一项关于一种名为PDI204的新药的健康人员的研究研究 (PHONIC)

纳入标准：

• 1。男性或女性，≥18和≤65岁，BMI> 18.5和<32.0 kg/m2。 2。按照以下方式定义健康的健康

  1. 在研究药物给药之前的4周内，没有临床意义的疾病和手术。

  2. 缺乏神经，内分泌，心血管，呼吸道，血液学，免疫学，精神病学，胃肠道，肾脏，肝和代谢疾病的临床意义史。 完全分辨的基底细胞癌（BCC）和鳞状细胞癌（SCC）是可以接受的。

     3。非童子潜力的女性必须是：

  1. 绝经后（给药前至少12个月，自发性闭经），并由有记录的FSH级别确认40 miU/ml或更高；或者

  2. 给药前3个月，手术无菌（双侧卵形切除术或子宫切除术）。

     4。在整个研究中详细介绍的整个研究中，必须使用可接受的避孕方法，必须使用可接受的避孕方法。

     5。男性参与者必须愿意不捐赠精子90天，而女性参与者必须愿意在给药后30天内不捐赠鸡蛋。

     6。愿意在入院前和住院期内戒酒，烟草和非法药物使用48小时。

     7。未纹身，清晰的注射部位（即缺乏皮肤病条件，例如疤痕或皮疹，可能会影响评估注射部位反应的能力），适合于研究人员认为IV或IM注射和监测。

     8。能够理解研究程序并提供签署的知情同意书以参与研究

     排除标准：

     1. 身体检查时的任何临床显着异常发现。
     2. 临床上显着的实验室测试结果或HBSAG，HCV抗体或HIV抗原和抗体的阳性血清学测试结果，或筛查时Quantiferon®-TB测试。 根据调查员的酌处权，安全实验室评估的单一重复确认初始结果和趋势是根据研究者的酌处权。
     3. 妊娠试验阳性或哺乳女性参与者。
     4. 尿液药物阳性或酒精呼吸测试。
     5. 研究者认为，对任何药物的明显过敏反应（例如，过敏反应，过敏性，血管性水肿）的史。
     6. 临床意义的ECG异常或生命体征异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压BP低于40或超过90 mmHg，HR小于40或100 bpm，或RR小于10 bpm，或RR小于10或超过22 bpm）。
     7. 在1个月内筛查或娱乐性使用软药物（例如可卡因，苯基二酮[PCP]，裂纹，裂纹，包括海洛因和两栖动物衍生物在内的阿片类药物衍生物）之前的1年内，药物滥用病史（例如大麻）或硬药物的历史。 根据研究者的酌处权，允许在伪阳性的情况下进行一次药物滥用尿液测试。
     8. 筛查前的1年内，在筛查前的1年内进行酒精滥用病史，在筛查前的6个月内，每周的酒精男性超过14个单位（1个单位= 200 ml啤酒5％，83毫升的葡萄酒，12％或25 mL蒸馏酒精）40％）。
     9. 每天抽10多支香烟或每周同等学历的参与者。
     10. 罕见的遗传性蔗糖不耐受的历史（例如，遗传蔗糖 - 异构酶缺乏症（GSID）。
     11. 已知或怀疑的呼吸系统疾病的病史，包括但不限于囊性纤维化，间质性肺疾病，反应性气道疾病，肺气肿，慢性支气管炎，肺动脉高压，COPD或哮喘（可以包括儿童哮喘的参与者）。
     12. 研究前，诊断或疑似诊断免疫缺陷或自身免疫性疾病，或接受免疫抑制疗法，例如抗癌化疗或放疗，或者在过去的120天内接受了全身性皮质类固醇治疗（局部皮质类固醇）。
     13. 队列1A，2A和3A的外围静脉通道不良。
     14. 在研究药物给药前14天内，发烧（≥38.0°C）。
     15. 入院时2019年的Corona病毒阳性病毒疾病（Covid-19）测试。
     16. 在施用PDI204之前30天内，疫苗接种（包括Covid-19疫苗）。
     17. 对任何生物药物，已知过敏或对人蛋白质，mAb或抗体片段的已知或怀疑不耐受或超敏反应，或对PDI204配方的任何成分及其在本研究中使用的赋形剂的任何成分。
     18. 出血疾病或凝血疾病的病史（例如血友病，血小板减少症）或患有易于瘀伤或出血病史的病史，在注射部位可能患有血肿的风险更高。
     19. 在过去14天内，与疾病控制与预防中心（CDC）定义的紧密接触（无PPE）的参与者在密切接触后的10天内被诊断出患有SARS-COV-2感染或Covid-19。 只要有无症状，参与者可能会在14天后重新分组。
     20. 在药物管理前30天内被Covid-19感染的参与者。
     21. 通过诊断测试证实，已经通过流感或其他非SARS-COV-2呼吸病原体进行了活跃感染。
     22. 先前与输注相关的反应或施用mAb后严重的不良反应。
     23. 在第8.2节中指定的时间范围内使用药物。
     24. 参与一项临床研究研究，涉及在30天内进行研究或销售药物（包括mABS）或设备（或自上次收到研究药物以来的5个半衰期（或5个半衰期），在第一次给药之前，以第一次剂量研究的临床研究的背景下，在第一次剂量研究之前，在第一次剂量剂量研究或不参与药物的临床研究之内，在临床研究中对生物产物进行了管理或不涉及药物的管理。
     25. 在筛查前30天内给药或捐赠或损失500 mL或更多的全血之前的7天内捐赠血清。
     26. 在研究人员认为的任何原因都将阻止受试者参加研究。