QL1706 plus chidamide, Ag als eerstelijnsbehandeling voor metastatische alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• 1 、 Begrijp en ondertekent vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deze studie; 2 、 Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 75 jaar, bier of vrouw; 3 、 Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreaskanker (afkomstig van het pancreas ductale epitheel), met klinische dossiers met metastatische pancreaskanker (stadium IV volgens de AJCC 8e editie TNM -stadiëring van pancreaskanker); 4 、 Geen eerdere anti-tumorbehandeling (radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.) Ontvangen; 5 、（ 1） Ten minste één meetbare laesie op beeldvorming volgens RECIST 1.1; 6 、 ECOG-score 0-1; 7 、 Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden; 8 、 Adequate orgaanfunctie, proefpersonen moeten voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria:

  • Ploedplaatjestelling ≥90x10^9/l
  • Witte bloedcellen ≥ 3,5 × 10⁹/l
  • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5x10^9/l
  • Hemoglobine> 90 g/l
  • Aspartaat aminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer uln;
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 uln;
  • Ureum/ureum stikstof (broodje) en creatinine (CR) ≤ 1,5 x uln (en creatinine -klaring (CCR) ≥ 50 ml/min);
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
  • QTCF -interval (Fridericia Correctie) <470 ms; 9 、 Vruchtbare vrouwen/niet-gesteriliseerde mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• 1 onvermogen om te voldoen aan het studieprotocol of procedures ； 2 patiënten met pancreaskanker afkomstig van niet-pancreas ductaal epitheel, inclusief pancreas neuro-endocrien carcinoom, pancreas folliculaire celcarcinoom, pancreatoblastoom en vaste pseudopapillaire tumoren; 3 Bekende aanwezigheid van Germline BRCA1/2 -mutaties ； 4 patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel; 5 overgevoeligheid of allergische aanleg voor het onderzoeksmedicijn of zijn hulpstoffen; 6 gelijktijdig gebruik van enig ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere klinische studie waarbij onderzoekstherapie binnen 4 weken betrokken is; 7 Grote chirurgie, ernstig traumatisch letsel, fracturen of zweren binnen 6 weken vóór studie ； 8 Geschiedenis van gastro -intestinale perforatie of fistels binnen 6 maanden vóór de eerste dosis. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven als de perforatie/fistel chirurgisch is gerepareerd en de onderzoeker de resolutie bevestigt; 9 Klinisch significante gastro -intestinale aandoeningen, inclusief obstructie (inclusief gedeeltelijke), dysfagie, malabsorptie -syndroom of ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree of andere aandoeningen die de absorptie van voedingsstoffen ernstig beïnvloeden; 10 klinisch significante bloedingen of duidelijke bloedings neiging binnen 1 maand vóór de eerste dosis, bijvoorbeeld gastro -intestinale bloedingen, hemorragische maagzweer; 11 Een van de volgende gelijktijdige voorwaarden;

  1. Ongecontroleerde hypertensie, kransslagaderziekte, aritmie of hartfalen;
  2. Ernstige ongecontroleerde gelijktijdige infectie die handicap veroorzaakt.
  3. Proteïnurie ≥ 2+ (≥1,0 g/24 uur);
  4. Bleeding neiging of geschiedenis binnen 2 maanden vóór de inschrijving, ongeacht de ernst;
  5. Arteriële/veneuze trombo -embolische gebeurtenissen binnen 12 maanden vóór de behandeling (bijv. Cerebrovasculair ongeval, voorbijgaande ischemische aanval);
  6. Acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom of CABG binnen 6 maanden vóór de behandeling;
  7. Niet -gehalte fracturen of chronische wonden;
  8. Coagulopathie, de neiging van bloedingen of voortdurende antistollingstherapie; 12 、 Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór de inschrijving, behalve voor voldoende behandelde basale/plaveiselcelhuidkanker of cervicaal carcinoom in situ; 13 、 Elke cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen of risicofactoren. 14 、 Actieve auto -immuunziekte of geschiedenis van auto -immuunziekten binnen 4 weken vóór de inschrijving; 15 、 eerdere allogene beenmerg of vaste orgaantransplantatie; 16 、 onopgeloste toxiciteiten (> CTCAE V5.0 graad 1) van eerdere antikankertherapie, behalve alopecia, lymfopenie en door oxaliplatine geïnduceerde neurotoxiciteit (≤ graad 2); 17 、 Eerdere behandeling met immuuncontrolepuntremmers (bijv. Anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4-antilichamen), immuuncontrolepuntagonisten (bijv. Anti-icOS/CD40/CD137/GITR/OX40-antilichamen), of immuunceltherapie (bijv., CAR-T); 18 、 Systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis; 19 、 Bekende interstitiële longziekte (ILD) of niet-infectieuze pneumonitis (symptomatisch of systemische steroïden nodig); 20 、 Elke andere klinisch significante aandoening, metabole aandoening, fysieke/laboratoriumafwijking, epilepsie die behandeling voor behandeling vereist; 21 、 Zwangere of borstvoederende vrouwen; 22 、 Elke andere aandoening die ongeschikt wordt geacht voor onderzoeksparticipatie door de onderzoeker;