Covid-19の治療のためにPDI204と呼ばれる新薬の健康な人の効果に関する研究 (PHONIC)

包含基準：

• 1。男性または女性、18歳以上および65歳以下、BMI> 18.5および<32.0 kg/m2。 2。定義された健康：

  1. 研究薬物投与の4週間以内に臨床的に重大な病気と手術がないこと。

  2. 神経学的、内分泌、心血管、呼吸器、血液学、免疫学、精神医学、胃腸、腎、肝臓、代謝疾患の臨床的に有意な病歴がないこと。 完全に分解された基底細胞癌（BCC）および扁平上皮癌（SCC）は許容されます。

     3。非子供の可能性のある女性は次のとおりです。

  1. 文書化されたFSHレベル40 MIU/mL以上による確認を伴う、閉経後（投与前に少なくとも12か月前の自発性無月経症）。または

  2. 投与の少なくとも3か月前に、外科的に滅菌（両側卵巣切除または子宮摘出術）。

     4.出産の可能性と非滅菌の男性の性的に活発な女性は、セクション8.1で詳述されているように、研究全体で許容可能な避妊法を喜んで使用する必要があります。

     5.男性の参加者は、90日間精子を寄付してはならない必要があり、女性の参加者は投与後30日間卵を寄付してはいけません。

     6. CRU（1日目）および入院期間中に、アルコール、タバコ、および違法薬物使用を48時間控えようとする。

     7. IVまたはIM注射に適したIVまたはIM注射および監視に適した、触媒のない透明な注射部位（瘢痕や発疹などの皮膚症状の欠如は、注射部位反応を評価する能力に影響を与える可能性があります）。

     8。研究手順を理解し、研究に参加するための署名されたインフォームドコンセントを提供することができます

     除外基準：

     1. 身体検査での臨床的に有意な異常な所見。
     2. HBSAG、HCV抗体、またはHIV抗原と抗体の臨床的に有意な異常な臨床検査結果または陽性血清学テスト結果、またはスクリーニング時のQuantiferon®-TB検査。 調査員の裁量に従って、調査員の裁量に従って、初期の結果とトレンドを確認するための安全研究所評価のための単一の繰り返しが許可されます。
     3. 妊娠検査陽性または授乳中の女性参加者。
     4. 陽性の尿の薬物スクリーニング、またはアルコール呼気検査。
     5. 調査員の意見で、あらゆる薬物に対する有意なアレルギー反応（例えば、アナフィラキシー反応、過敏症、血管浮腫など）の既往がある。
     6. 臨床的に有意なECG異常またはバイタルサインの異常（90未満または140 mmHg未満、拡張期BPが40未満または90 mmHg未満、HRが40 bpm未満または100 bpm未満、またはRRが10または22 bpm未満）。
     7. スクリーニングまたは1か月以内の軟質薬（マリファナなど）のレクリエーション使用または硬い薬（コカイン、フェンシジン[PCP]、亀裂、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体など）の軟質薬（マリファナなど）のレクリエーション使用の歴史の歴史は、スクリーニング前に3か月前に。 調査員の裁量に従って、偽陽性の場合に薬物乱用尿検査のための単一の繰り返しが許可されています。
     8. スクリーニングの1年以内にアルコール乱用の病歴は、女性が14ユニットを超えるスクリーニングの6か月前にアルコールを定期的に使用しています。これは、1週間あたりアルコールの男性が21ユニットを超えています（1ユニット= 200％、83 mlのワイン12％、または蒸留アルコール40％）。
     9. 1日あたり10個以上のタバコまたは週に同等のタバコを吸う参加者。
     10. まれな遺伝性ショ糖不耐症の歴史（例：遺伝子ショ糖 - イソマルターゼ欠乏症（GSID）。
     11. 嚢胞性線維症、間質性肺疾患、反応性気道疾患、肺気腫、慢性気管支炎、肺高血圧症、COPD、または喘息を含む、またはこれらに限定されない既知または疑わしい呼吸器系障害の既往（COPD、または喘息を含む）（小児喘息の参加者を研究に含めることができます）。
     12. 診断または免疫不全または自己免疫疾患の診断の疑い、または研究前に抗がん療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けているか、過去120日以内に全身性コルチコステロイド治療（局所コルチコステロイドが許容されます）を受けた。
     13. コホート1a、2a、および3aの末梢静脈アクセスが不十分です。
     14. 研究薬物投与の14日前に発熱（≥38.0°C）。
     15. CRUへの入院時の2019年の陽性コロナウイルス病（Covid-19）検査。
     16. PDI204の投与の30日以内に、ワクチン接種（Covid-19ワクチンを含む）。
     17. 生物学的薬物または既知のアレルギー、またはヒトタンパク質、mABSまたは抗体断片、またはこの研究で使用されたPDI204の製剤およびその励起物の成分に対する臨床的に有意な反応に対する既知または依存性または過敏症の疑いがある。
     18. 出血障害または凝固障害（たとえば、血友病、血小板減少症）または注射部位で血腫のリスクが高い可能性のある出血や出血の既往がある歴史。
     19. 過去14日間に疾病管理予防センター（CDC）によって定義された（PPEなし）（PPEなしで）密接な接触から10日以内にSARS-COV-2感染またはCovid-19と診断された人に定義された参加者。 参加者は、無症候性のままであることを条件に、14日後に再開される場合があります。
     20. 薬物局の30日以内に、Covid-19に感染した参加者。
     21. 診断検査で確認されたインフルエンザまたは他の非SARS-COV-2呼吸病原体による活性感染を知っています。
     22. 以前の注入関連反応、またはmAbの投与後の重度の副作用。
     23. セクション8.2で指定された時間枠内での薬の使用。
     24. 30日以内に治験薬または販売薬（MABを含む）またはデバイスの投与を含む臨床研究研究への参加（または、最初の投与前の90日以内の臨床研究の文脈における生物学的研究の文脈における生物学的研究の文脈における生物学的研究の文脈において、生物学的研究の文脈における生物学的研究の文脈において、生物学的研究の文脈において生物学的研究の文脈において、生物学的研究の文脈において生物学的研究の文脈において、5人の半減期が長いか）を含む臨床研究研究への参加、または服用装置なしの研究研究でのcomcomitational研究でのcommitation剤の参加。
     25. 投与または寄付の7日以内に血清の寄付、またはスクリーニングの30日以内に500 mL以上の全血の損失。
     26. 調査員の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。