Um estudo clínico para avaliar um dentifrice experimental em um modelo experimental de cárie em estágio inicial

Critérios de inclusão:

• Documento de consentimento informado e datado de um documento de consentimento informado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes que qualquer avaliação seja realizada.
• O participante é de sexo e qualquer gênero que, no momento da triagem, tenha entre 18 e 85 anos, inclusive.
• O participante está disposto e capaz de cumprir as visitas programadas e outros procedimentos e restrições de estudo.
• O participante está em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou de designado clinicamente qualificado, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes na história médica ou no exame oral ou condição, que afetaria a segurança do participante, o bem -estar ou o resultado do estudo, se eles participariam do estudo ou afetariam a capacidade do indivíduo para entender e seguir os procedimentos de estudo e seguir o estudo.
• Participante que demonstra uma taxa de fluxo salivar na faixa de valores normais (taxa de fluxo de saliva inteira não estimulada mais ou igual a (> =) 0,2 gramas por minuto (g/min); base de gengiva estimulou a taxa de fluxo de saliva inteira> = 0,8 g/min).

• Participante com uma prótese parcial removível (RPD) cumprindo:

  1. Usa uma prótese parcial mandibular removível que possui boa estabilidade e suporte, com espaço suficiente de um lado nos dentes posteriores/área de flange bucal para acomodar duas amostras de esmalte (dimensões necessárias aproximadamente 5 mm de diâmetro e 2,5 mm de profundidade para cada local de amostra).
  2. Dispostos a modificar sua prótese para acomodar as amostras de teste de esmalte.
  3. Disposto e capaz de usar suas dentaduras parciais removíveis 24 horas por dia durante cada período de tratamento de 14 dias.
  4. Disposto e capaz de escovar os dentes naturais com a dentadura parcial mais baixa no lugar.
  5. Dispostos a parar de usar todos os produtos de limpeza e fixadores de próteses em seu RPD mandibular durante o estudo (com exceção do fixador não zinco fornecido que pode ser usado em qualquer prótese maxilar, se presente e necessário).

Critérios de exclusão:

• Participante que é funcionário do local de investigação, diretamente envolvido na conduta do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do site de investigação supervisionado pelo investigador; Ou, um funcionário de Haleon diretamente envolvido na conduta do estudo ou em um membro de sua família imediata.
• Participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produtos de investigação dentro de 30 dias antes da entrada do estudo e/ou durante a participação do estudo.
• Participante com, na opinião do investigador ou designado medicamente qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação do estudo ou à administração de produtos investigacionais ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou do designado médica.
• Participante que está grávida (auto-relatado) ou pretendendo engravidar durante a duração do estudo ou que está amamentando.
• Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais de estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Participante que, na opinião do investigador ou designado qualificado clinicamente, tem uma condição ou histórico médico que impactaria sua segurança ou bem -estar ou afetará sua capacidade de entender e seguir os procedimentos e requisitos de estudo ou que não deveriam participar do estudo por outros motivos.
• Participante de uma história recente (no último ano) de álcool ou outro abuso de substâncias.
• Participante que exige a necessidade de pré -medicação de antibióticos antes de uma profilaxia dentária ou tomar alguns medicamentos para afastar o sangue que proíbem a conduta segura de uma limpeza dentária. NOTA: A consulta médica pode precisar ser obtida do médico do participante a critério do examinador.

• Participante que é:

  1. Tomando antibióticos ou tomou antibióticos nas duas semanas anteriores à visita de triagem.
  2. Tomar ou já tomou um medicamento de bisfosfonato (ou seja, Fosamax, Actonel Boniva, Reclast ou Zometa).
  3. Usar ou pretender usar suplementos de flúor recomendados profissionalmente ou enxágue na boca de flúor, ou recebeu uma aplicação profissional de fluoreto nas duas semanas antes da triagem.

• Participante que tem:

  1. Restaurações dentárias em um estado ruim de reparo que poderia afetar as avaliações de segurança ou eficácia dos participantes.
  2. Cárie ativa ou doença periodontal moderada ou grave que pode comprometer o estudo ou a saúde do participante. Os participantes que se apresentam na triagem com cárie menor podem continuar no estudo se suas lesões cariosas forem reparadas antes do início do primeiro período de tratamento.
• Participante que já foi matriculado neste estudo.