- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06953791
Porównanie jakości życia podczas płomienia choroby Crohna leczonych prednizolonem lub ACDED z piórem u dorosłych pacjentów (CONSISTENT)
Porównanie jakości życia podczas rozbłysku choroby Crohna leczonych standardem opieki lub dostosowanej diety wykluczenia choroby Crohna z częściowym żywieniem jelitowym u dorosłych pacjentów
Choroba Crohna (CD), rodzaj zapalnej choroby jelit (IBD), rośnie na całym świecie. Chociaż zabiegi medyczne rozwinęły się, CD nadal prowadzi do znacznych problemów zdrowotnych z powodu postępu choroby i skutków ubocznych leków. Ekskluzywne żywienie dojelitowe (EEN) jest zalecanym leczeniem pierwszego rzutu dla pediatrycznej CD, okazało się bardziej skuteczne niż doustne kortykosteroidy bez skutków ubocznych. Jednak EEN wymaga ścisłego przestrzegania, co stanowi wyzwanie dla pacjentów, szczególnie dorosłych.
W 2019 r. Levine i in. stwierdził, że połączenie określonej diety (dieta wykluczenia CD, CDED) i częściowego żywienia dojelitowego (Pen) była tak skuteczna, jak EEN w indukowaniu remisji u dzieci, z lepszą tolerancją i przyleganiem. CDED koncentruje się na Whole Food i ma na celu zminimalizowanie szkodliwych składników dietetycznych wpływających na jelito.
W praktyce klinicznej dostosowana CDED (ACDED) została wykorzystana do zapewnienia większego wyboru żywności, ale brakuje walidacji w badaniach klinicznych. ACDED, który rozważa regionalne i sezonowe odmiany żywności, może zwiększyć przestrzeganie pacjentów i dostosować się do współczesnych preferencji dietetycznych.
Badanie to ma na celu porównanie jakości życia podczas rozbłysku choroby Crohna leczonych standardem opieki lub dostosowanej diety wykluczającej chorobę Crohna z częściowym żywieniem dojelitowym u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Crohna (CD), podgrupa choroby zapalnej jelit (IBD), rośnie na całym świecie. Pomimo dużych postępów w leczeniu, CD wiąże się ze znaczną zachorowalnością związaną z postępem choroby przewlekłej i stosowaniem leków, które obejmują immunosupresję z związanym z tym ryzykiem poważnej infekcji, a także z nowotworami złośliwymi i autoimmunologicznymi.
Pacjenci z CD często doświadczają niedożywienia z powodu czynników takich jak złe wchłanianie jelit, utrata składników odżywczych, diety ograniczające i zwiększone wydatki energetyczne podczas aktywności choroby. Słabe odżywianie koreluje ze zmniejszoną odpowiedź na leczenie i gorsze wyniki, podkreślając znaczenie oceny i zapewnienia terapii żywieniowej w praktyce klinicznej. Ponadto CD jest powiązane z podwyższonymi wydatkami na opiekę zdrowotną, zmniejszonym potencjałem zarobkowym, zawierającym wskaźniki związane ze zdrowiem i ogólnym zmniejszeniem jakości życia.
W zarządzaniu CD pojawiające się podejście obejmuje badanie interwencji żywieniowych jako alternatywy dla konwencjonalnej terapii, która często pociąga za sobą reżimy leków związane z potencjalnymi skutkami ubocznymi i ryzykiem.
Terapia dietetyczna za pomocą wyłącznego żywienia dojelitowego (EEN), składająca się z diety płynnej w formułach z wyłączeniem jakiegokolwiek innego doustnego spożycia, jest lepsza od doustnych kortykosteroidów w indukcji remisji bez żadnych skutków ubocznych medycznych i jest zalecanym leczeniem pierwszej linii u dzieci z CD. Jednak EEN wymaga silnego zaangażowania pacjentów i ich środowiska społecznego, aby uniknąć innych doustnych spożycia żywności przez 6 do 8 tygodni, poważnie utrudniając przestrzeganie terapii i zgodność.
U dorosłych pacjentów przegląd Cochrane wykazał korzyść EEN. Jednak gdy analiza była ograniczona tylko do badań wysokiej jakości, nie było różnicy między EEN i kortykosteroidami. Słabe przestrzeganie EEN przez dorosłych ogólnie zmniejszyło swoją użyteczność jako kluczową część strategii terapeutycznej.
Hipoteza środowiskowa postuluje, że zmiany w spożyciu diety i uprzemysłowieniu żywności przyczyniają się do rosnącej częstości występowania IBD i CD. Jest to potencjalnie spowodowane zmianami mikrobiomu jelitowego, co prowadzi do upośledzonej funkcji barierowej warstwy śluzu i nabłonka jelitowego, który jest powiązany z przetworzoną żywnością. Terapie ukierunkowane na mikrobiom zamiast przede wszystkim układ odpornościowy stanowią atrakcyjną opcję uzasadniającą dalszą eksplorację. Wydaje się, że dieta odgrywa kluczową rolę w generowaniu stanu zapalnego poprzez modulowanie funkcji mikrobiomu i bariery jelitowej. Pokarmy pochodzące z roślin szczególnie wydaje się kształtować mikrobiom jelitowy w kierunku bardziej przeciwzapalnego.
Różne rodzaje izokalorycznego częściowego żywienia dojelitowego (PIN) z nieograniczoną ekspozycją na żywność nie były skuteczne w zmniejszaniu stanu zapalnego lub indukowania remisji, co sugeruje, że całkowite wykluczenie żywności jest kluczowe w sukcesie EEN.
EEN może zatem prowadzić do remisji zarówno poprzez usunięcie określonych składników dietetycznych, które wywołują stan zapalny, jak i przez promowanie bardziej przeciwzapalnego mikrobiomu. Jednak brak bardziej smacznej i trwałej strategii dietetycznej, która osiąga te same wyniki, pozostaje główną przeszkodą w stosowaniu podejść do terapii dietetycznej w szerszej populacji IBD.
W 2019 r. Levine i in. Wykazali, że ograniczona dieta wykluczająca (w krótkim CDED dieta wykluczająca chorobę Crohna) w połączeniu z częściowym żywieniem dojelitowym (Pen) była podobnie skuteczna w indukcji remisji do EEN u pacjentów pediatrycznych, a jednocześnie lepiej tolerować przy wyższym przestrzeganiu terapii. CDED to dieta pełnomoodowa w połączeniu z piórem, zaprojektowana w celu zmniejszenia narażenia na szkodliwe składniki dietetyczne, hipoteza w celu negatywnego wpływu na mikrobiom, funkcję bariery jelitowej i odporności jelit. Charakteryzuje się dużą ilością wysokiej jakości białka o zmniejszonej zawartości tłuszczu i bogatej w złożone węglowodany, jednocześnie wykluczając niektóre składniki standardowej diety zachodniej. Połączenie z piórem, jako płynną formułą, zapewnia wystarczające spożycie kalorii z dodatkowym dostawą białka i witamin [20]. Dalsze badania kliniczne wykazały jego skuteczność w indukowaniu remisji klinicznej i endoskopowej u dorosłych pacjentów z chorobą łagodną do umiarkowanej.
W praktyce klinicznej wykorzystanie CDED jest utrudnione, ponieważ jest ograniczone do bardzo niewielu źródeł żywności, z dużymi różnicami w dostępności sezonowej i regionalnej. Ponadto spożycie białka w CDED w dużej mierze opiera się na białku zwierząt, które nie spełnia współczesnych stylów diety, a tym samym utrudnia przyleganie. Badacze proponują koncepcję dostosowanego CDED (ACDED), która szanuje regionalne i sezonowe różnice w dostępności żywności, poprawiając w ten sposób przestrzeganie diety poprzez lepszą praktykę, a także poprzez spełnienie współczesnych wniosków dietetycznych. Dzięki temu badacze oczekują znacznie zwiększenia przestrzegania przestrzegania, a tym samym skuteczności tego podejścia, szczególnie u dorosłych pacjentów. W porównaniu ze standardowym CDED ACDED charakteryzuje się większą ilością białka pochodzącego z roślin, skupiając się na produktach minimalnie przetworzonych, większej różnorodności owoców i warzyw oraz korzystniejszym Omega 3: 6 Ratio PUFA. Ta dieta jest uzupełniona modułem, płynnym wzorem o optymalnym stężeniu lipidów, w tym korzystnym Omega 3: 6 PUFA-Ratio oraz węglowodanami, witaminami i pierwiastkami śladowymi, które, jak wykazano, zmniejsza zapalenie jelit in vitro i in vivo.
Połączenie ACDED i module ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w jelitach i promowanie gojenia błony śluzowej jelit poprzez usunięcie szkodliwych składników dietetycznych związanych z zapaleniem i wprowadzeniem korzystnych składników żywności, które promują przeciwzapalny mikrobiomy jelit. Ponadto dieta ma na celu zwiększenie stanu odżywienia pacjentów z CD nie tylko poprzez złagodzenie stanu zapalnego, ale także promowanie poprawy wchłaniania i wykorzystania składników odżywczych, ostatecznie wspierając lepsze wyniki żywieniowe, jak sugeruje kilka podstawowych wysiłków badawczych.
Wybór żywności pacjenta i przestrzeganie diety zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza. Terapia żywieniowa u pacjentów z CD spotkała się z przeszkodami w poprzednich badaniach, głównie z powodu złego terapii. Rozpoczynamy te problemy, oferując poradnictwo odżywce jeden na jednego przez przeszkolony personel i dostarczy pacjentom module przez cały czas trwania fazy interwencji. Status żywieniowy pacjentów będzie monitorowany podczas czasu trwania badania.
Podsumowując, takie podejście stanowi sposób, aby pacjenci z CD skutecznie radzić sobie ze swoim stanem, koncentrując się na odżywianiu i bez potencjalnych wad standardowego leczenia. Podkreśla również znaczenie spójnego zarządzania dietetycznego w ramach ogólnej strategii radzenia sobie z chorobą przewlekłą.
Ponieważ CD często dotyka młodych osób, utrudniając ich zdolność do pracy lub realizacji edukacji, optymalizacja zarządzania żywieniami w ramach leczenia CD może przyczynić się do poprawy dobrego samopoczucia i mieć dalszy wpływ społeczno -ekonomiczny poprzez oszczędności kosztów leczenia, a także zmniejszone dni brakujące w pracy lub uniwersytecie dla pacjentów z IBD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Sinnigen, MD
- Numer telefonu: +4970712961989
- E-mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ronald Keller, MD
- Numer telefonu: +491717014764
- E-mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Lisa Sinnigen, MD
- Numer telefonu: 070712961989
- E-mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Ronald Keller, MD
- E-mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi być ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci z rozpoznaniem CD trwania choroby do 36 miesięcy
- Makroskopowe zajęcie jelita cienkiego lub izolowana choroba jelita grubego ograniczona do prawej lub poprzecznej okrężnicy potwierdzonej przez endoskopię
- Pacjenci z wskaźnikiem aktywności choroby Crohna (CDAI) wynoszący ≥ 200
- Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli otrzymali 5ASA lub immunomodulator przez> 8 tygodni, a dawka jest stabilna lub jeśli uruchamiają tiopurynę jednocześnie, ponieważ tiopuryny nie są wystarczające do wywołania remisji w aktywnej chorobie przed 8 tygodniami przed 8 tygodniami jako izolowane terapia
- Zrozumienie i dobrowolnie podpisz dokument świadomej zgody przed wszelkimi ocenami/procedurami związanymi z badaniem
- W stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w badaniu i innych wymagań dotyczących protokołu
- Wszyscy pacjenci muszą zgodzić się powstrzymać od przekazywania krwi podczas badań leków
- Wszyscy badani muszą zgodzić się nie dzielić leków.
- Pacjent (mężczyzna lub kobieta) jest gotowy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 28 dni (mężczyzn lub samica) po zakończeniu leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z minimalną aktywnością choroby (CDAI <200) lub ciężką chorobą (CDAI> 450)
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 8 tygodni założyli immunomodulator
- Każde obecne biologiczne lub małe leczenie cząsteczkowe
- Izolowana choroba jelita dla dużych jelita iinvoling od prosto-sigmoidalnej lub zstępującej okrężnicy
- Pacjenci z chorobą penetrującą (ropień lub przetoka)
- Aktywna choroba okołoporodowa
- Naprawiono zwężenie lub niedrożność jelita cienkiego
- Normalna kalprotektyna kału
- Aktywna choroba pozalekcyjna (np. choroba stawowa)
- Pacjenci, którzy przeszli resekcję jelitową
- Stwardnienie podczerwienia
- Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub dowolny lek o podobnej strukturze chemicznej lub do jakiegokolwiek substancji substancji zarobkowej obecnej w farmaceutycznej formie badanego produktu leczniczego.
- Kobiety podczas ciąży i udziału laktacji w innych badaniach klinicznych lub okresie obserwacji konkurujących badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Prednizolon
|
1 mg/kg, schemat zwężania
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Dieta wykluczenia choroby Crohna (ACDED)
|
Unikalna dieta + częściowe żywienie dojelitowe (pióro): ta grupa odbędzie się w następujący sposób:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar jakości życia (QOL) za pomocą IBD-Q-32-Questionnaire (kwestionariusz zapalny jelit z 32 pozycjami)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja (zdefiniowana jako CDAI ≤150)
Ramy czasowe: tygodnie 6, 12 i 24
|
Korzystanie z CDAI (wskaźnik aktywności choroby Crohna) do pomiaru aktywności w ciągu ostatnich 7 dni
|
tygodnie 6, 12 i 24
|
|
Zmniejszona kalprotektyna kału
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Tydzień 12 i 24
|
|
|
Przyleganie pacjentów do diety ocenianej przez zaprzestanie terapii z powodu odmowy kontynuowania pacjentów i kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Poprawa markerów niedożywienia w porównaniu między ramionami leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w mikrobiomie u respondentów vs nie reagujących
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Aby ocenić zmiany w składzie mikrobiomu doustnego i jelit u respondentów vs niereagujących doustnych (wymaz doustny), kale (zestaw stołkowy) i tkanki (endoskopia) i lokalny mikrobiom (endoskopia) zostaną zebrane i wykonane sekwencjonowanie genomu
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w metabolomie u respondentów vs nie reagujących
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Aby wykazać zmiany w metabolomie niezwiązane z nieuzasadnioną metabolomiką z próbek surowicy i kału
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w łyżce profilu immunologicznego u respondentów vs niereagujących
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
-Ocena jelitowego profilu immunologicznego u respondentów vs niereagujących poprzez wysokie wymiarowe immunoprofling (MACSIMA = Cytometria masowa za pomocą czasu lotu z jednokomórkową masowo równoległe obrazowanie) z tkanki (endoskopia) zapewnia kompleksową analizę populacji komórek immunologicznych i ich funkcjonalnych charakterystyk na poziomie jednokomórkowego.
Jednoczesna miara wielu markerów białkowych na poszczególnych komórkach odpornościowych umożliwia szczegółowe badanie składu i aktywności układu odpornościowego.
|
12 tygodni
|
|
Związek między ryzykiem genetycznym, mikrobiomem, metabolomem, profilem immunologicznym jelitowym i wynikiem terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
|
Pomiar zdarzeń niepożądanych z terapii steroidowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
|
Pomiar zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
- Wykorzystanie wyników aktywności endoskopowej (TBA) i wyników patologii
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karsten Büringer, MD, Head of Department of Inflammatory Bowel Disease/Endoscopy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONSISTENT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Mb CrohnSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktywny, nie rekrutującyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)Stany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Prednizolon
-
Berinstein, JeffreyAbbVieRekrutacyjnyOstre wrzodziejące zapalenie jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Kosin University Gospel HospitalZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek BRepublika Korei
-
National University Hospital, SingaporeKK Women's and Children's Hospital; National Medical Research Council (NMRC)... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół nerczycowy steroidozależny | Zespół nerczycowy u dzieciSingapur