Ql1706 плюс хидамид, Ag в качестве первой линии лечения метастатического рака поджелудочной железы

Критерии включения:

• 1 、 понимать и добровольно подписать форму информированного согласия для этого исследования; 2 、 возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет, эль или самка; 3 、 Гистологически или цитологически подтвержденного диагноза рака поджелудочной железы (происходящее из эпителия протоков поджелудочной железы), с клиническими записями, показывающими метастатический рак поджелудочной железы (стадия IV в соответствии с 8 -м изданием AJCC. 4 、 Предварительное противоопухолевое лечение (лучевая терапия, химиотерапия, целевая терапия, иммунотерапия и т. Д.); 5 、 (1), по крайней мере, одно измеримое поражение на визуализации в соответствии с RECIST 1.1; 6 、 Ecog Score 0-1; 7 、 ожидаемое время выживания ≥3 месяцев; 8 、 Адекватная функция органов, субъекты должны соответствовать следующим лабораторным критериям:

  • Количество тромбоцитов ≥90x10^9/л
  • Количество лейкоцитов ≥ 3,5 × 10⁹/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5x10^9/L
  • Гемоглобин> 90 г/л
  • Аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 раза ULN;
  • Общий билирубин ≤ 1,5 ULN;
  • Мочевина/мочевина азота (BUN) и креатинин (CR) ≤ 1,5 × ULN (и скорость клиренса креатинина (CCR) ≥ 50 мл/мин);
  • Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50%;
  • Интервал QTCF (коррекция Fridericia) <470 мс; 9 、 плодородные женщины/не стерилизованные мужчины должны использовать эффективную контрацепцию.

Критерии исключения:

• 1 Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования ； 2 пациента с раком поджелудочной железы, происходящей из непачетического протокового эпителия, включая нейроэндокринный карцинома поджелудочной железы, фолликулярную клеточную карциному поджелудочной железы и твердое паседопапилляризированные опухоли; 3 Известное присутствие мутаций зародышевой линии BRCA1/2 ； 4 пациентов с известными метастазами центральной нервной системы; 5 гиперчувствительность или аллергическая предрасположенность к препарату для исследования или его наполнители; 6 одновременное использование любого другого исследуемого препарата или участия в другом клиническом исследовании, включающем исследовательскую терапию в течение 4 недель; 7 Основная хирургия, тяжелые травмы, переломы или язвы в течение 6 недель до исследования ； 8 История перфорации желудочно -кишечного тракта или свища за 6 месяцев до первой дозы. Субъекты могут быть зарегистрированы, если перфорация/свища была отремонтирована хирургическим путем, а исследователь подтверждает разрешение; 9 клинически значимых желудочно -кишечных расстройств, включая обструкцию (включая частичную), дисфагию, синдром мультифляции или неконтролируемую тошноту, рвоту, диарею или другие состояния, сильно влияющие на поглощение питательных веществ; 10 клинически значимое кровотечение или прозрачное кровотечение в течение 1 месяца до первой дозы, например, желудочно -кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка; 11 любое из следующих параллельных условий;

  1. Неконтролируемая гипертония, коронарная болезнь артерий, аритмия или сердечная недостаточность;
  2. Тяжелая неконтролируемая одновременная инфекция, вызывая инвалидность.
  3. Протеинурия ≥ 2+ (≥1,0 г/24 ч);
  4. Тенденция или история кровотечения в течение 2 месяцев до зачисления, независимо от тяжести;
  5. Артериальные/венозные тромбоэмболические события в течение 12 месяцев до лечения (например, цереброваскулярная авария, временная ишемическая атака);
  6. Острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или CABG в течение 6 месяцев до лечения;
  7. Необогаченные переломы или хронические раны;
  8. Коагулопатия, склонность к кровотечению или продолжающаяся антикоагуляционная терапия; 12 、 История других злокачественных новообразований в течение 5 лет до зачисления, за исключением адекватного лечения базального/плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки на месте; 13 、 Любые сердечно -сосудистые или цереброваскулярные заболевания или факторы риска. 14 、 Активное аутоиммунное заболевание или история аутоиммунного заболевания в течение 4 недель до зачисления; 15 、 Предварительный аллогенный костный мозг или трансплантация твердого органа; 16 、 неразрешенная токсичность (> CTCAE V5.0 класс 1) из предшествующей противораковой терапии, за исключением алопеции, лимфопении и индуцированной оксалиплатином нейротоксичности (≤ степени 2); 17 、 Предварительное лечение ингибиторами иммунной контрольной точки (например, антитела против PD-1/PD-L1/CTLA-4), агонисты иммунной контрольной точки (например, антитела против ICOS/CD40/CD137/GITR/OX40) или иммунная клеточная терапия (например, CAR-T); 18 、 Системное лечение кортикостероидами (> 10 мг/день преднизон или эквивалент) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до первой дозы; 19 、 Известный интерстициальный заболевание легких (ILD) или неинфекционный пневмонит (симптоматический или требующий системных стероидов); 20 、 Любое другое клинически значимое состояние, метаболическое расстройство, физическая/лабораторная аномалия, эпилепсия, требующая лечения et al; 21 、 беременные или кормящие женщины; 22 、 Любое другое состояние, которое считается не подходящим для участия в исследовании исследователем;