- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06953791
Srovnání kvality života během světlice Crohnovy choroby léčené prednisolonem nebo se narostlo perem u dospělých pacientů (CONSISTENT)
Srovnání kvality života během světlice Crohnovy choroby léčené standardem péče nebo přizpůsobenou stravou vyloučení Crohnovy choroby s částečnou enterální výživou u dospělých pacientů
Crohnova choroba (CD), typ zánětlivého onemocnění střev (IBD), roste po celém světě. Ačkoli lékařská léčba pokročila, CD stále vede k významným zdravotním problémům v důsledku progrese onemocnění a vedlejších účinků léku. Exkluzivní enterální výživa (EEN) je doporučená léčba první linie pro dětské CD, což ukazuje účinnější než perorální kortikosteroidy bez vedlejších účinků. Een však vyžaduje přísné dodržování, takže je pro pacienty náročné, zejména pro dospělé.
V roce 2019 Levine et al. zjistili, že kombinace specifické stravy (vylučování CD, CDED, CDED) a částečné enterální výživy (PEN) byla stejně účinná jako Een při vyvolávání remise u pediatrických pacientů s lepší tolerancí a adherence. CDED se zaměřuje na Whole Foods a jeho cílem je minimalizovat škodlivé složky stravy ovlivňující střevo.
V klinické praxi se upravený CDED (Acded) používá k zajištění více výběru potravin, ale postrádá validaci v klinických hodnoceních. Acded, který zvažuje regionální a sezónní variace potravin, by mohlo zvýšit dodržování pacienta a vyrovnat se s moderními dietními preferencemi.
Cílem této studie je porovnat kvalitu života během vzplanutí Crohnovy choroby léčené standardem péče nebo přizpůsobenou stravou Crohnovy vylučování onemocnění s částečnou enterální výživou u dospělých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba (CD), podskupina zánětlivého onemocnění střev (IBD), roste v incidenci po celém světě. Navzdory velkému pokroku v lékařské léčbě je CD spojeno se značnou morbiditou související s progresí chronického onemocnění a užíváním léků, které zahrnují imunosupresi s souvisejícím rizikem vážné infekce, jakož i maligní a autoimunitní následky.
Pacienti s CD často zažívají podvýživu v důsledku faktorů, jako je malabsorpce střeva, ztráta živin, restriktivní strava a zvýšené výdaje na energii během aktivity onemocnění. Špatná výživa koreluje se sníženou reakcí na léčbu a horšími výsledky, což zdůrazňuje význam hodnocení a poskytování nutriční terapie v klinické praxi. Kromě toho je CD spojena se zvýšenými výdaji na zdravotní péči, sníženým potenciálem výdělku, zahrnoval metriky související se zdravím a celkové snížení kvality života.
Při léčbě CD zahrnuje vznikající přístup prozkoumání nutričních intervencí jako alternativy k konvenční terapii, což často zahrnuje medikační režimy spojené s potenciálními vedlejšími účinky a riziky.
Dietní terapie pomocí exkluzivní enterální výživy (EEN), sestávající z kapalné diety s výlukem jakéhokoli jiného příjmu perorálního příjmu, byla ukázána jako lepší než perorální kortikosteroidy při indukci remise bez lékařských vedlejších účinků, a je doporučená léčba první linie u dětských pacientů s CD. Een však vyžaduje pevný závazek pacientů a jejich sociálního prostředí, aby se zabránilo jakémukoli jinému příjmu ústního potravin po dobu 6 až 8 týdnů, což vážně brání dodržování a dodržování terapie.
U dospělých pacientů přezkum Cochrane ukázal výhodu Een. Když však byla analýza omezena pouze na vysoce kvalitní studie, nebyl mezi EEN a kortikosteroidy žádný rozdíl. Špatné dodržování Een dospělých obecně snížilo svou užitečnost jako klíčovou součást terapeutické strategie.
Environmentální hypotéza předpokládá, že změny v příjmu stravy a industrializace potravin přispívají ke zvyšujícímu se výskytu IBD a CD. To je potenciálně způsobeno změnami ve střevním mikrobiomu, což vede k zhoršené funkci bariéry vrstvy a střevního epitelu, který je spojen se zpracovanými potravinami. Terapie zaměřené na mikrobiom místo především imunitní systém představují atraktivní možnost, která vyžaduje další průzkum. Zdá se, že strava hraje ústřední roli při vytváření zánětu modulací funkce mikrobiomu a střevní bariéry. Zdá se, že potraviny odvozené od rostlin formují zejména střevní mikrobiom směrem k protizánětlivějšímu složení.
Různé druhy izokalorické částečné enterální výživy (PEN) s neomezenou expozicí potravě nebyly účinné při snižování zánětu nebo indukci remise, což naznačuje, že úplné vyloučení potravin je klíčové při úspěchu EEN.
Een proto může vést k remisi jak odstraněním specifických stravovacích složek, které vyvolávají zánět, tak podporou protizánětlivějšího mikrobiomu. Absence chutnější a trvalejší strategie diety, která dosahuje stejných výsledků, však však zůstává hlavní překážkou používání přístupů dietní terapie v širší populaci IBD.
V roce 2019 Levine et al ukázala, že omezená dieta vyloučení (Crohnova vylučující strava, v krátkém CDED) kombinovaná s částečnou enterální výživou (PEN) byla podobně účinná při indukci remise u pediatrických pacientů, přičemž byla lépe tolerována s vyšší adherence terapie. CDED je dieta s celým jídlem spojená s perem, která má snížit expozici škodlivým stravovacím složkám, předpokládá se, že negativně ovlivňuje mikrobiom, funkce střevní bariéry a střevní imunitu. Vyznačuje se vysokým množstvím vysoce kvalitního proteinu se sníženým obsahem tuku a bohatý na komplexní uhlohydráty a zároveň vylučuje určité složky standardní západní stravy. Kombinace s perem jako kapalným vzorem zajišťuje dostatečný příjem kalorií s dodatečným dodávkou bílkovin a vitamínů [20]. Další klinické studie prokázaly jeho účinnost při indukci klinické a endoskopické remise u dospělých pacientů s mírným až středním onemocněním.
V klinické praxi je využití CDED omezeno, protože je omezeno na velmi málo zdrojů potravy, s velkými rozdíly v sezónní a regionální dostupnosti. Kromě toho se příjem proteinu v CDED těžce spoléhá na živočišný protein, který nesplňuje současné stravovací styly, a tak brání adherenci. Vyšetřovatelé navrhují koncept přizpůsobeného CDED (ACDED), který respektuje regionální a sezónní rozdíly v dostupnosti potravin, čímž zlepšuje dodržování stravy pacientem prostřednictvím lepší praktibility a také splnění současných požadavků na stravu. Tímto vyšetřovatelé očekávají, že výrazně zvýší adherenci a tedy účinnost tohoto přístupu, zejména u dospělých pacientů. Ve srovnání se standardním CDED je Acded charakterizován vyšším množstvím proteinu odvozeného od rostlin se zaměřením na minimálně zpracované položky, větší rozmanitost ovoce a zeleniny a příznivější Omega 3: 6 PUFA-poměr. Tato strava je doplněna modulen, kapalným vzorcem s optimální koncentrací lipidů, včetně příznivé omega 3: 6 PUFA-poměr a uhlohydrát, vitamíny a stopové prvky, které byly prokázány, aby snižovaly zánět střeva in vitro a in vivo.
Cílem kombinace ACDED a MODULEN je snížit zánět ve střevech a podpořit hojení střevní sliznice odstraněním škodlivých složek stravy spojených se zánětem a zavedením prospěšných potravinových složek, které podporují protizánětlivý střevní mikrobiom. Kromě toho je dieta zaměřena na zvýšení nutričního stavu pacientů s CD nejen zmírněním zánětu, ale také podporou zlepšené absorpce a využití živin, což nakonec podporuje lepší výživové výsledky, jak naznačuje několik základních výzkumných úsilí.
Výběr potravy pacienta a dodržování stravy bude vyhodnoceno pomocí dotazníku. Nutriční terapie u pacientů s CD byla splněna překážkami v předchozích studiích, zejména v důsledku špatného dodržování terapie. Tyto problémy řešíme tím, že nabízíme výživové poradenství vyškoleného personálu a dodáváme pacientům modulen po celou dobu trvání intervenční fáze. Během trvání studie bude monitorován výživový stav pacientů.
Stručně řečeno, tento přístup poskytuje pacientům CD způsob, jak efektivně zvládnout jejich stav, se zaměřením na výživu a bez možných nevýhod standardního lékařského ošetření. Zdůrazňuje také důležitost konzistentního řízení stravy v rámci jejich celkové strategie pro řešení chronického stavu.
Vzhledem k tomu, že CD často postihuje mladé jedince, brání jejich schopnosti pracovat nebo pokračovat ve vzdělávání, optimalizace nutričního řízení v rámci léčby CD může přispět ke zlepšení pohody a mít další socioekonomický dopad pomocí úspor nákladů v lékařských ošetřeních a také ke snížení dnů chybějících v práci nebo univerzitě pro pacienty IBD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Sinnigen, MD
- Telefonní číslo: +4970712961989
- E-mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ronald Keller, MD
- Telefonní číslo: +491717014764
- E-mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitätsklinik Tübingen
-
Kontakt:
- Lisa Sinnigen, MD
- Telefonní číslo: 070712961989
- E-mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Ronald Keller, MD
- E-mail: consistent@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být ≥ 18 let.
- Pacienti s diagnózou trvání CD onemocnění do 36 měsíců
- Makroskopické postižení tenkého střeva nebo izolované onemocnění velkého střeva omezeného na pravé nebo příčné tlusté střevo potvrzené endoskopií
- Pacienti s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 200
- Pacienti nebudou vyloučeni, pokud dostali 5ASA nebo imunomodulátor po dobu> 8 týdnů a dávka je stabilní, nebo pokud začnou thiopurin souběžně, protože thiopuriny nejsou považovány za dostatečné k vyvolání remise v aktivním onemocnění
- Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením/postupům souvisejícím s jakýmkoli studiem
- Schopen dodržovat harmonogram návštěvy studie a další požadavky protokolu
- Všichni subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve při studijních drogách
- Všechny subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou sdílet léky.
- Předmět (muž nebo žena) je ochoten používat vysoce účinné antikoncepční metody během léčby a po dobu 28 dnů (mužů nebo žen) po skončení léčby
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s minimální aktivitou onemocnění (CDAI <200) nebo závažné onemocnění (CDAI> 450)
- Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy jakéhokoli druhu v předchozích 4 týdnech
- Pacienti, kteří založili imunomodulátor v předchozích 8 týdnech
- Jakékoli současné léčby biologické nebo malé molekuly
- Izolované velké onemocnění střev Iinvolving recto-sigmoid nebo sestupného tlustého střeva
- Pacienti s pronikajícím onemocněním (absces nebo píštěle)
- Aktivní perianální onemocnění
- Pevné zúžení nebo obstrukce tenkého střeva
- Normální fekální calprotektin
- Aktivní onemocnění extraintestinálu (např. Společné onemocnění)
- Pacienti, kteří podstoupili střevní resekci
- Sklerotizující cholangitida
- Historie přecitlivělosti na vyšetřovací léčivý produkt nebo k jakémukoli léčivu s podobnou chemickou strukturou nebo k jakémukoli pomocnému látce přítomného ve farmaceutické formě vyšetřovacího léčivého produktu.
- Ženy během těhotenství a účasti laktace na jiných klinických hodnoceních nebo pozorovacím období konkurenčních pokusů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard péče
Prednisolone
|
1 mg/kg, schéma zúžení
|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Přizpůsobená strava Crohnovy vyloučení choroby (Acded)
|
Unikátní dieta + částečná enterální výživa (PEN): Tato skupina obdrží následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření kvality života (QOL) pomocí IBD-Q-32-Questionnaire (dotazník zánětlivého onemocnění střev s 32 položkami)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise (definovaná jako CDAI ≤150)
Časové okno: týdnů 6, 12 a 24
|
Použití CDAI (index Crohnovy nemoci) k měření aktivity v posledních 7 dnech
|
týdnů 6, 12 a 24
|
|
Snížený fekální calprotektin
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
|
Dodržování stravy pacientů hodnocené ukončením terapie kvůli odmítnutí pacientů pokračovat a dotazníkem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Zlepšení markerů podvýživy ve srovnání mezi léčebnými rameny
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změny mikrobiomu u respondentů vs nereagující
Časové okno: 12 týdnů
|
- Pro posouzení změn ve složení orálního a střevního mikrobiomu u respondentů vs nereagující orální (orální výtěr), fekální (souprava stolice) a tkáně (endoskopie) a lokální mikrobiom (endoskopie) budou shromážděny a bude provedeno sekvenování genomu a bude provedeno sekvenování genomu a bude provedeno sekvenování genomu a bude provedeno sekvenování genomu a bude provedeno sekvenování genomu a bude provedeno sekvenování genomu a bude provedeno sekvenování genomu a bude provedeno sekvenování genomu.
|
12 týdnů
|
|
Změny metabolomu u respondentů vs nereagující
Časové okno: 12 týdnů
|
- Chcete -li ukázat změny v metabolomické metabolomice metabolomu ze vzorků séra a fekálu
|
12 týdnů
|
|
Změny ve střevním imunitním profilu u respondentů vs respondenty
Časové okno: 12 týdnů
|
-Hodnocení střevního imunitního profilu u respondentů vs. nereagujících prostřednictvím vysoce rozměrového imunoproflingu (MACSIMA = hmotnostní cytometrie časem letu s jednobuněčným klesáním masivně paralelní zobrazení) z tkáně (endoskopie) (endoskopie) (endoskopie) (endoskopie) (endoskopie) (endoskopie) (endoskopie) (endoskopie) (endoskopie) (endoskopie) (endoskopie) (endoskopie) (endoskopie) (endoskopie).
Současná míra více proteinových markerů na jednotlivých imunitních buňkách umožňuje podrobné zkoumání složení a aktivity imunitního systému.
|
12 týdnů
|
|
Spojení mezi genetickým rizikem, mikrobiomem, metabolomem, střevním imunitním profilem a výsledkem terapie
Časové okno: 12 týdnů
|
|
12 týdnů
|
|
Měření nežádoucích účinků z terapie steroidy
Časové okno: 12 týdnů
|
|
12 týdnů
|
|
Měření zánětu sliznic
Časové okno: 12 týdnů
|
- Použití skóre endoskopické aktivity (TBA) a nálezů patologie
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karsten Büringer, MD, Head of Department of Inflammatory Bowel Disease/Endoscopy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONSISTENT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie
Klinické studie na Prednisolone
-
Sparrow PharmaceuticalsDokončenoPolymyalgia RheumaticaNěmecko, Polsko
-
Sorlandet Hospital HFDokončenoBolest hlavyNorsko
-
IsalaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocHolandsko
-
Assiut UniversityDokončenoObličejová obrna
-
Nanjing University School of MedicineDokončeno
-
Hamamatsu UniversityDokončenoChronické onemocnění | Eozinofilní pneumonieJaponsko
-
University of OxfordAstraZenecaDokončenoIatrogenní Cushingova chorobaSpojené království
-
Ophthalmic Consultants of the Capital RegionNeznámýRetinopatie, diabeticiSpojené státy
-
Hamamatsu UniversityDokončeno
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research,... a další spolupracovníciNeznámý