En studie om effektene hos friske mennesker av et nytt medikament kalt PDI204 for behandling av Covid-19 (PHONIC)

Inkluderingskriterier:

• 1. Mann eller kvinne, ≥18 og ≤65 år, med BMI> 18,5 og <32,0 kg/m2. 2. Sunn som definert av:

  1. Fraværet av klinisk signifikant sykdom og kirurgi innen 4 uker før studiet medikamentadministrasjon.

  2. Fraværet av klinisk signifikant historie med nevrologiske, endokrine, kardiovaskulære, luftveis, hematologiske, immunologiske, psykiatriske, gastrointestinale, nyre, lever og metabolsk sykdom. Fullt løst basalcellekarsinom (BCC) og plateepitelkarsinom (SCC) er akseptabelt.

     3. Kvinner med ikke-barnende potensial må være:

  1. Post-menopausal (spontan amenoré i minst 12 måneder før dosering) med bekreftelse ved dokumenterte FSH-nivåer 40 miu/ml eller høyere; eller

  2. Kirurgisk steril (bilateral oophorektomi eller hysterektomi) minst 3 måneder før dosering.

     4. Seksuelt aktive kvinner med fertilpåvirkende potensial og ikke-sterile hanner må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien som beskrevet i avsnitt 8.1.

     5. Mannlige deltakere må være villige til ikke å donere sæd i 90 dager, og kvinnelige deltakere må være villige til ikke å donere egg i 30 dager etter dosering.

     6. Villig til å avstå fra alkohol, tobakk og ulovlig narkotikabruk i 48 timer før innleggelse i CRU (dag -1) og i løpet av døgnperioden.

     7. Ikke-tatovert, klart injeksjonssted (dvs. fravær av dermatologiske forhold, for eksempel arrdannelse eller utslett, som kan påvirke evnen til å vurdere injeksjonsstedreaksjoner) egnet for IV eller IM-injeksjon og overvåking etter etterforskerens mening.

     8. Kunne forstå studieprosedyrene og gi signert informert samtykke til å delta i studien

     Eksklusjonskriterier:

     1. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse.
     2. Klinisk signifikante abnormale laboratorietestresultater eller positive serologitestresultater for HBSAG, HCV-antistoff, eller HIV-antigen og antistoff, eller Quantiferon®-TB-test ved screening. Per etterforskers skjønn er en enkelt gjentakelse for sikkerhetslaboratorievurdering for å bekrefte det første resultatet og trending tillatt per etterforskers skjønn.
     3. Positiv graviditetstest eller ammende kvinnelig deltaker.
     4. Positiv urinmedisinsk skjerm, eller alkoholpustetest.
     5. Historie med signifikante allergiske reaksjoner (f.eks. Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet, angioødem) til ethvert medikament, etter etterforskerens mening.
     6. Klinisk signifikante EKG -abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter (systolisk BP lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk BP lavere enn 40 eller over 90 mmHg, HR mindre enn 40 eller over 100 bpm, eller RR mindre enn 10 eller over 22 bpm) ved screening.
     7. Historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller fritidsbruk av myke medikamenter (som marihuana) innen 1 måned eller harde medisiner (som kokain, fencyclidine [PCP], sprekk, opioidderivater inkludert heroin og amfetaminderivater) innen 3 måneder før screening. Per etterforskers skjønn, er en enkelt gjentakelse for urintest i tilfelle av en falsk positiv positiv.
     8. Historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 14 enheter for kvinner og 21 enheter for menn med alkohol per uke (1 enhet = 200 ml øl 5%, 83 ml vin 12%, eller 25 ml destillert alkohol 40%).
     9. Deltakere som røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende per uke.
     10. Historie med sjelden arvelig sukroseintoleranse (f.eks. Genetisk sukrose-isomaltasemangel (GSID).
     11. Historien om en kjent eller mistenkt luftveissystemforstyrrelse inkludert, men ikke begrenset til, cystisk fibrose, interstitiell lungesykdom, reaktiv luftveissykdom, emfysem, kronisk bronkitt, lungehypertensjon, KOLS eller astma (deltakere med barndoms astma kan inkluderes i studien).
     12. Diagnostisering eller mistenkt diagnose av immunsvikt eller autoimmune sykdommer, eller gjennomgår immunsuppressiv terapi som kreftbehandling eller strålebehandling før studien, eller har fått systemisk kortikosteroidbehandling (aktuelle kortikosteroider er akseptabelt) i løpet av de siste 120 dagene før dosering.
     13. Dårlig perifer venøs tilgang for årskull 1A, 2A og 3A.
     14. Feber (≥ 38,0 ° C) innen 14 dager før studiet medikamentadministrasjon.
     15. Positiv Corona-virussykdom fra 2019 (COVID-19) -testen ved innleggelse i CRU.
     16. Vaksinasjon (inkludert Covid-19-vaksine) innen 30 dager før administrering av PDI204.
     17. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet for biologiske medisiner eller kjente allergier eller klinisk signifikante reaksjoner på humane proteiner, mAbs eller antistofffragmenter, eller til noen komponenter i formuleringen av PDI204 og dens ekskipasjon som ble brukt i denne studien.
     18. Historie med blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. Hemofili, trombocytopeni) eller de med en historie med enkel blåmerker eller blødning som kan ha en høyere risiko for hematom på injeksjonsstedet.
     19. Deltakere som hadde nær kontakt (uten PPE) som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de siste 14 dagene til noen diagnostisert med SARS-COV-2-infeksjon eller Covid-19 innen 10 dager etter den nære kontakten. Deltakerne kan bli beskrevet etter 14 dager forutsatt at de forblir asymptomatiske.
     20. Deltakere som har blitt smittet av Covid-19, innen 30 dager før Drug Administration.
     21. Har kjent aktiv infeksjon med influensa eller andre ikke-SARS-COV-2 luftveispatogen, bekreftet ved en diagnostisk test.
     22. Tidligere infusjonsrelatert reaksjon, eller alvorlig bivirkning etter administrering av en mAb.
     23. Bruk av medisiner innen tidsrammer som er spesifisert i avsnitt 8.2.
     24. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkelses- eller markedsført medikament (inkludert MAbs) eller enhet innen 30 dager (eller 5 halveringstid siden sist mottak av et undersøkelsesmedisin, avhengig av hva som er lengre) før den første dosering, administrasjon av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før den første dosering av dosering, eller en avtalt.
     25. Donasjon av serum innen 7 dager før dosering eller donasjon eller tap på 500 ml eller mer av fullblod innen 30 dager før screening.
     26. Enhver grunn som etter etterforskerens mening ville forhindre at emnet deltar i studien.