Een klinisch onderzoek om een ​​experimentele dentifrice te beoordelen in een experimenteel model van cariës in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

• Deelnemersbepaling van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de deelnemer is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemer is van beide geslacht en elk geslacht die op het moment van screening tussen de 18-85 jaar in de leeftijd van 18-85 jaar is.
• Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken en andere onderzoeksprocedures en beperkingen.
• Deelnemer is in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of op mondelinge onderzoek, of conditie, die de veiligheid, welzijn, welzijn of de uitkomst van de studie van de studie zouden beïnvloeden, of het vermogen van de persoon om de studieprocedures en vereisten te volgen.
• Deelnemer die een speekselstroomsnelheid demonstreert in het bereik van normale waarden (niet-gestimuleerde hele speekselstroomsnelheid meer dan of gelijk aan (> =) 0,2 gram per minuut (g/min); tandvleesbasis gestimuleerd hele speekselstroomsnelheid> = 0,8 g/min).

• Deelnemer met een verwijderbare gedeeltelijke prothese (RPD) vervullend:

  1. Draagt ​​een verwijderbare mandibulaire gedeeltelijke prothese die een goede stabiliteit en ondersteuning heeft, met voldoende ruimte aan één kant in het achterste tanden/buccale flensgebied om twee emailspecimens te huisvesten (vereiste afmetingen met ongeveer 5 mm in diameter en 2,5 mm diep voor elke monsterplaats).
  2. Bereid om hun prothese te laten wijzigen om de email -testspecimens te huisvesten.
  3. Bereid en in staat om hun verwijderbare gedeeltelijke prothesen 24 uur per dag gedurende elke behandelingsperiode van 14 dagen te dragen.
  4. Bereid en in staat om hun natuurlijke tanden te poetsen met de onderste gedeeltelijke prothese op zijn plaats.
  5. Bereid om te stoppen met het gebruik van alle prothese-reinigingsmiddelen en fixatieven op hun mandibulaire RPD tijdens de studie (met uitzondering van het geleverde niet-zinkfixeermiddel dat kan worden gebruikt op een maxillaire prothese indien aanwezig en vereist).

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer die werknemer is van de onderzoekssite, hetzij direct betrokken bij het uitvoeren van het onderzoek of een lid van hun directe familie; of een medewerker van de onderzoekssite die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; Of een Haleon -medewerker die rechtstreeks betrokken is bij het gedrag van het onderzoek of een lid van hun directe familie.
• Deelnemer die heeft deelgenomen aan andere studies (inclusief niet-medische studies) waarbij onderzoeksproduct (s) betrokken is, binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie en/of tijdens de deelname van de studie.
• Deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische toestand of laboratoriumafwijking die het risico kan vergroten dat verband houdt met deelname van de studie of onderzoeksadministratie van onderzoek of kan de interferatie met de interpretatie van de onderzoeksresultaten en, in het vonnis van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde ontwerp
• Deelnemer die zwanger is (zelfgerapporteerd) of van plan is zwanger te worden gedurende de duur van het onderzoek of die borstvoeding geeft.
• Deelnemer met bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor de studiematerialen (of nauw verwante verbindingen) of een van hun vermelde ingrediënten.
• Deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangestelde, een aandoening of medische geschiedenis heeft die van invloed zou zijn op hun veiligheid of welzijn of hun vermogen om onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en te volgen, of die om andere redenen niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen, beïnvloeden.
• Deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol of ander middelenmisbruik.
• Deelnemers die de behoefte aan antibioticum premedicatie nodig hebben voorafgaand aan een tandheelkundige profylaxe of het nemen van enkele bloedverdunning medicijnen die het veilige gedrag van een tandheelkundige reiniging verbieden. OPMERKING: Medisch overleg moet mogelijk worden verkregen van de arts van de deelnemer naar goeddunken van de onderzoeker.

• Deelnemer die is:

  1. Antibiotica nemen of antibiotica hebben genomen in de twee weken voorafgaand aan het screeningbezoek.
  2. Het nemen of hebben genomen van een bisfosfonaatgeneesmiddel (dat wil zeggen Fosamax, Actonel Boniva, Reclast of Zometa).
  3. Het gebruik van of van plan zijn om professioneel aanbevolen fluoridesupplementen of fluoride -mondspoeling te gebruiken, of heeft een professionele fluoride -toepassing ontvangen in de 2 weken voorafgaand aan de screening.

• Deelnemer die heeft:

  1. Tandheelkundige restauraties in een slechte staat van reparatie die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van deelnemers of evaluaties van werkzaamheid.
  2. Actieve cariës of matige of ernstige parodontitis die de studie of gezondheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen. Deelnemers die zich presenteren op screening met kleine cariës kunnen doorgaan in het onderzoek als hun carieuze laesies worden gerepareerd vóór het begin van de eerste behandelingsperiode.
• Deelnemer die eerder in deze studie is ingeschreven.