Klinikai vizsgálat egy kísérleti fogfaj felmérésére a korai stádiumú caries kísérleti modelljében

Befogadási kritériumok:

• A résztvevők egy aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási dokumentumának biztosítása, amely azt mutatja, hogy a résztvevőt a vizsgálat minden releváns aspektusáról tájékoztatták, mielőtt bármilyen értékelést elvégeznének.
• A résztvevő bármelyik nemből és bármely nemből áll, akik a szűrés idején 18-85 éves korukban vannak, beleértve.
• A résztvevő hajlandó és képes betartani az ütemezett látogatásokat, valamint más tanulmányi eljárásokat és korlátozásokat.
• A résztvevő jó általános és mentális egészségi állapotban van, a kutató vagy az orvosilag képesített meghatalmazott véleménye szerint nincs klinikailag szignifikáns vagy releváns rendellenesség az kórtörténetben vagy az orális vizsgálat során, vagy olyan állapotban, amely befolyásolná a résztvevő biztonságát, jólétét vagy a tanulmány eredményét, ha a tanulmányban részt vehetnek, vagy befolyásolnák az egyén azon képességét, hogy megértsék, és kövessék az eljárásokat és követelményeket.
• Azok a résztvevő, aki a nyáláramot mutatja be a normál értékek tartományában (a nem stimulált teljes nyál áramlási sebessége több mint (> =) 0,2 gramm/perc (g/perc); az ínybázis stimulált a teljes nyál áramlási ráta> = 0,8 g/perc).

• Résztvevő, kielégítő részleges fogsorral (RPD):

  1. Viselhető mandibularis részleges fogsorot visel, amelynek jó stabilitása és támaszpontja van, elegendő helyiség az egyik oldalon a hátsó fogak/bukális karima területén, hogy két zománcmintát befogadhassanak (az egyes mintákhoz kb.
  2. Hajlandó módosítani a fogsorot a zománc tesztminták befogadására.
  3. Hajlandó és képes viselni a kivehető részleges fogsorokat naponta 24 óránként minden 14 napos kezelési időszak alatt.
  4. Hajlandó és képes a természetes fogaikat a helyén lévő alsó részleges fogsorral mosni.
  5. Hajlandó megszüntetni a mandibularis RPD-n lévő összes fogpótló tisztítószert és rögzítőszert a vizsgálat során (kivéve a mellékelt nem-CINCK fixálószert, amelyet bármilyen maxillary fogsoron használhatunk, ha van és szükséges).

Kizárási kritériumok:

• Résztvevő, aki a vizsgálati hely alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a tanulmány magatartása során, akár a közvetlen családjuk tagja; vagy a nyomozó alkalmazottja, amelyet a nyomozó egyébként felügyel; vagy egy Haleon alkalmazott, aki közvetlenül részt vesz a tanulmány magatartásában, vagy a közvetlen családjuk tagja.
• A résztvevő, aki más tanulmányokban (beleértve a nem orvosi tanulmányokat) is részt vett, a vizsgálati termékeket (ek) bevonásával a tanulmányba való belépéstől és/vagy a tanulmányi részvétel során.
• A résztvevő, a kutató vagy az orvosilag képesített meghatalmazott véleménye szerint akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a tanulmányi részvételhez vagy a vizsgálati termékek adminisztrációjához kapcsolódó kockázatot, vagy a vizsgálati eredmények értelmezéséhez beavatkozhat, és a kutató vagy a gyógyászati ​​szempontból minősített meghatalmazott megítélése során a résztvevő számára a résztvevő számára a résztvevő számára nem megfelelővé tenné a résztvevő a résztvevő számára a résztvevő számára.
• Résztvevő, aki terhes (önmagában jelentett) vagy terhessé válik a vizsgálat időtartama alatt vagy a szoptatás ideje alatt.
• A vizsgálati anyagokkal (vagy szorosan rokon vegyületekkel) vagy azok bármelyik meghatározott összetevőjével kapcsolatos ismert vagy gyanús intoleranciával vagy túlérzékenységgel rendelkező résztvevő.
• A résztvevő, akinek a kutató vagy az orvosilag képesített meghatalmazott véleménye szerint van olyan állapota vagy kórtörténete, amely befolyásolja biztonságát vagy jólétét, vagy befolyásolhatja a tanulmányi eljárások és követelmények megértésének és követésének képességét, vagy pedig más okokból nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Résztvevő az alkohol vagy más kábítószer -visszaélés közelmúltbeli története során.
• A résztvevő, aki a fogászati ​​megelőzés előtt megköveteli az antibiotikum -előkészítés szükségességét, vagy olyan vérhígító gyógyszereket szed, amelyek megtiltják a fogtisztítás biztonságos lefolytatását. Megjegyzés: Előfordulhat, hogy orvosi konzultációt kell szerezni a résztvevő orvosától a vizsgáztató belátása szerint.

• Résztvevő, aki az:

  1. Antibiotikumok szedése vagy antibiotikumok szedése a szűrési látogatást megelőző két héten.
  2. Szedni vagy valaha is szed egy biszfoszfonát gyógyszert (azaz Fosamax, Actonel Boniva, Reclast vagy Zometa).
  3. A szakmailag ajánlott fluorid -kiegészítők vagy a fluorid száj öblítésének használata vagy felhasználása, vagy a szűrést megelőző 2 héten professzionális fluorid alkalmazást kapott.

• Résztvevő, akinek van:

  1. Fogászati ​​helyreállítások rossz javítási állapotban, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a hatékonysági értékelést.
  2. Aktív caries vagy mérsékelt vagy súlyos parodontális betegség, amely veszélyeztetheti a résztvevő tanulmányát vagy egészségét. A kiskorú caries szűréskor bemutatott résztvevők folytathatják a vizsgálatot, ha az első kezelési időszak megkezdése előtt megjavítják a carious sérüléseiket.
• Résztvevő, akit korábban beiratkoztak ebbe a tanulmányba.