放射疗法 +全身疗法作为PMMR/MSS T4M0结肠癌的转化疗法
PMMR/MSS T4M0结肠癌患者接受放射疗法和全身疗法治疗的转化疗法的功效和安全性：一种前瞻性，开放标签，多中心，随机对照试验
这项临床试验的目的是使用放射治疗以及全身治疗（化学疗法 +免疫检查点抑制剂）评估转化疗法的功效和安全性，以评估PMMR/MSS T4M0阶段结肠癌的患者。 它旨在回答的主要问题是：
- 放射疗法和全身治疗的结合是否可以与仅化学疗法相比提高R0切除率和完全反应（CR）的速率？
- 这种组合疗法是否可以增强肿瘤免疫微环境，从而导致更好的长期结局？
研究人员将比较接受并发化学放疗（CCRT）的实验组，然后比较4个Capox + Iparomab和Tuvonralimab注射的循环，而对照组则仅接受Capox的4个循环，以查看组合疗法是否具有出色的效率。
参与者将：
- 术前CCRT结合了一个iParomlimab和Tuvonalimab注射的一个循环，然后在实验组中进行了4个Capox + Iparomlimab和Tuvonalimab注射的4个周期。
- 在对照组中接收4个Capox周期。
- 在初始治疗方案之后，手术候选者将进行手术，然后再进行4个Capox周期。 非手术的候选人将继续有4个Capox周期，总共完成了8个周期。 8个周期完成后，将重新评估功效。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fengpeng Wu
- 电话号码：15032818011
- 邮箱：wfpzhj@126.com
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Fengpeng Wu
- 电话号码：15032818011
- 邮箱：wfpzhj@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间，对性别没有限制。
- ECOG性能状态为0-1。
- 组织病理学确认结肠腺癌（包括粘液腺癌）的诊断为PMMR/MSS类型；必须指定原发性肿瘤部位（左结肠定义为从脾弯曲到直肠连接，右结肠定义为从塞库姆到近端脾弯曲）。
- 基线成像（增强的CT/MRI）根据AJCC第8版分期标准证实临床分期为CT4NANYM0。
- 入学前实验室标准必须符合以下范围：
（1）血液学：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/l。
（2）肝脏和肾功能：Alt/AST≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN，肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault-Gault-Gault-Gault式）。
（3）凝血函数：INR≤1.5，APTT≤1.5×ULN（对于不进行抗凝治疗的人）。
6.育种潜力和男人必须同意在研究期间以及最后一次治疗后的6个月内使用有效的避孕。
7.将签署书面知情同意书并承诺完成整个治疗和后续计划。
排除标准：
- 神经内分泌癌，鳞状细胞癌或其他非腺癌成分的组织学类型占50％以上。
- 存在远处转移（包括腹膜转移，非区域淋巴结转移或器官转移）。
- 对结肠癌的先前放疗，化学疗法，靶向疗法或免疫疗法。
- 主动自身免疫性疾病（例如，全身性红斑狼疮，需要长期免疫抑制疗法的类风湿关节炎）。
- 主动感染（例如，HIV，阳性HBV/HCV病毒载量需要抗病毒治疗以进行稳定）。
- 严重的心血管疾病（例如，心肌梗塞在6个月内，不稳定的心绞痛，不受控制的高血压> 160/100 mmHg）。
- 其他恶性肿瘤的病史（除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌等，无病时期≥5岁）。
- 不受控制的糖尿病（HBA1C> 8％）或甲状腺功能障碍（在需要药物的正常范围以外的TSH）。
- 严重的慢性肠道疾病（例如活跃的克罗恩病，溃疡性结肠炎）。
- 辐射肠炎的病史或影响放射疗法靶标描绘的广泛腹部粘连。
- 未恢复的骨髓抑制（ANC <1.5×10^9/L，PLT <100×10^9/L，Hb <90 g/L）。
- 肝功能具有儿童pugh评分≥b或肾功能，EGFR <60 ml/min/1.73 平方米。
- 孕妇或母乳喂养的妇女（筛查期间需要血液/尿液HCG测试）。
- 影响治疗依从性的精神疾病的认知障碍或史。
- 同时参与其他介入的临床试验。
- 患者认为不适合研究人员参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅化学疗法
患者将接受4个循环的Capox。 然后，在治疗后2-3周对所有患者进行治疗疗效的评估。 患者符合完全缓解的标准（CCR）可以选择手术。 对于选择手术的患者，手术后4-6周服用了四个Capox周期。 对于不选择手术的患者，继续进行4个Capox周期。 对于患者不符合CCR标准，建议进行手术和4个Capox周期。 拒绝手术的患者继续接受4个周期的Capox。 如果第二个反应评估符合CCR标准，则将患者纳入主要终点。 |
4个循环，奥沙利铂130 mg/m²，卡培他滨825 mg/m²
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实验性的：放射疗法 +全身治疗
患者接受放疗（36-41.4 GY/20-23F）。 同时，患者将在放射疗法日接受卡培他滨（825 mg/m²，出价）。 在23.4 Gy/13f放疗时，将对一个周期施用患者iparomlimab-tuvonalimab（5 mg/kg）。 完成36-41.4后1-2周 GY放射疗法，患者将开始4个Capox Plus Iparomlimab-Tuvonalimab（5 mg/kg）的周期。 上述治疗后2-3周对所有患者进行治疗疗效。 患者符合完全缓解的标准（CCR）可以选择手术。 对于选择手术的患者，手术后4-6周服用了四个Capox周期。 对于不选择手术的患者，继续进行4个Capox周期。 对于患者不符合CCR标准，建议进行手术和4个Capox周期。 拒绝手术的患者继续接受4个周期的Capox。 如果第二个反应评估符合CCR标准，则将患者纳入主要终点。 |
4个循环，奥沙利铂130 mg/m²，卡培他滨825 mg/m²
每天两次口服放射疗法时，以825 mg/m²的剂量给予卡培他滨
IV，每3周5 mg/kg
放射疗法：管理三维形式/强度调节/Tomo放射疗法，常规分级时间表为36-41.4
Gy在20-23个分数中（每分1.8 Gy）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤完全响应（CR）率
大体时间：2年
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CR在内包括PCR和CCR
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：4年
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4年
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MPR率
大体时间：4年
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4年
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R0切除率
大体时间：4年
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4年
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相邻器官保存率
大体时间：4年
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4年
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EFS费率
大体时间：3年
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3年
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操作费率
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025044
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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