Een onderzoek naar de effecten bij gezonde mensen van een nieuw medicijn genaamd PDI204 voor de behandeling van covid-19 (PHONIC)

Inclusiecriteria:

• 1. Mannelijk of vrouwelijk, ≥18 en ≤65 jaar oud, met BMI> 18,5 en <32,0 kg/m2. 2. gezond zoals gedefinieerd door:

  1. De afwezigheid van klinisch significante ziekte en chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de studie van de studie van geneesmiddelen.

  2. De afwezigheid van klinisch significante geschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, ademhalings-, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro -intestinale, nier-, lever- en metabole ziekte. Volledig opgelost basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC) zijn acceptabel.

     3. Vrouwtjes van niet-kinderbetalingspotentieel moeten zijn:

  1. Post-menopauzaal (spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de dosering) met bevestiging door gedocumenteerde FSH-niveaus 40 MIU/ml of hoger; of

  2. Chirurgisch steriele (bilaterale oophorectomie of hysterectomie) ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering.

     4. Seksueel actieve vrouwtjes van vruchtbaar potentieel en niet-steriele mannen moeten bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek zoals gedetailleerd in paragraaf 8.1.

     5. Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn om 90 dagen geen sperma te doneren en vrouwelijke deelnemers moeten bereid zijn om geen eieren te doneren gedurende 30 dagen na dosering.

     6. Bereid om zich 48 uur te onthouden van alcohol, tabak en illegaal drugsgebruik voorafgaand aan de toelating tot de CRU (dag -1) en tijdens de intramurale periode.

     7. Niet-getatoeëerde, duidelijke injectieplaats (d.w.z. afwezigheid van dermatologische aandoeningen, zoals littekens of uitslag, die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de reacties van de injectieplaats te beoordelen) geschikt voor IV of IM-injectie en monitoring naar de mening van de onderzoeker.

     8. In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te bieden om deel te nemen aan het onderzoek

     Uitsluitingscriteria:

     1. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek.
     2. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve serologische testresultaten voor HBSAG, HCV-antilichaam of HIV-antigeen en antilichaam, of Quantiferon®-TB-test bij screening. Volgens de discretie van de onderzoeker is een enkele herhaling voor de beoordeling van de veiligheidslaboratorium om het eerste resultaat te bevestigen en is trending toegestaan ​​naar discretie van de onderzoeker.
     3. Positieve zwangerschapstest of het verkleinen van vrouwelijke deelnemer.
     4. Positief urinedrugscherm of alcohol ademtest.
     5. Geschiedenis van significante allergische reacties (bijv. Anafylactische reactie, overgevoeligheid, angio -oedeem) op elk medicijn, naar de mening van de onderzoeker.
     6. Klinisch significante ECG -afwijkingen of vitale tekens afwijkingen (systolische BP lager dan 90 of meer dan 140 mmHg, diastolische BP lager dan 40 of meer dan 90 mmHg, HR minder dan 40 of meer dan 100 bpm, of RR minder dan 10 of meer dan 22 bpm) bij screening.
     7. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of recreatief gebruik van zachte drugs (zoals marihuana) binnen 1 maand of harddrugs (zoals cocaïne, phencyclidine [PCP], crack, opioïde derivaten inclusief heroïne en amfetaminederivaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening. Volgens de discretie van de onderzoeker is een enkele herhaling voor urinetest voor drugsmisbruik in het geval van een vals positief toegestaan.
     8. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening die groter is dan 14 eenheden voor vrouwen en 21 eenheden voor mannen van alcohol per week (1 eenheid = 200 ml bier 5%, 83 ml wijn 12%of 25 ml gedestilleerde alcohol 40%).
     9. Deelnemers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of het equivalent per week.
     10. Geschiedenis van zeldzame erfelijke sucrose-intolerantie (bijvoorbeeld genetische sucrose-isomaltase-deficiëntie (GSID).
     11. Geschiedenis van een bekende of vermoedelijke aandoening van de ademhalingssysteem, inclusief, maar niet beperkt tot, cystische fibrose, interstitiële longziekte, reactieve luchtwegaandoeningen, emfyseem, chronische bronchitis, pulmonale hypertensie, COPD of astma (deelnemers met kinder astma kunnen in de studie worden opgenomen).
     12. Diagnose of vermoedelijke diagnose van immunodeficiëntie of auto -immuunziekten, of het ondergaan van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of radiotherapie vóór de studie, of heeft systemische corticosteroïde behandeling ontvangen (topische corticosteroïden zijn acceptabel) binnen de afgelopen 120 dagen vóór het doseren.
     13. Slechte perifere veneuze toegang voor cohorten 1A, 2A en 3A.
     14. Koorts (≥ 38,0 ° C) binnen 14 dagen vóór de toediening van de studie geneesmiddelen.
     15. Positieve Corona-virusziekte van 2019 (COVID-19) -test bij toelating tot de CRU.
     16. Vaccinatie (inclusief COVID-19-vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van PDI204.
     17. Bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor eventuele biologische medicatie of bekende allergieën of klinisch significante reacties op menselijke eiwitten, mAbs of antilichaamfragmenten, of op componenten van de formulering van de PDI204 en zijn excipiënten die in deze studie worden gebruikt.
     18. Geschiedenis van bloedingsstoornissen of stollingsstoornissen (bijv. Hemofilie, trombocytopenie) of mensen met een geschiedenis van gemakkelijke blauwe plekken of bloedingen die mogelijk een hoger risico lopen op hematoom op de injectieplaats.
     19. Deelnemers die nauw contact hadden (zonder PBM) zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de afgelopen 14 dagen aan iemand met de diagnose SARS-COV-2-infectie of COVID-19 binnen 10 dagen na het nauwe contact. Deelnemers kunnen na 14 dagen worden gereserveerd, op voorwaarde dat ze asymptomatisch blijven.
     20. Deelnemers die zijn besmet door COVID-19, binnen 30 dagen voorafgaand aan de Drug Administration.
     21. Heeft actieve infectie gekend met influenza of andere niet-SARS-CoV-2 ademhalingspathogeen, bevestigd door een diagnostische test.
     22. Eerdere infusiegerelateerde reactie of ernstige bijwerkingen na toediening van een mAb.
     23. Gebruik van medicijnen binnen de tijdschema's gespecificeerd in paragraaf 8.2.
     24. Deelname aan een klinisch onderzoeksonderzoek waarbij de toediening van een onderzoek of op de markt gebracht medicijn (inclusief mAbs) of apparaat binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijd sinds de laatste ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van de eerste dosering van een dosering van een doseringsonderzoek, binnen 90 dagen vóór de eerste dosering, of conforme participatie van een onderzoek naar een drugsbeheer, of een onderzoek is bij een onderzoek naar een drugsbeheer.
     25. Donatie van serum binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering of donatie of verlies van 500 ml of meer van volbloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
     26. Elke reden die naar de mening van de onderzoeker zou voorkomen dat het onderwerp deelneemt aan het onderzoek.