전이성 췌장암에 대한 일차 치료로서 QL1706 Plus Chidamide, AG

포함 기준 :

• 1 arily이 연구에 대한 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명합니다. 2 8 연령 ≥18 세 및 ≤ 75 세, 에일 또는 여성; 3 cy 췌장암의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 진단 (췌장 관상 상피에서 비롯된), 전이성 췌장암을 보여주는 임상 기록 (AJCC 8 판 TNM 단계에 따른 IV 단계); 4 -t 사전 항 종양 치료 (방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등)가 없음; recist 1.1에 따른 이미징에 대한 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 6 -1 ECOG 점수 ​​0-1; 7 예상 생존 시간 ≥3 개월; 8 function 적절한 장기 기능, 피험자는 다음 실험실 기준을 충족해야합니다.

  • 혈소판 수 ≥90x10^9/l
  • 백혈구 수 ≥ 3.5 × 10 ℃
  • 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5x10^9/l
  • 헤모글로빈> 90g/L
  • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 배 ULN;
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 uln;
  • 우레아/우레아 질소 (BUN) 및 크레아티닌 (CR) ≤ 1.5 × ULN (및 크레아티닌 클리어런스 속도 (CCR) ≥ 50 mL/분);
  • 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%;
  • QTCF 간격 (Fridericia 보정) <470ms; 9 non 비옥 한 여성/비 멸균 남성은 효과적인 피임약을 사용해야합니다.

제외 기준 :

• 1 연구 프로토콜 또는 절차를 준수 할 수 없음 : 췌장 신경 내분비 암종, 췌장 여포 세포 암종, 췌장 모세포종 및 췌장 모세포종 및 고체 뇌하수체 종양을 포함한 비 췌장 관상 상피에서 비롯된 췌장암 환자 2 명; 3 생식선 BRCA1/2 돌연변이의 알려진 존재 ； 4 4 중추 신경계 전이가있는 환자; 5 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 성 소인; 6 다른 조사 약물의 동시 사용 또는 4 주 이내에 조사 요법과 관련된 다른 임상 시험에 참여; 7 연구 전 6 주 이내에 주요 수술, 심각한 외상성 손상, 골절 또는 궤양을 연구하기 전 6 개월 전 6 개월 이내에 위장 천공 또는 누공의 병력. 천공/누공이 외과 적으로 수리 된 경우 피험자가 등록 될 수 있고 조사자는 해결책을 확인합니다. 9 장애물 (부분 포함), 연하 곤란, 흡수성 증후군 또는 통제되지 않은 메스꺼움, 구토, 설사 또는 영양 흡수에 심각하게 영향을 미치는 기타 상태를 포함한 임상 적으로 유의미한 위장 장애; 10 첫 번째 용량 전 1 개월 내에 임상 적으로 유의 한 출혈 또는 명확한 출혈 경향, 예를 들어, 위장 출혈, 출혈성 위 궤양; 11 다음 동시 조건 중 하나;

  1. 제어되지 않은 고혈압, 관상 동맥 질환, 부정맥 또는 심부전;
  2. 장애를 유발하는 심각한 통제되지 않은 동시 감염.
  3. 단백뇨 ≥ 2+ (≥1.0 g/24 시간);
  4. 심각성에 관계없이 등록 전 2 개월 이내에 출혈 경향 또는 이력;
  5. 치료 전 12 개월 이내에 동맥/정맥 혈전 색전증 사건 (예 : 뇌 혈관 사고, 일시적 허혈성);
  6. 치료 전 6 개월 이내에 급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 CABG;
  7. 무모한 골절 또는 만성 상처;
  8. 응고 병증, 출혈 경향 또는 진행중인 항 응고 요법; 12 ign 등록 전 5 년 이내에 다른 악성 종양의 병력, 적절하게 처리 된 기저/편평 세포 피부암 또는 자궁 경부 암종을 제외하고; 13 asc 심혈관 또는 뇌 혈관 질환 또는 위험 인자. 14 m 등록 전 4 주 이내에 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환 병력; 15 ic 전 동종 골수 또는 고체 장기 이식; 탈모증, 림프구 감소증 및 옥살리플라틴-유도 된 신경 독성 (≤ 2 등급 2)을 제외한 이전 항암 치료로부터의 미해결 독성 (> CTCAE v5.0 등급 1); 면역 체크 포인트 억제제 (예를 들어, 항 -PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체), 면역 체크 포인트 작용제 (예를 들어, 항 -ICOS/CD40/CD137/GITR/OX40 항체) 또는 면역 세포 요법 (예 : CAR-T)으로의 이전 치료; 18 c 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/일 프레드니손 또는 등가) 또는 첫 번째 용량 전 14 일 이내에 다른 면역 억제제로 전신 치료; 19 ial 알려진 간질 성 폐 질환 (ILD) 또는 비 감염성 폐렴 (증상 또는 전신 스테로이드가 필요한); 20 significant 다른 임상 적으로 유의 한 상태, 대사 장애, 신체/실험실 이상, 치료가 필요한 간질; 21 f 임신 또는 모유 수유 여성; 22 em 연구자의 연구 참여에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건;