Un estudio sobre los efectos en personas sanas de un nuevo medicamento llamado PDI204 para tratar a Covid-19 (PHONIC)

Criterios de inclusión:

• 1. Hombre o mujer, ≥18 y ≤65 años de edad, con IMC> 18.5 y <32.0 kg/m2. 2. Saludable según lo definido por:

  1. La ausencia de enfermedades y cirugía clínicamente significativas dentro de las 4 semanas previas al estudio de la administración de medicamentos.

  2. La ausencia de antecedentes clínicamente significativos de la enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, respiratoria, hematológica, inmunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática y metabólica. El carcinoma de células basal totalmente resuelto (BCC) y el carcinoma de células escamosas (SCC) son aceptables.

     3. Las mujeres del potencial no con cuidado deben ser:

  1. Postenopáusico (amenorrea espontánea durante al menos 12 meses antes de la dosificación) con confirmación por niveles documentados de FSH 40 mIU/ml o más; o

  2. quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral o histerectomía) al menos 3 meses antes de la dosificación.

     4. Las mujeres sexualmente activas del potencial de maternidad y los hombres no estériles deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable a lo largo del estudio como se detalla en la Sección 8.1.

     5. Los participantes masculinos deben estar dispuestos a no donar espermatozoides durante 90 días y las participantes femeninas deben estar dispuestas a no donar huevos durante 30 días después de la dosificación.

     6. Dispuesto a abstenerse del consumo de alcohol, tabaco y drogas ilícitas durante 48 horas antes del ingreso al CRU (Día -1) y durante el período de hospitalización.

     7. Sitio de inyección transparente y no tatuado (es decir, ausencia de afecciones dermatológicas, como cicatrices o erupciones, que pueden afectar la capacidad de evaluar las reacciones del sitio de inyección) adecuadas para la inyección IV o IM y el monitoreo en opinión del investigador.

     8. Capaz de comprender los procedimientos de estudio y proporcionar consentimiento informado firmado para participar en el estudio

     Criterios de exclusión:

     1. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico.
     2. Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos o resultados de pruebas de serología positivas para HBSAG, anticuerpo de VHC o antígeno y anticuerpo de VIH, o prueba QuantiFeron®-TB en la detección. Por discreción del investigador, una sola repetición para la evaluación del laboratorio de seguridad para confirmar el resultado inicial y las tendencias se permiten por discreción del investigador.
     3. Prueba de embarazo positiva o participante femenina lactante.
     4. Pantalla de drogas de orina positiva o prueba de aliento de alcohol.
     5. Historia de reacciones alérgicas significativas (por ejemplo, reacción anafiláctica, hipersensibilidad, angioedema) a cualquier fármaco, en opinión del investigador.
     6. Anormalidades de ECG clínicamente significativas o anormalidades vitales de signos (BP sistólica inferior a 90 o más de 140 mmHg, PA diastólica inferior a 40 o más de 90 mmHg, HR inferior a 40 o más de 100 lpm, o RR menos de 10 o más de 22 bpm) en la detección.
     7. Historia de abuso de drogas dentro de 1 año anterior a la detección o el uso recreativo de drogas blandas (como la marihuana) dentro de 1 mes o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluidos heroína y derivados de anfetamina) dentro de los 3 meses anteriores a la detección. Por discreción del investigador, se permite una repetición única para la prueba de orina de abuso de drogas en caso de falsos positivos.
     8. Historia de abuso de alcohol dentro de 1 año previo a la detección o el uso regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la detección que excede las 14 unidades para mujeres y 21 unidades para hombres de alcohol por semana (1 unidad = 200 ml de cerveza 5%, 83 ml de vino 12%, o 25 ml de alcohol destilado 40%).
     9. Los participantes que fuman más de 10 cigarrillos por día o el equivalente por semana.
     10. Historia de intolerancia a la sacarosa hereditaria rara (por ejemplo, deficiencia genética de sacarosa-isomaltasa (GSID).
     11. Historia de un trastorno del sistema respiratorio conocido o sospechoso que incluye, entre otros, la fibrosis quística, la enfermedad pulmonar intersticial, la enfermedad reactiva de las vías respiratorias, el enfisema, la bronquitis crónica, la hipertensión pulmonar, la EPOC o el asma (los participantes con asma infantil pueden incluirse en el estudio).
     12. Diagnóstico o diagnóstico sospechoso de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes, o sometidos a terapia inmunosupresora, como la quimioterapia contra el cáncer o la radioterapia antes del estudio, o ha recibido tratamiento de corticosteroides sistémicos (los corticosteroides tópicos son aceptables) dentro de los últimos 120 días antes de la dosificación.
     13. Pobre acceso venoso periférico para cohortes 1a, 2a y 3a.
     14. Fiebre (≥ 38.0 ° C) dentro de los 14 días previos al estudio de la Administración de Medicamentos.
     15. Prueba positiva del virus de Corona de 2019 (CoVID-19) al ingreso a la CRU.
     16. Vacunación (incluida la vacuna COVID-19) dentro de los 30 días previos a la administración de PDI204.
     17. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospecha a cualquier medicamento biológico o alergias conocidas o reacciones clínicamente significativas a las proteínas, mAbs o fragmentos de anticuerpos humanos, o a cualquier componente de la formulación de PDI204 y sus excipientes utilizados en este estudio.
     18. Historia de trastornos hemorrágicos o trastornos de coagulación (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) o aquellos con antecedentes de hematomas o hemorragias fáciles que pueden tener un mayor riesgo de hematoma en el sitio de inyección.
     19. Los participantes que tuvieron contacto cercano (sin PPE) según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en los últimos 14 días a alguien diagnosticado con infección SARS-CoV-2 o Covid-19 dentro de los 10 días posteriores al contacto cercano. Los participantes pueden ser reestructurados después de 14 días siempre que sigan siendo asintomáticos.
     20. Participantes que han sido infectados por Covid-19, dentro de los 30 días previos a la Administración de Medicamentos.
     21. Ha conocido una infección activa con influenza u otro patógeno respiratorio no SARS-CoV-2, confirmado por una prueba de diagnóstico.
     22. Reacción previa relacionada con la infusión o reacción adversa severa después de la administración de un mAb.
     23. Uso de medicamentos dentro de los plazos especificados en la Sección 8.2.
     24. Participación en un estudio de investigación clínica que involucra la administración de un medicamento en investigación o comercializado (incluidos mAbs) o dispositivo dentro de los 30 días (o 5 medias vidas desde el último recibo de un fármaco de investigación, lo que sea más largo) antes de la primera dosificación, administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días antes de la primera dosis o la participación concomitante en un estudio de invernigacional sin drogas o un estudio de fármaco o el estudio de los dispositivos que no participan.
     25. Donación de suero dentro de los 7 días previos a la dosificación o donación o pérdida de 500 ml o más de sangre entera dentro de los 30 días previos a la detección.
     26. Cualquier razón que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participe en el estudio.