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Radiothérapie + Thérapie systémique comme traitement de la conversion pour le cancer du côlon PMMR / MSS T4M0

30 juillet 2026 mis à jour par: Hebei Medical University Fourth Hospital

Efficacité et sécurité de la thérapie de conversion pour les patients atteints de cancer du côlon PMMR / MSS T4M0 traités par radiothérapie et thérapie systémique: un essai contrôlé randomisé et à étiquette ouverte, multicentrique et randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de conversion à l'aide d'une radiothérapie combinée avec un traitement systémique (chimiothérapie + inhibiteurs de point de contrôle immunitaire) pour les patients atteints d'un cancer du côlon de stade PMMR / MSS T4M0. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. La combinaison de radiothérapie et de traitement systémique peut-elle améliorer le taux de résection R0 et le taux de réponse (CR) complet par rapport à la chimiothérapie seule?
  2. Cette thérapie combinée améliore-t-elle le microenvironnement immunitaire tumoral, conduisant à de meilleurs résultats à long terme?

Les chercheurs compareront le groupe expérimental recevant une chimioradiothérapie simultanée (CCRT) suivi de 4 cycles de Capox + iparomlimab et l'injection de tuvonralimab avec le groupe témoin recevant 4 cycles de capox seuls pour voir si la thérapie combinée offre une efficacité supérieure.

Les participants le feront:

  1. Suivez le CCRT préopératoire combiné à un cycle d'injection d'iparomlimabab et de tuvonralimab, suivi de 4 cycles d'injection de capox + iparomlimabab et de tuvonralimab dans le groupe expérimental.
  2. Recevez 4 cycles de capox dans le groupe témoin.
  3. Après le schéma de traitement initial, les candidats chirurgicaux subiront une intervention chirurgicale suivie de 4 cycles supplémentaires de capox. Les candidats non chirurgicaux continueront avec 4 cycles supplémentaires de Capox, complétant un total de 8 cycles. L'efficacité sera réévaluée après l'achèvement de 8 cycles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fengpeng Wu
  • Numéro de téléphone: 15032818011
  • E-mail: wfpzhj@126.com

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Fengpeng Wu
          • Numéro de téléphone: 15032818011
          • E-mail: wfpzhj@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge entre 18 et 75 ans, aucune restriction sur le sexe.
  2. État de performance ECOG de 0-1.
  3. Le diagnostic confirmé histopathologique de l'adénocarcinome du côlon (y compris l'adénocarcinome mucineux), identifié comme type PMMR / MSS; Le site tumoral primaire doit être spécifié (côlon gauche défini comme de la flexion splénique à la jonction rectosigmoïde, le côlon droit défini comme du caecum à la flexion splénique proximale).
  4. L'imagerie de référence (CT / IRM améliorée) confirme la mise en scène clinique comme CT4nanym0 selon les critères de stadification de l'AJCC 8e édition.
  5. Les critères de laboratoire avant l'inscription doivent répondre aux gammes suivantes:

(1) Hématologie: nombre absolu des neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine ≥ 90 g / L.

(2) Four et rénal Fonction: ALT / AST ≤ 2,5 × ULN, bilirubine totale ≤ 1,5 × ULN, créatinine ≤ 1,5 × ULN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml / min (formule Cockcroft-Gault).

(3) Fonction de coagulation: INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 × ULN (pour ceux qui ne sont pas sous traitement anticoagulation).

6. Les femmes du potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude et pendant 6 mois après le dernier traitement.

7.Wilosanness de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et de vous engager à terminer l'intégralité du traitement et du plan de suivi.

Critères d'exclusion:

  1. Type histologique de carcinome neuroendocrine, carcinome épidermoïde ou autres composants non adénocarcinomes comprenant plus de 50%.
  2. Présence de métastases distantes (y compris les métastases péritonéales, les métastases ganglionnaires non régionales ou les métastases organiques).
  3. Radiothérapie antérieure, chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie pour le cancer du côlon.
  4. Maladies auto-immunes actives (par exemple, le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde nécessitant une thérapie immunosuppressive à long terme).
  5. Infections actives (par exemple, VIH, charge virale HBV / VHC positive nécessitant un traitement antiviral pour la stabilisation).
  6. Maladies cardiovasculaires sévères (par exemple, infarctus du myocarde dans les 6 mois, angine instable, hypertension incontrôlée> 160/100 mmHg).
  7. Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau non mélanome sérigeé, du carcinome cervical in situ, etc., avec une période sans maladie ≥ 5 ans).
  8. Le diabète non contrôlé (HbA1c> 8%) ou la dysfonction thyroïdienne (TSH en dehors de la plage normale nécessitant des médicaments).
  9. Maladies intestinales chroniques sévères (par exemple, la maladie de Crohn active, la colite ulcéreuse).
  10. Antécédents de radiothéité ou d'adhérences abdominales étendues affectant la délimitation cible de la radiothérapie.
  11. Suppression de la moelle osseuse non récupérée (ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L, plt <100 × 10 ^ 9 / L, Hb <90 g / L).
  12. Fonction hépatique avec un score enfant-pugh ≥ b ou fonction rénale avec EGFR <60 ml / min / 1,73 m².
  13. Femmes enceintes ou allaitées (test HCG sanguin / urine requis pendant le dépistage).
  14. Affaires cognitive ou antécédents des troubles psychiatriques affectant la conformité au traitement.
  15. Participation simultanée à d'autres essais cliniques interventionnels.
  16. Les patients jugés inadaptés à la participation par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie seule

Les patients recevront 4 cycles de capox. Ensuite, tous les patients ont été évalués pour l'efficacité thérapeutique 2 à 3 semaines après le traitement. Les patients répondaient aux critères de rémission complète (CCR) pourraient choisir une chirurgie ou non. Pour les patients qui ont choisi la chirurgie, quatre cycles de Capox ont été administrés 4 à 6 semaines après la chirurgie. Pour les patients qui n'ont pas choisi de chirurgie, 4 cycles de capox ont été poursuivis.

Pour les patients, les patients n'ont pas répondu aux critères CCR, la chirurgie et 4 cycles de Capox ont été recommandés. Les patients qui ont refusé la chirurgie ont continué à recevoir 4 cycles de capox. Si la deuxième évaluation de la réponse répondait aux critères CCR, les patients ont été inclus dans le point final primaire.

4 cycles, oxaliplatine 130 mg / m², capécitabine 825 mg / m²
Expérimental: Radiothérapie + thérapie systémique

Les patients subissent une radiothérapie (36-41.4 Gy / 20-23f). Parallèlement, les patients recevront de la capécitabine (825 mg / m², BID, les jours de radiothérapie). À 23,4 Gy / 13F de radiothérapie, les patients seront administrés à l'iparomlimabab-tuvonralimab (5 mg / kg) pendant un cycle. 1-2 semaines après avoir terminé le 36-41.4 Radiothérapie GY, les patients commenceront 4 cycles de capox plus iparomlimabab-tuvonralimab (5 mg / kg).

Tous les patients ont été évalués pour l'efficacité thérapeutique 2 à 3 semaines après le traitement supérieur. Les patients répondaient aux critères de rémission complète (CCR) pourraient choisir une chirurgie ou non. Pour les patients qui ont choisi la chirurgie, quatre cycles de Capox ont été administrés 4 à 6 semaines après la chirurgie. Pour les patients qui n'ont pas choisi de chirurgie, 4 cycles de capox ont été poursuivis.

Pour les patients, les patients n'ont pas répondu aux critères CCR, la chirurgie et 4 cycles de Capox ont été recommandés. Les patients qui ont refusé la chirurgie ont continué à recevoir 4 cycles de capox. Si la deuxième évaluation de la réponse répondait aux critères CCR, les patients ont été inclus dans le point final primaire.

4 cycles, oxaliplatine 130 mg / m², capécitabine 825 mg / m²
Administrer la capécitabine à une dose de 825 mg / m², deux fois par jour, par voie orale les jours de radiothérapie
IV, 5 mg / kg toutes les 3 semaines
Radiothérapie: Administrer une radiothérapie tridimensionnelle conforme / modulée d'intensité / Tomo avec un calendrier de fractionnement conventionnel de 36-41.4 Gy en 20-23 fractions (1,8 Gy par fraction).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète de la tumeur (CR)
Délai: 2 ans
CR, y compris PCR et CCR
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 années
4 années
Taux MPR
Délai: 4 ans
4 ans
Taux de résection R0
Délai: 4 ans
4 ans
Taux de préservation des organes adjacent
Délai: 4 ans
4 ans
Taux EFS
Délai: 3 ans
3 ans
Taux de système d'exploitation
Délai: 3 ans
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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