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在成年患者中用泼尼松龙治疗或用笔acd的克罗恩病爆发期间的生活质量比较 (CONSISTENT)

2026年2月2日 更新者:University Hospital Tuebingen

比较成年患者的克罗恩病爆发中克罗恩病的爆发或克罗恩病的适应性饮食饮食的比较

克罗恩病(CD)是一种炎症性肠病(IBD),在全球范围内正在上升。 尽管医疗治疗已经进展,但由于疾病进展和药物副作用,CD仍会导致重大健康问题。 独家肠内营养(EEN)是针对小儿CD的一线治疗方法,证明比没有副作用的口服皮质类固醇更有效。 但是,EEN需要严格的依从性,使其对患者,尤其是成年人都充满挑战。

在2019年,Levine等人。发现特定饮食(CD排除饮食,CD)和部分肠内营养(PEN)的结合与EEN相同,在诱导儿科患者的缓解方面具有更好的耐受性和依从性。 CDED专注于全食,旨在最大程度地减少影响肠道的有害饮食成分。

在临床实践中,已使用改编的CDED(ACDED)来提供更多的食物选择,但在临床试验中缺乏验证。 考虑区域和季节性食物变化的acd acd可以增强患者的依从性,并与现代饮食偏好保持一致。

这项研究旨在比较成人患者的克罗恩病或改编的克罗恩病排斥饮食的克罗恩病的爆发期间的生活质量。

研究概览

详细说明

克罗恩病(CD)是炎症性肠病(IBD)的亚组,在全球发病率正在增加。 尽管医疗方面取得了长足的进步,但CD仍与与慢性疾病进展以及使用涉及免疫抑制的药物相关的大量发病率有关,并具有严重感染以及恶性和自身免疫后遗症的风险。

CD患者经常由于肠道吸收不良,营养损失,限制性饮食和疾病活动期间能量消耗增加而导致的营养不良。 不良的营养与治疗反应减少和较差的结果相关,强调评估和提供营养疗法在临床实践中的重要性。 此外,CD与医疗支出的增加有关,收入潜力降低,包括与健康相关的指标以及生活质量的总体降低。

在CD的管理中,一种新兴方法涉及探索营养干预措施,作为传统疗法的替代方法,这通常需要与潜在的副作用和风险相关的药物制度。

饮食疗法通过独家肠内营养(EEN)(由不包括其他口服摄入的液体配方奶)组成,已被证明在没有医疗副作用的情况下诱导口服皮质类固醇优于口服皮质类固醇,并且是CD的儿科患者中建议的一线治疗。 但是,EEN需要患者及其社会环境的坚定承诺,以避免6至8周的其他口腔食物摄入量,从而严重阻碍疗法的依从性和依从性。

在成年患者中,Cochrane审查显示出EEN的好处。 但是,当分析仅限于高质量研究时,EEN和皮质类固醇之间没有差异。 成年人对EEN的坚持不足通常会降低其作为治疗策略的关键部分的效用。

环境假设假设饮食摄入和食品工业化的变化有助于IBD和CD的发生率不断增加。 这可能是由于肠道微生物组的改变,导致与加工食品有关的粘液层和肠上皮的屏障功能受损。 针对微生物组的疗法,而不是主要的免疫系统代表了一个有吸引力的选择,需要进一步探索。 饮食似乎通过调节微生物组和肠屏障功能在发炎中起着核心作用。 植物来源的食物尤其似乎可以塑造肠道微生物组,从而朝着更具抗炎的成分塑造。

不受限制地接触食物的不同种类的等离子部分肠内营养(PEN)在减少炎症或诱导缓解方面无效,这表明完全排除食物是EEN成功的关键。

因此,通过去除触发炎症的特定成分和促进抗炎微生物组的特定成分,EEN可能会导致缓解。 但是,没有更可口和持续的饮食策略来实现相同的结果,这仍然是在更广泛的IBD种群中使用饮食疗法方法的主要障碍。

Levine等人在2019年表明,与部分肠内营养(PEN)相结合的限制性排除饮食(Crohn's Dise Dismusion Diet)在儿科患者中对EEN的缓解同样有效,同时对较高的治疗依从性的耐受性更好。 CDED是一种全食饮食,加上笔,旨在减少暴露于有害的饮食成分,假设对微生物组,肠道屏障功能和肠道免疫产生负面影响。 它的特征是高质量的高质量蛋白质,脂肪含量降低,并且富含复杂的碳水化合物,同时排除了标准西方饮食的某些成分。 用笔作为液体配方的组合,可确保加入足够的卡路里,并提供额外的蛋白质和维生素供应[20]。 进一步的临床研究表明,它在诱导轻度至中度疾病的成年患者中诱导临床和内窥镜缓解方面的功效。

在临床实践中,CDED的利用受到阻碍,因为它仅限于很少的食物来源,季节性和区域可用性差异很大。 此外,CDED中的蛋白质摄入量很大程度上取决于动物蛋白,这种蛋白质不符合当代饮食样式,从而阻碍了粘附。 研究人员提出了一个适应的CDED(ACD)的概念,该概念尊重食物可用性的区域和季节性差异,从而通过更好的实用性以及满足当代饮食要求来改善患者对饮食的依从性。 通过此,研究人员期望大大提高这种方法的依从性,并因此有效性,尤其是在成年患者中。 与标准CDED相比,ACDED的特征是植物来源的蛋白质较高,重点是微型加工物品,更多的水果和蔬菜,以及更有利的Omega 3:6 Pufa-Ratio。 这种饮食是通过Modulen补充的,Modulen是一种具有最佳脂质浓度的液体配方,包括有利的欧米茄3:6 PUFA-RATIO,以及碳水化合物,维生素和微量元素,在一致的协同过程中,这些元素已被证明可以减少肠道炎症,并在体外和体内减少肠道炎症。

Acded和Modulen的结合旨在减少肠道的炎症,并通过消除与炎症相关的有害饮食成分并引入促进抗炎肠肠里微生物组的有益食品成分,从而促进肠粘膜愈合。 此外,该饮食旨在不仅通过减轻炎症来增强CD患者的营养状况,而且还通过促进改善营养的吸收和利用,最终支持更好的营养结果,这是基础研究工作所暗示的。

患者的食物选择和对饮食的依从性将使用问卷进行评估。 在先前的研究中,CD患者的营养疗法已经通过障碍来满足,这主要是由于治疗依从性不佳。 我们通过提供训练有素的人员提供一对一的营养咨询来解决这些问题,并将在整个干预阶段为患者提供模量。 在研究持续时间内将监测患者的营养状况。

总而言之,这种方法为CD患者提供了一种有效管理其病情的方法,并关注营养并且没有标准医疗的潜在缺点。 它还强调了始终如一的饮食管理作为处理慢性病的整体策略的一部分的重要性。

由于CD经常折磨年轻人,阻碍了他们的工作或接受教育的能力,因此优化营养管理作为CD治疗的一部分可以有助于改善健康,并通过节省医疗治疗的成本以及减少IBD患者工作或大学失踪的日期来进一步的社会经济影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书时必须≥18岁。
  • 长达36个月的疾病诊断诊断为CD延长的患者
  • 宏观小肠受累,或局限于右侧或横向结肠的孤立的大肠病,可通过内窥镜证实
  • 克罗恩病活动指数(CDAI)≥200的患者
  • 如果患者接受了5ASA或免疫调节剂> 8周,并且剂量稳定,或者如果他们同时开始硫嘌呤,则不会被排除在外
  • 在任何与研究相关的评估/程序之前,请理解并自愿签署知情同意文件
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  • 所有受试者都必须同意在研究药物的同时避免捐赠血液
  • 所有受试者都必须同意不共享药物。
  • 受试者(男性或女性)愿意在治疗期间使用高效的避孕方法,在治疗结束后持续28天(男性或女性)

排除标准:

  • 具有最小疾病活性(CDAI <200)或严重疾病(CDAI> 450)的患者
  • 在过去4周内接受过任何类型的皮质类固醇的患者
  • 在过去8周内开始使用免疫调节剂的患者
  • 任何当前的生物学或小分子处理
  • 分离的大肠病i伏染色或结肠降结肠
  • 具有穿透性疾病的患者(脓肿或瘘管)
  • 活跃的植物疾病
  • 固定狭窄或小肠梗阻
  • 正常的粪便钙染色素
  • 活跃的肠外疾病(例如 联合疾病)
  • 接受肠道切除的患者
  • 硬化性胆管炎
  • 对研究性药物或任何具有相似化学结构的药物或研究性药物药物形式存在的任何摄取的药物的过敏史。
  • 妇女在怀孕和哺乳期间参加其他临床试验或竞争试验的观察期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:护理标准
泼尼松龙
1 mg/kg,锥形方案
实验性的:介入臂
改编的克罗恩病排除饮食(ACDED)

独特的饮食 +部分肠内营养(PEN):该组将收到如下:

  • 第1-6周:Pen(模量,模量I期)的饮食需求的50%,全食饮食有限的50%
  • 第7-12周:25%的饮食需求(模量,模量II期)和有限的全食饮食的75%
  • 第12-48周:根据需要的自由饮食和模量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善生活质量
大体时间:12周

使用IBD-Q-32- Questionnaire(带有32个项目的炎症性肠病问卷)测量生活质量(QOL)

  • 与基线相比,测量相对改进
  • 最低分数:32分=不良QOL
  • 最高分数:224分=优秀的QOL
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解(定义为CDAI≤150)
大体时间:第6、12和24周

使用CDAI(克罗恩病活动指数)在过去7天内测量活动

  • 得分<150分=缓解
  • 得分150-219分=轻度疾病活动
  • 得分220-450点=中度至重度疾病活动
  • 得分> 450分=严重疾病活动
第6、12和24周
减少粪便钙染色素
大体时间:第12周和第24周
第12周和第24周
由于患者拒绝继续并通过问卷调查,患者遵守通过停止治疗评估的饮食。
大体时间:12周
12周
治疗臂之间的营养不良标记的改善
大体时间:12周
12周
响应者与非反应者的微生物组的改变
大体时间:12周
- 评估响应者与非反应者口服(口腔拭子)中口服和肠道微生物组组成的变化,将收集粪便(粪便套件)和组织(内窥镜)和局部微生物组(内窥镜),并将进行基因组测序。
12周
反应者与非反应者的代谢组的改变
大体时间:12周
- 将对来自血清和粪便样品的代谢组的代谢组中的变化进行变化
12周
反应者与无反应者的肠道免疫轮廓的改变
大体时间:12周
- 通过高维免疫蛋白(MACSIMA = MACSIMA =质量细胞仪,通过飞行时间与单细胞大规模平行成像(内窥镜检查)评估无反应者的肠道免疫特征(MACSIMA =质量细胞仪),可对免疫细胞群及其功能特征进行全面分析。 在单个免疫细胞上同时测量多个蛋白质标记,可以详细检查免疫系统的组成和活性。
12周
遗传风险,微生物组,代谢组,肠道免疫谱和治疗结果之间的联系
大体时间:12周
  • 从血液样本,微生物组组成,代谢组和治疗结果中提取DNA的结果之间建立联系,作为个性化治疗方法的一部分
  • 遗传风险的评估将通过热点分析TLR5基因进行
12周
测量类固醇治疗的不良事件
大体时间:12周
  • 使用Streoid Pro问卷(类固醇毒性的患者报告结果)
  • 从患者的角度来测量针对特定治疗的患者报告的结果指标,以实现糖皮质激素的影响
  • 更高的分数=类固醇治疗下的不良事件
  • 较低的分数=类固醇治疗下的不良事件减少
12周
测量粘膜炎症
大体时间:12周
- 使用内窥镜活动评分(TBA)和病理发现
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karsten Büringer, MD、Head of Department of Inflammatory Bowel Disease/Endoscopy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

所有分析将在图宾根大学医院的室内进行

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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