Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny eksperymentalnej zębowej w eksperymentalnym modelu próchnicy na wczesnym etapie

23 września 2025 zaktualizowane przez: HALEON

Randomizowane, jednopasmowe, krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny eksperymentalnej zębaty w modelu in situ wczesnego stadium próchnicy

Celem tego badania jest ocena względnej skuteczności eksperymentalnego zębata zawierająca 1150 części na milion (PPM) fluorku (jako fluorek sodu [NAF]) w celu reineralizacji zmian typu próchnicy we wczesnym etapie w modelu in situ w porównaniu z kontrolą negatywną i referencyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowany, jednopasmowy, jednoosobowy, kontrolowany, trzy okres, trzy leczenie, modelu próchnicy in situ u zdrowych uczestników, którzy noszą odpowiednią wyjmowaną część częściową żuchwy. Proteza zostanie zmodyfikowana, aby pomieścić 2 okrągłe okazy z 4 milimetrowymi (mm) okrągłymi szlifami dentystycznymi bydlęcymi, które wcześniej zostały zdemineralizowane in vitro, tworząc sztuczne zmiany próchnicy. Po 14 dniach dwa razy dziennie użycia produktu poza miejscem, próbki zostaną usunięte w miejscu badania w celu ustalenia zdolności reneralizacji zabiegu. Ta sama procedura będzie przestrzegana przez okres 2 i 3 z okresem wymywania 2-3 dni przed każdym okresem leczenia. Wystarczający uczestnicy zostaną przesiewani w celu randomizowania do 50 uczestników do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Oral Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny, dostarczenie uczestnika podpisanego i przestarzałego dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Uczestnik jest albo płci i każdej płci, który w momencie badania przesiewowej jest w wieku 18–85 lat, włącznie.
  • Uczestnik jest chętny i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt oraz innych procedur i ograniczeń.
  • Uczestnik jest w dobrym zdrowiu ogólnym i psychicznym, w opinii badacza lub wyznaczonego medycznego wyznaczonego, bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub na badaniu ustnym lub stanu, które wpłynęłyby na bezpieczeństwo, dobre samopoczucie uczestnika lub wyniki badania, jeśli mieliby uczestniczyć w badaniu, lub wpłynęły na zdolność poszczególnych badań i wymagań.
  • Uczestnik, który wykazuje stawkę przepływu śliny w zakresie wartości normalnych (niestymulowana stopień przepływu całej śliny więcej niż lub równy (> =) 0,2 gramów na minutę (g/min); baza gumowa stymulowana stymulowana przez gumę stopień przepływu> = 0,8 g/min).

  • Uczestnik z wyjmowaną protezą częściową (RPD) spełniającą:

    1. Nosi zdejmowaną częściową protezę żuchwy, która ma dobrą stabilność i wsparcie, z wystarczającą ilością miejsca z jednej strony w tylnym zębach/kołnierzu policzkowym, aby pomieścić dwa próbki szkliwa (wymagane wymiary o średnicy około 5 mm i głębokości 2,5 mm dla każdego miejsca okazy).
    2. Chętne do zmodyfikowania protezy, aby uwzględnić próbki testowe szkliwa.
    3. Chętny i zdolny do noszenia zdejmowanych protez częściowych 24 godziny na dobę w każdym 14-dniowym okresie leczenia.
    4. Chętne i zdolne do mycia naturalnych zębów za pomocą dolnej protezy częściowej na miejscu.
    5. Chęć zaprzestania użycia wszystkich środków do czyszczenia protezy i utrwalaczy na ich RPD żuchwy podczas badania (z wyjątkiem dostarczonego utrwalacza nie-Zinc, które można zastosować na dowolnej protezy szczękowej, jeśli jest obecna i wymagana).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik, który jest pracownikiem miejsca badawczego, bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania, albo członkiem ich najbliższej rodziny; lub pracownik strony śledczej inaczej nadzorowany przez śledczego; lub pracownik Haleon bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek ich najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który uczestniczył w innych badaniach (w tym w badaniach niemedicznych) obejmujących produkty badawcze w ciągu 30 dni przed wejściem do badania i/lub podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnik z, zdaniem badacza lub wyznaczonego medycznego wyznaczonego, ostre lub przewlekłe stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawanie produktu badawczego lub może zakłócać interpretację wyników badań, a w osądu badacza lub medycznie kwalifikowanego wyznaczonego, uwzględniałyby uczestnik w stosunku do tego badania.
  • Uczestnik, który jest w ciąży (zgłaszany przez siebie) lub zamierza zajść w ciążę podczas trwania badania lub karmienia piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzaną nietolerancję lub nadwrażliwość na materiały badawcze (lub ściśle powiązane związki) lub dowolnym z ich określonych składników.
  • Uczestnik, który zdaniem badacza lub wyznaczonego medycznego wyznaczonego, ma stan lub historię medyczną, która wpłynęłaby na ich bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie lub wpłynęły na ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych lub który nie powinien uczestniczyć w badaniu z innych powodów.
  • Uczestnik z najnowszą historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych nadużywania substancji.
  • Uczestnik wymagający potrzeby premedykacji antybiotyków przed profilaktyką dentystyczną lub przyjmowaniem leków przerzedzających krew, które zabraniają bezpiecznego postępowania czyszczenia zębów. Uwaga: Konsultacje medyczne mogą wymagać uzyskania od lekarza uczestnika według uznania egzaminatora.

  • Uczestnik, który jest:

    1. Biorąc antybiotyki lub przyjmowało antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową.
    2. Biorąc lub kiedykolwiek wziął lek bisfosfonian (to znaczy Fosamax, Actonel Boniva, Reclast lub Zometa).
    3. Używanie lub zamierzanie stosowania profesjonalnie zalecanych suplementów fluoru lub płukania jamy ustnej lub otrzymało profesjonalne zastosowanie fluoru w ciągu 2 tygodni przed badaniem.

  • Uczestnik, który ma:

    1. Uzupełnienia dentystyczne w złym stanie naprawy, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników lub oceny skuteczności.
    2. Aktywna próchnica lub umiarkowana lub ciężka choroba przyzębia, która może zagrozić badaniu lub zdrowiu uczestnika. Uczestnicy prezentujący się podczas badania z mniejszymi próchnicami mogą kontynuować badanie, jeśli ich zwariowane zmiany zostaną naprawione przed rozpoczęciem pierwszego okresu leczenia.
  • Uczestnik, który wcześniej został zapisany do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testuj zębat
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dawka szczoteczka do zębów wyposażona w pasek testowej zębaty (pełna głowica szczotkowania) i szczotka przez jedną minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczór) według instrukcji szczotkowania przez okres do 14 dni w okresach od 1 do 3 zgodnie z zadaniem. Będzie okres wymywania 2-3 dni przed każdym okresem zabiegu, podczas którego uczestnicy szczotkują zęby zębami wymytania przez jedną minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na instrukcje szczotkowania.
Lek: Testuj zębat
Stentifrice zawierający 5 procent (%) waga (wag./2) azotan potasu (KNO3) i fluorek 1150ppm jako fluorek sodu.
Aktywny komparator: Odniesienie do zębaty
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dawka szczoteczka do zębów wyposażona w pasek odniesienia do zębaty (pełna głowica szczotkowania) i szczotka przez jedną minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczór) według instrukcji szczotkowania przez okres do 14 dni w okresach od 1 do 3 zgodnie z zadaniem. Będzie okres wymywania 2-3 dni przed każdym okresem zabiegu, podczas którego uczestnicy szczotkują zęby zębami wymytania przez jedną minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na instrukcje szczotkowania.
Lek: Odniesienie do zębaty
Dentifrice zawierający fluor o 1100 ppm jako fluor podszywający.
Aktywny komparator: Kontrola negatywna zębata
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dawka szczoteczka do zębów wyposażona w pasek zębowej kontroli negatywnej (pełna głowica szczotkowania) i szczotka przez jedną minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczór) według instrukcji szczotkowania przez okres do 14 dni w okresach zabiegowych od 1 do 3 zgodnie z zadaniem przekroczenia. Będzie okres wymywania 2-3 dni przed każdym okresem zabiegu, podczas którego uczestnicy szczotkują zęby zębami wymytania przez jedną minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na instrukcje szczotkowania.
Lek: Kontrola negatywna zębata
Zębata zawierająca 5% KNO3 bez fluoru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odzyskiwania mikrotulowości powierzchniowej (%SMHR) po 2 tygodniach in situ (eksperymentalna zębowa zębowa w porównaniu z [vs] kontroli negatywnej)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Technika mikrotwardości powierzchniowej (SMH) stosuje się do wykrywania zmian zawartości mineralnej szkliwa zębów. %SMHR zostanie wyprowadzony jako [(D1-R)/(D1-B)]*100, gdzie D1 = średnia replikowanych długości wcięcia (mikrometr [μm]) w szkliwie po pierwszej demineralizacji in vitro, R = średnia replikowania długości wcięcia (μm) w gniazdalu po 2 tygodni in situ i b = średniej replikowania wgłębienia (μm) w gniazda (μm).
Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
%SMHR po 2 tygodniach in situ (eksperymentalna zębata z dentancją odniesienia)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Technika SMH służy do wykrywania zmian zawartości mineralnej szkliwa zębów. %SMHR zostanie wyprowadzony jako [(D1-R)/(D1-B)]*100, gdzie d1 = średnia powtórzonych długości wcięcia (μm) w szkliwie po pierwszej demineralizacji in vitro, r = średnia replikowania długości wcięcia (μm) w emaliatach po 2-weecjach w Situ i średniej replikowanej replikowanej indentacji (μm) w enamelu dźwięku (μm) w emalii.
Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
%SMHR po 2 tygodniach in situ (odniesienie do zębów zębowych z kontrolą negatywną)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Technika SMH służy do wykrywania zmian zawartości mineralnej szkliwa zębów. %SMHR zostanie wyprowadzony jako [(D1-R)/(D1-B)]*100, gdzie d1 = średnia powtórzonych długości wcięcia (μm) w szkliwie po pierwszej demineralizacji in vitro, r = średnia replikowania długości wcięcia (μm) w emaliatach po 2-weecjach w Situ i średniej replikowanej replikowanej indentacji (μm) w enamelu dźwięku (μm) w emalii.
Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Parametr mikroradiografii poprzecznej (TMR) - zintegrowana utrata minerału (∆z) po 2 tygodniach in situ
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Zintegrowana utrata minerałów zostanie określona za pomocą TMR. TMR mierzy zmiany zawartości minerałów poprzez przecinanie próbek szkliwa na cienkie plasterki równoległe i przyjmując obrazy mikroradiograficzne z mikroradiograficznym. Zawartość mineralna jest obliczana na podstawie poziomów intensywności szarego obrazów sekcji.
Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Parametr TMR - głębokość zmiany (L) po 2 tygodniach in situ
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Głębokość zmiany zostanie określona za pomocą TMR. TMR mierzy zmiany zawartości minerałów poprzez przecinanie próbek szkliwa na cienkie plasterki równoległe i przyjmując obrazy mikroradiograficzne z mikroradiograficznym. Zawartość mineralna jest obliczana na podstawie poziomów intensywności szarego obrazów sekcji.
Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Parametr TMR - maksymalna gęstość mineralna w strefie powierzchni (SZMAX) po 2 tygodniach in situ
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Maksymalna gęstość mineralna w strefie powierzchni zostanie określona za pomocą TMR. TMR mierzy zmiany zawartości minerałów poprzez przecinanie próbek szkliwa na cienkie plasterki równoległe i przyjmując obrazy mikroradiograficzne z mikroradiograficznym. Zawartość mineralna jest obliczana na podstawie poziomów intensywności szarego obrazów sekcji.
Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Wysyłanie fluoru szkliwa (EFU) po 2 tygodniach in situ
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
EFU podaje cenne informacje na temat tego, ile fluorku jest włączane do zmiany Remineralizowanej. W tej technice próbki szkliwa jest pobierane poprzez zastosowanie mikrodrilla w celu uzyskania ilości sproszkowanej szkliwa reprezentatywnego przekroju przez zmianę. Proszek rozpuszcza się w kwasie i analizowany chemicznie pod kątem fluorku.
Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Procent oporność na kwas netto (%NAR) po 2 tygodniach na miejscu i dalszej demineralizacji in vitro
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Odporność na demineralizację indukowaną kwasem zostanie oceniona przez NAR. %Nar (na poziomie próbki) zostanie wyprowadzony jako [(d1-d2)/(d1-b)]*100, gdzie d1 = średnia replikowanych długości wcięcia (μm) w szkliwie po pierwszej demineralizacji in vitro, d2 = średnia replikowania długości wcięcia (μm) w emicie po drugiej in vitro Demineraliation i b = b = b μm (μm) w długości dźwiękowej (μm) w dźwięku) w dźwięku). emalia na początku.
Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Stosunek oporności kwasu (ARR) po 2 tygodniach in situ i dalszej demineralizacji in vitro
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia
Odporność na demineralizację indukowaną kwasem zostanie oceniona przez ARR. ARR zostanie wyprowadzony jako 1-[(d2-r)/(d1-b)] gdzie, d2 = średnia powtórzonych długości wcięcia (μm) w szkliwie po drugiej długości demineralizacji in vitro (μm) w emineralnych długościach (μm) w emineralnym i bokatowym b = b = b = b = b = b = b = b = b = b = b = b = b = Średnia powtórzonych długości wcięcia (μM) w szkliwie dźwięku na początku.
Po 2 tygodniach na miejscu w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i dokumenty badawcze z anonimizowanymi indywidualnymi uczestnikami można poprosić o dalsze badania z WW.Clinical-Trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników podstawowych punktów końcowych, kluczowych wtórnych punktów końcowych i danych bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest dostarczany po złożeniu propozycji badań i otrzymał zatwierdzenie przez niezależnego panelu przeglądu i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, do kolejnych 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Testuj zębat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj