosfonato (cioè Fosamax, Actonel Boniva, Reclast o Zometa).
  3. Utilizzo o intenzione di utilizzare integratori di fluoro consigliati professionalmente o risciacquo in bocca a fluoro o ha ricevuto un'applicazione di fluoro professionale nelle 2 settimane precedenti lo screening.

• Partecipante che ha:

  1. I restauri dentali in uno scarso stato di riparazione che potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti o valutazioni di efficacia.
  2. Carie attiva o malattia parodontale moderata o grave che può compromettere lo studio o la salute del partecipante. I partecipanti che si presentano allo screening con carie minori possono continuare nello studio se le loro lesioni cari vengono riparate prima dell'inizio del primo periodo di trattamento.
• Partecipante che è stato precedentemente iscritto a questo studio.