Um estudo sobre os efeitos em pessoas saudáveis ​​de um novo medicamento chamado PDI204 para tratar o Covid-19 (PHONIC)

Critérios de inclusão:

• 1. Masculino ou feminino, ≥18 e ≤65 anos de idade, com IMC> 18,5 e <32,0 kg/m2. 2. Saudável conforme definido por:

  1. A ausência de doenças e cirurgia clinicamente significativas dentro de 4 semanas antes do estudo da administração de medicamentos.

  2. A ausência de história clinicamente significativa de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, respiratória, hematológica, imunológica, psiquiátrica, gastrointestinal, renal, hepática e metabólica. O carcinoma das células basais totalmente resolvido (BCC) e o carcinoma de células escamosas (SCC) são aceitáveis.

     3. As fêmeas de potencial não-filho devem ser:

  1. Pós-menopausa (amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses antes da dosagem) com confirmação por níveis de FSH documentados 40 mIU/ml ou mais; ou

  2. cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral ou histerectomia) pelo menos 3 meses antes da dosagem.

     4. Fêmeas sexualmente ativas do potencial infantil e homens não estériles devem estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável durante todo o estudo, conforme detalhado na Seção 8.1.

     5. Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a não doar esperma por 90 dias e as participantes do sexo feminino devem estar dispostas a não doar ovos por 30 dias após a dosagem.

     6. Disposto a abster -se de álcool, tabaco e uso ilícito de drogas por 48 horas antes da admissão no CRU (dia -1) e durante o período hospitalar.

     7. Local de injeção clara e não tatuada (isto é, ausência de condições dermatológicas, como cicatrizes ou erupções cutâneas, que podem impactar a capacidade de avaliar as reações do local da injeção) adequadas para injeção e monitoramento de IM na opinião do investigador.

     8. Capaz de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo

     Critérios de exclusão:

     1. Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico.
     2. Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou resultados positivos dos testes de sorologia para HBSAG, anticorpo HCV ou antígeno e anticorpo HIV, ou teste de Quantiferon®-TB na triagem. De acordo com a critério do investigador, uma única repetição para avaliação do laboratório de segurança para confirmar o resultado inicial e as tendências são permitidas de acordo com a discrição do investigador.
     3. Teste de gravidez positivo ou participante feminino em lactação.
     4. Tela de drogas de urina positiva ou teste de respiração de álcool.
     5. História de reações alérgicas significativas (por exemplo, reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema) a qualquer medicamento, na opinião do investigador.
     6. Anormalidades clinicamente significativas de ECG ou anormalidades vitais (PA sistólica inferior a 90 ou mais de 140 mmHg, PA diastólica inferior a 40 ou mais de 90 mmHg, HR menor que 40 ou 100 bpm, ou RR menor que 10 ou mais de 22 bpm) na triagem.
     7. História do abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso recreativo de drogas moles (como maconha) dentro de 1 mês ou drogas duras (como cocaína, feniclidina [PCP], crack, derivados de opióides, incluindo heroína e derivados de anfetamina) dentro de 3 meses antes da triagem. De acordo com a discrição do investigador, uma única repetição para o teste de urina de abuso de drogas no caso de um falso positivo é permitido.
     8. História do abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de 6 meses antes da triagem que excede 14 unidades para mulheres e 21 unidades para homens de álcool por semana (1 unidade = 200 ml de cerveja 5%, 83 ml de vinho 12%ou 25 ml de álcool destilado 40%).
     9. Os participantes que fumam mais de 10 cigarros por dia ou o equivalente por semana.
     10. História de rara intolerância à sacarose hereditária (por exemplo, deficiência genética de sacarose-isomaltase (GSID).
     11. História de um distúrbio do sistema respiratório conhecido ou suspeito, incluindo, entre outros, fibrose cística, doença pulmonar intersticial, doença reativa das vias aéreas, enfisema, bronquite crônica, hipertensão pulmonar, DPOC ou asma (participantes com asma infância pode ser incluída no estudo).
     12. Diagnóstico ou suspeita de diagnóstico de imunodeficiência ou doenças autoimunes, ou submetidas a terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia antes do estudo, ou recebeu o tratamento sistêmico de corticosteróide (corticosteróides tópicos são aceitáveis) nos últimos 120 dias antes da dosagem.
     13. Pobre acesso venoso periférico para coortes 1a, 2a e 3a.
     14. Febre (≥ 38,0 ° C) dentro de 14 dias antes da administração de medicamentos do estudo.
     15. Doença positiva do vírus corona de 2019 (Covid-19) Teste na admissão na CRU.
     16. A vacinação (incluindo a vacina covid-19) dentro de 30 dias antes da administração do PDI204.
     17. Intolerância ou hipersensibilidade conhecidas ou suspeitas a qualquer medicamento biológico ou alergias conhecidas ou reações clinicamente significativas a proteínas humanas, mAbs ou fragmentos de anticorpos, ou a qualquer componente da formulação de PDI204 e seus excipientes utilizados neste estudo.
     18. História de distúrbios de sangramento ou distúrbios de coagulação (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia) ou aqueles com histórico de hematomas ou sangramento fáceis que podem estar em maior risco de hematoma no local da injeção.
     19. Os participantes que tiveram contato próximo (sem EPI), conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) nos últimos 14 dias para alguém diagnosticado com infecção por SARS-CoV-2 ou CoVID-19 nos 10 dias após o contato próximo. Os participantes podem ser redimensionados após 14 dias, desde que permaneçam assintomáticos.
     20. Os participantes que foram infectados pelo Covid-19, dentro de 30 dias antes da Administração de Medicamentos.
     21. Conheceu a infecção ativa com influenza ou outro patógeno respiratório não SARS-CoV-2, confirmado por um teste de diagnóstico.
     22. Reação anterior relacionada à infusão, ou reação adversa grave após a administração de um mAb.
     23. Uso de medicamentos dentro dos prazos especificados na Seção 8.2.
     24. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento investigacional ou comercializado (incluindo mAbs) ou dispositivo dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas desde o último recebimento de um medicamento investigacional, o que for mais longo) antes da primeira dosagem, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da primeira perda, ou contraria
     25. Doação de soro dentro de 7 dias antes da dosagem ou doação ou perda de 500 ml ou mais de sangue total dentro de 30 dias antes da triagem.
     26. Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de participar do estudo.