Eine Studie über die Auswirkungen von gesunden Menschen eines neuen Arzneimittels namens PDI204 zur Behandlung von Covid-19 (PHONIC)

Einschlusskriterien:

• 1. männlich oder weiblich, ≥ 18 und ≤ 65 Jahre im Alter von BMI> 18,5 und <32,0 kg/m2. 2. gesund wie definiert von:

  1. Das Fehlen klinisch signifikanter Krankheiten und Operationen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Arzneimitteln der Studie.

  2. Das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen und metabolischen Erkrankungen. Ein vollständig aufgelöstes Basalzellkarzinom (BCC) und das Plattenepithelkarzinom (SCC) sind akzeptabel.

     3. Frauen des nicht-kindhaltigen Potenzials müssen sein:

  1. Post-Menopausal (spontane Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor der Dosierung) mit Bestätigung durch dokumentierte FSH-Werte 40 MIU/ml oder höher; oder

  2. Chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) mindestens 3 Monate vor der Dosierung.

     4. sexuell aktive Frauen von bildenden potenziellen und nicht sterilen Männern müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden, wie in Abschnitt 8.1 detailliert.

     5. Die männlichen Teilnehmer müssen bereit sein, 90 Tage lang keine Spermien zu spenden, und weibliche Teilnehmer müssen bereit sein, nach der Dosierung 30 Tage lang keine Eier zu spenden.

     S.

     7. Nicht-tätowierte, klare Injektionsstelle (d. H. Das Fehlen von Dermatologischen Erkrankungen wie Narben oder Ausschlag kann sich auf die Fähigkeit zur Beurteilung der Injektionsstelle auswirken) geeignet für die IV- oder IM-Injektion und Überwachung in der Meinung des Ermittlers.

     8. In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

     Ausschlusskriterien:

     1. Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung.
     2. Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder positive serologische Testergebnisse für HBSAG, HCV-Antikörper oder HIV-Antigen und Antikörper oder Quantiferon®-TB-Test beim Screening. Nach Ermessen des Ermittlers ist eine einzige Wiederholung für die Sicherheitslaborbewertung zur Bestätigung des ersten Ergebnisses und der Trendung nach Ermessen des Ermittlers zulässig.
     3. Positiver Schwangerschaftstest oder stillender weiblicher Teilnehmer.
     4. Positiver Urin -Drogen -Screen oder Alkoholatemtest.
     5. Vorgeschichte signifikanter allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit, Angioödem) gegenüber einem Arzneimittel nach Meinung des Forschers.
     6. Klinisch signifikante EKG -Anomalien oder Vitalfunktionen Abnormalitäten (systolischer BP unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer BP weniger als 40 oder über 90 mmHg, Stunde weniger als 40 oder über 100 bpm oder RR weniger als 10 oder über 22 bpm) beim Screening.
     7. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder der Freizeitgebrauch von Weichmedikamenten (wie Marihuana) innerhalb von 1 Monat oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetamin -Derivaten) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Gemäß Ermessen des Ermittlers ist eine einzige Wiederholung für den Urin -Test für Arzneimittelmissbrauch im Falle eines falsch positiven.
     8. Anamnese des Alkoholmissbrauchs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, das 14 Einheiten für Frauen und 21 Einheiten für Männer mit Alkohol pro Woche übersteigt (1 Einheit = 200 ml Bier 5%, 83 ml Wein 12%oder 25 ml destilliertes Alkohol 40%).
     9. Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder das Äquivalent pro Woche rauchen.
     10. Geschichte seltener erblicher Saccharose-Intoleranz (z. B. genetischer Saccharose-Isomaltase-Mangel (GSID).
     11. Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Störung des Atmungssystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mukoviszidose, interstitielle Lungenerkrankung, reaktive Atemwegserkrankung, Emphyseme, chronische Bronchitis, Lungenhypertonie, COPD oder Asthma (Teilnehmer mit Asthma mit Kindheit können in die Studie einbezogen werden).
     12. Diagnose oder vermutete Diagnose von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen oder einer immunsuppressiven Therapie wie der Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Studie oder hat innerhalb der letzten 120 Tage vor der Dosierung eine systemische Kortikosteroidbehandlung (topische Kortikosteroide sind akzeptabel) erhalten.
     13. Schlechter peripherer venöser Zugang für Kohorten 1a, 2a und 3a.
     14. Fieber (≥ 38,0 ° C) innerhalb von 14 Tagen vor der Studienmedikamentenverabreichung.
     15. Positive Corona-Virus-Krankheit von 2019 (Covid-19) Test bei der Aufnahme zum CR.
     16. Impfung (einschließlich COVID-19-Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von PDI204.
     17. Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen biologischen Medikamenten oder bekannten Allergien oder klinisch signifikanten Reaktionen auf menschliche Proteine, mAbs oder Antikörperfragmente oder auf Komponenten der Formulierung von PDI204 und seiner in dieser Studie verwendeten Hilfsstoffe.
     18. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie, Thrombozytopenie) oder solchen mit einer Vorgeschichte leicht Blutergüsse oder Blutungen, die ein höheres Risiko für Hämatom an der Injektionsstelle haben.
     19. Teilnehmer, die in den letzten 14 Tagen einen engen Kontakt (ohne PSA) gemäß den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) an Personen hatten, an jemanden, bei dem eine SARS-CoV-2-Infektion oder CoVID-19 innerhalb von 10 Tagen nach dem engen Kontakt diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer können nach 14 Tagen festgelegt werden, sofern sie asymptomatisch bleiben.
     20. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung von Covid-19 infiziert wurden.
     21. Hat eine aktive Infektion mit Influenza oder anderen nicht-SARS-CoV-2-Atempathogen bekannt, die durch einen diagnostischen Test bestätigt wurde.
     22. Frühere infusionsbezogene Reaktion oder schwere Nebenwirkungen nach Verabreichung eines mAb.
     23. Verwendung von Medikamenten innerhalb der in Abschnitt 8.2 angegebenen Zeitrahmen.
     24. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit der Verabreichung eines Untersuchungs- oder vermarkteten Arzneimittels (einschließlich MAbs) oder eines Geräts innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten seit dem letzten Eingang eines Untersuchungsmedikaments) vor der ersten Dosierung, der Verabreichung eines biologischen Produkts im Kontext einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der Erstdosierung oder der Begleitbeteiligung an einer in der Investition studierten Studie oder der Verwaltung der Investition.
     25. Spende des Serums innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder einem Verlust von 500 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
     26. Jeder Grund, der nach Meinung des Ermittlers das Thema daran hindert, an der Studie teilzunehmen.