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Confronto della qualità della vita durante un bagliore della malattia di Crohn trattata con prednisolone o ACDED con penna in pazienti adulti (CONSISTENT)

2 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Confronto della qualità della vita durante un bagliore della malattia di Crohn trattata con standard di cura o una dieta di esclusione della malattia di Crohn adattata con nutrizione enterale parziale nei pazienti adulti

La malattia di Crohn (CD), un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD), è in aumento a livello globale. Sebbene i trattamenti medici siano avanzati, il CD porta ancora a significativi problemi di salute a causa della progressione della malattia e degli effetti collaterali dei farmaci. Exclusive Enteral Nutrition (EEN) è un trattamento di prima linea raccomandato per il CD pediatrico, che si dimostra più efficace dei corticosteroidi orali senza effetti collaterali. Tuttavia, EEN richiede una rigorosa aderenza, rendendolo impegnativo per i pazienti, in particolare gli adulti.

Nel 2019, Levine et al. ha scoperto che una combinazione di una dieta specifica (dieta di esclusione CD, CDED) e nutrizione enterale parziale (PEN) era efficace quanto EEN nell'indurre la remissione nei pazienti pediatrici, con una migliore tolleranza e aderenza. CDED si concentra sugli alimenti integrali e mira a ridurre al minimo i componenti dietetici dannosi che colpiscono l'intestino.

Nella pratica clinica, un CDED adattato (ACDED) è stato utilizzato per fornire più scelte alimentari, ma manca di validazione negli studi clinici. Un ACDED che considera le variazioni alimentari regionali e stagionali potrebbero migliorare l'adesione dei pazienti e allinearsi con le moderne preferenze dietetiche.

Questo studio mira a confrontare la qualità della vita durante una riacutizzazione della malattia di Crohn trattata con standard di cura o una dieta di esclusione della malattia di Crohn adattata con nutrizione enterale parziale nei pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn (CD), un sottogruppo di malattia infiammatoria intestinale (IBD), sta aumentando l'incidenza in tutto il mondo. Nonostante i grandi progressi nel trattamento medico, il CD è associato a una notevole morbilità legata alla progressione della malattia cronica e all'uso di farmaci che comportano l'immunosoppressione con un rischio associato di infezione grave, nonché sequele maligne e autoimmuni.

I pazienti con CD spesso sperimentano la malnutrizione a causa di fattori come il malabsorbimento intestinale, la perdita di nutrienti, le diete restrittive e l'aumento del dispendio energetico durante l'attività della malattia. La scarsa nutrizione si correla con una ridotta risposta al trattamento e risultati peggiori, sottolineando il significato di valutare e fornire terapia nutrizionale nella pratica clinica. Inoltre, il CD è collegato a elevate spese sanitarie, al potenziale di guadagno ridotto, comprendeva metriche legate alla salute e una riduzione generale della qualità della vita.

Nella gestione del CD, un approccio emergente prevede l'esplorazione di interventi nutrizionali come alternativa alla terapia convenzionale, che spesso comporta regimi farmacologici associati a potenziali effetti collaterali e rischi.

La terapia dietetica mediante la nutrizione enterale esclusiva (EEN), costituita da una dieta a formula liquida che esclude qualsiasi altra assunzione orale, è stata dimostrata superiore ai corticosteroidi orali nell'induzione della remissione senza effetti collaterali medici ed è il trattamento di prima linea raccomandato nei pazienti pediatrici con CD. Tuttavia, EEN richiede un fermo impegno da parte dei pazienti e del loro ambiente sociale per evitare qualsiasi altra assunzione di cibo orale per 6-8 settimane, impedendo severamente aderenza alla terapia e conformità.

Nei pazienti adulti una revisione di cochrane ha mostrato un vantaggio di EEN. Tuttavia, quando l'analisi era limitata solo agli studi di alta qualità, non vi era alcuna differenza tra EEN e corticosteroidi. La scarsa aderenza a EEN da parte degli adulti ha generalmente ridotto la sua utilità come parte fondamentale della strategia terapeutica.

Un'ipotesi ambientale postula che i cambiamenti nell'assunzione dietetica e nell'industrializzazione degli alimenti contribuiscono alla crescente incidenza di IBD e CD. Ciò è potenzialmente dovuto alle alterazioni del microbioma intestinale che portano a una funzione di barriera compromessa dello strato di muco e dell'epitelio intestinale collegato agli alimenti trasformati. Le terapie mirano al microbioma anziché principalmente il sistema immunitario rappresentano un'opzione interessante che giustifica un'ulteriore esplorazione. La dieta sembra svolgere un ruolo centrale nella generazione di infiammazione modulando il microbioma e la funzione della barriera intestinale. Gli alimenti derivati ​​dalle piante sembrano in particolare modellare il microbioma intestinale verso una composizione più antinfiammatoria.

Diversi tipi di nutrizione enterale parziale isocalorica (PEN) con esposizione senza restrizioni al cibo non sono stati efficaci nel ridurre l'infiammazione o indurre la remissione, suggerendo che la completa esclusione del cibo è la chiave nel successo di EEN.

EEN può quindi portare alla remissione sia mediante la rimozione di specifici ingredienti dietetici che innescano l'infiammazione e promuovendo un microbioma più antinfiammatorio. Tuttavia, l'assenza di una strategia dietetica più appetibile e sostenuta che raggiunge gli stessi risultati rimane un ostacolo principale all'uso di approcci di terapia dietetica nella popolazione IBD più ampia.

Nel 2019, Levine et al. Hanno dimostrato che una dieta di esclusione limitata (dieta di esclusione della malattia di Crohn, in corto CDED) combinata con una nutrizione enterale parziale (PEN) era altrettanto efficace nell'induzione di remissione a EEN nei pazienti pediatrici, pur essendo tollerato meglio con una maggiore aderenza alla terapia. CDED è una dieta a cibo intero accoppiata con la penna, progettata per ridurre l'esposizione a componenti dietetici dannosi, ipotizzata per influenzare negativamente il microbioma, la funzione della barriera intestinale e l'immunità intestinale. È caratterizzato da un'alta quantità di proteine ​​di alta qualità con un contenuto di grassi ridotto e ricco di carboidrati complessi escludendo determinati componenti della dieta standard occidentale. La combinazione con la penna, come formula liquida, garantisce un'assunzione sufficiente di calorie con un ulteriore approvvigionamento di proteine ​​e vitamine [20]. Ulteriori studi clinici hanno mostrato la sua efficacia nell'indurre la remissione clinica e endoscopica in pazienti adulti con malattia da lieve a moderata.

Nella pratica clinica, l'utilizzo di CDED è ostacolato perché è limitato a pochissime fonti alimentari, con grandi differenze nella disponibilità stagionale e regionale. Inoltre, l'assunzione di proteine ​​in CDED si basa fortemente su proteine ​​animali, che non incontra stili dietetici contemporanei e quindi aderenza. Gli investigatori propongono un concetto di CDED adattato (ACDED) che rispetti le differenze regionali e stagionali nella disponibilità degli alimenti, migliorando così l'adesione dei pazienti alla dieta attraverso una migliore praticabilità e anche soddisfando le richieste dietetiche contemporanee. Attraverso questo gli investigatori si aspettano di aumentare notevolmente l'adesione e quindi l'efficacia di questo approccio, in particolare nei pazienti adulti. Rispetto al CDED standard, l'ACDED è caratterizzato da una maggiore quantità di proteine ​​derivate dalle piante con l'attenzione su oggetti minimamente elaborati, una maggiore varietà di frutta e verdura e un ratio PUFA Omega 3: 6 più favorevole. Questa dieta è completata da Modulen, una formula liquida con concentrazione ottimale di lipidi, tra cui un rapporto PUFA Omega 3: 6 favorevole e carboidrati, vitamine e oligoelementi, che in concerto hanno dimostrato di ridurre l'infiammazione intestinale in vitro e in vivo.

La combinazione di ACDED e Modulen mira a ridurre l'infiammazione nell'intestino e promuovere la guarigione della mucosa intestinale rimuovendo componenti dietetici dannosi associati all'infiammazione e introducendo componenti alimentari benefici che promuovono un microbioma integrale antinfiammatorio. Inoltre, la dieta mira a migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti con CD non solo mitigando l'infiammazione, ma anche promuovendo un miglioramento dell'assorbimento e dell'utilizzo dei nutrienti, sostenendo in definitiva migliori risultati nutrizionali, come suggerito da numerosi sforzi di ricerca di base.

Le scelte alimentari del paziente e l'adesione alla dieta saranno valutate usando un questionario. La terapia nutrizionale nei pazienti con CD è stata soddisfatta da ostacoli in studi precedenti, principalmente a causa della scarsa aderenza alla terapia. Affrontiamo questi problemi offrendo una consulenza nutrizionale individuale da parte del personale addestrato e fornirà ai pazienti il ​​modulo per l'intera durata della fase di intervento. Lo stato nutrizionale dei pazienti verrà monitorato durante la durata dello studio.

In sintesi, questo approccio fornisce ai pazienti con CD di gestire efficacemente le loro condizioni, con particolare attenzione alla nutrizione e senza potenziali svantaggi del trattamento medico standard. Sottolinea inoltre l'importanza di una gestione dietetica coerente come parte della loro strategia generale per affrontare la condizione cronica.

Poiché il CD affligge spesso i giovani individui, impedire la loro capacità di lavorare o perseguire l'educazione, ottimizzare la gestione nutrizionale come parte del trattamento CD può contribuire a migliorare il benessere e avere un ulteriore impatto socioeconomico mediante risparmi sui costi nei trattamenti medici e giorni ridotti mancanti dal lavoro o dall'università per i pazienti con IBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Pazienti con diagnosi di durata del CD della malattia fino a 36 mesi
  • Coinvolgimento macroscopico dell'intestino tenue o una malattia intestinale di grande isolata confinata a destra o colon trasversale confermato dall'endoscopia
  • Pazienti con un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) di ≥ 200
  • I pazienti non saranno esclusi se hanno ricevuto 5ASA o un immunomodulatore per> 8 settimane e la dose è stabile o se iniziano una tiopurina contemporaneamente, poiché le tiopurine non sono considerate sufficienti per indurre la remissione nelle malattie attive prima delle 8 settimane come una terapia isolata
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione/procedure relative allo studio
  • In grado di aderire al programma di visite allo studio e ad altri requisiti di protocollo
  • Tutti i soggetti devono accettare di astenersi dal donare sangue mentre si trovano sui farmaci di studio
  • Tutti i soggetti devono concordare di non condividere i farmaci.
  • Il soggetto (maschio o femmina) è disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 28 giorni (maschio o femmina) dopo la fine del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'attività minima della malattia (CDAI <200) o una malattia grave (CDAI> 450)
  • Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi di qualsiasi tipo nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti che hanno iniziato un immunomodulatore nelle 8 settimane precedenti
  • Qualsiasi trattamento biologico o biologico attuale
  • Malattia intestinale di grande isolato Iinvolvendo il colon retto-sigmoide o discendente
  • Pazienti con malattia penetrante (ascesso o fistola)
  • Malattia perianale attiva
  • Stenosi fissa o ostruzione intestinale
  • Calprotectina fecale normale
  • Malattia extraintestinale attiva (ad es. malattia articolare)
  • Pazienti che hanno subito una resezione intestinale
  • Colangite sclerosante
  • Storia di ipersensibilità al prodotto medicinale sperimentale o ad qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o ad qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del prodotto medicinale studiato.
  • Donne durante la gravidanza e la partecipazione dell'allattamento ad altri studi clinici o il periodo di osservazione degli studi concorrenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
Prednisolone
1 mg/kg, schema di affuso
Sperimentale: Braccio interventistico
Dieta di esclusione della malattia di Crohn adattata (ACDED)

Dieta unica + nutrizione enterale parziale (penna): questo gruppo riceverà come segue:

  • Weeks 1-6: 50% delle esigenze dietetiche dalla penna (Modulen, Modulife Fase I) e 50% da una dieta a base di alimenti integrali limitati
  • Settimane 7-12: 25% delle esigenze dietetiche dalla penna (Modulen, Modulife Fase II) e 75% da una dieta a cibo intero limitato
  • Settimane 12-48: dieta liberale e modulo secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane

Misurare la qualità della vita (QOL) usando l'IBD-Q-32-QUESTIONNARE (questionario sulla malattia intestinale infiammatoria con 32 articoli)

  • Misurare il miglioramento relativo rispetto al basale
  • Punteggio minimo: 32 punti = cattiva QOL
  • Punteggio massimo: 224 punti = QOL eccellente
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione (definita come CDAI≤150)
Lasso di tempo: Settimane 6, 12 e 24

Utilizzando il CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) per misurare l'attività negli ultimi 7 giorni

  • Punteggio <150 punti = remissione
  • Punteggio 150-219 punti = Attività della malattia lieve
  • Punteggio 220-450 punti = attività patologica da moderata a grave
  • Punteggio> 450 punti = grave attività della malattia
Settimane 6, 12 e 24
Ridotta calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24
Settimana 12 e 24
L'adesione dei pazienti alla dieta valutata dalla cessazione della terapia a causa del rifiuto dei pazienti di continuare e da un questionario
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Miglioramento dei marcatori di malnutrizione rispetto alle armi di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Alterazioni nel microbioma nei soccorritori vs non responder
Lasso di tempo: 12 settimane
- Per valutare i cambiamenti nella composizione del microbioma orale e intestinale nei soccorritori rispetto ai non responderti (tampone orale), fecale (sgabello) e tessuto (endoscopia) e microbioma locale (endoscopia) verranno raccolti
12 settimane
Alterazioni del metaboloma nei soccorritori vs non responder
Lasso di tempo: 12 settimane
- Per mostrare alterazioni nella metabolomica non mirata del metaboloma da campioni sierici e fecali verranno eseguiti
12 settimane
Alterazioni del profilo immunitario intestinale nei soccorritori contro i non responder
Lasso di tempo: 12 settimane
-Valutare il profilo immunitario intestinale nei soccorritori rispetto ai non responder attraverso immunoprofling ad alta dimensione (macSima = citometria di massa mediante tempo di volo con imaging a cella singola a cella a cella) dal tessuto (endoscopia) fornisce un'analisi completa delle popolazioni di cellule immunitarie e le loro caratteristiche funzionali a livello singola a cell. La misura simultanea dei marcatori di proteine ​​multipli sulle singole cellule immunitarie consente un esame dettagliato della composizione e dell'attività del sistema immunitario.
12 settimane
Collegamento tra rischio genetico, microbioma, metaboloma, profilo immunitario intestinale ed esito della terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
  • Creazione di un collegamento tra i risultati dall'estrazione di DNA dai PBMC da campioni di sangue, composizione del microbioma, esito del metaboloma e della terapia come parte di un approccio terapeutico personalizzato
  • La valutazione del rischio genetico sarà eseguita mediante analisi hotspot del gene TLR5
12 settimane
Misurare eventi avversi dalla terapia steroidea
Lasso di tempo: 12 settimane
  • Utilizzando il questionario Streoid Pro (esiti riportati dal paziente per la tossicità degli steroidi)
  • Misurare la misura di esito del paziente specifico per il trattamento per l'impatto dei glucocorticoidi dal punto di vista del paziente
  • Punteggio più alto = più eventi avversi sotto terapia con steroidi
  • Punteggio inferiore = eventi meno avversi sotto terapia con steroidi
12 settimane
Misurare l'infiammazione della mucosa
Lasso di tempo: 12 settimane
- Utilizzando un punteggio di attività endoscopica (TBA) e i risultati della patologia
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karsten Büringer, MD, Head of Department of Inflammatory Bowel Disease/Endoscopy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le analisi saranno eseguite in casa nell'ospedale universitario di Tuebingen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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