QL1706 Plus chidamidi, AG ensisijaisena metastaattisen haimasyövän hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

• 1 、 Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tämän tutkimuksen tietoinen suostumuslomake; 2 、 Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, ale tai nainen; 3 、 Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyövän diagnoosi (joka on peräisin haiman ductaal -epiteelistä), kliiniset tiedot, jotka osoittavat metastaattisen haimasyövän (vaihe IV AJCC 8. painos TNM -haimasyövän TNM -vaiheessa); 4 、 Ei aikaisempaa kasvaimenvastaista hoitoa (sädehoito, kemoterapia, kohdennettu terapia, immunoterapia jne.); 5 、（ 1） vähintään yksi mitattava vaurio kuvantamisessa RECIST 1,1: n mukaisesti; 6 、 ECOG-pistemäärä 0-1; 7 、 Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta; 8 、 Riittävä elintoiminto, koehenkilöiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

  • Verihiutaleiden määrä ≥90x10^9/L
  • Valkosolujen määrä ≥ 3,5 × 10⁹/L
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5x10^9/l
  • Hemoglobiini> 90 g/l
  • Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa uln;
  • Bilirubiini ≤ 1,5 ULN: n kokonaismäärä;
  • Urea/urea -typpi (BUN) ja kreatiniini (CR) ≤ 1,5 x uln (ja kreatiniinin puhdistumanopeus (CCR) ≥ 50 ml/min);
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50%;
  • QTCF -intervalli (Fridericia -korjaus) <470 ms; 9 、 Hedelmällisten naisten/steriloimattomien miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1 Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai menettelytapoja ； 2 haimasyövää sairastavaa potilasta, jotka ovat peräisin ei-haimasta ductaal-epiteelistä, mukaan lukien haiman neuroendokriininen karsinooma, haiman follikulaarisolukarsinooma, haimablastooma ja kiinteäpseudopillopillo-tuumorit; 3 Tunnettu ituradan BRCA1/2 -mutaatioiden läsnäolo ； 4 potilasta, joilla on tunnettu keskushermoston etäpesäkkeet; 5 yliherkkyys tai allerginen taipumus tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille; 6 minkä tahansa muun tutkintalääkkeen samanaikainen käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimusterapia 4 viikon kuluessa; 7 Suurin leikkaus, vakava traumaattinen vamma, murtumat tai haavaumat 6 viikon kuluessa ennen tutkimusta ； 8 maha -suolikanavan perforoinnin tai fistulan historiaa 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Koehenkilöt voidaan ilmoittautua, jos perforointi/fistula on korjattu kirurgisesti ja tutkija vahvistaa ratkaisun; 9 Kliinisesti merkittävät maha -suolikanavan häiriöt, mukaan lukien tukkeuma (mukaan lukien osittainen), dysfagia, imeytymisoireyhtymä tai hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai muut olosuhteet, jotka vaikuttavat vakavasti ravintoaineiden imeytymiseen; 10 Kliinisesti merkitsevä verenvuoto tai selkeä verenvuoto taipumus yhden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, esimerkiksi maha -suolikanavan verenvuoto, verenvuotoinen mahahaava; 11 Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista olosuhteista;

  1. Hallitsematon verenpaine, sepelvaltimoiden sairaus, rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta;
  2. Vakava hallitsematon samanaikainen infektio, joka aiheuttaa vammaisuutta.
  3. Proteinuria ≥ 2+ (≥1,0 g/24 tuntia);
  4. Verenvuoto taipumus tai historia 2 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista vakavuudesta riippumatta;
  5. Valtimoiden/laskimotromboemboliset tapahtumat 12 kuukauden kuluessa ennen hoitoa (esim. Aivoverisuonitapaturma, ohimenevä iskeeminen hyökkäys);
  6. Akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä tai CABG 6 kuukauden kuluessa ennen hoitoa;
  7. Parantamattomat murtumat tai krooniset haavat;
  8. Koagulopatia, verenvuoto taipumus tai jatkuva antikoagulaatioterapia; 12 、 Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia viiden vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidetut perus-/oksasolujen ihosyövän tai kohdunkaulan karsinooman in situ; 13 、 Kaikki sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairaudet tai riskitekijät. 14 、 aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista; 15 、 Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai kiinteän elimen siirron; 16 、 Ratkaisemattomat toksisuudet (> CTCAE V5.0 -luokka 1) aikaisemmasta syöpälääkestä, paitsi hiustenlähtö, lymfopenia ja oksaliplatiinin aiheuttama neurotoksisuus (≤ aste 2); 17 、 Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (esim. Anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4-vasta-aineilla), immuunijärjestelmän tarkistuspisteen agonistit (esim. Anti-ICOS/CD40/CD137/GITR/OX40-vasta-aineet) tai immuunisoluterapia (E.G., CAR-T); 18 、 Systeeminen käsittely kortikosteroideilla (> 10 mg/päivä prednisoni tai ekvivalentti) tai muilla immunosuppressantit 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta; 19 、 tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai ei-tarttumaton keuhkokuume (joko oireellinen tai vaatii systeemisiä steroideja); 20 、 Kaikki muut kliinisesti merkitsevät tilat, aineenvaihduntahäiriöt, fysikaalinen/laboratorio poikkeavuus, epilepsia, joka vaatii hoidon etaalia; 21 、 Raskaana tai imettäviä naisia; 22 、 Kaikki muut tutkijan tutkimuksen osallistumiseen sopivat tilat;