Клиническое исследование для оценки экспериментальной стоматологии в экспериментальной модели ранней стадии кариеса

Критерии включения:

• Предоставление участника подписанного и датированного документа информированного согласия, указывающего на то, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до выполнения какой -либо оценки.
• Участник имеет либо пол, так и любой пол, который во время проверки находится в возрасте от 18 до 85 лет, включительно.
• Участник готов и способен соблюдать запланированные посещения, а также другие процедуры и ограничения обучения.
• Участник находится в хорошем общем и психическом здоровье с мнением исследователя или с медицинской точки зрения, не имея клинически значимых или соответствующих аномалий в истории болезни или при устном обследовании или условии, которые будут влиять на безопасность участника, благополучие или результаты исследования, если бы они были участвовать в исследовании или повлиять на способность человека понимать и следить за учебными процедурами и требованиями.
• Участник, который демонстрирует скорость потока слюны в диапазоне нормальных значений (нестимулированная скорость потока слюны более или равна (> =) 0,2 грамма в минуту (г/мин); основание десен стимулировало целую скорость потока слюны> = 0,8 г/мин).

• Участник со съемным частичным зубным протезом (RPD) исполняется:

  1. Носит съемный частичный протечный зубной протез, который обладает хорошей стабильностью и поддержкой, с достаточным количеством места с одной стороны в задней области зубов/пирогального фланца для размещения двух образцов эмали (требуемые размеры диаметром приблизительно 5 мм и 2,5 мм глубиной для каждого образца).
  2. Готовы изменить свой зубной протез, чтобы приспособиться к эмали -испытательным образцам.
  3. Желая и способны носить свои съемные частичные зубные протезы 24 часа в день в течение каждого 14-дневного периода лечения.
  4. Желающий и способен чистить свои естественные зубы с помощью нижнего частичного зубного протеза на месте.
  5. Готовы прекратить использование всех очистителей зубных протезов и фиксаторов на их RPD нижней челюсти во время исследования (за исключением предоставленного фиксатора без цинка, который может использоваться на любом верхнечелюстном зубном протезе, если он присутствует и требуется).

Критерии исключения:

• Участник, который является работником расследования, либо непосредственно участвует в поведении исследования, либо членом их ближайшей семьи; или сотрудник расследовательного участка, под контролем следователя; или сотрудник Haleon, непосредственно участвовал в проведении исследования или членом их ближайшей семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедицинальные исследования) с участием продуктов (ы) исследования в течение 30 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
• Участник с мнением исследователя или квалифицированного с медицинской точки зрения, острого или хронического медицинского или психиатрического состояния или лабораторной аномалии, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или исследований, или может вмешиваться в интерпретацию результатов исследования и, в суждении исследователя или квалифицированного на медицине дизайнера, вступит в соответствие с участником в соответствии с этим исследованием.
• Участник, который беременен (самооценка) или намеревается забеременеть на время исследования или кто кормит грудью.
• Участник с известной или подозреваемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемым материалам (или тесно связанным соединениям) или любым из указанных ингредиентов.
• Участник, который, по мнению следователя или квалифицированного с медицинской точки зрения, имеет состояние или историю болезни, которое повлияет на их безопасность или благополучие или повлияет на их способность понимать и следовать процедурам и требованиям обучения или не должен участвовать в исследовании по другим причинам.
• Участник с недавней историей (в течение последнего года) алкоголя или других злоупотреблений психоактивными веществами.
• Участник, требующий необходимости вознаграждения антибиотиков до зубной профилактики или принимает некоторые препараты для разжигания крови, которые запрещают безопасное поведение зубной очистки. Примечание. Медицинская консультация, возможно, потребуется получить у врача участника по усмотрению экзаменатора.

• Участник, который:

  1. Принимая антибиотики или принял антибиотики за две недели до посещения скрининга.
  2. Принимая или когда -либо принимал бисфосфонатный препарат (то есть Fosamax, Actonel Boniva, Reclast или Zometa).
  3. Использование или намерение использовать профессионально рекомендуемые фторидные добавки или полоскание фторида, или получили профессиональное применение фторида за 2 недели до проверки.

• Участник, у которого есть:

  1. Стоматологические реставрации в плохом состоянии восстановления, которые могут повлиять на безопасность участников или оценку эффективности.
  2. Активный кариес или умеренное или тяжелое заболевание пародонта, которые могут поставить под угрозу исследование или здоровье участника. Участники, представляющие на скрининге с незначительным кариесом, могут продолжаться в исследовании, если их кариозные поражения будут отремонтированы до начала первого периода лечения.
• Участник, который ранее был зачислен в это исследование.