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QL1706加奇达胺,AG作为转移性胰腺癌的一线治疗

关于伊帕瘤和图冯芬酰胺注射功效和安全性的临床研究,结合了奇达胺,白蛋白结合的紫杉醇和吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗

这是一项单中心,开放标签的探索性研究,旨在评估QL1706加上NAB-丙二甲酰胺和吉西他滨的功效和安全性,作为转移性胰腺腺癌患者的一线治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1,理解并自愿签署本研究的知情同意书; 2岁年龄≥18岁,≤75岁,啤酒或女性; 3,在组织学或细胞学上确认胰腺癌的诊断(起源于胰管上皮细胞),临床记录显示了转移性胰腺癌(根据AJCC 8th Edition iv阶段,IV阶段,胰腺癌的AJCC 8th Edition TNM分期); 4,没有接受过抗肿瘤治疗(放疗,化学疗法,靶向治疗,免疫疗法等); 5(1)至少根据Recist 1.1进行成像时至少一个可测量的病变; 6、ECOG得分0-1; 7、预期生存时间≥3个月; 8,足够的器官功能,受试者必须符合以下实验室标准:

    • 血小板计数≥90x10^9/l
    • 白细胞计数≥3.5×10⁹/L
    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10^9/L
    • 血红蛋白> 90g/l
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5倍ULN;
    • 总胆红素≤1.5ULN;
    • 尿素/尿素氮(BUN)和肌酐(Cr)≤1.5×ULN(以及肌酐清除率(CCR)≥50mL/min);
    • 左心室射血分数(LVEF)≥50%;
    • QTCF间隔(Fridericia校正)<470 ms; 9、肥沃的妇女/非自杀的男性必须使用有效的避孕。

排除标准:

  • 1无法遵守研究方案或程序;2 2例胰腺癌患者,该患者来自非胰腺导管性上皮,包括胰腺神经内分泌癌,胰腺卵泡细胞癌,胰腺细胞瘤和固体 - pseudopopopopapiphapiphopapiphapiplary tumors; 3已知的生殖线BRCA1/2突变; 4例患有已知中枢神经系统转移的患者; 5对研究药物或其赋形剂的超敏反应或过敏性倾向; 6在4周内同时使用任何其他研究药物或参与涉及研究治疗的另一项临床试验; 7在研究前6周内6周内的6周内进行了重大手术,严重的外伤,骨折或溃疡,在首次剂量之前的6个月内,胃肠道穿孔或瘘管病史。 如果对穿孔/瘘管进行了手术修复并确认分辨率,则可能会招募受试者。 9具有临床意义的胃肠道疾病,包括阻塞(包括部分),吞咽困难,吸收不良综合征或不受控制的恶心,呕吐,腹泻或其他严重影响养分吸收的疾病; 10在首次剂量之前的1个月内,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,在临床上具有显着的出血或明显的出血趋势; 11以下任何并发条件;

    1. 不受控制的高血压,冠状动脉疾病,心律不齐或心力衰竭;
    2. 严重的不受控制的并发感染导致残疾。
    3. 蛋白尿≥2+(≥1.0g/24 h);
    4. 注册前2个月内出血趋势或历史,无论严重程度如何;
    5. 治疗前12个月内动脉/静脉血栓栓塞事件(例如脑血管事故,短暂性缺血性发作);
    6. 急性心肌梗塞,急性冠状动脉综合征或CABG在治疗前6个月内;
    7. 未释放的裂缝或慢性伤口;
    8. 凝血病,出血趋势或持续的抗凝治疗; 12,在入学前5年内其他恶性肿瘤的病史除外,除了原位接受了经过足够治疗的基底/鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌; 13,任何心血管或脑血管疾病或危险因素。 14,在入学前4周内的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史; 15,先前的同种异体骨髓或固体器官移植; 16,未解决的毒性(> CTCAE v5.0级1级)先前的抗癌治疗,但脱发,淋巴细胞减少和奥沙利铂诱导的神经毒性(≤2级)除外; 17、先前用免疫检查点抑制剂(例如抗PD-1/PD-1/CTLA-4抗体),免疫检查点激动剂(例如抗ICOS/CD40/CD137/GITR/OX40抗体)或免疫细胞治疗(例如,抗ICOS/CD137/GITR/OX40抗体(例如,抗PD-1/PD-1/CTLA-4抗体)或免疫细胞治疗(例如,抗ICOS/CD40/CD137/GITR/OX40抗体)(例如,抗PD-1/PD-1/CTLA-4抗体)治疗(例如,抗ICOS/CD40/CD137/gitr/ox40抗体); 18、在首次剂量前14天内用皮质类固醇(> 10 mg/day泼尼松或同等)或其他免疫抑制剂进行全身治疗; 19、已知的间质性肺疾病(ILD)或非感染性肺炎(有症状或需要全身类固醇); 20,任何其他具有临床意义的疾病,代谢障碍,身体/实验室异常,需要治疗的癫痫; 21,孕妇或母乳喂养妇女; 22,任何其他认为不适合研究人员参与的条件;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:QL1706,奇达胺,白蛋白结合的紫杉醇和吉西他滨
QL1706 5mg/kg,Q3W;吉西他滨1000mg/m2 Q3W; nab-paclitaxel 125mg/m2 Q3W; Chidamide,20mg BIW Q3W;
5mg/kg,Q3W
20mg,BIW,Q3W
1000mg/m2 Q3W
125mg/m2 Q3W

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:1年
总体反应率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间:2年
OS定义为从任何原因或患者还活着的任何原因或最后一次随访日期开始的治疗之日起。 如果患者在最终分析时还活着,则将在最后一次随访日期进行审查。
2年
AES
大体时间:2年
由NCI CTCAE V5.0评估,定义为AE,与治疗相关的AE(TRAE),与免疫相关的AE(IRAE),严重不良事件(SAE)的患者的比例
2年
无进展生存(PFS)
大体时间:2年
PFS由调查人员根据RECIST 1.1进行评估
2年
疾病控制率(DCR)
大体时间:2年
DCR由调查人员根据RECIST 1.1进行评估
2年
响应持续时间(DOR)
大体时间:2年
DOR由调查人员根据RECIST 1.1进行评估
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rui Liu、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月7日

初级完成 (估计的)

2027年5月15日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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