Eine klinische Studie zur Beurteilung eines experimentellen Zahnhochs in einem experimentellen Modell der Karies im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Die Bereitstellung eines Teilnehmers eines unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments zeigt an, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Der Teilnehmer ist von einem Geschlecht und jeglichen Geschlecht, das zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 85 Jahren inklusive im Alter von 18 bis 85 Jahren liegt.
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, geplante Besuche sowie andere Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
• Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Ermittlers oder medizinisch qualifizierter Beauftragter in guter allgemeiner und psychischer Gesundheit keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder nach oraler Untersuchung oder der Bedingung, die sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden des Teilnehmers, das Wohlbefinden oder die Auswirkungen der Studie auswirken oder die Fähigkeiten des Einzelnen beeinflussen und die Fähigkeiten des Einzelnen beeinflussen und die Fähigkeiten des Einzelnen beeinflussen und die Erfordernisse der Studie befolgen sollten.
• Der Teilnehmer, der eine Speichelflussrate im Bereich der Normalwerte zeigt (nicht stimulierter Speichelströmungsrate mehr als oder gleich (> =) 0,2 Gramm pro Minute (g/min); Zahnfleischbasis stimulierte die gesamte Speichel-Fluss-Rate> = 0,8 g/min).

• Teilnehmer mit einer abnehmbaren Teilprothesen (RPD) erfüllt:

  1. Trägt eine abnehmbare partielle Zahnprothese, die eine gute Stabilität und Stütze aufweist, mit ausreichend Platz auf einer Seite in den posterioren Zähnen/bukkalen Flanschflanschbereiche, um zwei Email -Proben aufzunehmen (erforderliche Abmessungen ungefähr 5 mm Durchmesser und 2,5 mm tief für jede Probenstelle).
  2. Bereit, ihre Zahnersatz zu modifizieren, um die Emaille -Testproben aufzunehmen.
  3. Bereit und in der Lage, während jeder 14-tägigen Behandlungszeit 24 Stunden pro Tag ihre abnehmbaren Teilprothesen zu tragen.
  4. Bereit und in der Lage, ihre natürlichen Zähne mit der unteren Teilprothese zu putzen.
  5. Bereit, alle Zahnersatz und Fixiermittel auf ihrem Unterkiefer-RPD während der Studie einzustellen (mit Ausnahme des gelieferten nicht-Zinc-Fixativen, der bei vorhandenem und erforderlichem Maxillärprothesen verwendet werden kann).

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, der Angestellter der Investigationsstelle ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie oder Mitglied ihrer unmittelbaren Familie beteiligt; oder ein Angestellter der Untersuchungsstelle, die sonst vom Ermittler überwacht wurde; oder ein Haleon -Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie oder einem Mitglied ihrer unmittelbaren Familie beteiligt ist.
• Teilnehmer, der an anderen Studien teilgenommen hat (einschließlich nicht-medizinischer Studien), an denen Untersuchungsprodukte innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt der Studie und/oder während der Teilnahme der Studie beteiligt waren.
• Der Teilnehmer mit der Meinung des Ermittlers oder des medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten, einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das Risiko erhöhen kann, die mit der Teilnahme oder der Verwaltung von Studienbeteiligungen oder der Untersuchungsprodukte verbunden sind, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, und bei der Beurteilung des Ermittlers oder des medizinisch qualifizierten Bezeichnungsbeschaffenen die Teilnehmer, die sich für die Einreise in dieses Studium befasst, in diesem Studium eingesetzt werden.
• Der Teilnehmer, der schwanger ist (selbst gemeldet) oder beabsichtigt, über die Dauer der Studie schwanger zu werden oder stillt.
• Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Untersuchungsmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einer ihrer angegebenen Zutaten.
• Teilnehmer, der nach Meinung des Ermittlers oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten eine Erkrankung oder eine Krankengeschichte hat, die sich auf ihre Sicherheit oder ihr Wohlbefinden auswirken oder ihre Fähigkeit beeinflussen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen oder aus anderen Gründen nicht an der Studie teilzunehmen.
• Teilnehmer mit einer jüngsten Geschichte (innerhalb des letzten Jahres) mit Alkohol oder anderen Drogenmissbrauch.
• Der Teilnehmer, der die Notwendigkeit einer Antibiotika -Prämedikation vor einer Zahnprophylaxe benötigt oder einige Blutverdünnungsmedikamente einnehmen, die das sichere Verhalten einer Zahnreinigung untersagen. HINWEIS: Möglicherweise muss vom Arzt des Teilnehmers nach Ermessen des Prüfers erhalten werden.

• Teilnehmer, wer ist:

  1. Antibiotika einnehmen oder in den zwei Wochen vor dem Screening -Besuch Antibiotika eingenommen.
  2. Einnehmen oder jemals ein Bisphosphonat -Medikament eingenommen (dh Fosamax, Actonel Boniva, Reclast oder Zometa).
  3. Verwenden oder Absicht, professionell empfohlene Fluoridpräparate oder Fluorid -Mundspülung zu verwenden, oder in den 2 Wochen vor dem Screening eine professionelle Fluoridanwendung erhalten.

• Teilnehmer, der::

  1. Zahnrestaurationen in einem schlechten Reparaturzustand, der sich auf die Sicherheit oder Wirksamkeitsbewertungen der Teilnehmer auswirken könnte.
  2. Aktive Karies oder mittelschwere oder schwere Parodontitis, die die Studie oder die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen können. Die Teilnehmer, die beim Screening mit kleinen Karies präsentieren, können in der Studie fortgesetzt werden, wenn ihre kariösen Läsionen vor Beginn der ersten Behandlungszeit repariert werden.
• Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.