QL1706 Plus Chidamide, AG som första behandling för metastaserande bukspottkörtelcancer

Inkluderingskriterier:

• 1 、 Förstå och underteckna frivilligt det informerade samtyckesformuläret för denna studie; 2 、 Ålder ≥18 år och ≤ 75 år, ale eller kvinna; 3 、 Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av cancer i bukspottkörteln (härstammar från det bukspottkörtelkanaltepitelet), med kliniska register som visar metastaserande bukspottkörtelcancer (steg IV enligt AJCC 8: e upplagan TNM -iscensättning av bukspottkörtelcancer); 4 、 Ingen tidigare antitumörbehandling (strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi etc.) mottagen; 5 、 （1） Minst en mätbar lesion vid avbildning enligt Recist 1.1; 6 、 ECOG-poäng 0-1; 7 、 Förväntad överlevnadstid ≥3 månader; 8 、 Tillräcklig organfunktion, försökspersoner måste uppfylla följande laboratoriekriterier:

  • Trombocytantal ≥90x10^9/l
  • Vita blodkroppsantal ≥ 3,5 × 10⁹/l
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5x10^9/l
  • Hemoglobin> 90g/l
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger uln;
  • Total bilirubin ≤ 1,5 uln;
  • Urea/ureakväve (BUN) och kreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN (och kreatininavstånd (CCR) ≥ 50 ml/min);
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
  • QTCF -intervall (Fridericia Correction) <470 ms; 9 、 Fertila kvinnor/icke-steriliserade män måste använda effektiv preventivmedel.

Uteslutningskriterier:

• 1 Oförmåga att följa studieprotokollet eller procedurerna ； 2 patienter med bukspottkörtelcancer som härstammar från icke-bukspottkörtelpitel, inklusive bukspottkörtel-neuroendokrint karcinom; 3 Känd närvaro av grodd -BRCA1/2 -mutationer ； 4 patienter med kända metastaser i centrala nervsystemet; 5 överkänslighet eller allergisk predisposition för studiemedlet eller dess hjälpämnen; 6 Samtidig användning av något annat undersökande läkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning som involverar undersökningsterapi inom fyra veckor; 7 Större kirurgi, allvarlig traumatisk skada, frakturer eller sår inom 6 veckor före studien ； 8 HISTORIE AV GAST -TROPTINELL PERORATION ELLER FISTLA inom 6 månader före den första dosen. Ämnen kan registreras om perforeringen/fisteln har reparerats kirurgiskt och utredaren bekräftar upplösning; 9 Kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar, inklusive obstruktion (inklusive partiell), dysfagi, malabsorptionssyndrom eller okontrollerad illamående, kräkningar, diarré eller andra tillstånd som påverkar näringsabsorption; 10 Kliniskt signifikant blödning eller tydlig blödningstendens inom en månad före den första dosen, t.ex. gastrointestinal blödning, hemorragiskt magsår; 11 något av följande samtidiga förhållanden;

  1. Okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, arytmi eller hjärtsvikt;
  2. Allvarlig okontrollerad samtidig infektion som orsakar funktionshinder.
  3. Proteinuria ≥ 2+ (≥1,0 g/24 timmar);
  4. Blödningstendens eller historia inom två månader före registrering, oavsett svårighetsgrad;
  5. Arteriell/venös tromboemboliska händelser inom 12 månader före behandling (t.ex. cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack);
  6. Akut hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom eller CABG inom 6 månader före behandling;
  7. Ohelade frakturer eller kroniska sår;
  8. Koagulopati, blödningstendens eller pågående antikoagulationsterapi; 12 、 Historik om andra maligniteter inom fem år före registrering, med undantag för tillräckligt behandlade basal/skivepitelcellcancer eller livmoderhalscancer in situ; 13 、 Alla hjärt -kärl- eller cerebrovaskulära sjukdomar eller riskfaktorer. 14 、 Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom inom fyra veckor före registrering; 15 、 Tidigare allogen benmärg eller fast organtransplantation; 16 、 Olöst toxicitet (> CTCAE v5.0 Grad 1) från tidigare anticancerterapi, utom alopecia, lymfopeni och oxaliplatininducerad neurotoxicitet (≤ grad 2); 17 、 Tidigare behandling med immunkontrollhämmare (t.ex. anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4-antikroppar), immunkontrollspunktagonister (t.ex. anti-ICOS/CD40/CD137/GITR/OX40-antikroppar) eller immuncellterapi (t.ex., CAR-T); 18 、 Systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före den första dosen; 19 、 Känd interstitiell lungsjukdom (ILD) eller icke-infektiös pneumonit (antingen symptomatisk eller kräver systemiska steroider); 20 、 något annat kliniskt signifikant tillstånd, metabolisk störning, fysisk/laboratorieavvikelse, epilepsi som kräver behandling etal; 21 、 Gravida eller ammande kvinnor; 22 、 alla andra tillstånd som anses vara olämpliga för studiedeltagande av utredaren;