En klinisk undersøgelse til vurdering

Inkluderingskriterier:

• Deltagernes levering af et underskrevet og dateret informeret samtykke -dokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, inden der udføres nogen vurdering.
• Deltager er af begge køn og ethvert køn, der på screeningstidspunktet er i alderen 18-85 år inklusive.
• Deltager er villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer og begrænsninger.
• Deltager er i god generel og mental sundhed med, efter efterforskerens eller medicinsk kvalificerede udpegede, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i medicinsk historie eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velvære eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• Deltager, der demonstrerer en spytstrømningshastighed i området for normale værdier (ustimuleret hel spytstrømningsfrekvens mere end eller lig med (> =) 0,2 gram pr. Minut (g/min); gummibase stimulerede hel spytstrømningshastighed> = 0,8 g/min).

• Deltager med en aftagelig delvis protese (RPD) opfylder:

  1. Bærer en aftagelig mandibulær delvis protese, der har god stabilitet og støtte, med tilstrækkelig plads på den ene side i de bageste tænder/buccal flangeområde til at rumme to emaljeprøver (krævede dimensioner ca. 5 mm i diameter og 2,5 mm dybt for hvert eksemplarsted).
  2. Villig til at få deres protese modificeret til at imødekomme emaljetestprøverne.
  3. Villig og i stand til at bære deres aftagelige delvise proteser 24 timer om dagen i hver 14-dages behandlingsperiode.
  4. Villig og i stand til at børste deres naturlige tænder med den nedre delvise protese på plads.
  5. Villig til at ophøre med at bruge alle proteserensere og fixativer på deres mandibulære RPD under undersøgelsen (med undtagelse af det medfølgende ikke-zink-fikseringsmiddel, der kan bruges på enhver maxillær protese, hvis den er til stede og krævet).

Ekskluderingskriterier:

• Deltager, der er medarbejder på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet, der ellers blev overvåget af efterforskeren; Eller en Haleon -medarbejder, der er direkte involveret i undersøgelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• Deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (inklusive ikke-medicinske undersøgelser), der involverede undersøgelsesprodukt (er) inden for 30 dage før studiets post og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• Deltager med efterforskerens mening eller medicinsk kvalificerede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieundersøgelse, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller efterforskningsproduktadministration eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og i vurderingen af ​​efterforskningen eller medicinsk kvalificeret, designet, ville gøre deltageren til at indgå til indrejse i denne undersøgelse.
• Deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, eller som ammer.
• Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller tæt beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Deltager, der efter efterforskerens mening eller medicinsk kvalificerede har en betingelse eller en medicinsk historie, der vil påvirke deres sikkerhed eller velbefindende eller påvirke deres evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav, eller som ikke bør deltage i undersøgelsen af ​​andre grunde.
• Deltager med en nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
• Deltager, der kræver behov for antibiotikapremedikering inden en tandprofylakse eller tager nogle blodfortyndende medicin, der forbyder sikker opførsel af en tandrensning. Bemærk: Medicinsk konsultation kan muligvis fås fra deltagerens læge efter eksaminatorens skøn.

• Deltager der er:

  1. At tage antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger før screeningsbesøget.
  2. At tage eller nogensinde har taget et bisphosphonat -lægemiddel (det vil sige Fosamax, Actonel Boniva, Reclast eller Zometa).
  3. Brug af eller til hensigt at bruge professionelt anbefalede fluortilskud eller fluorid mundskylning eller har modtaget en professionel fluoridapplikation i de 2 uger før screening.

• Deltager der har:

  1. Dental restaureringer i en dårlig reparationstilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller effektivitetsevalueringer.
  2. Aktive karies eller moderat eller alvorlig periodontal sygdom, der kan kompromittere deltagerens undersøgelse eller sundhed. Deltagere, der præsenterer ved screening med mindre karies, kan fortsætte i undersøgelsen, hvis deres karious læsioner repareres inden starten af ​​den første behandlingsperiode.
• Deltager, der tidligere er tilmeldt denne undersøgelse.