- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949111
Radioterapi + systemisk terapi som omvandlingsterapi för PMMR/MSS T4M0 koloncancer
Effektivitet och säkerhet för omvandlingsterapi för PMMR/MSS T4M0 koloncancerpatienter behandlade med strålbehandling och systemisk terapi: en prospektiv, öppen etikett, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för omvandlingsterapi med strålbehandling i kombination med systemisk behandling (kemoterapi + immunkontrollhämmare) för patienter med PMMR/MSS T4M0 -steg koloncancer. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Kan kombinationen av strålbehandling och systemisk behandling förbättra R0 -resektionshastigheten och fullständig svar (CR) jämfört med kemoterapi ensam?
- Förbättrar denna kombinationsterapi tumörens immunmikro-miljö, vilket leder till bättre långsiktiga resultat?
Forskare kommer att jämföra den experimentella gruppen som får samtidig kemoradioterapi (CCRT) följt av 4 cykler Capox + iparomlimab och Tuvonralimab -injektion med kontrollgruppen som får 4 cykler Capox ensam för att se om kombinationsterapin erbjuder överlägsen effektivitet.
Deltagarna kommer:
- Genomgå preoperativ CCRT i kombination med en cykel av iParomlimab och Tuvonralimab -injektion, följt av 4 cykler av Capox + iparomlimab och Tuvonralimab -injektion i experimentgruppen.
- Få fyra cykler Capox i kontrollgruppen.
- Efter den första behandlingsregimen kommer kirurgiska kandidater att genomgå operation följt av ytterligare 4 cykler Capox. Icke-kirurgiska kandidater kommer att fortsätta med ytterligare 4 cykler av Capox och slutföra totalt 8 cykler. Effektiviteten kommer att utvärderas om efter avslutad 8 cykler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fengpeng Wu
- Telefonnummer: 15032818011
- E-post: wfpzhj@126.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Fengpeng Wu
- Telefonnummer: 15032818011
- E-post: wfpzhj@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år, ingen begränsning av kön.
- ECOG-prestandastatus på 0-1.
- Histopatologiskt bekräftad diagnos av kolonadenokarcinom (inklusive mucinöst adenokarcinom), identifierat som PMMR/MSS -typ; Det primära tumörstället måste specificeras (vänster kolon definierad som från miltböjningen till rektosigmoid -korsningen, höger kolon definierad som från cecum till den proximala miltböjningen).
- Baslinjeavbildning (förbättrad CT/MRI) bekräftar klinisk iscensättning som CT4NANYM0 enligt AJCC 8: e upplagan av iscenesättningskriterier.
- Laboratoriekriterier före registrering måste uppfylla följande intervall:
(1) Hematologi: Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplättar ≥ 100 × 10^9/L, hemoglobin ≥ 90 g/L.
(2) Lever- och njurfunktion: ALT/AST ≤ 2,5 × Uln, total bilirubin ≤ 1,5 × Uln, kreatinin ≤ 1,5 × Uln eller kreatinin clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
(3) Koagulationsfunktion: INR ≤ 1,5, aptt ≤ 1,5 × ULN (för de som inte är på antikoagulationsterapi).
6. Kvinnor med barnfödelsepotential och män måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter den senaste behandlingen.
7.Willingness för att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär och åtagit sig att fylla i hela behandlingen och uppföljningsplanen.
Uteslutningskriterier:
- Histologisk typ av neuroendokrin karcinom, skivepitelcancer eller andra icke-adenokarcinomkomponenter innefattande mer än 50%.
- Närvaro av avlägsen metastaser (inklusive peritoneal metastas, icke-regional lymfkörtelmetastas eller orgelmetastas).
- Tidigare strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi för koloncancer.
- Aktiva autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit som kräver långvarig immunsuppressiv terapi).
- Aktiva infektioner (t.ex. HIV, positiv HBV/HCV -viral belastning som kräver antiviral behandling för stabilisering).
- Allvarliga hjärt -kärlsjukdomar (t.ex. hjärtinfarkt inom 6 månader, instabil angina, okontrollerad hypertension> 160/100 mmHg).
- Historik om andra maligniteter (med undantag för härdad hudcancer utan melanom, livmoderhalscancer in situ, etc., med en sjukdomsfri period på ≥5 år).
- Okontrollerad diabetes (HbA1c> 8%) eller dysfunktion i sköldkörteln (TSH utanför det normala intervallet som kräver medicinering).
- Allvarlig kronisk tarmsjukdomar (t.ex. aktiv Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
- Historik om strålningens enterit eller omfattande buk vidhäftningar som påverkar strålbehandling av strålbehandling.
- Oövervakad benmärgsundertryckning (ANC <1,5 × 10^9/L, PLT <100 × 10^9/L, Hb <90 g/L).
- Leverfunktion med barn-pugh-poäng ≥ B eller njurfunktion med EGFR <60 ml/min/1,73 m².
- Gravida eller ammande kvinnor (blod/urin HCG -test krävs under screening).
- Kognitiv försämring eller historia av psykiatriska störningar som påverkar behandlingen av behandlingen.
- Samtidig deltagande i andra interventionella kliniska studier.
- Patienter som anses vara olämpliga för deltagande av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ensam kemoterapi
Patienter kommer att få 4 cykler Capox. Sedan utvärderades alla patienter med avseende på terapeutisk effekt 2-3 veckor efter terapi. Patienter uppfyllde kriterierna för fullständig remission (CCR) kan välja antingen kirurgi eller inte. För patienter som valde operation administrerades fyra cykler av Capox 4-6 veckor efter operationen. För patienter som inte valde operation fortsatte 4 cykler av Capox. För patienter uppfyllde inte CCR -kriterierna, kirurgi och 4 cykler Capox. Patienter som vägrade operationen fortsatte att få fyra cykler Capox. Om den andra svarsutvärderingen uppfyllde CCR -kriterierna inkluderades patienterna i den primära slutpunkten. |
4 cykler, oxaliplatin 130 mg/m², capecitabin 825 mg/m²
|
|
Experimentell: Strålbehandling + systemterapi
Patienter genomgår strålbehandling (36-41.4 GY/20-23F). Samtidigt får patienter capecitabin (825 mg/m², bud, på strålbehandlingar). Vid 23,4 Gy/13F strålbehandling kommer patienter att administreras iparomlimab-tuvonralimab (5 mg/kg) för en cykel. 1-2 veckor efter avslutad 36-41.4 Gy strålbehandling, patienter kommer att börja 4 cykler av capox plus iparomlimab-tuvonralimab (5 mg/kg). Alla patienter utvärderades med avseende på terapeutisk effekt 2-3 veckor efter över terapi. Patienter uppfyllde kriterierna för fullständig remission (CCR) kan välja antingen kirurgi eller inte. För patienter som valde operation administrerades fyra cykler av Capox 4-6 veckor efter operationen. För patienter som inte valde operation fortsatte 4 cykler av Capox. För patienter uppfyllde inte CCR -kriterierna, kirurgi och 4 cykler Capox. Patienter som vägrade operationen fortsatte att få fyra cykler Capox. Om den andra svarsutvärderingen uppfyllde CCR -kriterierna inkluderades patienterna i den primära slutpunkten. |
4 cykler, oxaliplatin 130 mg/m², capecitabin 825 mg/m²
Administrera capecitabin i en dos av 825 mg/m², två gånger dagligen, oralt på strålbehandlingsdagar
Iv, 5 mg/kg var tredje vecka
Strålbehandling: Administrera tredimensionell konform/intensitetsmodulerad/tomo strålbehandling med ett konventionellt fraktioneringsschema på 36-41.4
Gy i 20-23 fraktioner (1,8 Gy per fraktion).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörens fullständiga svar (CR)
Tidsram: 2 år
|
CR inklusive PCR och CCR
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
MPR
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
R0 -resektion
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Angränsande orgelbevarningshastighet
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
EFS -kurs
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
OS -ränta
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Kolonneoplasmer
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Terapeutik
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonukleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Strålbehandling
Andra studie-ID-nummer
- 2025044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .