- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06953791
Vergleich der Lebensqualität während eines Flackers der Morbus Crohn, die mit Prednisolon oder bei erwachsenen Patienten mit Stift behandelt wurde (CONSISTENT)
Vergleich der Lebensqualität während eines Flackers der Morbus Crohn, die mit dem Standard der Versorgung behandelt wird, oder einer angepassten Crohn -Ausschlussdiät mit teilweise enteraler Ernährung bei erwachsenen Patienten
Morbus Crohn (CD), eine Art entzündlicher Darmerkrankung (IBD), steigt weltweit an. Obwohl die medizinischen Behandlungen vorangetrieben haben, führt CD aufgrund der Fortschreiten der Krankheiten und den Nebenwirkungen von Medikamenten immer noch zu erheblichen Gesundheitsproblemen. Exclusive Enteral Nutrition (EEN) ist eine empfohlene Erstline-Behandlung für pädiatrische CDs, die ohne Nebenwirkungen effektiver ist als orale Kortikosteroide. Das EEN erfordert jedoch eine strenge Einhaltung, was es für Patienten, insbesondere für Erwachsene, schwierig macht.
Im Jahr 2019 haben Levine et al. fanden heraus, dass eine Kombination aus einer spezifischen Diät (CD -Ausschlussdiät, CDED) und partieller enteraler Ernährung (PEN) so wirksam war wie EEN bei der Induzierung der Remission bei pädiatrischen Patienten mit besserer Toleranz und Einhaltung. CDED konzentriert sich auf Vollwertkost und zielt darauf ab, schädliche Ernährungskomponenten zu minimieren, die den Darm betreffen.
In der klinischen Praxis wurde ein angepasster CDED (ACDED) verwendet, um mehr Lebensmittelauswahl zu gewährleisten, es fehlt jedoch die Validierung in klinischen Studien. Ein ACDED, das regionale und saisonale Nahrungsmittelschwankungen berücksichtigt, könnte die Einhaltung der Patienten verbessern und sich mit modernen Ernährungspräferenzen übereinstimmen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität während eines Aufflackerns der Morbus Crohn zu vergleichen, die mit dem Standard der Versorgung behandelt wird, oder einer angepassten Morbus Crohn -Ausschlussdiät mit teilweise enteraler Ernährung bei erwachsenen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD), eine Untergruppe entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), nimmt weltweit zu. Trotz großer Fortschritte bei der medizinischen Behandlung ist CD mit einer erheblichen Morbidität verbunden, die mit dem Fortschreiten der chronischen Erkrankung und der Verwendung von Arzneimitteln verbunden ist, die eine Immunsuppression mit einem damit verbundenen Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie maligne und Autoimmune -Folgen beinhalten.
Patienten mit CD haben häufig Unterernährung aufgrund von Faktoren wie Darm -Malabsorption, Nährstoffverlust, restriktiven Diäten und erhöhten Energieverbrauch während der Krankheitsaktivität. Eine schlechte Ernährung korreliert mit einem verringerten Ansprechen der Behandlung und schlechteren Ergebnissen und betont die Bedeutung der Bewertung und Bereitstellung einer Ernährungstherapie in der klinischen Praxis. Darüber hinaus ist die CD mit erhöhten Gesundheitsausgaben, vermindertem Verdienstpotential, umfassenden gesundheitsbezogenen Metriken und einer allgemeinen Verringerung der Lebensqualität verbunden.
Bei der Behandlung von CD beinhaltet ein aufkommender Ansatz die Untersuchung von Ernährungsmaßnahmen als Alternative zur konventionellen Therapie, die häufig mit potenziellen Nebenwirkungen und Risiken verbunden sind.
Die Ernährungstherapie durch ausschließliche enterale Ernährung (EEN), die aus einer flüssigen Formel-Diät ohne andere orale Aufnahme besteht, hat sich als überlegen gegenüber oralen Kortikosteroiden bei der Induktion von Remission ohne medizinische Nebenwirkungen erwiesen und ist die empfohlene Erstlinienbehandlung bei Pediatric-Patienten mit CD. Das EEN erfordert jedoch ein festes Engagement der Patienten und ihres sozialen Umfelds, um eine andere orale Nahrungsaufnahme für 6 bis 8 Wochen zu vermeiden, was die Einhaltung und Einhaltung der Therapie stark behindert.
Bei erwachsenen Patienten zeigte eine Cochrane -Überprüfung einen Vorteil von EEN. Wenn die Analyse jedoch nur auf hochwertige Studien beschränkt war, gab es keinen Unterschied zwischen EEN und Kortikosteroiden. Die schlechte Einhaltung von EEN durch Erwachsene hat seinen Nutzen im Allgemeinen als zentraler Bestandteil der therapeutischen Strategie verringert.
Eine Umwelthypothese postuliert, dass sich Veränderungen der Nahrungsaufnahme und der Industrialisierung von Lebensmitteln zur zunehmenden Inzidenz von IBD und CD beiwirken. Dies ist möglicherweise auf Veränderungen des Darmmikrobioms zurückzuführen, was zu einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Schleimschicht und des Darmpithels führt, die mit verarbeiteten Lebensmitteln verbunden sind. Therapien, die auf das Mikrobiom abzielen, anstelle von vor allem das Immunsystem stellen eine attraktive Option dar, die eine weitere Exploration rechtfertigt. Die Ernährung scheint eine zentrale Rolle bei der Erzeugung von Entzündungen zu spielen, indem die Funktion der Mikrobiom und der Darmbarriere moduliert. Aus pflanzliche Lebensmittel scheinen das Darmmikrobiom besonders zu einer entzündungshemmenden Zusammensetzung zu formen.
Verschiedene Arten von isokalorischen partiellen enteralen Ernährung (PEN) mit uneingeschränkter Nahrungsmittelexposition waren bei der Verringerung der Entzündung oder der Induzierung von Remission nicht wirksam, was darauf hindeutet, dass der vollständige Ausschluss von Nahrungsmitteln den Schlüssel für den Erfolg des EEN ist.
EEN kann daher zu einer Remission sowohl durch die Entfernung spezifischer diätetischer Inhaltsstoffe führen, die Entzündungen auslösen als auch durch Förderung eines entzündungshemmenden Mikrobioms. Das Fehlen einer schmackhafteren und anhaltenden Ernährungsstrategie, die die gleichen Ergebnisse erzielt, bleibt jedoch eine Haupthürde für die Verwendung von Nahrungstherapieansätzen in der breiteren IBD -Bevölkerung.
Im Jahr 2019 zeigten Levine et al., Dass eine eingeschränkte Ausschlussdiät (Crohn -Diät für Krankheitsausschluss, kurz CDED) in Kombination mit einer partiellen enteralen Ernährung (PEN) bei der Remissionsinduktion bei pädiatrischen Patienten in ähnlicher Weise wirksam war, während sie mit einer höheren Therapie -Adherenz besser toleriert wurde. CDED ist eine mit Stift gepaarte Vollnutzungsdiät, die die Exposition gegenüber schädlichen Nahrungskomponenten verringern soll, die angenommen wurde, dass sie sich negativ auf das Mikrobiom, die Darmbarrierefunktion und die Darmimmunität auswirken. Es zeichnet sich durch eine hohe Menge an hochwertigem Protein mit reduziertem Fettgehalt und reich an komplexen Kohlenhydraten aus, während bestimmte Komponenten der Standard-westliche Ernährung ausgeschlossen sind. Die Kombination mit Stift als flüssige Formel sorgt für eine ausreichende Kalorienaufnahme mit einer zusätzlichen Versorgung mit Protein und Vitaminen [20]. Weitere klinische Studien zeigten seine Wirksamkeit bei der induzierten klinischen und endoskopischen Remission bei erwachsenen Patienten mit leichten bis mittelschweren Erkrankungen.
In der klinischen Praxis wird die Nutzung von CDED behindert, da sie auf nur sehr wenige Nahrungsquellen beschränkt ist, mit großen Unterschieden in der saisonalen und regionalen Verfügbarkeit. Darüber hinaus beruht die Proteinaufnahme in CDED stark auf tierischem Protein, das keine zeitgenössischen Ernährungsstile entspricht und somit die Anhaftung beeinträchtigt. Die Ermittler schlagen ein Konzept eines angepassten CDED (ACDED) vor, das regionale und saisonale Unterschiede in der Nahrungsverfügbarkeit respektiert und so die Einhaltung der Patienten an der Ernährung durch bessere Praktikabilität verbessert und auch die zeitgenössischen Ernährungsanfragen erfüllt. Dadurch erwarten die Forscher, die Einhaltung und damit die Wirksamkeit dieses Ansatzes erheblich zu erhöhen, insbesondere bei erwachsenen Patienten. Im Vergleich zu Standard-CDED ist das ACDED durch eine höhere Menge an pflanzlichem Protein gekennzeichnet, die sich auf minimal verarbeitete Gegenstände, eine größere Auswahl an Obst und Gemüse und ein günstigeres Omega 3: 6-PUFA-RATIO konzentrieren. Diese Ernährung wird durch Modulen ergänzt, eine flüssige Formel mit optimaler Konzentration von Lipiden, einschließlich eines günstigen Omega 3: 6-PUFA-Rats und Kohlenhydraten, Vitaminen und Spurenelementen, die sich im Konzert in vitro und in vivo um die Darmentzündung verringern.
Die Kombination von ACDED und Modulen zielt darauf ab, die Entzündung im Darm zu verringern und die Heilung der Darmschleimhung zu fördern, indem schädliche Nahrungskomponenten, die mit Entzündungen verbunden sind, und nützliche Nahrungskomponenten einführen, die ein entzündungshemmendes Darmmikrobiom fördern. Darüber hinaus zielt die Ernährung darauf ab, den Ernährungsstatus von CD -Patienten nicht nur durch die Minderung von Entzündungen, sondern auch durch die Förderung einer verbesserten Nährstoffabsorption und -nutzung zu verbessern, was letztendlich bessere Ernährungsergebnisse unterstützt, wie einige Grundlagenforschungsbemühungen vorgeschlagen.
Die Lebensmittelauswahl und die Einhaltung der Ernährung des Patienten werden unter Verwendung eines Fragebogens bewertet. Die Ernährungstherapie bei CD -Patienten wurde in früheren Studien durch Hindernisse getroffen, hauptsächlich aufgrund einer schlechten Therapie -Adhärenz. Wir befassen uns mit diesen Problemen, indem wir eine Einzelverzögerungsberatung durch geschultes Personal anbieten und die Patienten die gesamte Dauer der Interventionsphase mit Modulen liefern. Der Ernährungsstatus der Patienten wird während der Studiendauer überwacht.
Zusammenfassend bietet dieser Ansatz CD -Patienten eine Möglichkeit, ihren Zustand effektiv zu behandeln, mit Schwerpunkt auf Ernährung und ohne potenzielle Nachteile der medizinischen Standardbehandlung. Es betont auch die Bedeutung eines konsequenten Ernährungsmanagements als Teil ihrer Gesamtstrategie für den Umgang mit dem chronischen Zustand.
Da CD häufig junge Personen betrifft, die ihre Fähigkeit zur Arbeit oder die Ausbildung von Bildung behindert, kann das Optimieren von Ernährungsmanagement im Rahmen der CD -Behandlung zu einem verbesserten Wohlbefinden beitragen und weitere sozioökonomische Auswirkungen durch Kosteneinsparungen bei medizinischen Behandlungen sowie reduzierte Tage von der Arbeit oder der Universität für IBD -Patienten haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Sinnigen, MD
- Telefonnummer: +4970712961989
- E-Mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ronald Keller, MD
- Telefonnummer: +491717014764
- E-Mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
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-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Tübingen
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Kontakt:
- Lisa Sinnigen, MD
- Telefonnummer: 070712961989
- E-Mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
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Kontakt:
- Ronald Keller, MD
- E-Mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre sein.
- Patienten mit einer Diagnose einer CD-Dauer von Krankheiten bis zu 36 Monaten
- Makroskopische Dünndarmbeteiligung oder isolierte Großdarmkrankheit, die auf den rechten oder transversalen Dickdarm beschränkt ist, wurde durch Endoskopie bestätigt
- Patienten mit einem Morbus Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) von ≥ 200
- Die Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie seit> 8 Wochen 5aSA oder einen Immunmodulator erhalten haben und die Dosis stabil ist oder wenn sie gleichzeitig ein Thiopurin beginnen, da Thiopurine nicht als ausreichend angesehen werden, um die Remission bei aktiven Krankheiten vor 8 Wochen als isolierte Therapie zu induzieren
- Verstehen und unterschreiben freiwillig ein Dokument für die Einverständniserklärung vor allen Bewertungen/Verfahren im Zusammenhang mit Studien
- In der Lage, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten
- Alle Probanden müssen zustimmen, beim Studium von Medikamenten Blut zu spenden, um Blut zu spenden
- Alle Probanden müssen sich nicht einig sein, Medikamente zu teilen.
- Subjekt (männlich oder weiblich) ist bereit, während der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden und 28 Tage (männlich oder weiblich) nach dem Ende der Behandlung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit minimaler Krankheitsaktivität (CDAI <200) oder schwerer Erkrankung (CDAI> 450)
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen Kortikosteroide jeglicher Art erhalten haben
- Patienten, die in den letzten 8 Wochen einen Immunmodulator begonnen haben
- Jede aktuelle biologische oder kleine Molekülbehandlung
- Isolierte Großdarmkrankheit, die den rekto-sigmoid oder absteigenden Dickdarm unterbrochen
- Patienten mit durchdringender Krankheit (Abszess oder Fistel)
- Aktive perianale Erkrankung
- Feste Striktur- oder Dünndarmobstruktion festgelegt
- Normales Fäkal -Calprotektin
- Aktive extrainestinale Erkrankung (z. Gelenkkrankheit)
- Patienten, die sich einer Darmresektion unterzogen haben
- Sklerosierende Cholangitis
- Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber dem Untersuchungsprodukt oder für ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder für alle Hilfsmittel, die in der pharmazeutischen Form des Untersuchungsprodukts vorhanden sind.
- Frauen während der Schwangerschafts- und Laktationsbeteiligung in anderen klinischen Studien oder Beobachtungsperiode von Konkurrenzstudien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Prednisolon
|
1 mg/kg, sich verjüngendes Schema
|
|
Experimental: Interventionaler Arm
Adaptierte Morbus Crohns Ausschluss Diät (ACDED)
|
Einzigartige Ernährung + Partial Enteral Nutrition (PEN): Diese Gruppe erhält wie folgt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung des IBD-Q-32-Questionnaire (Fragebogen zur entzündlichen Darmerkrankung mit 32 Elementen)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Remission (definiert als CDAI ≤ 1550)
Zeitfenster: Wochen 6, 12 und 24
|
Verwenden des CDAI (Crohns Disease Activity Index), um die Aktivität in den letzten 7 Tagen zu messen
|
Wochen 6, 12 und 24
|
|
Reduziert Fäkal -Calprotektin
Zeitfenster: Woche 12 und 24
|
Woche 12 und 24
|
|
|
Einhaltung der Diät der Patienten, die durch die Ablehnung der Therapie eingestellt wurde, weil die Patienten die Weigerung, weiterzumachen, und durch einen Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Verbesserung der Unterernährungsmarker zwischen den Behandlungsarmen im Vergleich zu den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Veränderungen im Mikrobiom bei Respondern gegenüber Nicht-Respondern
Zeitfenster: 12 Wochen
|
- Um Änderungen der mündlichen und Darmmikrobiomzusammensetzung bei Respondern gegenüber nicht-Respondern oral (oraler Tupfer), Fäkal (Stuhlkit) und Gewebe (Endoskopie) und lokales Mikrobiom (Endoskopie) zu bewerten, wird erfasst und die Genomsequenzierung wird durchgeführt
|
12 Wochen
|
|
Veränderungen im Metabolom bei Respondern gegenüber Nicht-Respondern
Zeitfenster: 12 Wochen
|
- Um Veränderungen im metabolom nicht zielgerichteten Metabolomik aus Serum- und Fäkalproben zu zeigen, werden durchgeführt
|
12 Wochen
|
|
Veränderungen im Darmimmunprofil bei Respondern gegenüber Nicht-Respondern
Zeitfenster: 12 Wochen
|
-Die Beurteilung des Darmimmunprofils bei Respondern gegenüber Nicht-Respondern durch hochdimensionale Immunoprofliege (Macsima = Massenzytometrie nach Flugzeit mit Einzell-In-Drop-massiv paralleler Bildgebung) bietet eine umfassende Analyse der Immunzellpopulationen und deren funktionale Eigenschaften der Einzellstufe auf der Einzelzellstufe.
Das gleichzeitige Maß für mehrere Proteinmarker in einzelnen Immunzellen ermöglicht eine detaillierte Untersuchung der Zusammensetzung und Aktivität des Immunsystems.
|
12 Wochen
|
|
Zusammenhang zwischen genetischem Risiko, Mikrobiom, Metabolom, Darm immunprofil und Therapieergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
|
12 Wochen
|
|
Messung unerwünschter Ereignisse aus der Steroidtherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
|
12 Wochen
|
|
Messung der Schleimhautentzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
- Verwenden eines endoskopischen Aktivitäts Score (TBA) und pathologischen Befunden
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karsten Büringer, MD, Head of Department of Inflammatory Bowel Disease/Endoscopy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CONSISTENT
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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