En studie om effekterna hos friska människor i ett nytt läkemedel som kallas PDI204 för att behandla covid-19 (PHONIC)

Inkluderingskriterier:

• 1. Man eller kvinna, ≥18 och ≤65 år, med BMI> 18,5 och <32,0 kg/m2. 2. Hälsosamt enligt definitionen av:

  1. Frånvaron av kliniskt signifikant sjukdom och kirurgi inom fyra veckor före läkemedelsadministration.

  2. Frånvaron av kliniskt signifikant historia av neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, andnings-, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever- och metaboliska sjukdomar. Fullt upplöst basalcellcancer (BCC) och skivepitelcancer (SCC) är acceptabla.

     3. Kvinnor med icke-barnbärande potential måste vara:

  1. Post-menopausal (spontan amenoré i minst 12 månader före dosering) med bekräftelse med dokumenterade FSH-nivåer 40 MIU/ml eller högre; eller

  2. Kirurgiskt steril (bilateral oophorektomi eller hysterektomi) minst 3 månader före dosering.

     4. Sexuellt aktiva kvinnor med barnfödelsepotential och icke-sterila män måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien som beskrivs i avsnitt 8.1.

     5. Manliga deltagare måste vara villiga att inte donera spermier i 90 dagar och kvinnliga deltagare måste vara villiga att inte donera ägg i 30 dagar efter dosering.

     6. Villiga att avstå från alkohol, tobak och olaglig narkotikamissbruk under 48 timmar före tillträde till Cru (dag -1) och under inpatientperioden.

     7. Icke-tatuerat, tydligt injektionsställe (dvs frånvaro av dermatologiska förhållanden, såsom ärrbildning eller utslag, som kan påverka förmågan att bedöma injektionsställningsreaktioner) som är lämpliga för IV eller IM-injektion och övervakning enligt utredarens åsikt.

     8. Kunna förstå studieprocedurerna och ge undertecknat informerat samtycke till att delta i studien

     Uteslutningskriterier:

     1. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning.
     2. Kliniskt signifikant onormala laboratorietestresultat eller positiva serologitestresultat för HBSAG, HCV-antikropp eller HIV-antigen och antikropp, eller Quantiferon®-TB-test vid screening. Enligt utredarens bedömning är en enda upprepning för bedömning av säkerhetslaboratorium för att bekräfta initialt resultat och trend är tillåtet per utredares utrymme för skönsmässig bedömning.
     3. Positivt graviditetstest eller ammande kvinnlig deltagare.
     4. Positiv urinläkemedelsskärm eller alkoholandningstest.
     5. Historia med signifikanta allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktisk reaktion, överkänslighet, angioödem) på något läkemedel, enligt utredarens åsikt.
     6. Kliniskt signifikanta EKG -avvikelser eller vitala teckenavvikelser (systolisk BP lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastolisk BP lägre än 40 eller över 90 mmHg, HR mindre än 40 eller över 100 bpm, eller rr mindre än 10 eller över 22 bpm) vid screening.
     7. Historik om narkotikamissbruk inom 1 år före screening eller fritidsanvändning av mjuka läkemedel (såsom marijuana) inom en månad eller hårda läkemedel (såsom kokain, fencyclidin [PCP], sprickor, opioidderivat inklusive heroin och amfetaminderivat) inom 3 månader före screening. Enligt utredarens bedömning är en enda upprepning för urintest för narkotikamissbruk i händelse av ett falskt positivt tillåtet.
     8. Historik om alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screening som överstiger 14 enheter för kvinnor och 21 enheter för män med alkohol per vecka (1 enhet = 200 ml öl 5%, 83 ml vin 12%eller 25 ml destillerad alkohol 40%).
     9. Deltagare som röker mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande per vecka.
     10. Historia av sällsynt ärftlig sackarosintolerans (t.ex. genetisk sackaros-isomaltasbrist (GSID).
     11. Historik om en känd eller misstänkt respiratorisk systemstörning inklusive, men inte begränsad till, cystisk fibros, interstitiell lungsjukdom, reaktiv luftvägssjukdom, emfysem, kronisk bronkit, lunghypertoni, KOL eller astma (deltagare med barns astma kan inkluderas i studien).
     12. Diagnos eller misstänkt diagnos av immunbrist eller autoimmuna sjukdomar, eller genomgått immunsuppressiv terapi såsom anticancerkemoterapi eller strålbehandling före studien, eller har fått systemisk kortikosteroidbehandling (topiska kortikosteroider är acceptabla) under de senaste 120 dagarna före dosering.
     13. Dålig perifer venös åtkomst för kohorter 1A, 2A och 3A.
     14. Feber (≥ 38,0 ° C) inom 14 dagar före läkemedelsadministration.
     15. Positiv Corona-virussjukdom 2019 (Covid-19) -test vid inträde i Cru.
     16. Vaccination (inklusive covid-19-vaccin) inom 30 dagar före administrering av PDI204.
     17. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot biologisk medicinering eller kända allergier eller kliniskt signifikanta reaktioner på humana proteiner, mAbs eller antikroppsfragment, eller på någon komponenter i formuleringen av PDI204 och dess hjälpämnen som användes i denna studie.
     18. Historik om blödningsstörningar eller koagulationsstörningar (t.ex. hemofili, trombocytopeni) eller de med en historia av enkel blåmärken eller blödning som kan ha en högre risk för hematom vid injektionsstället.
     19. Deltagare som hade nära kontakt (utan PPE) enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) under de senaste 14 dagarna till någon som diagnostiserats med SARS-CoV-2-infektion eller covid-19 inom 10 dagar efter den nära kontakten. Deltagarna kan upphävas efter 14 dagar under förutsättning att de förblir asymptomatiska.
     20. Deltagare som har smittats av Covid-19, inom 30 dagar före läkemedelsadministrationen.
     21. Har känt aktiv infektion med influensa eller annan icke-SARS-CoV-2 andningspatogen, bekräftad med ett diagnostiskt test.
     22. Tidigare infusionsrelaterad reaktion, eller allvarlig biverkning efter administrering av en mAb.
     23. Användning av mediciner inom de tidsramar som anges i avsnitt 8.2.
     24. Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar administration av ett undersökande eller marknadsfört läkemedel (inklusive mAbs) eller enhet inom 30 dagar (eller 5 halveringstider sedan sista mottagandet av ett undersökande läkemedel, beroende på vad som är längre) före den första doseringen, administration av en biologisk produkt i sammanhanget av en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före den första doseringen, eller samtidig deltagande i en utredningsstudie eller en utredningsstudie som inte involverar någon läkemedelsadministration.
     25. Donation av serum inom 7 dagar före dosering eller donation eller förlust på 500 ml eller mer av helblod inom 30 dagar före screening.
     26. Varje anledning som enligt utredarens åsikt skulle förhindra att ämnet deltar i studien.