Uno studio sugli effetti nelle persone sane di un nuovo farmaco chiamato PDI204 per il trattamento di Covid-19 (PHONIC)

Criteri di inclusione:

• 1. Maschio o femmina, ≥18 e ≤65 anni di età, con BMI> 18,5 e <32,0 kg/m2. 2. Sano come definito da:

  1. L'assenza di malattie e interventi chirurgici clinicamente significativi entro 4 settimane prima della somministrazione di farmaci.

  2. L'assenza di storia clinicamente significativa di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, respiratoria, ematologica, immunologica, psichiatrica, gastrointestinale, renale, epatica e metabolica. Il carcinoma a cellule basali completamente risolto (BCC) e il carcinoma a cellule squamose (SCC) sono accettabili.

     3. Le femmine del potenziale non di base devono essere:

  1. post-menopausa (amenorrea spontanea per almeno 12 mesi prima del dosaggio) con conferma da parte di livelli di FSH documentati 40 MIU/mL o superiore; O

  2. Stergicamente sterile (ooforectomia o isterectomia bilaterale) almeno 3 mesi prima del dosaggio.

     4. Le femmine sessualmente attive del potenziale di gravidanza e dei maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio, come dettagliato nella Sezione 8.1.

     5. I partecipanti maschi devono essere disposti a non donare lo sperma per 90 giorni e le donne che partecipano devono essere disposte a non donare le uova per 30 giorni dopo la dosaggio.

     6. Disposto ad astenersi dall'uso di alcol, tabacco e droghe illecite per 48 ore prima dell'ammissione alla CRU (giorno -1) e durante il periodo ospedaliero.

     7. Site di iniezione chiara non tatuata (cioè assenza di condizioni dermatologiche, come cicatrici o eruzioni cutanee, che possono influire sulla capacità di valutare le reazioni del sito di iniezione) adatte a iniezione e immessione IV o monitoraggio nell'opinione dell'investigatore.

     8. In grado di comprendere le procedure di studio e fornire un consenso informato firmato per partecipare allo studio

     Criteri di esclusione:

     1. Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo all'esame fisico.
     2. Risultati clinicamente significativi dei test di laboratorio anormale o risultati positivi dei test di sierologia per HBSAG, anticorpo HCV o antigene HIV e anticorpo o test quantiferon®-TB allo screening. Per discrezione dell'investigatore, una singola ripetizione per la valutazione del laboratorio di sicurezza per confermare il risultato iniziale e la tendenza è consentita per discrezione dell'investigatore.
     3. Test di gravidanza positivo o partecipante femminile in allattamento.
     4. Schermo positivo di droga delle urine o test del respiro alcolico.
     5. Storia di reazioni allergiche significative (ad es. Reazione anafilattica, ipersensibilità, angioedema) a qualsiasi farmaco, secondo l'opinione dell'investigatore.
     6. Anomalie ECG clinicamente significative o segni vitali anomalie (BP sistolica inferiore a 90 o oltre 140 mmHg, BP diastolica inferiore a 40 o oltre 90 mmHg, HR inferiore a 40 o oltre 100 bpm o RR inferiore a 10 o oltre 22 bpm) allo screening.
     7. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o dell'uso ricreativo di droghe morbide (come la marijuana) entro 1 mese o droghe dure (come cocaina, fencyclidine [PCP], crack, derivati ​​da oppiacei tra cui eroina e derivati ​​dell'anfetamina) entro 3 mesi prima dello screening. Per discrezione dell'investigatore, è consentita una singola ripetizione per il test delle urine di abuso di droghe in caso di falso positivo.
     8. Storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o dell'uso regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening che supera 14 unità per le donne e 21 unità per uomini di alcol a settimana (1 unità = 200 ml di birra 5%, 83 ml di vino 12%o 25 ml di alcol distillato 40%).
     9. Partecipanti che fumano più di 10 sigarette al giorno o equivalenti a settimana.
     10. Storia di rara intolleranza al saccarosio ereditaria (ad esempio, carenza genetica del saccarosio-isomaltasi (GSID).
     11. Storia di un disturbo del sistema respiratorio noto o sospetto che include, ma non limitato a, fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale, malattia delle vie aeree reattive, enfisema, bronchite cronica, ipertensione polmonare, BPCO o asma (i partecipanti con asma infantile possono essere inclusi nello studio).
     12. Diagnosi o diagnosi sospetta di immunodeficienza o malattie autoimmuni, o sottoposti a terapia immunosoppressiva come la chemioterapia antitumorale o la radioterapia prima dello studio, o ha ricevuto un trattamento sistemico di corticosteroidi (corticosteroidi topici sono accettabili) negli ultimi 120 giorni prima del dosaggio.
     13. Scarso accesso venoso periferico per coorti 1A, 2A e 3A.
     14. Febbre (≥ 38,0 ° C) entro 14 giorni prima della somministrazione di farmaci dello studio.
     15. Positiva malattia del virus corona del 2019 (COVID-19) Test all'ammissione alla CRU.
     16. Vaccinazione (incluso il vaccino COVID-19) entro 30 giorni prima della somministrazione di PDI204.
     17. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco biologico o allergie note o reazioni clinicamente significative a proteine ​​umane, mAb o frammenti di anticorpi o a qualsiasi componente della formulazione di PDI204 e dei suoi eccipienti utilizzati in questo studio.
     18. Storia di disturbi sanguinanti o disturbi della coagulazione (ad es. Emofilia, trombocitopenia) o quelli con una storia di facili lividi o sanguinanti che potrebbero essere a un rischio maggiore di ematoma nel sito di iniezione.
     19. I partecipanti che hanno avuto un contatto stretto (senza DPI) come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) negli ultimi 14 giorni a qualcuno con diagnosi di infezione da SAR-CoV-2 o Covid-19 entro 10 giorni dal contatto ravvicinato. I partecipanti possono essere salvati dopo 14 giorni a condizione che rimangono asintomatici.
     20. I partecipanti che sono stati infettati da Covid-19, entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
     21. Ha noto l'infezione attiva con influenza o altri patogeni respiratori non SARS-COV-2, confermato da un test diagnostico.
     22. Precedente reazione correlata all'infusione o grave reazione avversa dopo la somministrazione di un MAB.
     23. Uso dei farmaci entro i tempi specificati nella Sezione 8.2.
     24. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che coinvolge la somministrazione di un farmaco investigativo o commercializzato (compresi i MAB) o un dispositivo entro 30 giorni (o 5 emivite dall'ultima ricezione di un farmaco investigativo, a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dosaggio, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima del primo dosaggio o della partecipazione concomitante in una partecipazione a una droga che non si è verificata una dosaggio.
     25. Donazione di siero entro 7 giorni prima del dosaggio o della donazione o della perdita di 500 ml o più di sangue intero entro 30 giorni prima dello screening.
     26. Qualsiasi motivo che, secondo il parere dell'investigatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.