QL1706 plus Chidamid, AG als Erstline-Behandlung bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1 、 Verstehen und unterschreiben freiwillig die Formulare für diese Studie; 2 、 Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, ALE oder weiblich; 3 、 histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs (stammt aus dem Pankreas -Duktal -Epithel), wobei klinische Aufzeichnungen metastasierter Pankreaskrebs (Stadium IV gemäß der AJCC 8th Edition TNM -Staging von Pankreaskrebs) zeigen; 4 、 Keine vorherige Antitumorbehandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.); 5 、（ 1） mindestens eine messbare Läsion der Bildgebung nach Recist 1.1; 6 、 ECOG Score 0-1; 7 、 erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate; 8 、 Angemessene Organfunktion müssen die Probanden folgende Laborkriterien erfüllen:

  • Thrombozytenzahl ≥90x10^9/l
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,5 × 10⁹/l
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Hämoglobin> 90 g/l
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 -mal ULN;
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 uln;
  • Harnstoff-/Harnstoff -Stickstoff (BUN) und Kreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN (und Kreatinin -Clearance -Rate (CCR) ≥ 50 ml/min);
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
  • QTCF -Intervall (Fridericia Correction) <470 ms; 9 、 Fruchtbare Frauen/nichtsterilisierte Männer müssen wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• 1 Unfähigkeit, dem Studienprotokoll oder den Verfahren einzuhalten. ； 2 Patienten mit Pankreaskrebs, die aus nicht-Pankreas-Duktalpithel, einschließlich Pankreas-neuroendokrinem Karzinom, Pankreas-Follikularzellkarzinom, Pankreatonom und solidenpse-Pseudopapillar-Tumoren, entspricht. 3 bekanntes Vorhandensein von Keimbahn -BRCA1/2 -Mutationen ； 4 Patienten mit bekannten Metastasen des Zentralnervensystems; 5 Überempfindlichkeit oder allergische Veranlagungen für das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe; 6 gleichzeitige Verwendung anderer Untersuchungsmittel oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Untersuchungstherapie innerhalb von 4 Wochen; 7 Hauptoperationen, schwere traumatische Verletzungen, Brüche oder Geschwüre innerhalb von 6 Wochen vor der Studie ； 8 Vorgeschichte der Magen -Darm -Perforation oder -Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis. Die Probanden können aufgenommen werden, wenn die Perforation/Fistel chirurgisch repariert wurde und der Ermittler die Lösung bestätigt. 9 Klinisch signifikante Magen -Darm -Störungen, einschließlich Obstruktion (einschließlich Teil), Dysphagie, Malabsorptionssyndrom oder unkontrollierter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder anderen Erkrankungen, die die Nährstoffabsorption stark beeinflussen; 10 Klinisch signifikante Blutungen oder klare Blutungen innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis, z. B. Magen -Darm -Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür; 11 eine der folgenden gleichzeitigen Bedingungen;

  1. Unkontrollierte Bluthochdruck, Erkrankung der Koronararterien, Arrhythmie oder Herzinsuffizienz;
  2. Eine schwere unkontrollierte gleichzeitige Infektion, die eine Behinderung verursacht.
  3. Proteinurie ≥ 2+ (≥ 1,0 g/24 h);
  4. Blutungstendenz oder Anamnese innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung unabhängig von der Schwere;
  5. Arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor der Behandlung (z. B. zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Angriff);
  6. Akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder CABG innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung;
  7. Ungeeignete Frakturen oder chronische Wunden;
  8. Koagulopathie, Blutungsendenz oder anhaltende Antikoagulationstherapie; 12 、 Vorgeschichte anderer Malignitäten innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal-/Plattenepithelkarzinom -Hautkrebs oder Gebärmutterhalskarzinom in situ; 13 、 Alle kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder Risikofaktoren. 14 、 aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; 15 、 Vorherige allogene Knochenmark oder feste Organtransplantation; 16 、 ungelöste Toxizitäten (> ctcae v5.0 Grad 1) aus der früheren Antikrebstherapie, mit Ausnahme der Alopezie, der Lymphopenie und der Oxaliplatin-induzierten Neurotoxizität (≤ Grad 2); 17 、 Vorbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4-Antikörpern), Immun-Checkpoint-Agonisten (z. 18 、 systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertig) oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis; 19 、 bekannte interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder nicht-infektiöse Pneumonitis (entweder symptomatisch oder systemische Steroide erforderlich); 20 、 Jede andere klinisch signifikante Erkrankung, Stoffwechselstörung, physische/Laboranomalie, Epilepsie, die eine Behandlung erfordert; 21 、 schwangere oder stillende Frauen; 22 、 Jede andere Bedingung, die durch den Ermittler als ungeeignet für die Beteiligung der Studie angesehen wird;