Une étude clinique pour évaluer une dentifrice expérimentale dans un modèle expérimental de caries à un stade précoce

Critères d'inclusion:

• La fourniture des participants d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Le participant est de sexe et de tout sexe qui, au moment du dépistage, a entre 18 et 85 ans, inclus.
• Le participant est disposé et capable de se conformer aux visites prévues et à d'autres procédures d'étude et restrictions.
• Le participant est en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou du représentant médicalement qualifié, pas d'anomalies cliniquement significatives ou pertinentes dans les antécédents médicaux ou lors d'un examen oral, ou de la condition, qui auraient un impact sur la sécurité, le bien-être du participant ou le résultat de l'étude, s'ils étaient de participer à l'étude, ou affecter la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Participant qui démontre un débit salivaire dans la plage des valeurs normales (taux d'écoulement de salive non stimulé plus ou égal à (> =) 0,2 gramme par minute (g / min); taux d'écoulement de salive entier stimulé de base de base de base> = 0,8 g / min).

• Participant avec une prothèse partielle amovible (RPD) réalisant:

  1. Porte une prothèse partielle mandibulaire amovible qui a une bonne stabilité et un bon support, avec une place suffisante d'un côté dans les dents postérieures / la brine buccale pour accueillir deux échantillons d'émail (dimensions requises d'environ 5 mm de diamètre et 2,5 mm de profondeur pour chaque site d'échantillon).
  2. Disposé à faire modifier leur prothèse pour accueillir les spécimens de test d'émail.
  3. Volis et capables de porter leurs prothèses partielles amovibles 24 heures par jour pendant chaque période de traitement de 14 jours.
  4. Volis et capables de brosser leurs dents naturelles avec la prothèse partielle inférieure en place.
  5. Disposé à cesser d'utiliser tous les nettoyeurs et fixatifs de prothèse sur leur RPD mandibulaire pendant l'étude (à l'exception du fixateur non zinc fourni qui peut être utilisé sur toute prothèse maxillaire si elle est présente et requise).

Critères d'exclusion:

• Participant qui est un employé du site d'enquête, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de leur famille immédiate; ou un employé du site d'enquête, autrement supervisé par l'enquêteur; Ou, un employé de Haleon directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Les participants qui ont participé à d'autres études (y compris des études non médical) impliquant des produits d'enquête dans les 30 jours précédant l'entrée de l'étude et / ou pendant la participation de l'étude.
• Le participant avec, de l'avis de l'investigateur ou de son représentant médicalement qualifié, une condition médicale ou psychiatrique aigu ou chronique ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque associé à la participation de l'étude ou à l'administration de produits d'enquête ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur ou de la novice médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour cette étude.
• Participant enceinte (autodéclaré) ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant la durée de l'étude ou qui allaitait.
• Participant avec une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Le participant qui, de l'avis de l'enquêteur ou du représentant médicalement qualifié, a une condition ou des antécédents médicaux qui auraient un impact sur leur sécurité ou leur bien-être ou affecter leur capacité à comprendre et à suivre les procédures d'étude et les exigences ou qui ne devrait pas participer à l'étude pour d'autres raisons.
• Participant avec des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'alcool ou d'autres toxicomanes.
• Participant nécessitant la nécessité d'une prémédication antibiotique avant une prophylaxie dentaire ou de prendre des médicaments contre le sang qui interdisent la conduite sûre d'un nettoyage dentaire. Remarque: La consultation médicale peut devoir être obtenue auprès du médecin du participant à la discrétion de l'examinateur.

• Participant qui est:

  1. Prendre des antibiotiques ou a pris des antibiotiques au cours des deux semaines précédant la visite de dépistage.
  2. Prendre ou a déjà pris un médicament bisphosphonate (c'est-à-dire Fosamax, Actonel Boniva, Reclast ou Zometa).
  3. L'utilisation ou l'intention d'utiliser des suppléments de fluorure recommandés par des professionnels ou du rinçage de la bouche de fluor, ou a reçu une application de fluorure professionnelle dans les 2 semaines précédant le dépistage.

• Participant qui a:

  1. Restaurations dentaires dans un mauvais état de réparation qui pourraient avoir un impact sur la sécurité des participants ou les évaluations de l'efficacité.
  2. Caries actives ou maladie parodontale modérée ou sévère qui peut compromettre l'étude ou la santé du participant. Les participants se présentant au dépistage avec des caries mineures peuvent continuer dans l'étude si leurs lésions carieuses sont réparées avant le début de la première période de traitement.
• Participant qui a déjà été inscrit à cette étude.