Covid-19 치료를위한 PDI204라는 새로운 약물의 건강한 사람들의 영향에 대한 연구 (PHONIC)

포함 기준 :

• 1. 남성 또는 여성, ≥18 및 ≤65 세, BMI> 18.5 및 <32.0 kg/m2. 2. 정의 된대로 건강 :

  1. 연구 약국 전 4 주 이내에 임상 적으로 유의 한 질병 및 수술이 없음.

  2. 신경 학적, 내분비, 심혈관, 호흡기, 혈액 학적, 면역 학적, 정신과, 위장관, 신장, 간 및 대사 질환의 임상 적으로 유의 한 병력의 부재. 완전히 해결 된 기저 세포 암종 (BCC) 및 편평 세포 암종 (SCC)은 허용됩니다.

     3. 비 체계적인 잠재력을 가진 여성은 다음과 같아야합니다.

  1. 문서화 된 FSH 수준 40 MIU/mL 이상의 확인과 함께 폐경기 후 (투약 전 12 개월 이상의 자발적 무기압); 또는

  2. 수술 전 3 개월 전에 외과 적으로 멸균 (양측 난자 절제술 또는 자궁 절제술).

     4. 가임 잠재력과 비 세문 남성의 성적으로 활동적인 여성은 섹션 8.1에 자세히 설명 된 바와 같이 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.

     5. 남성 참가자는 90 일 동안 정자를 기증하지 않아야하며 여성 참가자는 투여 후 30 일 동안 알을 기증하지 않아야합니다.

     6. CRU (-1 일)에 입원하기 전 48 시간 동안 및 입원 환자 기간 동안 알코올, 담배 및 불법 약물 사용을 기꺼이 기부합니다.

     7. 조사자의 견해에 적합한 IV 또는 IM 주입 및 모니터링에 적합한 비 타투, 명확한 주사 부위 (즉, 주사 부위 반응을 평가하는 능력에 영향을 줄 수있는 흉터 또는 발진과 같은 피부과 조건이 없음).

     8. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

     제외 기준 :

     1. 신체 검사에서 임상 적으로 중요한 비정상적인 발견.
     2. HBSAG, HCV 항체 또는 HIV 항원 및 항체 또는 스크리닝시 Quantiferon®-TB 테스트에 대한 임상 적으로 유의 한 비정상 실험실 검사 결과 또는 양성 혈청학 시험 결과. 수사관의 재량에 따라 조사자의 재량에 따라 초기 결과 및 추세를 확인하기위한 안전 실험실 평가를위한 단일 반복이 허용됩니다.
     3. 긍정적 인 임신 검사 또는 수유 여성 참가자.
     4. 양성 소변 약물 스크린 또는 알코올 호흡 테스트.
     5. 조사자의 견해로 모든 약물에 대한 유의 한 알레르기 반응 (예 : 아나필락시스 반응, 과민증, 혈관 부종)의 병력.
     6. 임상 적으로 유의 한 ECG 이상 또는 활력 징후 (90 또는 140 mmHg 이상 수축기 BP, 40 미만 또는 90 mmHg 이상, HR 또는 100 bpm 이상 또는 100 bpm 이상 또는 10 또는 22 bpm 이하).
     7. 1 개월 이내에 연질 약물 (예 : 마리화나)의 선별 또는 레크리에이션 사용 전 1 년 이내에 약물 남용의 병력 또는 경영 약물 (예 : 코카인, 피시 클리딘 [PCP], 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체). 수사관의 재량에 따라, 오 탐지의 경우 약물 남용 소변 검사에 대한 단일 반복이 허용됩니다.
     8. 선별 검사 전 1 년 이내에 알코올 남용의 병력 검사 전 6 개월 이내에 알코올 사용 6 개월 이내에 여성의 경우 14 개, 알코올 남성의 경우 21 대의 맥주 5%, 와인 83ml 또는 25 ml의 증류 알코올 40%).
     9. 하루에 10 개 이상의 담배를 피우는 참가자 또는 주당 동등한 담배를 피우는 참가자.
     10. 희귀 한 유전성 수 크로스 편협의 병력 (예를 들어, 유전자 자당-이소 말타 제 결핍 (GSID).
     11. 낭포 성 섬유증, 간질 폐 질환, 반응성기도 질환, 폐기종, 만성 기관지염, 폐 고혈압, COPD 또는 천식을 포함하되 이에 국한되지 않은 호흡기 시스템 장애의 병력 (아동 천식을 가진 참가자가 연구에 포함될 수 있음).
     12. 면역 결핍 또는자가 면역 질환의 진단 또는 의심되는 진단, 또는 연구 전 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받거나 지난 120 일 내에 전신 코르티코 스테로이드 치료 (국소 코르티코 스테로이드가 허용됨)를 받았다.
     13. 코호트 1A, 2A 및 3A에 대한 불쌍한 말초 정맥 접근.
     14. 연구 약국 전 14 일 이내에 열 (≥ 38.0 ° C).
     15. CRU 입원시 2019 년의 긍정적 인 코로나 바이러스 질병 (Covid-19) 테스트.
     16. PDI204의 투여 전 30 일 이내에 예방 접종 (Covid-19 백신 포함).
     17. 생물학적 약물 또는 알려진 알레르기 또는 인간 단백질, MAB 또는 항체 단편에 대한 임상 적으로 유의 한 반응 또는이 연구에 사용 된이 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 편협 또는 과민증 또는 임상 적으로 유의 한 반응.
     18. 출혈 장애 또는 응고 장애의 병력 (예 : 혈우병, 혈소판 감소증) 또는 주사 부위에서 혈종에 걸릴 위험이 더 높은 멍이 있거나 출혈의 병력이있는 환자.
     19. 지난 14 일 동안 근접 접촉 후 10 일 이내에 SARS-COV-2 감염 또는 COVID-19에 진단 된 사람에게 지난 14 일 동안 Cender Control and Prevention (CDC)에 의해 정의 된대로 PPE없이 (PPE없이) 밀접한 접촉을 한 참가자. 참가자는 무증상 상태를 유지한다면 14 일 후에 구출 될 수 있습니다.
     20. 약물 투여 전 30 일 이내에 Covid-19에 감염된 참가자.
     21. 진단 검사에 의해 확인 된 인플루엔자 또는 기타 비 SARS-COV-2 호흡기 병원체에 대한 능동적 인 감염이 알려져있다.
     22. MAB의 투여 후 이전의 주입 관련 반응 또는 심각한 부작용.
     23. 섹션 8.2에 지정된 기간 내에 의약품 사용.
     24. 조사 또는 판매 약물 (MABS 포함) 또는 장치를 포함하여 30 일 이내에 30 일 이내에 30 일 (또는 더 긴 수신 이후 5 회 반감기)의 투여, 최초의 투약 이전에 생물학적 생성물의 투여, 최초의 투구 또는 AN 약물 또는 장치 관리에 대한 임상 연구 참여의 맥락에서 생물학적 생산물의 투여를 포함하는 임상 연구 연구에 참여했다.
     25. 투여 또는 기증 전 7 일 이내에 혈청 기증 또는 검사 전 30 일 이내에 500ml 이상 전혈의 손실.
     26. 수사관의 의견으로는 대상이 연구에 참여하지 못하게하는 모든 이유.