Badanie wpływu na zdrowe osoby z nowego leku o nazwie PDI204 na leczenie Covid-19 (PHONIC)

Kryteria włączenia:

• 1. Mężczyzna lub kobieta, ≥18 i ≤65 lat, z BMI> 18,5 i <32,0 kg/m2. 2. Zdrowe zgodnie z definicją:

  1. Brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem podawania leku.

  2. Brak klinicznie istotnej historii neurologicznej, endokrynnej, sercowo -naczyniowej, oddechowej, hematologicznej, immorologicznej, psychiatrycznej, żołądkowo -jelitowej, nerek, wątroby i choroby metabolicznej. Dopuszczalne są w pełni rozdzielone rak komórkowy (BCC) i rak płaskonabłonkowy (SCC).

     3. Kobiety potencjału nie-dzieci muszą być:

  1. po menopauzie (spontaniczna menorrhea przez co najmniej 12 miesięcy przed dawkowaniem) z potwierdzeniem przez udokumentowane poziomy FSH 40 MIU/ml lub większe; Lub

  2. chirurgicznie sterylny (obustronna wycięcie jajników lub histerektomia) co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem.

     4. Aktywne seksualnie kobiety o potencjale dzieci i niesterylnych mężczyzn muszą być gotowe do zastosowania akceptowalnej metody antykoncepcyjnej w całym badaniu, jak szczegółowo opisano w rozdziale 8.1.

     5. Uczestnicy płci męskiej muszą być skłonni nie przekazywać nasienia przez 90 dni, a uczestnicy muszą być gotowe nie przekazywać jaj przez 30 dni po dawkowaniu.

     6. Chęć powstrzymania się od alkoholu, tytoniu i nielegalnego używania narkotyków przez 48 godzin przed przyjęciem do Cru (dzień -1) i w okresie szpitalnym.

     7. Nietatuowane, wyraźne miejsce wstrzyknięcia (tj. Brak stanów dermatologicznych, takich jak blizny lub wysypka, które mogą mieć wpływ na zdolność do oceny reakcji miejsca wstrzyknięcia) odpowiednie do wstrzyknięcia IV lub IM w opinii badacza.

     8. Potrafi zrozumieć procedury badań i udzielić podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu

     Kryteria wykluczenia:

     1. Każde klinicznie znaczące nienormalne odkrycie podczas badania fizykalnego.
     2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pozytywny test serologiczny dla HBSAG, przeciwciała HCV lub antygenu HIV i przeciwciała lub test kwantyfikatora-TB podczas badań przesiewowych. Według uznania badacza, pojedyncze powtórzenie do oceny laboratorium bezpieczeństwa w celu potwierdzenia początkowego wyniku i trendy są dozwolone według uznania badacza.
     3. Pozytywny test ciążowy lub uczestniczka w okresie laktacji.
     4. Pozytywny ekran leku moczu lub test oddechu alkoholu.
     5. Historia znaczących reakcji alergicznych (np. Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, obrzęk naczyniowo) na dowolny lek w opinii badacza.
     6. Klinicznie istotne nieprawidłowości EKG lub nieprawidłowości życiowe (skurczowe BP niższe niż 90 lub ponad 140 mmHg, rozkurczowe BP niższe niż 40 lub ponad 90 mmHg, HR mniejsze niż 40 lub ponad 100 bpm lub RR mniejsze niż 10 lub ponad 22 pm) podczas badań przesiewowych.
     7. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub rekreacyjnym użyciem miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 1 miesiąca lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidowe, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych. Według uznania badacza dozwolone jest pojedyncze powtórzenie do testu moczu w zakresie nadużywania narkotyków w przypadku fałszywego dodatniego.
     8. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem lub regularnym użytkowaniem alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, które przekracza 14 jednostek dla kobiet i 21 jednostek dla mężczyzn z alkoholu na tydzień (1 jednostka = 200 ml piwa 5%, 83 ml wina 12%lub 25 ml destylowanego alkoholu 40%).
     9. Uczestnicy, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub równoważny tygodniowo.
     10. Historia rzadkiej dziedzicznej nietolerancji sacharozy (np. Niedobór genetycznej sacharozy-izomaltazy (GSID).
     11. Historia znanego lub podejrzanego zaburzenia układu oddechowego, w tym między innymi zwłóknienie mukowiscydozy, śródmiąższowej choroby płuc, reaktywnej choroby dróg oddechowych, rozedma płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli, nadciśnienia płucne, POChP lub astmy (uczestnicy z astmą z dzieciństwa można uwzględnić w badaniu).
     12. Rozpoznanie lub podejrzenie diagnozy niedoboru odporności lub chorób autoimmunologicznych lub poddawania się leczeniu immunosupresyjnym, takim jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia przed badaniem, lub otrzymała ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (miejscowe kortykosteroidy) w ciągu ostatnich 120 dni przed odchodem.
     13. Słaby dostęp do żylnej obwodowej dla kohort 1a, 2a i 3a.
     14. Gorączka (≥ 38,0 ° C) w ciągu 14 dni przed badaniem leku.
     15. Pozytywna choroba wirusa Korony z 2019 r. (COVID-19) Test przy przyjęciu do Cru.
     16. Szczepienia (w tym szczepionka COVID-19) w ciągu 30 dni przed podaniem PDI204.
     17. Znana lub podejrzana nietolerancja lub nadwrażliwość na dowolne leki biologiczne lub znane alergie lub klinicznie istotne reakcje na ludzkie białka, mAb lub fragmenty przeciwciał lub na jakiekolwiek składniki preparatu PDI204 i jego substancji zaskakujących zastosowanych w tym badaniu.
     18. Historia zaburzeń krwawień lub zaburzeń krzepnięcia (np. Hemofilia, trombocytopenia) lub tych z historią łatwego siniaka lub krwawienia, które mogą być bardziej narażone na krwiak w miejscu wstrzyknięcia.
     19. Uczestnicy, którzy mieli bliski kontakt (bez PPE), zgodnie z definicją Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w ciągu ostatnich 14 dni wśród osoby zdiagnozowanej infekcji SARS-COV-2 lub COVID-19 w ciągu 10 dni od bliskiego kontaktu. Uczestnicy mogą zostać uwzględnione po 14 dniach, pod warunkiem, że pozostają bezobjawowe.
     20. Uczestnicy, którzy zostali zainfekowani przez COVID-19, w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
     21. Znał aktywną infekcję grypą lub innym patogenem oddechowym bez SAR-COV-2, potwierdzonym testem diagnostycznym.
     22. Poprzednia reakcja związana z infuzją lub ciężka reakcja niepożądana po podaniu mAb.
     23. Zastosowanie leków w ramach czasowych określonych w sekcji 8.2.
     24. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie leku badawczego lub sprzedawanego (w tym MAB) lub urządzenia w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania od ostatniego otrzymania leku badawczego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) przed pierwszym dawkowaniem, podawanie produktu biologicznego w kontekście badania badań klinicznych w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem lub współbieżnym uczestnictwem w badaniu nie obejmującym braku podawania leku lub urządzenia.
     25. Darowizna surowicy w ciągu 7 dni przed dawką lub darowizną lub utratą 500 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 30 dni przed badaniem.
     26. Każdy powód, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnictwo w badaniu.