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프레드니솔론으로 치료 한 크론 병의 플레어 동안의 삶의 질 비교 또는 성인 환자의 펜으로 ACD (CONSISTENT)

2026년 2월 2일 업데이트: University Hospital Tuebingen

성인 환자의 부분 장내 영양을 가진 표준 치료 또는 적응 된 크론 병 제외식이로 치료 된 크론 병의 플레어 비교

염증성 장 질환 (IBD)의 유형 인 크론 병 (CD)이 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 의학적 치료가 진행되었지만 CD는 여전히 질병 진행 및 약물 부작용으로 인해 심각한 건강 문제를 초래합니다. 독점 장내 영양 (EEN)은 소아 CD에 권장되는 1 차 치료법으로, 부작용이없는 경구 코르티코 스테로이드보다 더 효과적입니다. 그러나 EEN은 엄격한 준수를 요구하여 환자, 특히 성인에게 어려움을 겪습니다.

2019 년, Levine et al. 특정식이 (CD 제외 다이어트, CDED) 및 부분 장내 영양 (PEN)의 조합은 더 나은 내성과 준수로 소아 환자에서 완화를 유도하는 데 EEN만큼 효과적이라는 것을 발견했습니다. CDED는 전체 식품에 중점을두고 장에 영향을 미치는 유해한식이 성분을 최소화하는 것을 목표로합니다.

임상 실습에서, 적응 된 CDED (ACDED)는 더 많은 음식 선택을 제공하는 데 사용되었지만 임상 시험에서 검증이 부족하다. 지역 및 계절 식품 변화를 고려하는 ACDED는 환자 준수를 향상시키고 현대식식이 선호도와 일치 할 수 있습니다.

이 연구는 성인 환자의 부분적인 장내 영양을 갖춘 표준 치료 또는 적응 된 크론 병 제외식이로 치료 된 크론 병의 플레어 동안의 삶의 질을 비교하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상세 설명

염증성 장 질환 (IBD)의 하위 그룹 인 Crohn 's Disease (CD)는 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있습니다. 의학적 치료의 큰 발전에도 불구하고, CD는 만성 질환의 진행과 관련된 상당한 이환율 및 심각한 감염의 위험과 악성 및자가 면역 후유증의 관련 위험과 관련된 면역 억제를 포함하는 약물의 사용과 관련이있다.

CD 환자는 종종 장애, 영양소 손실, 제한식이 요법 및 질병 활동 중에너지 소비 증가와 같은 요인으로 인해 영양 실조를 경험합니다. 불량한 영양은 치료 반응 감소 및 더 나쁜 결과와 관련이 있으며, 임상 실습에서 영양 요법을 평가하고 제공하는 것의 중요성을 강조합니다. 또한 CD는 의료 지출 증가, 소득 감소 잠재력, 건강 관련 지표로 구성된 수입 및 삶의 질 감소와 관련이 있습니다.

CD 관리에서, 새로운 접근법은 종래의 치료에 대한 대안으로서 영양 중재의 탐색을 포함하며, 이는 종종 잠재적 부작용 및 위험과 관련된 약물 체제를 수반한다.

다른 구강 섭취를 제외한 액체 포뮬러 다이어트로 구성된 독점 장내 영양 (EEN)을 통한식이 요법은 의학적 부작용없이 완화 유도에서 경구 코르티코 스테로이드보다 우수한 것으로 나타 났으며 CD를 가진 소아 환자에서 권장되는 1 차 치료법입니다. 그러나 EEN은 6 ~ 8 주 동안 다른 구강 음식 섭취를 피하기 위해 환자와 사회 환경의 확고한 약속을 요구하며, 치료 준수 및 규정 준수를 심각하게 방해합니다.

성인 환자의 경우 코크레인 검토는 EEN의 이점을 보여주었습니다. 그러나 분석이 고품질 연구로만 제한되면 EEN과 코르티코 스테로이드 사이에는 차이가 없었습니다. 성인에 의한 EEN 준수는 일반적으로 치료 전략의 핵심 부분으로서 유용성을 줄였습니다.

환경 가설은식이 섭취 및 식품 산업화의 변화가 IBD 및 CD의 발생률 증가에 기여한다고 가정합니다. 이것은 잠재적으로 장내 미생물 군집의 변화로 인해 가공 식품과 관련된 점액 층의 장벽 기능이 손상되기 때문이다. 주로 면역계 대신 미생물 군을 표적으로하는 치료법은 추가 탐사를 보장하는 매력적인 옵션을 나타냅니다. 식이는 미생물 군과 장 장벽 기능을 조절하여 염증 생성에서 중심적인 역할을하는 것으로 보입니다. 식물 유래 식품은 특히 장내 미생물 군집을보다 항 염증성 조성을 향해 형성하는 것으로 보인다.

식품에 제한이 노출 된 다른 종류의 등방성 부분 장내 영양 (PEN)은 염증을 줄이거 나 완화를 유도하는 데 효과적이지 않았으며, 이는 음식의 완전한 배제가 EEN의 성공의 핵심임을 시사합니다.

따라서 EEN은 염증을 유발하는 특정식이 성분을 제거하고보다 항 염증성 미생물 군집을 촉진함으로써 완화 될 수 있습니다. 그러나, 동일한 결과를 달성하는 더 맛있고 지속적인식이 전략이 없으면 더 넓은 IBD 인구에서식이 요법 접근법의 사용에 대한 주요 장애물로 남아 있습니다.

2019 년, Levine 등은 부분적 장내 영양 (PEN)과 결합 된 제한된 배제식이 (Crohn 's Disease Deplrusion Diet, Short CDED)가 소아 환자에서 EEN에 대한 완화 유도에 유사하게 효과적이지만 더 높은 치료 준수로 더 잘 견딜 수 있음을 보여주었습니다. CDED는 펜과 결합 된 전식이 요법으로, 미생물 군, 장벽 기능 및 장 면역에 부정적인 영향을 미치기 위해 가정 된 유해한식이 성분에 대한 노출을 줄이기 위해 설계되었습니다. 그것은 표준 서양식 다이어트의 특정 성분을 제외하면서 지방 함량이 감소하고 복잡한 탄수화물이 풍부한 많은 양의 고품질 단백질을 특징으로합니다. 액체 공식으로서 펜과의 조합은 단백질과 비타민의 추가 공급으로 칼로리를 충분히 섭취 할 수 있도록한다 [20]. 추가 임상 연구는 경증 내지 중등도 질환이있는 성인 환자에서 임상 적 및 내시경 완화를 유도하는 데있어 그 효능을 보여 주었다.

임상 실습에서 CDED의 활용은 계절 및 지역 가용성에 큰 차이가있는 식품 공급원이 거의 없기 때문에 방해가됩니다. 또한, CDED의 단백질 섭취는 동물성 단백질에 크게 의존하며, 이는 현대식 다이어트 스타일을 충족시키지 않아서 준수를 방해합니다. 연구자들은 식량 가용성의 지역적 및 계절적 차이를 존중하는 적응 된 CDED (ACDED)의 개념을 제안하여 더 나은 실용성을 통해식이 요법에 대한 환자 준수를 개선하고 현대식식이 요청을 충족시킴으로써 제안합니다. 이를 통해 연구자들은 특히 성인 환자 에서이 접근법의 준수와 효능을 크게 증가시킬 것으로 기대합니다. 표준 CDED와 비교하여 ACDED는 최소 가공 된 품목, 더 다양한 과일 및 채소 및 더 유리한 오메가 3 : 6 PUFA- 라티오에 중점을 둔 많은 양의 식물 유래 단백질을 특징으로합니다. 이 다이어트는 유리한 오메가 3 : 6 PUFA- 비치, 탄수화물, 비타민 및 미량 원소를 포함하여 최적의 농도의 지질 농도를 갖는 액체 공식 인 Modulen에 의해 보완되며, 이는 콘서트에서 시험 관내 및 생체 내에서 장 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

ACDED와 MODULEN의 조합은 장의 염증을 줄이고 염증과 관련된 유해한식이 성분을 제거하고 항 염증성 장내 미생물을 촉진하는 유익한 식품 성분을 도입함으로써 장 점막 치유를 촉진하는 것을 목표로합니다. 또한,식이 요법은 염증을 완화시킬뿐만 아니라 개선 된 영양 흡수 및 활용을 촉진하여 CD 환자의 영양 상태를 향상시켜 궁극적으로 여러 기본 연구 노력에 의해 제안 된 바와 같이 더 나은 영양 결과를 지원합니다.

환자의 음식 선택과식이 요법 준수는 설문지를 사용하여 평가됩니다. CD 환자의 영양 요법은 주로 치료 부족으로 인해 이전 연구의 장애물에 의해 충족되었습니다. 우리는 훈련 된 직원의 일대일 영양 상담을 제공함으로써 이러한 문제를 해결하고 중재 단계 전체 동안 환자에게 모듈 렌을 공급할 것입니다. 환자의 영양 상태는 연구 기간 동안 모니터링됩니다.

요약하면,이 접근법은 CD 환자가 영양에 중점을 두어 표준 치료의 잠재적 인 단점없이 자신의 상태를 효과적으로 관리 할 수있는 방법을 제공합니다. 또한 만성 상태를 다루기위한 전반적인 전략의 일환으로 일관된식이 관리의 중요성을 강조합니다.

CD가 종종 젊은 개인을 괴롭 히고, 교육을 받거나 교육을받는 능력을 방해함에 따라, CD 치료의 일환으로 영양 관리를 최적화하면 웰빙 향상에 기여할 수 있으며 IBD 환자의 직장이나 대학에서 누락 된 의학적 치료의 비용 절감에 의해 더 많은 사회 경제적 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 사전 동의서에 서명 할 때 18 년 이상이어야합니다.
  • 최대 36 개월의 CD 기간 진단 환자
  • 거시적 소장 관여 또는 내시경 검사에 의해 확인 된 오른쪽 또는 가로 결장에 제한된 분리 된 대장 질환
  • 크론 병 활동 지수 (CDAI)가 ≥ 200 인 환자
  • 환자가 8 주 동안 5ASA 또는 면역 조절제를 받았고 복용량이 안정적이거나, 티오 푸린이 고립 된 요법으로 8 주 전에 활성 질환에서의 완화를 유도하기에 충분하지 않기 때문에 환자가 5ASA 또는 면역 조절제를받은 경우 배제되지 않을 것입니다.
  • 연구 관련 평가/절차 전에 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하십시오.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
  • 모든 피험자는 공부 약물 중에 혈액 기증을 자제하는 데 동의해야합니다.
  • 모든 피험자는 약물을 공유하지 않기로 동의해야합니다.
  • 대상 (남성 또는 여성)은 치료 중 및 치료 종료 후 28 일 (남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하려고합니다.

제외 기준 :

  • 최소 질병 활동 환자 (CDAI <200) 또는 중증 질환 (CDAI> 450)
  • 지난 4 주 동안 어떤 종류의 코르티코 스테로이드를받은 환자
  • 지난 8 주 동안 면역 조절제를 시작한 환자
  • 현재의 생물학적 또는 소분자 처리
  • 직장-시그 모이드 또는 내림차순 결장을 전환하는 분리 된 대장 질환
  • 침투 질환 환자 (농양 또는 누공)
  • 활동적인 페리안 질병
  • 협착 또는 소장 폐쇄를 수정했습니다
  • 정상적인 대변 칼 프로텍 틴
  • 활성 외부 질환 (예 : 관절 질환)
  • 장 절제술을받은 환자
  • 경화성 담관염
  • 조사 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 조사 의약품의 제약 형태에 존재하는 모든 약물에 대한 과민증의 병력.
  • 임신 중 여성 및 수유 중 다른 임상 시험에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
프레드니솔론
1 mg/kg, 테이퍼링 체계
실험적: 중재적인 팔
적응 크론 병 제외 다이어트 (ACDED)

독특한식이 요법 + 부분 장내 영양 (PEN) :이 그룹은 다음과 같이 받게됩니다.

  • 1-6 주 : 펜 (모듈 렌, 모듈 라이프 1 단계)의식이 요구의 50%, 제한된 전체 음식 다이어트에서 50%
  • 7-12 주 : 펜 (Modulen, Modulife Phase II)의식이 요구의 25%, 제한된 전체 음식 다이어트에서 75%
  • 12-48 주 : 필요에 따라 자유주의식이 요법과 모듈 렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 향상
기간: 12 주

IBD-Q-32-Questionnaire를 사용하여 삶의 질 측정 (QOL) (32 개 항목이있는 염증성 장 질병 설문지)

  • 기준선에 비해 상대적 개선을 측정합니다
  • 최소 점수 : 32 포인트 = 잘못된 Qol
  • 최대 점수 : 224 포인트 = 우수 Qol
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 (CDAI≤150으로 정의)
기간: 6 주, 12 및 24

CDAI (Crohn 's Disease Activity Index)를 사용하여 지난 7 일 동안 활동을 측정

  • 점수 <150 포인트 = 완화
  • 점수 150-219 포인트 = 가벼운 질병 활동
  • 점수 220-450 포인트 = 중등도에서 중증 질병 활동
  • 점수> 450 포인트 = 심한 질병 활동
6 주, 12 및 24
대변 ​​칼 프로텍 틴 감소
기간: 12 주와 24 주
12 주와 24 주
환자의 지속을 거부하고 설문에 의해 치료 중단에 의해 평가 된식이 요법 준수
기간: 12 주
12 주
치료군에 비해 영양 실조 마커의 개선
기간: 12 주
12 주
응답자 대 비 응답자의 미생물 군집의 변화
기간: 12 주
- 응답자 대 비 응답자 구강 (구강 면봉), 대변 (대변 키트) 및 조직 (내시경) 및 국부 미생물 군 (내시경)에서 구강 및 장 미생물 군집 조성의 변화를 평가하기 위해 게놈 시퀀싱이 수행됩니다.
12 주
응답자 대 비 응답자의 대사체의 변화
기간: 12 주
- 혈청 및 대변 샘플의 대사성 대사성 대사체의 변화를 보여주기 위해
12 주
응답자 대 비 응답자의 장 면역 프로파일 변경
기간: 12 주
-고차원 면역 프로파일 링 (MACSIMA = 질량 세포 측정)을 통해 응답자 대 비 응답자의 장 면역 프로파일을 평가하면 조직 (내시경 검사)에서 단일 세포 인 드롭 대량 평행 영상화를 갖는 시간-비행 시간에 의한 시간에 의한 대량 세포 측정법 (내시경 검사)은 면역 세포 집단 및 단일 세포 수준에서의 기능적 특성에 대한 포괄적 인 분석을 제공합니다. 개별 면역 세포에서 다수의 단백질 마커의 동시 측정은 면역계의 조성 및 활성에 대한 상세한 검사를 허용한다.
12 주
유전자 위험, 미생물 군, 대사, 장 면역 프로파일 및 치료 결과 사이의 연관성
기간: 12 주
  • 개인화 된 치료 접근법의 일부로 PBMC에서 PBMC에서 DNA를 추출하여 DNA를 추출하여 DNA를 추출하는 것 사이의 링크 생성
  • 유전자 위험의 평가는 TLR5 유전자의 핫스팟 분석에 의해 수행 될 것입니다.
12 주
스테로이드 요법으로 인한 부작용 측정
기간: 12 주
  • Streoid Pro 설문지 사용 (스테로이드 독성에 대한 환자보고 결과)
  • 환자의 관점에서 글루코 코르티코이드의 영향에 대한 치료-특이 적 환자보고 결과 측정 측정
  • 더 높은 점수 = 스테로이드 요법에서 더 많은 부작용
  • 더 낮은 점수 = 스테로이드 요법에서 덜 부작용
12 주
점막 염증 측정
기간: 12 주
- 내시경 활동 점수 (TBA) 및 병리 연구 사용
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karsten Büringer, MD, Head of Department of Inflammatory Bowel Disease/Endoscopy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 분석은 Tuebingen 대학 병원에서 하우스에서 수행됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

프레드니솔론에 대한 임상 시험

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