QL1706プラスチダミド、転移性膵臓癌の第一選択治療としてのAG
2026年1月22日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
転移性膵臓癌の第一選択治療として、チダミド、アルブミン結合パクリタキセル、およびゲムシタビンと組み合わせたイパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射の有効性と安全性に関する臨床研究
これは、転移性膵臓腺癌患者の第一選択治療としてのQL1706とNAB-パクリタキセルとゲムシタビンの有効性と安全性を評価することを目的とした、単一中心のオープンラベルである探索的研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rui Liu, MD
- 電話番号：13602139003
- メール：liurui9003@163.com
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Rui Liu, MD
- メール：liurui9003@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
1は、この研究のインフォームドコンセントフォームを自発的に理解し、署名します。 2、年齢18歳以上および75歳以下、エールまたはメス。 3は、膵臓癌の組織学的または細胞学的に確認された診断（膵管上皮に由来する）、臨床記録が転移性膵臓癌を示す臨床記録（AJCC第8版TNM膵臓癌の病期分類によるIV期）; 4は、以前の抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など）を受けた。 5 、（1）RECIST 1.1に従って、イメージングで少なくとも1つの測定可能な病変。 6.ECOGスコア0-1; 7 furvival 3か月以上予想される生存期間。 8.適切な臓器機能、被験者は次の検査基準を満たす必要があります。
- 血小板カウント≥90x10^9/l
- 白血球数≥3.5×10⁹/l
- 絶対好中球数（ANC）≥1.5x10^9/l
- ヘモグロビン> 90g/l
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5倍。
- 合計ビリルビン≤1.5ULN;
- 尿素/尿素窒素（BUN）およびクレアチニン（CR）≤1.5×ULN（およびクレアチニンクリアランス率（CCR）≥50mL/min）;
- 左心室駆出率（LVEF）≥50％。
- QTCF間隔（Fridericia Correction）<470 ms; 9 fertile肥沃な女性/非ステリライズされた男性は、効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準：
1研究プロトコルまたは手順に準拠することができない； 2人の膵臓乳管癌、膵臓細胞癌、膵臓細胞癌、膵管芽腫、および固有乳頭腫瘍を含む膵臓乳管上皮に由来する膵臓癌患者2人。 3生殖細胞系BRCA1/2変異の既知の存在；4既知の中枢神経系転移を有する4患者。 5研究薬またはその賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの素因。 6他の治験薬の同時使用または4週間以内の治験療法を含む別の臨床試験への参加。 7主要な手術、重度の外傷性障害、骨折、または潰瘍研究の6週間前に、最初の用量の6か月以内に胃腸穿孔またはf孔の歴史。 穿孔/f孔が外科的に修復され、調査員が解決を確認した場合、被験者が登録される場合があります。 9閉塞（部分的）、嚥下障害、吸収症候群、または制御されていない吐き気、嘔吐、下痢、または栄養吸収に深刻な影響に影響を与えるその他の状態を含む臨床的に重大な胃腸障害。 10最初の用量の1か月前に臨床的に有意な出血または透明な出血傾向、例えば胃腸出血、出血性胃潰瘍。 11次の並行条件のいずれか。
- 制御されていない高血圧、冠動脈疾患、不整脈、または心不全;
- 障害を引き起こす重度の制御されていない同時感染。
- タンパク尿尿時空以上（≥1.0g/24時間）;
- 重大度に関係なく、登録の2か月以内に出血の傾向または履歴。
- 治療の12か月以内に動脈/静脈血栓塞栓性イベント（例：脳血管事故、一時的な虚血攻撃）;
- 治療の6か月以内に、急性心筋梗塞、急性冠症候群、またはCABG。
- 葉状の骨折または慢性傷。
- 凝固障害、出血傾向、または進行中の抗凝固療法; 12は、到着前に5年以内に他の悪性腫瘍の履歴があります。 13.心血管または脳血管疾患または危険因子。 14は、登録前の4週間以内に活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。 15は、同種の骨髄または固体臓器移植。 16は、脱毛症、リンパ球減少症、およびオキサリプラチン誘発性神経毒性（≤2）を除く、以前の抗がん療法からの未解決の毒性（> CTCAE V5.0グレード1）; 17は、免疫チェックポイント阻害剤（例：抗PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体）、免疫チェックポイントアゴニスト（抗ICOS/CD40/CD137/GITR/OX40抗体）、または免疫細胞療法（E.G.、Car-T）; 18は、最初の用量の14日前にコルチコステロイド（> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等）またはその他の免疫抑制剤による全身治療。 19は、既知の間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎（症候性または全身ステロイドを必要とする）; 20は、その他の臨床的に重要な状態、代謝障害、身体/研究室の異常、治療を必要とするてんかん。 21.妊娠または母乳育児の女性。 22.調査員による研究参加に適さないとみなされる他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：QL1706、チダミド、アルブミン結合パクリタキセルおよびゲムシタビン
QL1706 5mg/kg、Q3W;ゲムシタビン1000mg/m2 Q3Wチダミド、20mg biw q3w;
|
5mg/kg、Q3W
20mg、biw、q3w
1000mg/m2 q3w
125mg/m2 q3w
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：1年
|
全体的な応答率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：2年
|
OSは、治療の開始日から死亡日までの原因から、または患者が生きている場合の最後のフォローアップの日まで定義されます。
最終分析の時までに患者が生きている場合、患者は最後のフォローアップ日に検閲されます。
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2年
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AES
時間枠：2年
|
AE、治療関連AE（TRAE）、免疫関連AE（IRAE）、深刻な有害事象（SAE）の患者の割合として定義され、NCI CTCAE V5.0によって評価されます
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2年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：2年
|
PFSは、Recist 1.1ごとに調査員によって評価されました
|
2年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：2年
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DCRは、Recist 1.1ごとに調査員によって評価されました
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2年
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応答期間（DOR）
時間枠：2年
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DORは、Recist 1.1ごとに調査員によって評価されました
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rui Liu、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (推定)
2027年5月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL-PC-QIBA-3002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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QL1706の臨床試験
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