Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életminőség összehasonlítása a prednizolonnal kezelt Crohn -betegség fáklyájának során (CONSISTENT)

2026. február 2. frissítette: University Hospital Tuebingen

Az életminőség összehasonlítása a Crohn -betegség fellendülése során, amelyet az ápolás színvonalával vagy az adaptált Crohn -betegség kizárási étrendjével kezeltek részleges enterális táplálkozással felnőtt betegeknél

A Crohn -kór (CD), egyfajta gyulladásos bélbetegség (IBD), globálisan növekszik. Noha az orvosi kezelések előrehaladtak, a CD továbbra is jelentős egészségügyi problémákhoz vezet a betegség progressziója és a gyógyszeres kezelés mellékhatásai miatt. Az exkluzív enterális táplálkozás (EEN) a gyermekkori CD-k ajánlott első vonalbeli kezelése, amely hatékonyabbnak bizonyul, mint az orális kortikoszteroidok, mellékhatások nélkül. Az Een azonban szigorú betartást igényel, és kihívást jelent a betegek, különösen a felnőttek számára.

2019 -ben Levine et al. Megállapította, hogy egy adott étrend (CD -kizárási étrend, CDED) és részleges enterális táplálkozás (PEN) kombinációja ugyanolyan hatékony, mint az EEN, mint a gyermekkori betegek remissziójának indukálásában, jobb tolerancia és tapadás mellett. A CDED a Whole Foods -ra összpontosít, és célja, hogy minimalizálja a bél befolyásoló káros étrendi alkatrészeit.

A klinikai gyakorlatban egy adaptált CDED (ACDED) -et használtak több élelmiszer -választás biztosítására, de a klinikai vizsgálatokban nem rendelkezik validációval. A regionális és szezonális élelmiszer -eltéréseket figyelembe vevő ACDED javíthatja a betegek betartását és igazodhat a modern étrendi preferenciákhoz.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa az életminőséget a Crohn -betegség fellendülése során, amelyet színvonalú ellátással vagy adaptált Crohn -betegség kizárási étrendjével kezeltek részleges enterális táplálkozással felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Crohn -betegség (CD), a gyulladásos bélbetegség (IBD) alcsoportja, világszerte növekszik. Az orvosi kezelés nagy előrelépése ellenére a CD a krónikus betegség progressziójával és az immunszuppresszióval járó, súlyos fertőzés, valamint rosszindulatú és autoimmun következőkkel járó immunszuppresszióval járó gyógyszerek használatával jár.

A CD -ben szenvedő betegek gyakran alultápláltságot tapasztalnak olyan tényezők miatt, mint a bél malabsorpció, a tápanyagvesztés, a korlátozó étrend és a fokozott energiafelhasználás a betegség aktivitása során. A rossz táplálkozás korrelál a csökkentési reakcióval és a rosszabb eredményekkel, hangsúlyozva a táplálkozási terápia klinikai gyakorlatban történő értékelésének és biztosításának jelentőségét. Ezenkívül a CD kapcsolódik a megnövekedett egészségügyi kiadásokhoz, a csökkent keresési potenciálhoz, az egészséggel kapcsolatos mutatókkal és az életminőség általános csökkenésével.

A CD kezelése során a kialakulóban lévő megközelítés magában foglalja a táplálkozási beavatkozások feltárását a hagyományos terápia alternatívájaként, amely gyakran magában foglalja a potenciális mellékhatásokkal és kockázatokkal kapcsolatos gyógyszeres rendszereket.

Az exkluzív enterális táplálkozás (EEN) alkalmazásával, amely egy folyékony képlet-étrendből áll, kivéve az egyéb orális bevitel kivételével, kimutatták, hogy az orális kortikoszteroidoknál jobb, mint az orvosi mellékhatások, és a CD-vel rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegekben az ajánlott első vonalbeli kezelés. Az EEN -nek azonban a betegek és társadalmi környezet határozott elkötelezettségét igényli, hogy elkerüljék az egyéb orális élelmiszer -bevitelt 6-8 hétig, súlyosan akadályozva a terápia betartását és megfelelését.

Felnőtt betegeknél a Cochrane -áttekintés az EEN előnyeit mutatta. Amikor azonban az elemzés csak a magas színvonalú vizsgálatokra korlátozódott, nem volt különbség az EEN és a kortikoszteroidok között. A felnőttek által az EEN rossz betartása általában csökkentette annak hasznosságát, mint a terápiás stratégia kulcsfontosságú részét.

A környezeti hipotézis azt állítja, hogy az étrend -bevitel változása és az élelmiszerek iparosodása hozzájárul az IBD és a CD növekvő előfordulásához. Ennek oka a bél mikrobiómának változásai, amelyek a nyálkahártya és a bélhám károsodott gátfunkciójához vezetnek, amely a feldolgozott élelmiszerekhez kapcsolódik. A mikrobiomát célzó terápiák, nem pedig az immunrendszer helyett vonzó lehetőséget jelentenek, amely további feltárást indokol. Úgy tűnik, hogy az étrend központi szerepet játszik a gyulladás előállításában a mikrobióm és a bél gát funkciójának modulálásával. A növényi eredetű ételek különösen úgy tűnik, hogy a bél mikrobiómát egy gyulladásgátló kompozíció felé alakítják.

Különböző típusú izokalorikus részleges enterális táplálkozás (PEN), korlátlan élelmiszer -kitettséggel, nem volt hatékony a gyulladás csökkentésében vagy a remisszió indukálásában, ami arra utal, hogy az élelmiszer teljes kizárása kulcsfontosságú az EEN sikerében.

Az een tehát remisszióhoz vezethet mind a gyulladásot kiváltó specifikus étrend-összetevők eltávolításával, mind pedig a gyulladásgátló mikrobióma előmozdításával. Ugyanakkor egy ízletesebb és tartósabb étrendi stratégia hiánya, amely ugyanazokat az eredményeket éri el, továbbra is az a fő akadály az étrendi terápiás megközelítések alkalmazására a szélesebb IBD -populációban.

2019 -ben Levine és munkatársai kimutatták, hogy a korlátozott kizárási étrend (a Crohn -betegség kizárási étrendje, röviden CDED), a részleges enterális táplálkozással (PEN) kombinálva hasonlóan hatékony volt a gyermekgyógyászati ​​betegekben az EEN -re történő remisszió indukciójában, miközben jobban tolerálják a magasabb terápiás adherenciát. A CDOD egy teljes ételes étrend, tollral, amelynek célja a káros étrendi komponensek expozíciójának csökkentése, feltételezve, hogy negatívan befolyásolja a mikrobiomát, a bél gát funkcióját és a bél immunitását. Ezt nagy mennyiségű, magas színvonalú fehérje jellemzi, csökkentett zsírtartalommal és komplex szénhidrátokban gazdag, miközben a szokásos nyugati étrend bizonyos alkotóelemeit kivéve. A tollral való kombináció, mint folyékony képlet, elegendő kalóriafelvételt biztosít, amely extra fehérjét és vitaminokat tartalmaz [20]. További klinikai vizsgálatok kimutatták annak hatékonyságát a klinikai és endoszkópos remisszió indukálásában az enyhe vagy közepes betegségben szenvedő betegeknél.

A klinikai gyakorlatban a CDED felhasználása akadályozódik, mivel nagyon kevés élelmiszer -forrásra korlátozódik, nagy különbségekkel a szezonális és a regionális rendelkezésre állás szempontjából. Ezenkívül a CDED -ben a fehérjebevitel erősen támaszkodik az állati fehérjére, amely nem felel meg a kortárs étrend -stílusoknak, és így akadályozza a betartást. A nyomozók egy olyan adaptált CDED (ACDED) fogalmát javasolják, amely tiszteletben tartja az élelmiszerek elérhetőségének regionális és szezonális különbségeit, ezáltal javítva a betegek étrendjének a jobb gyakorlati képesség révén történő betartását, valamint a kortárs étkezési kérelmek teljesítésével is. Ennek révén a vizsgálók azt várják, hogy jelentősen növeljék ennek a megközelítésnek a betartását és ezáltal hatékonyságát, különösen felnőtt betegeknél. A standard CDED-hez képest az ACDED-t egy nagyobb mennyiségű növényi eredetű fehérje jellemzi, a minimálisan feldolgozott elemekre, a gyümölcsök és zöldségek nagyobb választékára, valamint a kedvezőbb Omega 3: 6 Pufa-Ratio-ra. Ezt az étrendet a Modulen, a lipidek optimális koncentrációjával rendelkező folyékony képlet egészíti ki, beleértve egy kedvező Omega 3: 6 PUFA-arányt, valamint a szénhidrátokat, a vitaminokat és a nyomelemeket, amelyekről a koncerten bebizonyosodott, hogy csökkentik a bélgyulladás in vitro és in vivo.

Az ACTAD és a modulen kombinációja célja a bélben bekövetkezett gyulladás csökkentése és a bél nyálkahártya gyógyulásának elősegítése azáltal, hogy eltávolítja a gyulladáshoz kapcsolódó káros étrendi alkatrészeket, és olyan jótékony élelmiszer-összetevőket vezet be, amelyek elősegítik a gyulladásgátló bél mikrobiomát. Ezenkívül az étrend célja a CD -betegek táplálkozási állapotának javítása nemcsak a gyulladás enyhítésével, hanem a jobb tápanyagok felszívódásának és felhasználásának előmozdításával is, végső soron a jobb táplálkozási eredmények támogatásával, amint azt számos alapvető kutatási erőfeszítés javasolja.

A beteg élelmezési lehetőségeit és az étrend betartását kérdőív segítségével értékelik. A CD -betegek táplálkozási terápiáját a korábbi vizsgálatokban akadályok fedezték fel, elsősorban a rossz terápia betartása miatt. Ezeket a kérdéseket úgy kezeljük, hogy egy-egy táplálkozási tanácsadást kínálunk a képzett személyzet részéről, és a betegeket a modulént nyújtja az intervenciós szakasz teljes időtartama alatt. A betegek táplálkozási állapotát a vizsgálat időtartama alatt ellenőrzik.

Összefoglalva: ez a megközelítés lehetőséget kínál a CD -betegek számára az állapotuk hatékony kezelésére, a táplálkozásra összpontosítva és a szokásos orvosi kezelés lehetséges hátrányai nélkül. Hangsúlyozza azt is, hogy a következetes étrend -kezelés fontosságát a krónikus állapot kezelésére szolgáló általános stratégiájuk részeként.

Mivel a CD gyakran sújtja a fiatal személyeket, akadályozva a munkaképességüket vagy az oktatás folytatását, a táplálékkezelés optimalizálása a CD -kezelés részeként hozzájárulhat a jólét javításához, és további társadalmi -gazdasági hatásokkal járhat az orvosi kezelések költségmegtakarításával, valamint az IBD -betegek munkájából vagy egyetemi hiányos napjaiból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés aláírásának idején ≥ 18 évnek kell lennie.
  • Azon betegek, akiknél a CD-időtartam diagnosztizálása 36 hónapig tart
  • Makroszkopikus vékonybél bevonása vagy izolált vastagbélbetegség, amely a jobb vagy keresztirányú vastagbélre korlátozódik, endoszkópiával megerősítve
  • A Crohn -betegség aktivitási indexében (CDAI) ≥ 200
  • A betegeket nem zárják ki, ha> 8 hétig kaptak 5ASA -t vagy immunmodulátort, és az adag stabil, vagy ha egyidejűleg tiopurint indítanak, mivel a tiopurinokat nem tekintik elegendőnek ahhoz, hogy az aktív betegségben az izolált terápia előtt nem megfelelő remissziót indukálhassanak.
  • Megérteni és önként aláírni egy tájékozott hozzájárulási dokumentumot a tanulmányhoz kapcsolódó értékelések/eljárások előtt
  • Képes betartani a tanulmányi látogatási ütemtervet és az egyéb protokoll követelményeket
  • Minden alanynak beleegyezik abba, hogy tartózkodjon a vér adományozásától a gyógyszeres gyógyszerek során
  • Minden alanynak beleegyezik abba, hogy nem osztja meg a gyógyszereket.
  • Az alany (férfi vagy nő) hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a kezelés során és 28 napig (férfi vagy nő) a kezelés vége után

Kizárási kritériumok:

  • Minimális betegség aktivitással (CDAI <200) vagy súlyos betegségben szenvedő betegek (CDAI> 450)
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben bármilyen kortikoszteroidot kaptak
  • Azok a betegek, akik immunmodulátorot indítottak az elmúlt 8 hétben
  • Bármely jelenlegi biológiai vagy kis molekulakezelés
  • Izolált vastagbél-betegség, amely a recto-sigmoid vagy csökkenő vastagbél kiváltja
  • Áthatoló betegségben szenvedő betegek (tályog vagy fistula)
  • Aktív perianális betegség
  • Rögzített szigorú vagy vékonybél obstrukció
  • Normál széklet -kalprotektin
  • Aktív extraintestinalis betegség (pl. ízületi betegség)
  • Olyan betegek, akik bélreszekción mentek át
  • Szklerózisos cholangitis
  • A vizsgálati gyógyászati ​​termék vagy a hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerek túlérzékenységének előzményei, vagy a vizsgálati gyógyászati ​​termék gyógyszerészeti formájában található bármely segédanyaghoz.
  • Nők a terhesség alatt és a laktációban való részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy a versengő vizsgálatok megfigyelési periódusában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási színvonal
Prednizolon
1 mg/kg, kúpos séma
Kísérleti: Beavatkozási kar
Adaptált Crohn -betegség kizárási étrendje (ACTAD)

Egyedi étrend + részleges enterális táplálkozás (PEN): Ez a csoport a következőképpen fog fogadni:

  • 1-6. Hét: Az étrendi igények 50% -a a tollból (Modulen, Modulife I. fázis) és 50% a korlátozott teljes élelmiszer-étrendből
  • 7-12. Hét: Az étkezési igények 25% -a tollból (Modulen, Modulife II. Fázis) és 75% a korlátozott teljes élelmiszer-étrendből
  • 12-48. Hét: Liberális étrend és modulen szükség szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javítása
Időkeret: 12 hét

Az életminőség (QOL) mérése az IBD-Q-32-Questionnaire használatával (gyulladásos bélbetegség-kérdőív 32 elemmel)

  • A relatív javulás mérése az alapvonalhoz képest
  • Minimális pontszám: 32 pont = rossz QOL
  • Maximális pontszám: 224 pont = kiváló QOL
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió (CDAI≤150 -ként definiálva)
Időkeret: 6., 12. és 24. hét

A CDAI (Crohn -betegség aktivitási indexe) felhasználása az aktivitás mérésére az elmúlt 7 napban

  • pontszám <150 pont = remisszió
  • Pontszám 150-219 pont = enyhe betegség aktivitása
  • Pontszám 220-450 pont = közepes vagy súlyos betegség-aktivitás
  • pontszám> 450 pont = súlyos betegség aktivitása
6., 12. és 24. hét
Csökkentett széklet -kalprotektin
Időkeret: 12. és 24. hét
12. és 24. hét
A betegek betartása az étrendhez, amelyet a kezelés megszüntetésével vizsgáltak, mivel a betegek megtagadták a folytatást és a kérdőívet
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az alultápláltság markereinek javítása a kezelési karok között összehasonlítva
Időkeret: 12 hét
12 hét
A mikrobióma változásai a válaszadókban és a nem válaszadókban
Időkeret: 12 hét
- Az orális és bél mikrobióm összetételének változásainak felmérése a reagálók és a nem válaszadók orális (orális tampon), széklet (székletkészlet) és szövet (endoszkópia) és a helyi mikrobióm (endoszkópia) értékesítésében, és a genom szekvenálását végrehajtják
12 hét
A válaszadók és a nem válaszadók metabolóma változásai
Időkeret: 12 hét
- A metabolóma változásainak bemutatása a szérumból és a székletmintákból származó nem célzott metabolomikákban
12 hét
A bél immunprofiljának változásai a válaszadókban és a nem válaszadókban
Időkeret: 12 hét
-A bél immunprofiljának felmérése a reagálókban és a nem válaszadókban nagy dimenziós immunoproflingon keresztül (MACSIMA = tömegcitometria repülési idővel, egysejtű, csekken, masszív párhuzamos képalkotással) a szövetekből (endoszkópia) az immunsejt-populációk és funkcionális jellemzőik átfogó elemzését nyújtja az egysejtek szintjén. Az egyes immunsejtek több fehérje markerének egyidejű mérése lehetővé teszi az immunrendszer összetételének és aktivitásának részletes vizsgálatát.
12 hét
Kapcsolat a genetikai kockázat, a mikrobióma, a metabolom, a bél immunprofilja és a terápia eredménye között
Időkeret: 12 hét
  • A DNS -t a PBMC -kből a vérmintákból, a mikrobióm összetételének, a metabolome és a terápiás kimenetelekből származó kapcsolatok létrehozása a DNS -t a személyre szabott terápiás megközelítés részeként
  • A genetikai kockázat értékelését a TLR5 gén hotspot-elemzésével hajtják végre
12 hét
A szteroid terápia nemkívánatos eseményeinek mérése
Időkeret: 12 hét
  • A Streoid Pro kérdőív használata (beteg által bejelentett eredmények a szteroid toxicitáshoz)
  • A kezelés-specifikus beteg által bejelentett eredménymérés mérése a glükokortikoidok hatására a beteg szempontjából
  • Magasabb pontszám = további mellékhatások a szteroid terápiában
  • Alacsonyabb pontszám = kevesebb nemkívánatos esemény a szteroid terápiában
12 hét
A nyálkahártya -gyulladás mérése
Időkeret: 12 hét
- endoszkópos aktivitási pontszám (TBA) és patológiai eredmények felhasználásával
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karsten Büringer, MD, Head of Department of Inflammatory Bowel Disease/Endoscopy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden elemzést a Tuebingen Egyetemi Kórház házában végeznek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel