Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radioterapi + systemisk terapi som omvandlingsterapi för PMMR/MSS T4M0 koloncancer

30 juli 2026 uppdaterad av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Effektivitet och säkerhet för omvandlingsterapi för PMMR/MSS T4M0 koloncancerpatienter behandlade med strålbehandling och systemisk terapi: en prospektiv, öppen etikett, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för omvandlingsterapi med strålbehandling i kombination med systemisk behandling (kemoterapi + immunkontrollhämmare) för patienter med PMMR/MSS T4M0 -steg koloncancer. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  1. Kan kombinationen av strålbehandling och systemisk behandling förbättra R0 -resektionshastigheten och fullständig svar (CR) jämfört med kemoterapi ensam?
  2. Förbättrar denna kombinationsterapi tumörens immunmikro-miljö, vilket leder till bättre långsiktiga resultat?

Forskare kommer att jämföra den experimentella gruppen som får samtidig kemoradioterapi (CCRT) följt av 4 cykler Capox + iparomlimab och Tuvonralimab -injektion med kontrollgruppen som får 4 cykler Capox ensam för att se om kombinationsterapin erbjuder överlägsen effektivitet.

Deltagarna kommer:

  1. Genomgå preoperativ CCRT i kombination med en cykel av iParomlimab och Tuvonralimab -injektion, följt av 4 cykler av Capox + iparomlimab och Tuvonralimab -injektion i experimentgruppen.
  2. Få fyra cykler Capox i kontrollgruppen.
  3. Efter den första behandlingsregimen kommer kirurgiska kandidater att genomgå operation följt av ytterligare 4 cykler Capox. Icke-kirurgiska kandidater kommer att fortsätta med ytterligare 4 cykler av Capox och slutföra totalt 8 cykler. Effektiviteten kommer att utvärderas om efter avslutad 8 cykler.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år, ingen begränsning av kön.
  2. ECOG-prestandastatus på 0-1.
  3. Histopatologiskt bekräftad diagnos av kolonadenokarcinom (inklusive mucinöst adenokarcinom), identifierat som PMMR/MSS -typ; Det primära tumörstället måste specificeras (vänster kolon definierad som från miltböjningen till rektosigmoid -korsningen, höger kolon definierad som från cecum till den proximala miltböjningen).
  4. Baslinjeavbildning (förbättrad CT/MRI) bekräftar klinisk iscensättning som CT4NANYM0 enligt AJCC 8: e upplagan av iscenesättningskriterier.
  5. Laboratoriekriterier före registrering måste uppfylla följande intervall:

(1) Hematologi: Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplättar ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L.

(2) Lever- och njurfunktion: ALT/AST ≤ 2,5 × Uln, total bilirubin ≤ 1,5 × Uln, kreatinin ≤ 1,5 × Uln eller kreatinin clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).

(3) Koagulationsfunktion: INR ≤ 1,5, aptt ≤ 1,5 × ULN (för de som inte är på antikoagulationsterapi).

6. Kvinnor med barnfödelsepotential och män måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter den senaste behandlingen.

7.Willingness för att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär och åtagit sig att fylla i hela behandlingen och uppföljningsplanen.

Uteslutningskriterier:

  1. Histologisk typ av neuroendokrin karcinom, skivepitelcancer eller andra icke-adenokarcinomkomponenter innefattande mer än 50%.
  2. Närvaro av avlägsen metastaser (inklusive peritoneal metastas, icke-regional lymfkörtelmetastas eller orgelmetastas).
  3. Tidigare strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi för koloncancer.
  4. Aktiva autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit som kräver långvarig immunsuppressiv terapi).
  5. Aktiva infektioner (t.ex. HIV, positiv HBV/HCV -viral belastning som kräver antiviral behandling för stabilisering).
  6. Allvarliga hjärt -kärlsjukdomar (t.ex. hjärtinfarkt inom 6 månader, instabil angina, okontrollerad hypertension> 160/100 mmHg).
  7. Historik om andra maligniteter (med undantag för härdad hudcancer utan melanom, livmoderhalscancer in situ, etc., med en sjukdomsfri period på ≥5 år).
  8. Okontrollerad diabetes (HbA1c> 8%) eller dysfunktion i sköldkörteln (TSH utanför det normala intervallet som kräver medicinering).
  9. Allvarlig kronisk tarmsjukdomar (t.ex. aktiv Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
  10. Historik om strålningens enterit eller omfattande buk vidhäftningar som påverkar strålbehandling av strålbehandling.
  11. Oövervakad benmärgsundertryckning (ANC <1,5 × 10^9/L, PLT <100 × 10^9/L, Hb <90 g/L).
  12. Leverfunktion med barn-pugh-poäng ≥ B eller njurfunktion med EGFR <60 ml/min/1,73 m².
  13. Gravida eller ammande kvinnor (blod/urin HCG -test krävs under screening).
  14. Kognitiv försämring eller historia av psykiatriska störningar som påverkar behandlingen av behandlingen.
  15. Samtidig deltagande i andra interventionella kliniska studier.
  16. Patienter som anses vara olämpliga för deltagande av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ensam kemoterapi

Patienter kommer att få 4 cykler Capox. Sedan utvärderades alla patienter med avseende på terapeutisk effekt 2-3 veckor efter terapi. Patienter uppfyllde kriterierna för fullständig remission (CCR) kan välja antingen kirurgi eller inte. För patienter som valde operation administrerades fyra cykler av Capox 4-6 veckor efter operationen. För patienter som inte valde operation fortsatte 4 cykler av Capox.

För patienter uppfyllde inte CCR -kriterierna, kirurgi och 4 cykler Capox. Patienter som vägrade operationen fortsatte att få fyra cykler Capox. Om den andra svarsutvärderingen uppfyllde CCR -kriterierna inkluderades patienterna i den primära slutpunkten.

4 cykler, oxaliplatin 130 mg/m², capecitabin 825 mg/m²
Experimentell: Strålbehandling + systemterapi

Patienter genomgår strålbehandling (36-41.4 GY/20-23F). Samtidigt får patienter capecitabin (825 mg/m², bud, på strålbehandlingar). Vid 23,4 Gy/13F strålbehandling kommer patienter att administreras iparomlimab-tuvonralimab (5 mg/kg) för en cykel. 1-2 veckor efter avslutad 36-41.4 Gy strålbehandling, patienter kommer att börja 4 cykler av capox plus iparomlimab-tuvonralimab (5 mg/kg).

Alla patienter utvärderades med avseende på terapeutisk effekt 2-3 veckor efter över terapi. Patienter uppfyllde kriterierna för fullständig remission (CCR) kan välja antingen kirurgi eller inte. För patienter som valde operation administrerades fyra cykler av Capox 4-6 veckor efter operationen. För patienter som inte valde operation fortsatte 4 cykler av Capox.

För patienter uppfyllde inte CCR -kriterierna, kirurgi och 4 cykler Capox. Patienter som vägrade operationen fortsatte att få fyra cykler Capox. Om den andra svarsutvärderingen uppfyllde CCR -kriterierna inkluderades patienterna i den primära slutpunkten.

4 cykler, oxaliplatin 130 mg/m², capecitabin 825 mg/m²
Administrera capecitabin i en dos av 825 mg/m², två gånger dagligen, oralt på strålbehandlingsdagar
Iv, 5 mg/kg var tredje vecka
Strålbehandling: Administrera tredimensionell konform/intensitetsmodulerad/tomo strålbehandling med ett konventionellt fraktioneringsschema på 36-41.4 Gy i 20-23 fraktioner (1,8 Gy per fraktion).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörens fullständiga svar (CR)
Tidsram: 2 år
CR inklusive PCR och CCR
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 4 år
4 år
MPR
Tidsram: 4 år
4 år
R0 -resektion
Tidsram: 4 år
4 år
Angränsande orgelbevarningshastighet
Tidsram: 4 år
4 år
EFS -kurs
Tidsram: 3 år
3 år
OS -ränta
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera