Klinická studie k posouzení experimentálního zubního činu v experimentálním modelu kazu v raném stádiu

Kritéria pro zařazení:

• Ustanovení účastníka podepsaného a datovaného informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli posouzení.
• Účastník je pohlaví a jakékoli pohlaví, které je v době screeningu ve věku 18–85 let, včetně.
• Účastník je ochotný a schopen dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy a omezení.
• Účastník je v dobrém a duševním zdraví, podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v lékařské anamnéze nebo po ústním vyšetření nebo podmínkách, které by ovlivnily bezpečnost účastníka, pohodu nebo výsledek studie, pokud by se měli účastnit studie nebo ovlivnit schopnost jednotlivce porozumět a požadavky na studium.
• Účastník, který prokazuje rychlost průtoku slinných v rozsahu normálních hodnot (nestimulovaná rychlost průtoku slin více než nebo rovna (> =) 0,2 gramů za minutu (g/min); základna dásní stimulovala celou míru průtoku slin> = 0,8 g/min).

• Účastník s vyplňováním odnímatelné částečné protézy (RPD):

  1. Noste odnímatelnou mandibulární částečnou protézu, která má dobrou stabilitu a podporu, s dostatečným prostorem na jedné straně v zadní části zubů/bukální příruby, aby se přizpůsobily dva vzorky smaltu (požadované rozměry přibližně 5 mm v průměru a 2,5 mm hluboko pro každé místo vzoru).
  2. Ochota nechat upravit protézu tak, aby vyhovovala vzorkům smaltovaných testů.
  3. Ochota a schopná nosit jejich odnímatelné částečné protézy 24 hodin denně během každého 14denního ošetřovacího období.
  4. Ochotní a schopné čistit své přirozené zuby spodní částečnou protézou na místě.
  5. Ochota přestat používat všechny čisticí prostředky pro protézy a fixativa na jejich mandibulárním RPD během studie (s výjimkou dodaného non-Zinc fixativa, který může být použit na jakékoli maxilární protéze, pokud je přítomen a vyžadován).

Kritéria pro vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem vyšetřovacího místa, ať už přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jejich bezprostřední rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak dohlížejícím vyšetřovatelem; nebo se zaměstnanec Haleonu přímo podílel na provádění studie nebo člena jejich bezprostřední rodiny.
• Účastník, který se účastnil dalších studií (včetně nemedicinálních studií) zahrnující vyšetřovací produkty (produkty) do 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti na studii.
• Účastník, podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, akutního nebo chronického lékařského nebo psychiatrického stavu nebo laboratorní abnormality, která by mohla zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo vyšetřovací správou produktů nebo může zasahovat do interpretace výsledků studie a při posouzení vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného navrhovaného, ​​by se účastnilo vstupu do této studie.
• Účastník, který je těhotný (sám hlášen) nebo má v úmyslu otěhotnět po celou dobu studie nebo kojení.
• Účastník se známou nebo podezření na nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo úzce související sloučeniny) nebo některou z jejich uvedených složek.
• Účastník, který podle názoru vyšetřovatele nebo lékařsky kvalifikovaného označení má stav nebo anamnézu, která by měla dopad na jejich bezpečnost nebo pohodu nebo ovlivnila jejich schopnost porozumět a dodržovat postupy a požadavky studie nebo které by se neměly účastnit studie z jiných důvodů.
• Účastník s nedávnou historií (v posledním roce) alkoholu nebo jiného zneužívání návykových látek.
• Účastník vyžadující potřebu premedikace antibiotiky před zubní profylaxí nebo užívání některých léků na ztenčení krve, které zakazují bezpečnému chování čištění zubů. Poznámka: Lékařská konzultace bude možná nutné získat od lékaře účastníka podle uvážení zkoušejícího.

• Účastník, který je:

  1. Užívání antibiotik nebo vzala antibiotika za dva týdny před screeningovou návštěvou.
  2. Brát nebo někdy užíval bisfosfonátový lék (tj. Fosamax, Actonel Boniva, Reclast nebo Zometa).
  3. Použití nebo v úmyslu používat profesionálně doporučené doplňky fluoridů nebo oplachování úst fluoridů nebo obdrželo profesionální aplikaci fluoridů během 2 týdnů před screeningem.

• Účastník, který má:

  1. Restování zubů ve špatném stavu opravy, které by mohly ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti účastníků.
  2. Aktivní kaz nebo mírné nebo těžké periodontální onemocnění, které může ohrozit studium nebo zdraví účastníka. Účastníci prezentující při screeningu s menším kazem mohou ve studii pokračovat, pokud se jejich karavé léze opraví před začátkem prvního období léčby.
• Účastník, který byl dříve zapsán do této studie.