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PMMR/MSS T4M0 결장암에 대한 전환 요법으로서 방사선 요법 + 전신 요법

2025년 6월 29일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital

방사선 요법 및 전신 요법으로 치료받은 PMMR/MSS T4M0 대장 암 환자에 대한 전환 요법의 효능 및 안전성 : 전향 적, 오픈 라벨, 다중 센터, 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 PMMR/MSS T4M0 단계 결장암 환자에 대한 전신 치료 (화학 요법 + 면역 체크 포인트 억제제)와 결합 된 방사선 치료를 사용하여 전환 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 방사선 요법과 전신 치료의 조합이 화학 요법 단독에 비해 R0 절제율과 완전한 반응 (CR) 속도를 향상시킬 수 있습니까?
  2. 이 병용 요법은 종양 면역 미세 환경을 향상시켜 장기적인 결과를 향상시킵니다.

연구원들은 동시 화학 방사선 요법 (CCRT)을받는 실험 그룹을 비교 한 다음 4주기의 캡스 + IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB 주사와 4 사이클의 캡스 단독을 수신하는 대조군과의 투반 랄리 맙 주사를 비교하여 병용 요법이 우수한 효능을 제공하는지 확인할 것이다.

참가자 :

  1. 1주기의 Iparomlimab 및 Tuvonralimab 주사와 결합 된 수술 전 CCRT를 겪고, 실험 그룹에서 4주기의 Capox + Iparomlimab 및 Tuvonralimab 주사를 겪습니다.
  2. 대조군에서 4주기의 Capox를받습니다.
  3. 초기 치료 요법 후, 외과 후보자는 수술을 받고 추가 4 사이클의 캡스를 겪게됩니다. 비수술 후보자는 4 회 더 Capox 사이클을 계속하여 총 8주기를 완료합니다. 8주기가 완료된 후 효능이 재평가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fengpeng Wu
  • 전화번호: 15032818011
  • 이메일: wfpzhj@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세에서 75 세 사이, 성별에 대한 제한이 없습니다.
  2. 0-1의 ECOG 성능 상태.
  3. PMMR/MSS 유형으로 확인 된 결장 선암종 (점액 선암종 포함)의 조직 병리학 적으로 확인 된 진단; 1 차 종양 부위는 지정되어야한다 (왼쪽 결장은 비장 굴곡으로부터 직선 접합부까지, 오른쪽 결장은 맹장에서 근위 비장 굴곡으로 정의된다).
  4. 기준선 이미징 (Enhanced CT/MRI)은 AJCC 8th Edition Staging 기준에 따라 CT4NANYM0으로 임상 준비를 확인합니다.
  5. 등록 이전의 실험실 기준은 다음 범위를 충족해야합니다.

(1) 혈액학 : 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/l.

(2) 간 및 신장 기능 : ALT/AST ≤ 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 속도 ≥ 60 mL/분 (Cockcroft-Gault Formula).

(3) 응고 기능 : INR ≤ 1.5, APTT ≤ 1.5 × ULN (항 응고 요법이 아닌 사람들의 경우).

6. 가임 잠재력의 여성들과 남성은 연구 중 및 마지막 치료 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

7. 서면 사전 동의서에 서명하고 전체 치료 및 후속 계획을 완료하기로 약속합니다.

제외 기준 :

  1. 조직 학적 유형의 신경 내분비 암종, 편평 세포 암종 또는 50%이상을 포함하는 기타 비 아데노암종 성분.
  2. 먼 전이의 존재 (복막 전이, 비 영역 림프절 전이 또는 장기 전이 포함).
  3. 대장 암에 대한 이전 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법.
  4. 활성자가 면역 질환 (예를 들어, 전신성 루푸스, 장기 면역 억제 요법이 필요한 류마티스 관절염).
  5. 활성 감염 (예를 들어, HIV, 양성 HBV/HCV 바이러스 부하가 안정화를위한 항 바이러스 치료가 필요하다).
  6. 심각한 심혈관 질환 (예 : 6 개월 이내에 심근 경색, 불안정한 협심증, 제어되지 않은 고혈압> 160/100 mmHg).
  7. 다른 악성 종양의 병력 (치료 된 비-멜라노마 종 피부암, 자궁 경부 암종 등, 무병이없는 기간이 5 년 이상인).
  8. 제어되지 않은 당뇨병 (HBA1C> 8%) 또는 갑상선 기능 장애 (약물 치료가 필요한 정상 범위 외부의 TSH).
  9. 심한 만성 장 질환 (예 : 활성 크론 병, 궤양 성 대장염).
  10. 방사선 장염 또는 방사선 요법 표적 묘사에 영향을 미치는 광범위한 복부 접착력의 병력.
  11. 정찰되지 않은 골수 억제 (ANC <1.5 × 10^9/L, PLT <100 × 10^9/L, HB <90 g/L).
  12. Child-Pugh 점수 ≥ B 또는 EGFR <60 ml/min/1.73의 신장 기능을 갖는 간 기능 m².
  13. 임신 또는 모유 수유 여성 (검사 중에 필요한 혈액/소변 HCG 검사).
  14. 치료 준수에 영향을 미치는 정신 장애 또는 정신 장애의 병력.
  15. 다른 중재 적 임상 시험에 동시에 참여.
  16. 환자는 조사자의 참여에 부적합한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학 요법 만

환자는 4주기의 Capox를 받게됩니다. 이어서, 모든 환자를 치료 후 2-3 주 후에 치료 효능에 대해 평가 하였다. 환자는 완전한 완화 기준 (CCR)이 수술을 선택할 수있는 기준을 충족했습니다. 수술을 선택한 환자의 경우, 수술 후 4-6 주 후 4주기의 Capox가 투여되었습니다. 수술을 선택하지 않은 환자의 경우 4주기의 Capox가 계속되었습니다.

환자는 CCR 기준을 충족하지 못했습니다. 수술과 4주기의 Capox가 권장되었습니다. 수술을 거부 한 환자는 4주기의 Capox를 계속 받았습니다. 두 번째 응답 평가가 CCR 기준을 충족하면 환자가 1 차 종점에 포함되었습니다.
의약품: CAPOX
4 사이클, 옥살리플라틴 130 mg/m², capecitabine 825 mg/m²
실험적: 방사선 요법 + 전신 요법

환자는 방사선 요법을받습니다 (36-41.4 GY/20-23F). 동시에, 환자는 카페 시타빈 (방사선 요법 일에 825 mg/m², 입찰)을 받게됩니다. 방사선 요법 23.4 GY/13F에서, 환자는 1주기 동안 IPAROMLIMAB-TUVONRALIMAB (5 mg/kg)를 투여받을 것이다. 36-41.4를 완료 한 후 1-2 주 GY 방사선 요법, 환자는 4주기의 캡스 + Iparomlimab-tuvonralimab (5 mg/kg)을 시작합니다.

모든 환자는 상기 치료 후 2-3 주 후에 치료 효능에 대해 평가되었다. 환자는 완전한 완화 기준 (CCR)이 수술을 선택할 수있는 기준을 충족했습니다. 수술을 선택한 환자의 경우, 수술 후 4-6 주 후 4주기의 Capox가 투여되었습니다. 수술을 선택하지 않은 환자의 경우 4주기의 Capox가 계속되었습니다.

환자는 CCR 기준을 충족하지 못했습니다. 수술과 4주기의 Capox가 권장되었습니다. 수술을 거부 한 환자는 4주기의 Capox를 계속 받았습니다. 두 번째 응답 평가가 CCR 기준을 충족하면 환자가 1 차 종점에 포함되었습니다.
의약품: CAPOX
4 사이클, 옥살리플라틴 130 mg/m², capecitabine 825 mg/m²
의약품: Capecitabine
825 mg/m², 매일 2 회, 방사선 요법 일에 경구로 capecitabine을 투여합니다.
의약품: IPAROMLIMAB 및 투보 랄리 맙 주사
3 주마다 IV, 5 mg/kg
방사능: 방사선 요법
방사선 요법 : 36-41.4의 기존 분별 일정을 가진 3 차원 적응성/강도-조절/토모 방사선 요법을 투여 20-23 분획 (분수 당 1.8 Gy)의 Gy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 완전 반응 (CR) 속도
기간: 2 년
PCR 및 CCR을 포함한 CR
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 4 년
4 년
MPR 요금
기간: 4 년
4 년
R0 절제율
기간: 4 년
4 년
인접 기관 보존 속도
기간: 4 년
4 년
EFS 비율
기간: 3 년
3 년
OS 비율
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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