Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Uuden PDI204-nimisen lääkkeen terveiden ihmisten vaikutuksista COVID-19: n hoidossa (PHONIC)

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Melbourne

Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus PDI204: n yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi laskimonsisäisenä infuusiona tai lihaksensisäisen injektiona terveillä osallistujilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko uusi PDI204-niminen lääke, joka on kehitetty COVID-19: n hoitoon tai estämiseen, on turvallinen ja hyvin siedetty terveillä vapaaehtoisilla. Tämä on ensimmäinen ihmisen tutkimus. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Onko PDI204 turvallinen ja hyvin siedetty terveissä ihmisissä? Kuinka kauan ja miten vartalo on vuorovaikutuksessa PDI204: n kanssa?

Tutkijat vertaavat sivuvaikutuksia ihmisille, jotka saavat PDI204: tä, ja niissä, jotka saavat lumelääkkeen (samankaltaisen aineen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, onko PDI204: n kanssa siellä ja kuinka monta sivuvaikutusta. Tutkijat mittaavat myös, kuinka kauan PDI204 voidaan havaita veressä.

Osallistujia pyydetään saamaan yksi annos PDI204. Osallistujien on pysyttävä kliinisessä keskuksessa PDI204 -annoksen saamiseksi ja hänet vapautetaan seuraavana päivänä. Osallistujien on sitten palattava kliiniseen keskukseen tutkimusvierailuille päivinä 3, 5, 7, 15, 30, 60 ja 90.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus PDI204: n yksittäisten nousevien annosten (SAD) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi laskimonsisäisenä infuusiona tai lihaksensisäisen injektiona terveellisissä osallistujissa" on yksi keskusta, vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokko, plasebo, ja sekvensaalinen yksittäinen askeinen (SAD) arviointi (SAD) ja SADE), joka on satunnainen, toleroiva, toleroiva, toleroiva, toleroiva, toleroiva, toleroiva ja surullinen. PDI204: n farmakokinetiikka (PK) yhden laskimonsisäisen (IV) tai lihaksensisäisen (IM) annoksen kautta terveillä aikuisilla osallistujilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös lääkkeiden vasta-aineiden (ADAS) esiintyvyys ja vaikutukset PK-parametreihin ja arvioi SARS-COV-2-neutraloivia vasta-aineiden (NAB) tasoja ajan myötä. Tutkimus koostuu yhdestä osasta, jossa on 4 kohorttia: 3 peräkkäistä kohorttia, jotka saavat IV-antamista (kohortit 1-3) nousevalla annoksella, ja yksi kohortti, joka saa IM-antamista (kohortti 4), joka voi osittain tai kokonaan päällekkäin 3 ensimmäisen kohortin kanssa. Jokainen kohortti sisältää 8 osallistujaa (6 osallistujaa, jotka saavat aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä saavaa osallistujaa) yhteensä 32 osallistujalle. Tutkimukseen sisältyy seulontavierailu päivästä -28 päivä -2. Tukikelpoiset osallistujat otetaan kliiniseen sivustoon päivänä 1, ja heidät vapautetaan 2: n jälkeen kaikkien vaadittavien arvioiden suorittamisen jälkeen. Osallistujat palaavat kliiniselle alueelle seurantakäyntejä päivinä 3, 5, 7, 15, 30, 60 ja 90 päivää. Tutkimuksen kokonaiskesto jokaiselle osallistujalle seulonnasta tutkimuksen poistumisen kautta odotetaan olevan noin 118 päivää. Kunkin kohortin annosteluun käytetään porrastettua annosaikataulua, ja se sisältää alun perin 2 sentinel -osallistujaa (1 aktiivinen ja 1 lumelääke), ja loput 6 osallistujaa annettiin vähintään 24 tuntia myöhemmin. IV-hallinnon suunnitellun annosalueen (kohorttien 1-3) odotetaan olevan 200-1200 mg, kun taas IM-hallintoon suunnitellaan yhden 300 mg: n annos (kohortti 4). Kunkin annostason täydentäminen, turvallisuusarviointivaliokunta (SRC) tarkistaa turvallisuuden ja siedettävyystietojen, sekä PK-tietojen, toteaa, että seuraavassa tasossa on päättäväinen. annostaso tai arvioida mitään lisäannosta. Lisäksi SRC voi pidentää IV-infuusion kestoa (kohortit 1-3) tarvittaessa osallistujien turvallisuuden tai siedettävyyden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Mies tai nainen, ≥18 ja ≤65 -vuotiaita, BMI> 18,5 ja <32,0 kg/m2. 2. Terve, kuten määrittelee:

    1. Kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon kuluessa ennen lääkkeen antamista.

    2. Neurologisen, endokriinisen, kardiovaskulaarisen, hengityselinten, hematologisen, immunologisen, psykiatrisen, maha -suolikanavan, munuaisten, maksan ja metabolisen sairauden kliinisesti merkittävän historian puuttuminen. Täysin ratkaistu perussolukarsinooma (BCC) ja okasolukarsinooma (SCC) ovat hyväksyttäviä.

      3. Ei-lapsenpotentiaalin naarasten on oltava:

    1. Postmenopausaali (spontaani amenorrhea vähintään 12 kuukautta ennen annosta) vahvistuksella dokumentoituilla FSH-tasoilla 40 MIU/ml tai suurempi; tai

    2. Kirurgisesti steriili (kahdenvälinen oophorektomia tai hysterektomia) vähintään 3 kuukautta ennen annosta.

      4. Seksuaalisesti aktiivisten lastenpotentiaalin ja muiden kuin sterilien miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, kuten osassa 8.1 on yksityiskohtaisesti.

      5. Miesten osallistujien on oltava halukkaita olemaan lahjoittamatta siittiöitä 90 päivän ajan, ja naispuolisten osallistujien on oltava valmiita lahjoittamatta munia 30 päivän ajan annostelun jälkeen.

      6.

      7. Tatuoton, selkeä injektiokohde (ts. Dermatologisten olosuhteiden, kuten arpia tai ihottumaa, puuttuminen, joka voi vaikuttaa kykyyn arvioida injektiokohdan reaktioita), jotka sopivat IV- tai IM-injektioon ja seurantaan tutkijan mielestä.

      8. Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistumaan tutkimukseen

      Poissulkemiskriteerit:

      1. Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit havainnot fyysisessä tutkimuksessa.
      2. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset tai positiiviset serologiatestitulokset HBsAG-, HCV-vasta-aineille tai HIV-antigeenille ja vasta-aineille tai kvantiferon®-TB-testille seulonnassa. Tutkijan harkintavaltaa kohden, yksi toisto turvallisuuslaboratorion arvioinnille alkuperäisen tuloksen ja trendien sallimiseksi tutkijan harkintavaltaa kohden.
      3. Positiivinen raskaustesti tai imettävä naispuolinen osallistuja.
      4. Positiivinen virtsan huumeiden seula tai alkoholin hengitystesti.
      5. Merkittävien allergisten reaktioiden historia (esim. Anafylaktinen reaktio, yliherkkyys, angioödeema) mihin tahansa lääkkeeseen, tutkijan mielestä.
      6. Kliinisesti merkittäviä EKG -poikkeavuuksia tai elintärkeitä merkkejä poikkeavuudet (systolinen BP, alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen BP, joka on alle 40 tai yli 90 mmHg, HR, alle 40 tai yli 100 lyöntiä tai RR: n alle 10 tai yli 22 lyöntiä) seulonnassa.
      7. Huumeiden väärinkäyttöhistoria vuoden kuluessa ennen pehmeiden lääkkeiden (kuten marihuanan) seulontaa tai virkistyskäyttöä yhden kuukauden sisällä tai kovien lääkkeiden (kuten kokaiini, fencyklidiini [PCP], halkeama, opioidijohdannaiset, mukaan lukien heroiini ja amfetamiinijohdannaiset) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa. Tutkijan harkintavaltaa kohden on sallittu yksi toisto huumeiden väärinkäytön virtsan testille, jos vääriä positiivisia on.
      8. Alkoholin väärinkäytön historia ennen alkoholin seulontaa tai säännöllistä käyttöä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, joka ylittää 14 yksikköä naisilla ja 21 yksikköä alkoholin miehille viikossa (1 yksikkö = 200 ml olutta 5%, 83 ml viiniä 12%tai 25 ml tislattua alkoholia 40%).
      9. Osallistujat, jotka tupakoivat yli 10 savuketta päivässä tai vastaavaa viikossa.
      10. Harvinaisen perinnöllisen sakkaroosi-intoleranssin historia (esim. Geneettinen sakkarosi-isomaltaasin puutos (GSID).
      11. Tunnetun tai epäillyn hengityselinhäiriön historia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, reaktiivinen hengitysteiden sairaus, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoverenpaine, keuhkoahtaumatauti tai astma (osallistujat, joilla on lapsuusastmaa, voidaan sisällyttää tutkimukseen).
      12. Immuunikato- tai autoimmuunisairauksien diagnoosi tai epäilty diagnoosi tai immunosuppressiivinen terapia, kuten syöpälääke kemoterapia tai sädehoito ennen tutkimusta, tai on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa (ajankohtaiset kortikosteroidit ovat hyväksyviä) ennen annostelua.
      13. Kohorttien 1A, 2A ja 3A huono perifeerinen laskimoiden pääsy.
      14. Kuume (≥ 38,0 ° C) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
      15. Vuoden 2019 (COVID-19) positiivinen Corona-viruksen tauti (COVID-19) pääsy CRU: hon.
      16. Rokotus (mukaan lukien COVID-19-rokote) 30 päivän kuluessa ennen PDI204: n antamista.
      17. Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys kaikille biologisille lääkkeille tai tunnetuille allergioille tai kliinisesti merkittäville reaktioille ihmisen proteiineihin, mAb: iin tai vasta -ainefragmentteihin tai mihin tahansa PDI204: n formulaation ja tässä tutkimuksessa käytettyjen apuaineiden formulaation komponentteihin.
      18. Verenvuotohäiriöiden tai hyytymishäiriöiden historia (esim. Hemofilia, trombosytopenia) tai sellaiset, joilla on ollut helppoa mustelmia tai verenvuotoa, joilla voi olla suurempi hematooman riski injektiokohdassa.
      19. Osallistujat, joilla oli läheinen kontakti (ilman PPE: tä), kuten tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset (CDC) määrittelivät viimeisen 14 päivän aikana henkilölle, jolla on diagnosoitu SARS-COV-2-infektio tai COVID-19 10 päivän kuluessa läheisestä kosketuksesta. Osallistujat voidaan muuttaa uudelleen 14 päivän kuluttua edellyttäen, että he pysyvät oireellisina.
      20. Osallistujat, jotka ovat saaneet COVID-19: n tartunnan 30 päivän kuluessa lääkehallinnosta.
      21. On tuntenut aktiivisen infektion influenssan tai muun ei-SARS-COV-2-hengityspatogeenin kanssa, joka on vahvistettu diagnoositestillä.
      22. Aikaisempi infuusioon liittyvä reaktio tai vaikea haittavaikutus mAb: n antamisen jälkeen.
      23. Lääkkeiden käyttö kohdassa 8.2 määriteltyissä aikatauluissa.
      24. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon osallistui tutkittava tai markkinoidun lääkkeen (mukaan lukien MAb: t) tai laitteen, antaminen 30 päivän kuluessa (tai viidessä puolivälissä tutkittavasta lääkkeen viimeisestä vastaanottamisesta sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annostelua, biologisen tuotteen antamista kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelua, tai samanaikaisesti osallistumista koskevassa tutkimuksessa, joka ei osallistunut lääkkeen tai laitteen antamiseen.
      25. Seerumin luovutus 7 päivän kuluessa ennen annostusta tai luovutusta tai menetystä 500 ml tai enemmän kokoverestä 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
      26. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi kohteen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
PDI204 (anti SARS-COV-2 Spike Proteinmonoclonaalinen vasta-aine), joka on annettu yhtenä laskimonsisäisenä tai lihaksensisäisenä annoksena
Lääke: PDI204
PDI204 on täysin ihmisen, immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine (MAB), joka on suunnattu vakavaa akuuttia hengitysoireyhtymää vastaan ​​Coronavirus 2 (SARS-COV-2) Spike Protein
Placebo Comparator: Plasebo
0,9% suolaliuosta, jota annettiin yhtenä laskimonsisäisenä tai lihaksensisäisenä annoksena
Muut: 0,9 % suolaliuosta
0,9% suolaliuosta, jota käytetään lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden IV: n tai PDI204 -annoksen turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Kumulatiivinen päivään mennessä 90
Haittavaikutukset (AES), vakavat haittavaikutukset (SAE), elintärkeät merkinnät mittaukset (verenpaine, syke, hengitysnopeus ja kehon lämpötila), 12 johtava elektrokardiogrammi (EKG) tallenteet, fysikaaliset tutkimukset, injektiokohdan reaktiot ja kliiniset laboratoriotestitulokset, mukaan lukien hematologia, biokemia ja virtsa-arvo; aktiivisessa käsivarressa lumelääkevarren verrattuna
Kumulatiivinen päivään mennessä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alue seerumin pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään viimeiseen havaintoon (PDI204 Farmakokinetiikka: AUC0-T: Aikakeskuksen pitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90

Seerumissa:

AUC0-T: Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajoilla nolla viimeiseen havaittuun pitoisuuteen asti
Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90
Pinta-ala seerumin pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään äärettömyyteen (PDI204 Farmakokinetiikka: Aikakeskutettu pitoisuus äärettömyyteen, AUC0-INF)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90

Seerumissa:

AUC0-INF: Pinta-ala pitoisuus-ajan käyrällä nollasta äärettömyyteen (ekstrapoloitu)
Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90
Jäännöspinta-ala (PDI204 farmakokinetiikka; % aikakeskittyneestä pitoisuudesta ekstrapoloinnin vuoksi)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90

Seerumissa:

Jäännösalue: AUC0-INF: n prosenttiosuus johtuen ekstrapoloinnista viimeksi havaitun pitoisuuden äärettömyyden ajankohtana, laskettuna [1-(AUC0-T/AUC0-INF)] x 100
Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90
Seerumin piikin pitoisuus (PDI204 Farmakokinetiikka: CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90

Seerumissa:

CMAX: Maksimaalinen havaittu pitoisuus
Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90
Seerumin piikin aika (PDI204 farmakokinetiikka: Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90

Seerumissa:

Tmax: Aika, jolloin maksimaalinen pitoisuus havaitaan
Päivä 1 - 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90
Elimination Half-Life (PDI204 farmakokinetiikka: T 1/2 EL)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90

Seerumissa:

TÄMÄ EL: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika
Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90
Eliminaationopeusvakio (PDI204 farmakokinetiikka: K El)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Ennalta, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90

Seerumissa:

K El: Terminaalin eliminaationopeusvakio
Päivä 1 - Ennalta, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90
Puhdistuma (PDI204 Farmakokinetiikka: CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90

Seerumissa:

CL/F: Ilmeinen puhdistuma
Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90
Jakelutila (PDI204 Farmakokinetiikka: VZ/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90

Seerumissa:

VZ/F: Jakautumistilavuus
Päivä 1 - Ennakko, 30 minuuttia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 7, 14, 30, 60 ja 90
Ruiskujen vasta-aineiden esiintyvyys (ADAS)
Aikaikkuna: Päivä 30
ADA: n esiintyvyys
Päivä 30
Seerumin PK -parametrit ADA: n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Päivä 90
Seerumin PK -parametrien vertailu osallistujille verrattuna ilman ADA: ta.
Päivä 90
SARS-COV-2-neutraloivien vasta-aineiden (NAB) muutokset
Aikaikkuna: Päivät 30 ja 90
SARS-COV-2 NAB -tasojen muutokset seerumissa ja sylissä lähtötasosta
Päivät 30 ja 90
Ruiskujen vasta-aineiden esiintyvyys (ADAS)
Aikaikkuna: Päivä 90
ADA: n esiintyvyys
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Melbourne

Yhteistyökumppanit

Nucleus Network Ltd
Syneos Heath

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Kent, PhD, MD, University of Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UoM-01-PDI204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaistujen tulosten taustalla, jaetaan tunnistamisen jälkeen (teksti, taulukot, luvut ja liitteet). Tutkimusprotokolla ja tietoinen suostumuslomake asetetaan myös saataville. Nämä tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty riippumaton tarkastuskomitea osallistujien tietojen analyysin tarkoituksena. Tiedot ovat saatavilla 3 kuukautta julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 5 vuotta julkaisun jälkeen. Ehdotukset on suunnattava professori Stephen Kentille (skent@unimelb.edu.au). Pääsy tietoihin, pyynnön tekijöiden on allekirjoitettava tiedon jakamissopimus.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 3 kuukautta julkaisemisen jälkeen ja päättyy 5 vuotta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdottama tietojen käyttö on hyväksytty riippumaton tarkastuskomitea, osallistujien tietojen analyysin tarkoituksena. Ehdotukset on suunnattava professori Stephen Kentille (skent@unimelb.edu.au). Pääsy tietoihin, pyynnön tekijöiden on allekirjoitettava tiedon jakamissopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-tartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa