Исследование эффектов у здоровых людей нового препарата под названием PDI204 для лечения COVID-19 (PHONIC)

Критерии включения:

• 1. Мужчина или самка, ≥18 и ≤65 лет, с ИМТ> 18,5 и <32,0 кг/м2. 2. Здоровый, как определено:

  1. Отсутствие клинически значимых заболеваний и хирургии в течение 4 недель до изучения лекарственного введения.

  2. Отсутствие клинически значимой истории неврологических, эндокринных, сердечно -сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических, желудочно -кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний. Полностью разрешенная базальная клеточная рак (BCC) и плоскоклеточный рак (SCC) приемлемы.

     3. Женщины не гоночного потенциала должны быть:

  1. Постменопаузаль (спонтанная аменорея в течение как минимум за 12 месяцев до дозирования) с подтверждением задокументированными уровнями FSH 40 MIU/мл или более; или

  2. хирургически стерильная (двусторонняя оофорэктомия или гистерэктомия) не менее чем за 3 месяца до дозирования.

     4. Сексуально активные женщины родоводного потенциала и нестерильных мужчин должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего исследования, как подробно описано в разделе 8.1.

     5. Участники -мужчины должны быть готовы не пожертвовать сперму в течение 90 дней, а участники должны быть готовы не пожертвовать яйца в течение 30 дней после дозирования.

     6. Готовы воздерживаться от алкоголя, табака и незаконного употребления наркотиков в течение 48 часов до поступления в CRU (день -1) и в стационарный период.

     7. Не татуированный, четкий сайт инъекции (то есть отсутствие дерматологических состояний, таких как рубцы или сыпь, которые могут повлиять на способность оценивать реакции участка впрыска), подходящие для IV или IM-инъекции и мониторинга, в мнениях следователя.

     8. Способен понять процедуры исследования и дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании

     Критерии исключения:

     1. Любые клинически значимые ненормальные обнаружения при физическом обследовании.
     2. Клинически значимые результаты аномальных лабораторных испытаний или положительные результаты теста серологии для HBSAG, HCV-антитела или антигена и антитела на ВИЧ, или Quantiferon®-TB на скрининге. По своему усмотрению следователя единый повтор для оценки лаборатории безопасности для подтверждения первоначального результата и тенденции разрешена на усмотрение следователя.
     3. Положительный тест на беременность или кормящая женщина -участник.
     4. Положительный экран лекарств мочи или тест на дыхание алкоголя.
     5. История значительных аллергических реакций (например, анафилактическая реакция, гиперчувствительность, ангионевротическая) на любое лекарство, по мнению исследователя.
     6. Клинически значимые аномалии ЭКГ или аномалии жизненно важных признаков (систолическое АД ниже 90 или более 140 мм рт. Ст., Диастолический АД ниже 40 или более 90 мм рт.
     7. История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или развлекательного использования мягких препаратов (таких как марихуана) в течение 1 месяца или жесткие лекарства (такие как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин и производные амфетамина) в течение 3 месяцев до скрининга. По своему усмотрению следователя, разрешен один повтор для проверки мочи на злоупотребление наркотиками в случае ложного положительного.
     8. История злоупотребления алкоголем в течение 1 года до проверки или регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев до проверки, которая превышает 14 единиц для женщин и 21 единицы для мужчин с алкоголем в неделю (1 единица = 200 мл пива 5%, 83 мл вина 12%или 25 мл дистиллированного алкоголя 40%).
     9. Участники, которые курят более 10 сигарет в день или эквивалент в неделю.
     10. История редкой наследственной непереносимости сахарозы (например, дефицит генетической сахарозы-изомальта (GSID).
     11. История известного или подозреваемого расстройства респираторной системы, включая, помимо прочего, муковисцидоз, интерстициальное заболевание легких, реактивное заболевание дыхательных путей, эмфизему, хронический бронхит, легочная гипертензия, ХОБЛ или астма (участники с детской астмой могут быть включены в исследование).
     12. Диагноз или подозреваемый диагноз иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний или прохождение иммуносупрессивной терапии, такая как противоопухолевая химиотерапия или лучевая терапия перед исследованием, или получал системное лечение кортикостероидами (приемлемые кортикостероиды) в течение последних 120 дней перед дозированием.
     13. Плохой периферический венозный доступ для когорт 1А, 2А и 3А.
     14. Лихорадка (≥ 38,0 ° C) в течение 14 дней до изучения лекарственного введения.
     15. Положительное испытание вируса короны 2019 года (COVID-19) при поступлении в CRU.
     16. Вакцинация (включая вакцину COVID-19) в течение 30 дней до введения PDI204.
     17. Известная или подозреваемая непереносимость или гиперчувствительность к каким -либо биологическим препаратам или известной аллергии или клинически значимым реакциям на белки человека, MAb или фрагменты антител, или на любые компоненты состава PDI204 и его наполнения, используемые в этом исследовании.
     18. История нарушений кровотечения или расстройств свертывания (например, гемофилия, тромбоцитопения) или те, у кого есть легкие ушины или кровотечение, которые могут быть подвержены более высокому риску гематомы в месте инъекции.
     19. Участники, которые имели тесный контакт (без СИЗ), как определили Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) за последние 14 дней, с диагнозом инфекции SARS-COV-2 или COVID-19 в течение 10 дней после тесного контакта. Участники могут быть восстановлены через 14 дней при условии, что они остаются бессимптомными.
     20. Участники, которые были заражены COVID-19, в течение 30 дней до приема лекарств.
     21. Имеет известную активную инфекцию с помощью гриппа или другого респираторного патогена не-SARS-COV-2, подтвержденного диагностическим тестом.
     22. Предыдущая реакция, связанная с инфузией, или тяжелая побочная реакция после введения MAb.
     23. Использование лекарств в сроки, указанные в разделе 8.2.
     24. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или рыночного препарата (включая MAB) или устройство в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада с момента последнего получения исследовательского препарата, в зависимости от того, что дольше) до первого дозирования, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до первого дозирования или содержимого участия в исследовании «нет». Вовлекает в INLEGATIATIONGUTIONGUTIONGUTIONGUTIONGUSTIONGUSTIONG.
     25. Пожертвование сыворотки в течение 7 дней до дозирования или пожертвования или потери 500 мл или более цельной крови в течение 30 дней до проверки.
     26. Любая причина, по мнению следователя, не позволит предмету участвовать в исследовании.