- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06949111
Radiothérapie + Thérapie systémique comme traitement de la conversion pour le cancer du côlon PMMR / MSS T4M0
Efficacité et sécurité de la thérapie de conversion pour les patients atteints de cancer du côlon PMMR / MSS T4M0 traités par radiothérapie et thérapie systémique: un essai contrôlé randomisé et à étiquette ouverte, multicentrique et randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de conversion à l'aide d'une radiothérapie combinée avec un traitement systémique (chimiothérapie + inhibiteurs de point de contrôle immunitaire) pour les patients atteints d'un cancer du côlon de stade PMMR / MSS T4M0. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La combinaison de radiothérapie et de traitement systémique peut-elle améliorer le taux de résection R0 et le taux de réponse (CR) complet par rapport à la chimiothérapie seule?
- Cette thérapie combinée améliore-t-elle le microenvironnement immunitaire tumoral, conduisant à de meilleurs résultats à long terme?
Les chercheurs compareront le groupe expérimental recevant une chimioradiothérapie simultanée (CCRT) suivi de 4 cycles de Capox + iparomlimab et l'injection de tuvonralimab avec le groupe témoin recevant 4 cycles de capox seuls pour voir si la thérapie combinée offre une efficacité supérieure.
Les participants le feront:
- Suivez le CCRT préopératoire combiné à un cycle d'injection d'iparomlimabab et de tuvonralimab, suivi de 4 cycles d'injection de capox + iparomlimabab et de tuvonralimab dans le groupe expérimental.
- Recevez 4 cycles de capox dans le groupe témoin.
- Après le schéma de traitement initial, les candidats chirurgicaux subiront une intervention chirurgicale suivie de 4 cycles supplémentaires de capox. Les candidats non chirurgicaux continueront avec 4 cycles supplémentaires de Capox, complétant un total de 8 cycles. L'efficacité sera réévaluée après l'achèvement de 8 cycles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fengpeng Wu
- Numéro de téléphone: 15032818011
- E-mail: wfpzhj@126.com
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Fengpeng Wu
- Numéro de téléphone: 15032818011
- E-mail: wfpzhj@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 75 ans, aucune restriction sur le sexe.
- État de performance ECOG de 0-1.
- Le diagnostic confirmé histopathologique de l'adénocarcinome du côlon (y compris l'adénocarcinome mucineux), identifié comme type PMMR / MSS; Le site tumoral primaire doit être spécifié (côlon gauche défini comme de la flexion splénique à la jonction rectosigmoïde, le côlon droit défini comme du caecum à la flexion splénique proximale).
- L'imagerie de référence (CT / IRM améliorée) confirme la mise en scène clinique comme CT4nanym0 selon les critères de stadification de l'AJCC 8e édition.
- Les critères de laboratoire avant l'inscription doivent répondre aux gammes suivantes:
(1) Hématologie: nombre absolu des neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine ≥ 90 g / L.
(2) Four et rénal Fonction: ALT / AST ≤ 2,5 × ULN, bilirubine totale ≤ 1,5 × ULN, créatinine ≤ 1,5 × ULN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml / min (formule Cockcroft-Gault).
(3) Fonction de coagulation: INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 × ULN (pour ceux qui ne sont pas sous traitement anticoagulation).
6. Les femmes du potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude et pendant 6 mois après le dernier traitement.
7.Wilosanness de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et de vous engager à terminer l'intégralité du traitement et du plan de suivi.
Critères d'exclusion:
- Type histologique de carcinome neuroendocrine, carcinome épidermoïde ou autres composants non adénocarcinomes comprenant plus de 50%.
- Présence de métastases distantes (y compris les métastases péritonéales, les métastases ganglionnaires non régionales ou les métastases organiques).
- Radiothérapie antérieure, chimiothérapie, thérapie ciblée ou immunothérapie pour le cancer du côlon.
- Maladies auto-immunes actives (par exemple, le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde nécessitant une thérapie immunosuppressive à long terme).
- Infections actives (par exemple, VIH, charge virale HBV / VHC positive nécessitant un traitement antiviral pour la stabilisation).
- Maladies cardiovasculaires sévères (par exemple, infarctus du myocarde dans les 6 mois, angine instable, hypertension incontrôlée> 160/100 mmHg).
- Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau non mélanome sérigeé, du carcinome cervical in situ, etc., avec une période sans maladie ≥ 5 ans).
- Le diabète non contrôlé (HbA1c> 8%) ou la dysfonction thyroïdienne (TSH en dehors de la plage normale nécessitant des médicaments).
- Maladies intestinales chroniques sévères (par exemple, la maladie de Crohn active, la colite ulcéreuse).
- Antécédents de radiothéité ou d'adhérences abdominales étendues affectant la délimitation cible de la radiothérapie.
- Suppression de la moelle osseuse non récupérée (ANC <1,5 × 10 ^ 9 / L, plt <100 × 10 ^ 9 / L, Hb <90 g / L).
- Fonction hépatique avec un score enfant-pugh ≥ b ou fonction rénale avec EGFR <60 ml / min / 1,73 m².
- Femmes enceintes ou allaitées (test HCG sanguin / urine requis pendant le dépistage).
- Affaires cognitive ou antécédents des troubles psychiatriques affectant la conformité au traitement.
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques interventionnels.
- Les patients jugés inadaptés à la participation par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chimiothérapie seule
Les patients recevront 4 cycles de capox. Ensuite, tous les patients ont été évalués pour l'efficacité thérapeutique 2 à 3 semaines après le traitement. Les patients répondaient aux critères de rémission complète (CCR) pourraient choisir une chirurgie ou non. Pour les patients qui ont choisi la chirurgie, quatre cycles de Capox ont été administrés 4 à 6 semaines après la chirurgie. Pour les patients qui n'ont pas choisi de chirurgie, 4 cycles de capox ont été poursuivis. Pour les patients, les patients n'ont pas répondu aux critères CCR, la chirurgie et 4 cycles de Capox ont été recommandés. Les patients qui ont refusé la chirurgie ont continué à recevoir 4 cycles de capox. Si la deuxième évaluation de la réponse répondait aux critères CCR, les patients ont été inclus dans le point final primaire. |
4 cycles, oxaliplatine 130 mg / m², capécitabine 825 mg / m²
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Expérimental: Radiothérapie + thérapie systémique
Les patients subissent une radiothérapie (36-41.4 Gy / 20-23f). Parallèlement, les patients recevront de la capécitabine (825 mg / m², BID, les jours de radiothérapie). À 23,4 Gy / 13F de radiothérapie, les patients seront administrés à l'iparomlimabab-tuvonralimab (5 mg / kg) pendant un cycle. 1-2 semaines après avoir terminé le 36-41.4 Radiothérapie GY, les patients commenceront 4 cycles de capox plus iparomlimabab-tuvonralimab (5 mg / kg). Tous les patients ont été évalués pour l'efficacité thérapeutique 2 à 3 semaines après le traitement supérieur. Les patients répondaient aux critères de rémission complète (CCR) pourraient choisir une chirurgie ou non. Pour les patients qui ont choisi la chirurgie, quatre cycles de Capox ont été administrés 4 à 6 semaines après la chirurgie. Pour les patients qui n'ont pas choisi de chirurgie, 4 cycles de capox ont été poursuivis. Pour les patients, les patients n'ont pas répondu aux critères CCR, la chirurgie et 4 cycles de Capox ont été recommandés. Les patients qui ont refusé la chirurgie ont continué à recevoir 4 cycles de capox. Si la deuxième évaluation de la réponse répondait aux critères CCR, les patients ont été inclus dans le point final primaire. |
4 cycles, oxaliplatine 130 mg / m², capécitabine 825 mg / m²
Administrer la capécitabine à une dose de 825 mg / m², deux fois par jour, par voie orale les jours de radiothérapie
IV, 5 mg / kg toutes les 3 semaines
Radiothérapie: Administrer une radiothérapie tridimensionnelle conforme / modulée d'intensité / Tomo avec un calendrier de fractionnement conventionnel de 36-41.4
Gy en 20-23 fractions (1,8 Gy par fraction).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète de la tumeur (CR)
Délai: 2 ans
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CR, y compris PCR et CCR
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 4 années
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4 années
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Taux MPR
Délai: 4 ans
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4 ans
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Taux de résection R0
Délai: 4 ans
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4 ans
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Taux de préservation des organes adjacent
Délai: 4 ans
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4 ans
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Taux EFS
Délai: 3 ans
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3 ans
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Taux de système d'exploitation
Délai: 3 ans
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies du côlon
- Tumeurs du côlon
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thérapeutique
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Radiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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