En klinisk studie för att bedöma en experimentell tandläkare i en experimentell modell av karies i tidigt skede

Inkluderingskriterier:

• Deltagarnas tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtyckedokument som indikerar att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning utförs.
• Deltagaren är av antingen kön och alla kön som vid tidpunkten för screening är mellan 18-85 år, inklusive.
• Deltagaren är villig och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer och begränsningar.
• Deltagaren är i god allmän och mental hälsa med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade anställd, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid muntlig undersökning eller tillstånd, som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller resultatet av studien, om de skulle delta i studien, eller påverka individens förmåga att förstå och följa studiförfaranden och krav.
• Deltagare som demonstrerar en salivflödeshastighet i intervallet av normala värden (ostimulerad hel salivflödeshastighet mer än eller lika med (> =) 0,2 gram per minut (g/min); gummibas stimulerade hela salivflödeshastigheten> = 0,8 g/min).

• Deltagare med en avtagbar partiell tandprotes (RPD) uppfyllande:

  1. Bär en avtagbar mandibulär partiell protes som har god stabilitet och stöd, med tillräckligt med utrymme på ena sidan i de bakre tänderna/buccalflänsområdet för att rymma två emaljprover (krävde dimensioner ungefär 5 mm i diameter och 2,5 mm djup för varje provplats).
  2. Villig att få sin protes modifierad för att rymma emaljtestproverna.
  3. Villig och kapabel att bära sina avtagbara partiella proteser 24 timmar per dag under varje 14-dagars behandlingsperiod.
  4. Villig och kapabel att borsta sina naturliga tänder med den nedre delvis protesen på plats.
  5. Villig att upphöra att använda alla protesrengöringsmedel och fixeringsmedel på deras mandibulära RPD under studien (med undantag för det medföljande icke-zinkfixativet som kan användas på alla maxillära proteser om de finns och krävs).

Uteslutningskriterier:

• Deltagare som är anställd på utredningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på utredningsplatsen som annars övervakas av utredaren; Eller, en Haleon -anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• Deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverade utredningsprodukter inom 30 dagar före studieinträde och/eller under studiedeltagandet.
• Deltagare med, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade anställd, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken i samband med studiedeltagande eller utredningsproduktadministration eller kan införa tolkningen av studieresultaten och, i bedömningen av utredaren eller medicinskt kvalificerad utformare, skulle göra deltagaren tillämplig för inträde i denna studie.
• Deltagare som är gravid (självrapporterad) eller avser att bli gravid under studiens varaktighet eller som ammar.
• Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller nära besläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• Deltagare som enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade anställdas åsikt har ett tillstånd eller en medicinsk historia som skulle påverka deras säkerhet eller välbefinnande eller påverka deras förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav eller som inte bör delta i studien av andra skäl.
• Deltagare med en ny historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
• Deltagare som kräver behovet av antibiotikavedikation före en tandprofylax eller tar några blodtunnande mediciner som förbjuder det säkra uppförandet av en tandrengöring. Obs: Medicinsk konsultation kan behöva erhållas från deltagarens läkare efter examinatorens bedömning.

• Deltagare som är:

  1. Att ta antibiotika eller har tagit antibiotika under de två veckorna före screeningbesöket.
  2. Att ta eller har någonsin tagit ett bisfosfonatläkemedel (det vill säga Fosamax, Actonel Boniva, Reclast eller Zometa).
  3. Att använda eller avser att använda professionellt rekommenderade fluoridtillskott eller fluoridmunnsköljning, eller har fått en professionell fluorapplikation under de två veckorna före screening.

• Deltagare som har:

  1. Tandåterställningar i ett dåligt reparationsläge som kan påverka deltagarnas säkerhets- eller effektivitetsutvärderingar.
  2. Aktiva karies eller måttlig eller svår periodontal sjukdom som kan äventyra deltagarens studie eller hälsa. Deltagare som presenteras vid screening med mindre karies kan fortsätta i studien om deras kariösa skador repareras före början av den första behandlingsperioden.
• Deltagare som tidigare har registrerats i denna studie.