- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06953791
Az életminőség összehasonlítása a prednizolonnal kezelt Crohn -betegség fáklyájának során (CONSISTENT)
Az életminőség összehasonlítása a Crohn -betegség fellendülése során, amelyet az ápolás színvonalával vagy az adaptált Crohn -betegség kizárási étrendjével kezeltek részleges enterális táplálkozással felnőtt betegeknél
A Crohn -kór (CD), egyfajta gyulladásos bélbetegség (IBD), globálisan növekszik. Noha az orvosi kezelések előrehaladtak, a CD továbbra is jelentős egészségügyi problémákhoz vezet a betegség progressziója és a gyógyszeres kezelés mellékhatásai miatt. Az exkluzív enterális táplálkozás (EEN) a gyermekkori CD-k ajánlott első vonalbeli kezelése, amely hatékonyabbnak bizonyul, mint az orális kortikoszteroidok, mellékhatások nélkül. Az Een azonban szigorú betartást igényel, és kihívást jelent a betegek, különösen a felnőttek számára.
2019 -ben Levine et al. Megállapította, hogy egy adott étrend (CD -kizárási étrend, CDED) és részleges enterális táplálkozás (PEN) kombinációja ugyanolyan hatékony, mint az EEN, mint a gyermekkori betegek remissziójának indukálásában, jobb tolerancia és tapadás mellett. A CDED a Whole Foods -ra összpontosít, és célja, hogy minimalizálja a bél befolyásoló káros étrendi alkatrészeit.
A klinikai gyakorlatban egy adaptált CDED (ACDED) -et használtak több élelmiszer -választás biztosítására, de a klinikai vizsgálatokban nem rendelkezik validációval. A regionális és szezonális élelmiszer -eltéréseket figyelembe vevő ACDED javíthatja a betegek betartását és igazodhat a modern étrendi preferenciákhoz.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa az életminőséget a Crohn -betegség fellendülése során, amelyet színvonalú ellátással vagy adaptált Crohn -betegség kizárási étrendjével kezeltek részleges enterális táplálkozással felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Crohn -betegség (CD), a gyulladásos bélbetegség (IBD) alcsoportja, világszerte növekszik. Az orvosi kezelés nagy előrelépése ellenére a CD a krónikus betegség progressziójával és az immunszuppresszióval járó, súlyos fertőzés, valamint rosszindulatú és autoimmun következőkkel járó immunszuppresszióval járó gyógyszerek használatával jár.
A CD -ben szenvedő betegek gyakran alultápláltságot tapasztalnak olyan tényezők miatt, mint a bél malabsorpció, a tápanyagvesztés, a korlátozó étrend és a fokozott energiafelhasználás a betegség aktivitása során. A rossz táplálkozás korrelál a csökkentési reakcióval és a rosszabb eredményekkel, hangsúlyozva a táplálkozási terápia klinikai gyakorlatban történő értékelésének és biztosításának jelentőségét. Ezenkívül a CD kapcsolódik a megnövekedett egészségügyi kiadásokhoz, a csökkent keresési potenciálhoz, az egészséggel kapcsolatos mutatókkal és az életminőség általános csökkenésével.
A CD kezelése során a kialakulóban lévő megközelítés magában foglalja a táplálkozási beavatkozások feltárását a hagyományos terápia alternatívájaként, amely gyakran magában foglalja a potenciális mellékhatásokkal és kockázatokkal kapcsolatos gyógyszeres rendszereket.
Az exkluzív enterális táplálkozás (EEN) alkalmazásával, amely egy folyékony képlet-étrendből áll, kivéve az egyéb orális bevitel kivételével, kimutatták, hogy az orális kortikoszteroidoknál jobb, mint az orvosi mellékhatások, és a CD-vel rendelkező gyermekgyógyászati betegekben az ajánlott első vonalbeli kezelés. Az EEN -nek azonban a betegek és társadalmi környezet határozott elkötelezettségét igényli, hogy elkerüljék az egyéb orális élelmiszer -bevitelt 6-8 hétig, súlyosan akadályozva a terápia betartását és megfelelését.
Felnőtt betegeknél a Cochrane -áttekintés az EEN előnyeit mutatta. Amikor azonban az elemzés csak a magas színvonalú vizsgálatokra korlátozódott, nem volt különbség az EEN és a kortikoszteroidok között. A felnőttek által az EEN rossz betartása általában csökkentette annak hasznosságát, mint a terápiás stratégia kulcsfontosságú részét.
A környezeti hipotézis azt állítja, hogy az étrend -bevitel változása és az élelmiszerek iparosodása hozzájárul az IBD és a CD növekvő előfordulásához. Ennek oka a bél mikrobiómának változásai, amelyek a nyálkahártya és a bélhám károsodott gátfunkciójához vezetnek, amely a feldolgozott élelmiszerekhez kapcsolódik. A mikrobiomát célzó terápiák, nem pedig az immunrendszer helyett vonzó lehetőséget jelentenek, amely további feltárást indokol. Úgy tűnik, hogy az étrend központi szerepet játszik a gyulladás előállításában a mikrobióm és a bél gát funkciójának modulálásával. A növényi eredetű ételek különösen úgy tűnik, hogy a bél mikrobiómát egy gyulladásgátló kompozíció felé alakítják.
Különböző típusú izokalorikus részleges enterális táplálkozás (PEN), korlátlan élelmiszer -kitettséggel, nem volt hatékony a gyulladás csökkentésében vagy a remisszió indukálásában, ami arra utal, hogy az élelmiszer teljes kizárása kulcsfontosságú az EEN sikerében.
Az een tehát remisszióhoz vezethet mind a gyulladásot kiváltó specifikus étrend-összetevők eltávolításával, mind pedig a gyulladásgátló mikrobióma előmozdításával. Ugyanakkor egy ízletesebb és tartósabb étrendi stratégia hiánya, amely ugyanazokat az eredményeket éri el, továbbra is az a fő akadály az étrendi terápiás megközelítések alkalmazására a szélesebb IBD -populációban.
2019 -ben Levine és munkatársai kimutatták, hogy a korlátozott kizárási étrend (a Crohn -betegség kizárási étrendje, röviden CDED), a részleges enterális táplálkozással (PEN) kombinálva hasonlóan hatékony volt a gyermekgyógyászati betegekben az EEN -re történő remisszió indukciójában, miközben jobban tolerálják a magasabb terápiás adherenciát. A CDOD egy teljes ételes étrend, tollral, amelynek célja a káros étrendi komponensek expozíciójának csökkentése, feltételezve, hogy negatívan befolyásolja a mikrobiomát, a bél gát funkcióját és a bél immunitását. Ezt nagy mennyiségű, magas színvonalú fehérje jellemzi, csökkentett zsírtartalommal és komplex szénhidrátokban gazdag, miközben a szokásos nyugati étrend bizonyos alkotóelemeit kivéve. A tollral való kombináció, mint folyékony képlet, elegendő kalóriafelvételt biztosít, amely extra fehérjét és vitaminokat tartalmaz [20]. További klinikai vizsgálatok kimutatták annak hatékonyságát a klinikai és endoszkópos remisszió indukálásában az enyhe vagy közepes betegségben szenvedő betegeknél.
A klinikai gyakorlatban a CDED felhasználása akadályozódik, mivel nagyon kevés élelmiszer -forrásra korlátozódik, nagy különbségekkel a szezonális és a regionális rendelkezésre állás szempontjából. Ezenkívül a CDED -ben a fehérjebevitel erősen támaszkodik az állati fehérjére, amely nem felel meg a kortárs étrend -stílusoknak, és így akadályozza a betartást. A nyomozók egy olyan adaptált CDED (ACDED) fogalmát javasolják, amely tiszteletben tartja az élelmiszerek elérhetőségének regionális és szezonális különbségeit, ezáltal javítva a betegek étrendjének a jobb gyakorlati képesség révén történő betartását, valamint a kortárs étkezési kérelmek teljesítésével is. Ennek révén a vizsgálók azt várják, hogy jelentősen növeljék ennek a megközelítésnek a betartását és ezáltal hatékonyságát, különösen felnőtt betegeknél. A standard CDED-hez képest az ACDED-t egy nagyobb mennyiségű növényi eredetű fehérje jellemzi, a minimálisan feldolgozott elemekre, a gyümölcsök és zöldségek nagyobb választékára, valamint a kedvezőbb Omega 3: 6 Pufa-Ratio-ra. Ezt az étrendet a Modulen, a lipidek optimális koncentrációjával rendelkező folyékony képlet egészíti ki, beleértve egy kedvező Omega 3: 6 PUFA-arányt, valamint a szénhidrátokat, a vitaminokat és a nyomelemeket, amelyekről a koncerten bebizonyosodott, hogy csökkentik a bélgyulladás in vitro és in vivo.
Az ACTAD és a modulen kombinációja célja a bélben bekövetkezett gyulladás csökkentése és a bél nyálkahártya gyógyulásának elősegítése azáltal, hogy eltávolítja a gyulladáshoz kapcsolódó káros étrendi alkatrészeket, és olyan jótékony élelmiszer-összetevőket vezet be, amelyek elősegítik a gyulladásgátló bél mikrobiomát. Ezenkívül az étrend célja a CD -betegek táplálkozási állapotának javítása nemcsak a gyulladás enyhítésével, hanem a jobb tápanyagok felszívódásának és felhasználásának előmozdításával is, végső soron a jobb táplálkozási eredmények támogatásával, amint azt számos alapvető kutatási erőfeszítés javasolja.
A beteg élelmezési lehetőségeit és az étrend betartását kérdőív segítségével értékelik. A CD -betegek táplálkozási terápiáját a korábbi vizsgálatokban akadályok fedezték fel, elsősorban a rossz terápia betartása miatt. Ezeket a kérdéseket úgy kezeljük, hogy egy-egy táplálkozási tanácsadást kínálunk a képzett személyzet részéről, és a betegeket a modulént nyújtja az intervenciós szakasz teljes időtartama alatt. A betegek táplálkozási állapotát a vizsgálat időtartama alatt ellenőrzik.
Összefoglalva: ez a megközelítés lehetőséget kínál a CD -betegek számára az állapotuk hatékony kezelésére, a táplálkozásra összpontosítva és a szokásos orvosi kezelés lehetséges hátrányai nélkül. Hangsúlyozza azt is, hogy a következetes étrend -kezelés fontosságát a krónikus állapot kezelésére szolgáló általános stratégiájuk részeként.
Mivel a CD gyakran sújtja a fiatal személyeket, akadályozva a munkaképességüket vagy az oktatás folytatását, a táplálékkezelés optimalizálása a CD -kezelés részeként hozzájárulhat a jólét javításához, és további társadalmi -gazdasági hatásokkal járhat az orvosi kezelések költségmegtakarításával, valamint az IBD -betegek munkájából vagy egyetemi hiányos napjaiból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Sinnigen, MD
- Telefonszám: +4970712961989
- E-mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ronald Keller, MD
- Telefonszám: +491717014764
- E-mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitätsklinik Tübingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Sinnigen, MD
- Telefonszám: 070712961989
- E-mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald Keller, MD
- E-mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés aláírásának idején ≥ 18 évnek kell lennie.
- Azon betegek, akiknél a CD-időtartam diagnosztizálása 36 hónapig tart
- Makroszkopikus vékonybél bevonása vagy izolált vastagbélbetegség, amely a jobb vagy keresztirányú vastagbélre korlátozódik, endoszkópiával megerősítve
- A Crohn -betegség aktivitási indexében (CDAI) ≥ 200
- A betegeket nem zárják ki, ha> 8 hétig kaptak 5ASA -t vagy immunmodulátort, és az adag stabil, vagy ha egyidejűleg tiopurint indítanak, mivel a tiopurinokat nem tekintik elegendőnek ahhoz, hogy az aktív betegségben az izolált terápia előtt nem megfelelő remissziót indukálhassanak.
- Megérteni és önként aláírni egy tájékozott hozzájárulási dokumentumot a tanulmányhoz kapcsolódó értékelések/eljárások előtt
- Képes betartani a tanulmányi látogatási ütemtervet és az egyéb protokoll követelményeket
- Minden alanynak beleegyezik abba, hogy tartózkodjon a vér adományozásától a gyógyszeres gyógyszerek során
- Minden alanynak beleegyezik abba, hogy nem osztja meg a gyógyszereket.
- Az alany (férfi vagy nő) hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a kezelés során és 28 napig (férfi vagy nő) a kezelés vége után
Kizárási kritériumok:
- Minimális betegség aktivitással (CDAI <200) vagy súlyos betegségben szenvedő betegek (CDAI> 450)
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben bármilyen kortikoszteroidot kaptak
- Azok a betegek, akik immunmodulátorot indítottak az elmúlt 8 hétben
- Bármely jelenlegi biológiai vagy kis molekulakezelés
- Izolált vastagbél-betegség, amely a recto-sigmoid vagy csökkenő vastagbél kiváltja
- Áthatoló betegségben szenvedő betegek (tályog vagy fistula)
- Aktív perianális betegség
- Rögzített szigorú vagy vékonybél obstrukció
- Normál széklet -kalprotektin
- Aktív extraintestinalis betegség (pl. ízületi betegség)
- Olyan betegek, akik bélreszekción mentek át
- Szklerózisos cholangitis
- A vizsgálati gyógyászati termék vagy a hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerek túlérzékenységének előzményei, vagy a vizsgálati gyógyászati termék gyógyszerészeti formájában található bármely segédanyaghoz.
- Nők a terhesség alatt és a laktációban való részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy a versengő vizsgálatok megfigyelési periódusában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási színvonal
Prednizolon
|
1 mg/kg, kúpos séma
|
|
Kísérleti: Beavatkozási kar
Adaptált Crohn -betegség kizárási étrendje (ACTAD)
|
Egyedi étrend + részleges enterális táplálkozás (PEN): Ez a csoport a következőképpen fog fogadni:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 12 hét
|
Az életminőség (QOL) mérése az IBD-Q-32-Questionnaire használatával (gyulladásos bélbetegség-kérdőív 32 elemmel)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Remisszió (CDAI≤150 -ként definiálva)
Időkeret: 6., 12. és 24. hét
|
A CDAI (Crohn -betegség aktivitási indexe) felhasználása az aktivitás mérésére az elmúlt 7 napban
|
6., 12. és 24. hét
|
|
Csökkentett széklet -kalprotektin
Időkeret: 12. és 24. hét
|
12. és 24. hét
|
|
|
A betegek betartása az étrendhez, amelyet a kezelés megszüntetésével vizsgáltak, mivel a betegek megtagadták a folytatást és a kérdőívet
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Az alultápláltság markereinek javítása a kezelési karok között összehasonlítva
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A mikrobióma változásai a válaszadókban és a nem válaszadókban
Időkeret: 12 hét
|
- Az orális és bél mikrobióm összetételének változásainak felmérése a reagálók és a nem válaszadók orális (orális tampon), széklet (székletkészlet) és szövet (endoszkópia) és a helyi mikrobióm (endoszkópia) értékesítésében, és a genom szekvenálását végrehajtják
|
12 hét
|
|
A válaszadók és a nem válaszadók metabolóma változásai
Időkeret: 12 hét
|
- A metabolóma változásainak bemutatása a szérumból és a székletmintákból származó nem célzott metabolomikákban
|
12 hét
|
|
A bél immunprofiljának változásai a válaszadókban és a nem válaszadókban
Időkeret: 12 hét
|
-A bél immunprofiljának felmérése a reagálókban és a nem válaszadókban nagy dimenziós immunoproflingon keresztül (MACSIMA = tömegcitometria repülési idővel, egysejtű, csekken, masszív párhuzamos képalkotással) a szövetekből (endoszkópia) az immunsejt-populációk és funkcionális jellemzőik átfogó elemzését nyújtja az egysejtek szintjén.
Az egyes immunsejtek több fehérje markerének egyidejű mérése lehetővé teszi az immunrendszer összetételének és aktivitásának részletes vizsgálatát.
|
12 hét
|
|
Kapcsolat a genetikai kockázat, a mikrobióma, a metabolom, a bél immunprofilja és a terápia eredménye között
Időkeret: 12 hét
|
|
12 hét
|
|
A szteroid terápia nemkívánatos eseményeinek mérése
Időkeret: 12 hét
|
|
12 hét
|
|
A nyálkahártya -gyulladás mérése
Időkeret: 12 hét
|
- endoszkópos aktivitási pontszám (TBA) és patológiai eredmények felhasználásával
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karsten Büringer, MD, Head of Department of Inflammatory Bowel Disease/Endoscopy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONSISTENT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .