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Vergleich der Lebensqualität während eines Flackers der Morbus Crohn, die mit Prednisolon oder bei erwachsenen Patienten mit Stift behandelt wurde (CONSISTENT)

2. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Vergleich der Lebensqualität während eines Flackers der Morbus Crohn, die mit dem Standard der Versorgung behandelt wird, oder einer angepassten Crohn -Ausschlussdiät mit teilweise enteraler Ernährung bei erwachsenen Patienten

Morbus Crohn (CD), eine Art entzündlicher Darmerkrankung (IBD), steigt weltweit an. Obwohl die medizinischen Behandlungen vorangetrieben haben, führt CD aufgrund der Fortschreiten der Krankheiten und den Nebenwirkungen von Medikamenten immer noch zu erheblichen Gesundheitsproblemen. Exclusive Enteral Nutrition (EEN) ist eine empfohlene Erstline-Behandlung für pädiatrische CDs, die ohne Nebenwirkungen effektiver ist als orale Kortikosteroide. Das EEN erfordert jedoch eine strenge Einhaltung, was es für Patienten, insbesondere für Erwachsene, schwierig macht.

Im Jahr 2019 haben Levine et al. fanden heraus, dass eine Kombination aus einer spezifischen Diät (CD -Ausschlussdiät, CDED) und partieller enteraler Ernährung (PEN) so wirksam war wie EEN bei der Induzierung der Remission bei pädiatrischen Patienten mit besserer Toleranz und Einhaltung. CDED konzentriert sich auf Vollwertkost und zielt darauf ab, schädliche Ernährungskomponenten zu minimieren, die den Darm betreffen.

In der klinischen Praxis wurde ein angepasster CDED (ACDED) verwendet, um mehr Lebensmittelauswahl zu gewährleisten, es fehlt jedoch die Validierung in klinischen Studien. Ein ACDED, das regionale und saisonale Nahrungsmittelschwankungen berücksichtigt, könnte die Einhaltung der Patienten verbessern und sich mit modernen Ernährungspräferenzen übereinstimmen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität während eines Aufflackerns der Morbus Crohn zu vergleichen, die mit dem Standard der Versorgung behandelt wird, oder einer angepassten Morbus Crohn -Ausschlussdiät mit teilweise enteraler Ernährung bei erwachsenen Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Morbus Crohn (CD), eine Untergruppe entzündlicher Darmerkrankungen (IBD), nimmt weltweit zu. Trotz großer Fortschritte bei der medizinischen Behandlung ist CD mit einer erheblichen Morbidität verbunden, die mit dem Fortschreiten der chronischen Erkrankung und der Verwendung von Arzneimitteln verbunden ist, die eine Immunsuppression mit einem damit verbundenen Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie maligne und Autoimmune -Folgen beinhalten.

Patienten mit CD haben häufig Unterernährung aufgrund von Faktoren wie Darm -Malabsorption, Nährstoffverlust, restriktiven Diäten und erhöhten Energieverbrauch während der Krankheitsaktivität. Eine schlechte Ernährung korreliert mit einem verringerten Ansprechen der Behandlung und schlechteren Ergebnissen und betont die Bedeutung der Bewertung und Bereitstellung einer Ernährungstherapie in der klinischen Praxis. Darüber hinaus ist die CD mit erhöhten Gesundheitsausgaben, vermindertem Verdienstpotential, umfassenden gesundheitsbezogenen Metriken und einer allgemeinen Verringerung der Lebensqualität verbunden.

Bei der Behandlung von CD beinhaltet ein aufkommender Ansatz die Untersuchung von Ernährungsmaßnahmen als Alternative zur konventionellen Therapie, die häufig mit potenziellen Nebenwirkungen und Risiken verbunden sind.

Die Ernährungstherapie durch ausschließliche enterale Ernährung (EEN), die aus einer flüssigen Formel-Diät ohne andere orale Aufnahme besteht, hat sich als überlegen gegenüber oralen Kortikosteroiden bei der Induktion von Remission ohne medizinische Nebenwirkungen erwiesen und ist die empfohlene Erstlinienbehandlung bei Pediatric-Patienten mit CD. Das EEN erfordert jedoch ein festes Engagement der Patienten und ihres sozialen Umfelds, um eine andere orale Nahrungsaufnahme für 6 bis 8 Wochen zu vermeiden, was die Einhaltung und Einhaltung der Therapie stark behindert.

Bei erwachsenen Patienten zeigte eine Cochrane -Überprüfung einen Vorteil von EEN. Wenn die Analyse jedoch nur auf hochwertige Studien beschränkt war, gab es keinen Unterschied zwischen EEN und Kortikosteroiden. Die schlechte Einhaltung von EEN durch Erwachsene hat seinen Nutzen im Allgemeinen als zentraler Bestandteil der therapeutischen Strategie verringert.

Eine Umwelthypothese postuliert, dass sich Veränderungen der Nahrungsaufnahme und der Industrialisierung von Lebensmitteln zur zunehmenden Inzidenz von IBD und CD beiwirken. Dies ist möglicherweise auf Veränderungen des Darmmikrobioms zurückzuführen, was zu einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Schleimschicht und des Darmpithels führt, die mit verarbeiteten Lebensmitteln verbunden sind. Therapien, die auf das Mikrobiom abzielen, anstelle von vor allem das Immunsystem stellen eine attraktive Option dar, die eine weitere Exploration rechtfertigt. Die Ernährung scheint eine zentrale Rolle bei der Erzeugung von Entzündungen zu spielen, indem die Funktion der Mikrobiom und der Darmbarriere moduliert. Aus pflanzliche Lebensmittel scheinen das Darmmikrobiom besonders zu einer entzündungshemmenden Zusammensetzung zu formen.

Verschiedene Arten von isokalorischen partiellen enteralen Ernährung (PEN) mit uneingeschränkter Nahrungsmittelexposition waren bei der Verringerung der Entzündung oder der Induzierung von Remission nicht wirksam, was darauf hindeutet, dass der vollständige Ausschluss von Nahrungsmitteln den Schlüssel für den Erfolg des EEN ist.

EEN kann daher zu einer Remission sowohl durch die Entfernung spezifischer diätetischer Inhaltsstoffe führen, die Entzündungen auslösen als auch durch Förderung eines entzündungshemmenden Mikrobioms. Das Fehlen einer schmackhafteren und anhaltenden Ernährungsstrategie, die die gleichen Ergebnisse erzielt, bleibt jedoch eine Haupthürde für die Verwendung von Nahrungstherapieansätzen in der breiteren IBD -Bevölkerung.

Im Jahr 2019 zeigten Levine et al., Dass eine eingeschränkte Ausschlussdiät (Crohn -Diät für Krankheitsausschluss, kurz CDED) in Kombination mit einer partiellen enteralen Ernährung (PEN) bei der Remissionsinduktion bei pädiatrischen Patienten in ähnlicher Weise wirksam war, während sie mit einer höheren Therapie -Adherenz besser toleriert wurde. CDED ist eine mit Stift gepaarte Vollnutzungsdiät, die die Exposition gegenüber schädlichen Nahrungskomponenten verringern soll, die angenommen wurde, dass sie sich negativ auf das Mikrobiom, die Darmbarrierefunktion und die Darmimmunität auswirken. Es zeichnet sich durch eine hohe Menge an hochwertigem Protein mit reduziertem Fettgehalt und reich an komplexen Kohlenhydraten aus, während bestimmte Komponenten der Standard-westliche Ernährung ausgeschlossen sind. Die Kombination mit Stift als flüssige Formel sorgt für eine ausreichende Kalorienaufnahme mit einer zusätzlichen Versorgung mit Protein und Vitaminen [20]. Weitere klinische Studien zeigten seine Wirksamkeit bei der induzierten klinischen und endoskopischen Remission bei erwachsenen Patienten mit leichten bis mittelschweren Erkrankungen.

In der klinischen Praxis wird die Nutzung von CDED behindert, da sie auf nur sehr wenige Nahrungsquellen beschränkt ist, mit großen Unterschieden in der saisonalen und regionalen Verfügbarkeit. Darüber hinaus beruht die Proteinaufnahme in CDED stark auf tierischem Protein, das keine zeitgenössischen Ernährungsstile entspricht und somit die Anhaftung beeinträchtigt. Die Ermittler schlagen ein Konzept eines angepassten CDED (ACDED) vor, das regionale und saisonale Unterschiede in der Nahrungsverfügbarkeit respektiert und so die Einhaltung der Patienten an der Ernährung durch bessere Praktikabilität verbessert und auch die zeitgenössischen Ernährungsanfragen erfüllt. Dadurch erwarten die Forscher, die Einhaltung und damit die Wirksamkeit dieses Ansatzes erheblich zu erhöhen, insbesondere bei erwachsenen Patienten. Im Vergleich zu Standard-CDED ist das ACDED durch eine höhere Menge an pflanzlichem Protein gekennzeichnet, die sich auf minimal verarbeitete Gegenstände, eine größere Auswahl an Obst und Gemüse und ein günstigeres Omega 3: 6-PUFA-RATIO konzentrieren. Diese Ernährung wird durch Modulen ergänzt, eine flüssige Formel mit optimaler Konzentration von Lipiden, einschließlich eines günstigen Omega 3: 6-PUFA-Rats und Kohlenhydraten, Vitaminen und Spurenelementen, die sich im Konzert in vitro und in vivo um die Darmentzündung verringern.

Die Kombination von ACDED und Modulen zielt darauf ab, die Entzündung im Darm zu verringern und die Heilung der Darmschleimhung zu fördern, indem schädliche Nahrungskomponenten, die mit Entzündungen verbunden sind, und nützliche Nahrungskomponenten einführen, die ein entzündungshemmendes Darmmikrobiom fördern. Darüber hinaus zielt die Ernährung darauf ab, den Ernährungsstatus von CD -Patienten nicht nur durch die Minderung von Entzündungen, sondern auch durch die Förderung einer verbesserten Nährstoffabsorption und -nutzung zu verbessern, was letztendlich bessere Ernährungsergebnisse unterstützt, wie einige Grundlagenforschungsbemühungen vorgeschlagen.

Die Lebensmittelauswahl und die Einhaltung der Ernährung des Patienten werden unter Verwendung eines Fragebogens bewertet. Die Ernährungstherapie bei CD -Patienten wurde in früheren Studien durch Hindernisse getroffen, hauptsächlich aufgrund einer schlechten Therapie -Adhärenz. Wir befassen uns mit diesen Problemen, indem wir eine Einzelverzögerungsberatung durch geschultes Personal anbieten und die Patienten die gesamte Dauer der Interventionsphase mit Modulen liefern. Der Ernährungsstatus der Patienten wird während der Studiendauer überwacht.

Zusammenfassend bietet dieser Ansatz CD -Patienten eine Möglichkeit, ihren Zustand effektiv zu behandeln, mit Schwerpunkt auf Ernährung und ohne potenzielle Nachteile der medizinischen Standardbehandlung. Es betont auch die Bedeutung eines konsequenten Ernährungsmanagements als Teil ihrer Gesamtstrategie für den Umgang mit dem chronischen Zustand.

Da CD häufig junge Personen betrifft, die ihre Fähigkeit zur Arbeit oder die Ausbildung von Bildung behindert, kann das Optimieren von Ernährungsmanagement im Rahmen der CD -Behandlung zu einem verbesserten Wohlbefinden beitragen und weitere sozioökonomische Auswirkungen durch Kosteneinsparungen bei medizinischen Behandlungen sowie reduzierte Tage von der Arbeit oder der Universität für IBD -Patienten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre sein.
  • Patienten mit einer Diagnose einer CD-Dauer von Krankheiten bis zu 36 Monaten
  • Makroskopische Dünndarmbeteiligung oder isolierte Großdarmkrankheit, die auf den rechten oder transversalen Dickdarm beschränkt ist, wurde durch Endoskopie bestätigt
  • Patienten mit einem Morbus Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) von ≥ 200
  • Die Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie seit> 8 Wochen 5aSA oder einen Immunmodulator erhalten haben und die Dosis stabil ist oder wenn sie gleichzeitig ein Thiopurin beginnen, da Thiopurine nicht als ausreichend angesehen werden, um die Remission bei aktiven Krankheiten vor 8 Wochen als isolierte Therapie zu induzieren
  • Verstehen und unterschreiben freiwillig ein Dokument für die Einverständniserklärung vor allen Bewertungen/Verfahren im Zusammenhang mit Studien
  • In der Lage, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten
  • Alle Probanden müssen zustimmen, beim Studium von Medikamenten Blut zu spenden, um Blut zu spenden
  • Alle Probanden müssen sich nicht einig sein, Medikamente zu teilen.
  • Subjekt (männlich oder weiblich) ist bereit, während der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden und 28 Tage (männlich oder weiblich) nach dem Ende der Behandlung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit minimaler Krankheitsaktivität (CDAI <200) oder schwerer Erkrankung (CDAI> 450)
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen Kortikosteroide jeglicher Art erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten 8 Wochen einen Immunmodulator begonnen haben
  • Jede aktuelle biologische oder kleine Molekülbehandlung
  • Isolierte Großdarmkrankheit, die den rekto-sigmoid oder absteigenden Dickdarm unterbrochen
  • Patienten mit durchdringender Krankheit (Abszess oder Fistel)
  • Aktive perianale Erkrankung
  • Feste Striktur- oder Dünndarmobstruktion festgelegt
  • Normales Fäkal -Calprotektin
  • Aktive extrainestinale Erkrankung (z. Gelenkkrankheit)
  • Patienten, die sich einer Darmresektion unterzogen haben
  • Sklerosierende Cholangitis
  • Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber dem Untersuchungsprodukt oder für ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder für alle Hilfsmittel, die in der pharmazeutischen Form des Untersuchungsprodukts vorhanden sind.
  • Frauen während der Schwangerschafts- und Laktationsbeteiligung in anderen klinischen Studien oder Beobachtungsperiode von Konkurrenzstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Prednisolon
1 mg/kg, sich verjüngendes Schema
Experimental: Interventionaler Arm
Adaptierte Morbus Crohns Ausschluss Diät (ACDED)

Einzigartige Ernährung + Partial Enteral Nutrition (PEN): Diese Gruppe erhält wie folgt:

  • Wochen 1-6: 50% der Ernährungsbedürfnisse aus Stift (Modulen, Modulife Phase I) und 50% aus einer begrenzten Ernährungsdiät
  • Wochen 7-12: 25% der Ernährungsbedürfnisse aus Stift (Modulen, Modulife Phase II) und 75% aus einer begrenzten Ernährungsdiät für Vollwertkost
  • Wochen 12-48: Liberale Ernährung und Modulen bei Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen

Messung der Lebensqualität (QOL) unter Verwendung des IBD-Q-32-Questionnaire (Fragebogen zur entzündlichen Darmerkrankung mit 32 Elementen)

  • Messung der relativen Verbesserung im Vergleich zu Grundlinien
  • Mindestpunktzahl: 32 Punkte = schlechte Lebensqualität
  • Maximale Punktzahl: 224 Punkte = hervorragende Lebensqualität
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission (definiert als CDAI ≤ 1550)
Zeitfenster: Wochen 6, 12 und 24

Verwenden des CDAI (Crohns Disease Activity Index), um die Aktivität in den letzten 7 Tagen zu messen

  • Punktzahl <150 Punkte = Remission
  • Punktzahl 150-219 Punkte = milde Krankheitsaktivität
  • Score 220-450 Punkte = mittelschwere bis schwere Krankheitsaktivität
  • Score> 450 Punkte = schwere Krankheitsaktivität
Wochen 6, 12 und 24
Reduziert Fäkal -Calprotektin
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Einhaltung der Diät der Patienten, die durch die Ablehnung der Therapie eingestellt wurde, weil die Patienten die Weigerung, weiterzumachen, und durch einen Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Verbesserung der Unterernährungsmarker zwischen den Behandlungsarmen im Vergleich zu den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen im Mikrobiom bei Respondern gegenüber Nicht-Respondern
Zeitfenster: 12 Wochen
- Um Änderungen der mündlichen und Darmmikrobiomzusammensetzung bei Respondern gegenüber nicht-Respondern oral (oraler Tupfer), Fäkal (Stuhlkit) und Gewebe (Endoskopie) und lokales Mikrobiom (Endoskopie) zu bewerten, wird erfasst und die Genomsequenzierung wird durchgeführt
12 Wochen
Veränderungen im Metabolom bei Respondern gegenüber Nicht-Respondern
Zeitfenster: 12 Wochen
- Um Veränderungen im metabolom nicht zielgerichteten Metabolomik aus Serum- und Fäkalproben zu zeigen, werden durchgeführt
12 Wochen
Veränderungen im Darmimmunprofil bei Respondern gegenüber Nicht-Respondern
Zeitfenster: 12 Wochen
-Die Beurteilung des Darmimmunprofils bei Respondern gegenüber Nicht-Respondern durch hochdimensionale Immunoprofliege (Macsima = Massenzytometrie nach Flugzeit mit Einzell-In-Drop-massiv paralleler Bildgebung) bietet eine umfassende Analyse der Immunzellpopulationen und deren funktionale Eigenschaften der Einzellstufe auf der Einzelzellstufe. Das gleichzeitige Maß für mehrere Proteinmarker in einzelnen Immunzellen ermöglicht eine detaillierte Untersuchung der Zusammensetzung und Aktivität des Immunsystems.
12 Wochen
Zusammenhang zwischen genetischem Risiko, Mikrobiom, Metabolom, Darm immunprofil und Therapieergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Erstellen eines Zusammenhangs zwischen Ergebnissen aus der Extraktion von DNA aus PBMCs aus Blutproben, Mikrobiomzusammensetzung, Metabolom und Therapie -Ergebnis als Teil eines personalisierten Therapieansatzes
  • Die Bewertung des genetischen Risikos wird durch Hotspot-Analyse des TLR5-Gens durchgeführt
12 Wochen
Messung unerwünschter Ereignisse aus der Steroidtherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Verwenden des Streoid Pro-Fragebogens (von Patienten gemeldete Ergebnisse für die Steroidtoxizität)
  • Messung der behandlungsspezifischen Patienten mit Patienten mit Patienten mit dem Auswirkungen von Glukokortikoiden aus der Sicht des Patienten
  • höherer Punktzahl = mehr unerwünschte Ereignisse unter Steroidtherapie
  • niedrigere Punktzahl = weniger unerwünschte Ereignisse unter Steroidtherapie
12 Wochen
Messung der Schleimhautentzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
- Verwenden eines endoskopischen Aktivitäts Score (TBA) und pathologischen Befunden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karsten Büringer, MD, Head of Department of Inflammatory Bowel Disease/Endoscopy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Analysen werden im Haus im Universitätskrankenhaus von Tuingen durchgeführt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Prednisolon

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